Étude de validation BiOSENCY BORA Band SpO2
Comparaison de la précision de la SpO2 et de la fréquence du pouls entre la bande BiOSENCY BORA et la CO-oxymétrie sanguine artérielle et l'ECG de référence
Le but de cette étude clinique est de valider la précision de la SpO2 de l'oxymètre de pouls au bracelet BiOSENCY BORA BAND™ dans des conditions d'immobilité sur la plage de 70 à 100 % de SaO2 par rapport aux échantillons de sang artériel évalués par CO-oxymétrie. L'objectif final est de fournir des documents justificatifs pour la validation de la précision de la SpO2 de l'oxymètre de pouls au bracelet BORA BAND™.
Il est nécessaire que la performance de précision de la moyenne quadratique (ARMS) de l'oxymètre de pouls du bracelet BORA BAND™ réponde à une spécification de 3,5 ou mieux dans des conditions sans mouvement pour la plage de 70 à 100 % de SpO2, démontrant ainsi une performance de précision de SpO2 acceptable spécification.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les performances de précision de la SpO2 de l'oxymètre de pouls au bracelet BiOSENCY BORA BAND™ seront évaluées dans des conditions d'immobilité sur la plage de 70 à 100 % de SaO2 et comparées à des échantillons de sang artériel évalués par CO-oxymétrie. Un minimum de 10 sujets adultes masculins et féminins en bonne santé, dont l'âge et la pigmentation vont du clair au foncé, seront inscrits à l'étude pour répondre aux exigences de conception de l'étude définies par la norme ISO 80601-2-61: 2017 et par les directives de la FDA pour les impulsions. Oxymètres (4 mars 2013). Les sujets auront un cathéter artériel placé dans l'artère radiale pour permettre des prélèvements sanguins simultanés pendant des plateaux stables de niveaux hypoxiques induits. Le dispositif expérimental sera placé sur le poignet opposé pour le test conformément aux instructions d'utilisation. Une collecte de données simultanée sera mise en place pour le système sous test et l'oxymètre de contrôle.
Pour l'analyse des données, l'oxymètre de contrôle sera utilisé pour évaluer la stabilité de chaque point de données. Les données jugées instables seront supprimées avant l'analyse comparative. Les données du CO-oxymètre seront examinées pour s'assurer qu'elles ne contiennent pas de valeurs anormales telles que des données COHb, MetHb ou tHb élevées, faibles ou incohérentes. Les valeurs anormales seront supprimées de l'analyse avant l'appariement des données SpO2 et SaO2. L'analyse statistique est effectuée sur un minimum de 200 points de données collectés auprès d'au moins 10 sujets pour la plage de 70 % à 100 % de SaO2 avec une tolérance de ± 3 % de la plage cible. La SaO2 fonctionnelle telle que mesurée par CO-oxymétrie de référence sera utilisée comme base de comparaison. Le calcul Accuracy Root Mean Square (ARMS) est utilisé pour déterminer les performances de précision de la SpO2. Le succès sera atteint avec un ARMS de 3,5 ou plus montrant l'équivalence à la CO-oxymétrie de référence Gold Standard fournissant une documentation à l'appui des revendications de précision SpO2 pour le dispositif expérimental.
La population à l'étude comprendra 10 à 15 adultes compétents non fumeurs (ou s'étant abstenus de fumer pendant 2 jours) âgés de 18 à 50 ans. La sélection des sujets sera une répartition équitable des hommes et des femmes de toute race avec des tons de peau variables, y compris au moins 2 sujets à pigmentation foncée ou 15 % du groupe de sujets, selon le plus grand. Les sujets doivent comprendre l'étude et consentir à participer en signant le formulaire de consentement éclairé. Les sujets doivent être en bonne santé et ne présenter aucun signe de problèmes médicaux, comme indiqué en remplissant de manière satisfaisante le formulaire d'évaluation de la santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Colorado
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Louisville, Colorado, États-Unis, 80027
- Clinimark Desaturation Laboratory
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 10-15 Adultes avec un minimum de 3 mâles et un minimum de 3 femelles, le reste étant composé soit
- Le sujet doit avoir la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit
- Le sujet est âgé de 18 à 50 ans
- Le sujet doit être disposé et capable de se conformer aux procédures et à la durée de l'étude
- Le sujet est un non-fumeur ou qui n'a pas fumé dans les 2 jours précédant l'étude
- La taille du poignet doit être comprise entre 15 et 23 cm (5,9 et 9 pouces)
Critère d'exclusion:
- Le sujet est considéré comme souffrant d'obésité morbide (défini comme un IMC > 39,5)
- Circulation compromise, blessure ou malformation physique des doigts, du poignet, des mains, des oreilles ou du front/crâne ou d'autres sites de capteurs qui limiteraient la capacité de tester les sites nécessaires à l'étude. (Remarque : certaines malformations peuvent encore permettre aux sujets de participer si la condition est notée et n'affecterait pas les sites particuliers utilisés.)
- Sujets féminins qui essaient activement de tomber enceintes ou qui sont enceintes (confirmés par un test de grossesse urinaire positif, sauf si le sujet est connu pour ne pas être en âge de procréer).
- Les sujets fumeurs qui se sont abstenus seront dépistés pour les niveaux de COHb> 3% évalués avec un Masimo Radical 7 (Rainbow)
Sujets souffrant de troubles respiratoires connus tels que : (autodéclarés)
- asthme non contrôlé / sévère,
- grippe,
- pneumonie / bronchite,
- essoufflement / détresse respiratoire,
- chirurgie respiratoire ou pulmonaire non résolue avec des indications persistantes de problèmes de santé,
- emphysème, BPCO, maladie pulmonaire
Sujets atteints de maladies cardiaques ou cardiovasculaires connues telles que : (autodéclarées, sauf pour la pression artérielle et l'examen de l'ECG)
- hypertension : systolique > 140 mmHg, diastolique > 90 mmHg sur 3 lectures consécutives (révisées lors de l'examen de santé).
- avoir subi une chirurgie cardiovasculaire
- Douleur thoracique (angine)
- rythmes cardiaques autres qu'un rythme sinusal normal ou avec arythmie sinusale respiratoire (examinés lors de l'examen de santé)
- crise cardiaque précédente
- artère bloquée
- essoufflement inexpliqué
- insuffisance cardiaque congestive (ICC)
- antécédent d'AVC
- accident ischémique transitoire
- maladie de l'artère carotide
- ischémie myocardique
- infarctus du myocarde
- cardiomyopathie
Problèmes de santé autodéclarés tels qu'identifiés dans le formulaire d'évaluation de la santé (autodéclarés)
- diabète,
- maladie thyroïdienne non contrôlée,
- maladie rénale / insuffisance rénale chronique,
- antécédents de convulsions (sauf convulsions fébriles infantiles),
- épilepsie,
- antécédent de syncope inexpliquée,
- antécédents récents de migraines fréquentes,
- traumatisme crânien symptomatique récent (au cours des 2 derniers mois)
- cancer / chimiothérapie
Sujets présentant des troubles de la coagulation connus (autodéclarés)
- antécédents de troubles hémorragiques ou antécédents personnels de saignements prolongés dus à une blessure
- antécédents de caillots sanguins
- hémophilie
- utilisation actuelle d'un anticoagulant : prescription ou utilisation quotidienne d'aspirine
- Sujets souffrant d'allergies de contact graves aux adhésifs standard, au latex ou à d'autres matériaux trouvés dans les capteurs d'oxymétrie de pouls, les électrodes ECG, les électrodes de moniteur de respiration ou d'autres capteurs médicaux (autodéclarés)
- Sujets souffrant d'allergies graves à l'iode (uniquement applicable si l'iode est utilisé)
- Les sujets souffrant d'allergies sévères à la lidocaïne (ou à des agents pharmacologiques similaires, par ex. Novocaïne)
- Échec du test Perfusion Index Ulnar/Ulnar+Radial Ratio (Ratio < 0,4)
- Refus ou incapacité d'enlever le vernis à ongles coloré des chiffres de test.
- Autre problème de santé connu, doit être pris en compte lors de la divulgation dans le formulaire d'évaluation de la santé
- La taille du poignet doit être comprise entre 15 et 23 cm (5,9 et 9 pouces)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision des mesures BORA Band SpO2 par rapport à la co-oxymétrie sanguine artérielle
Délai: Un jour
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Précision de la mesure BORA Band SpO2 par rapport à la co-oxymétrie de référence effectuée sur des échantillons de sang artériel. Les résultats doivent inclure
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Un jour
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Précision des mesures de fréquence cardiaque BORA Band par rapport aux lectures d'électrocardiogramme
Délai: Un jour
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Précision de la mesure de la fréquence du pouls BORA Band par rapport aux lectures d'électrocardiogramme de référence. Les résultats doivent inclure
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR2018-312
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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