BioSENCY BORA Band SpO2 -validointitutkimus
SpO2:n ja pulssin tarkkuuden vertailu BioSENCY BORA Bandin valtimoveren CO-oksimetriaan ja vertailu-EKG:hen
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on validoida BioSENCY BORA BAND™ -rannekkeen pulssioksimetrin SpO2-tarkkuus ei-liikkuvissa olosuhteissa alueella 70-100 % SaO2 verrattuna CO-oksimetrialla arvioituihin valtimoverinäytteisiin. Lopullisena tavoitteena on tarjota BORA BAND™ -rannekkeen pulssioksimetrin SpO2-tarkkuuden validointia tukeva dokumentaatio.
Vaaditaan, että BORA BAND™ -rannekkeen pulssioksimetrin Accuracy Root Mean Square (ARMS) -suorituskyky täyttää vähintään 3,5:n vaatimukset liikkumattomissa olosuhteissa alueella 70–100 % SpO2, mikä osoittaa hyväksyttävän SpO2-tarkkuussuorituskyvyn. erittely.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
BiOSENCY BORA BAND™ -rannekkeen pulssioksimetrin SpO2-tarkkuussuorituskykyä arvioidaan ei-liikkuvissa olosuhteissa alueella 70–100 % SaO2 ja verrataan CO-oksimetrialla arvioituihin valtimoverinäytteisiin. Vähintään 10 tervettä aikuista miestä ja naista, joiden ikä ja pigmentti vaihtelevat vaaleasta tummaan, otetaan mukaan tutkimukseen ISO 80601-2-61:2017:n ja FDA:n pulssioppaan määrittelemien tutkimuksen suunnitteluvaatimusten täyttämiseksi. Oksimetrit (4. maaliskuuta 2013). Koehenkilöille asetetaan valtimokatetri säteittäiseen valtimoon, jotta voidaan ottaa samanaikaisesti verinäytteitä indusoitujen hypoksisten tasojen vakaiden tasanteiden aikana. Tutkimuslaite asetetaan vastakkaiselle ranteelle testiä varten käyttöohjeen mukaisesti. Testattavalle järjestelmälle ja ohjausoksimetrille otetaan käyttöön samanaikainen tiedonkeruu.
Tietojen analysoinnissa kontrollioksimetriä käytetään kunkin datapisteen stabiilisuuden arvioimiseen. Epävakaaksi todetut tiedot poistetaan ennen vertailevaa analyysiä. CO-Oximeter-tiedot tarkistetaan sen varmistamiseksi, että ne eivät sisällä poikkeavia arvoja, kuten kohonneita, alhaisia tai epäjohdonmukaisia COHb-, MetHb- tai tHb-tietoja. Poikkeavat arvot poistetaan analyysistä ennen SpO2- ja SaO2-tietojen yhdistämistä. Tilastollinen analyysi suoritetaan vähintään 200 datapisteelle, jotka on kerätty vähintään 10 kohteelta 70 % - 100 % SaO2:n vaihteluvälille ± 3 % tavoitealueesta. Vertailun perustana käytetään referenssi-CO-oksimetrialla mitattua toiminnallista SaO2:ta. SpO2-tarkkuussuorituskyvyn määrittämiseen käytetään ARMS-laskentaa (Accuracy Root Mean Square). Menestys saavutetaan ARMS-arvolla 3,5 tai paremmalla, joka vastaa Gold Standard Reference -CO-Oximetryä, joka tarjoaa asiakirjat, jotka tukevat tutkimuslaitteen SpO2-tarkkuusvaatimuksia.
Tutkimuspopulaatiossa on 10-15 tervettä tupakoimatonta (tai 2 päivää tupakoimatta jättänyt) pätevää aikuista, iältään 18-50 vuotta. Aihevalinta on tasapuolinen jakautuminen miehistä ja naisista kaikista roduista, joilla on vaihtelevat ihon sävyt, mukaan lukien vähintään 2 tummapigmenttistä kohdetta tai 15 % tutkittavasta sen mukaan, kumpi on suurempi. Koehenkilöiden on ymmärrettävä tutkimus ja suostuttava osallistumiseen allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake. Tutkittavien on oltava terveitä, eikä niillä ole näyttöä lääketieteellisistä ongelmista, kuten terveyden arviointilomakkeen tyydyttävästi täyttäminen osoittaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Yhdysvallat, 80027
- Clinimark Desaturation Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10-15 aikuista, vähintään 3 miestä ja vähintään 3 naista, loput joko
- Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Kohde on 18-50-vuotias
- Kohteen tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan opintojen menettelytapoja ja kestoa
- Tutkittava on tupakoimaton tai joka ei ole tupakoinut 2 päivää ennen tutkimusta
- Ranteen koon tulee olla 15-23 cm (5,9-9 tuumaa)
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteen katsotaan olevan sairaalloisesti lihava (määritelty BMI:ksi >39,5)
- Verenkiertohäiriö, sormien, ranteen, käsien, korvien tai otsan/kallon tai muiden anturikohtien fyysinen epämuodostuma, vamma tai fyysinen epämuodostuma, joka rajoittaisi kykyä tehdä tutkimuksessa tarvittavia testipaikkoja. (Huomaa: Tietyt epämuodostumat voivat silti antaa koehenkilöille mahdollisuuden osallistua, jos tila todetaan, eivätkä ne vaikuta tiettyihin käytettyihin sivustoihin.)
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka yrittävät aktiivisesti tulla raskaaksi tai ovat raskaana (positiivinen virtsaraskaustesti vahvistaa, ellei tutkittavan tiedetä olevan hedelmällisessä iässä).
- Tupakoitsijoilta, jotka ovat pidättäytyneet, seulotaan COHb-tasot > 3 % Masimo Radical 7:llä (Rainbow) arvioituna.
Koehenkilöt, joilla on tunnettuja hengitystiesairauksia, kuten: (itseraportoitu)
- hallitsematon / vaikea astma,
- flunssa,
- keuhkokuume / keuhkoputkentulehdus,
- hengenahdistus / hengitysvaikeus,
- ratkaisematon hengitys- tai keuhkoleikkaus, jossa on jatkuvia merkkejä terveysongelmista,
- emfyseema, keuhkoahtaumatauti, keuhkosairaus
Koehenkilöt, joilla tunnetaan sydän- tai sydän- ja verisuonisairauksia, kuten: (itseraportoitu, paitsi verenpaineen ja EKG:n tarkistus)
- hypertensio: systolinen > 140 mmHg, diastolinen > 90 mmHg kolmella peräkkäisellä mittauksella (tarkistettu terveystarkastuksen aikana).
- on tehty sydän- ja verisuonileikkaus
- Rintakipu (angina)
- sydämen rytmi, joka on muu kuin normaali sinusrytmi tai hengityksen sinusrytmi (tarkistettu terveystarkastuksen aikana)
- edellinen sydänkohtaus
- tukkeutunut valtimo
- selittämätön hengenahdistus
- sydämen vajaatoiminta (CHF)
- aivohalvauksen historia
- ohimenevä iskeeminen kohtaus
- kaulavaltimotauti
- sydänlihasiskemia
- sydäninfarkti
- kardiomyopatia
Terveysarviointilomakkeessa yksilöidyt itse ilmoittamat terveystilat (itseraportoitu)
- diabetes,
- hallitsematon kilpirauhassairaus,
- munuaissairaus / krooninen munuaisten vajaatoiminta,
- anamneesissa kouristuskohtauksia (paitsi lapsuuden kuumekohtauksia),
- epilepsia,
- selittämättömän pyörtymisen historia,
- viimeaikainen toistuva migreenipäänsärky,
- äskettäinen oireinen päävamma (viimeisten 2 kuukauden aikana)
- syöpä/kemoterapia
Koehenkilöt, joilla on tunnettuja hyytymishäiriöitä (itse raportoitu)
- verenvuotohäiriöitä tai henkilökohtaista pitkäaikaista verenvuotoa vamman seurauksena
- veritulppien historia
- hemofilia
- verenohennusaineen nykyinen käyttö: aspiriinin resepti tai päivittäinen käyttö
- Kohteet, joilla on vakavia kosketusallergioita tavallisille liima-aineille, lateksille tai muille pulssioksimetriantureissa, EKG-elektrodeissa, hengitysmonitorielektrodeissa tai muissa lääketieteellisissä antureissa oleville materiaaleille (itseraportoitu)
- Henkilöt, joilla on vakavia allergioita jodille (koskee vain, jos käytetään jodia)
- Potilaat, joilla on vakavia allergioita lidokaiinille (tai vastaaville farmakologisille aineille, esim. novokaiini)
- Perfuusioindeksin Ulnar/Ulnar+Radial Ratio -testin epäonnistuminen (suhde < 0,4)
- Haluttomuus tai kyvyttömyys poistaa värillistä kynsilakkaa testinumeroista.
- Muu tunnettu terveydentila tulee ottaa huomioon, kun se ilmoitetaan terveysarviointilomakkeessa
- Ranteen koon tulee olla 15-23 cm (5,9-9 tuumaa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BORA Band SpO2 -mittausten tarkkuus verrattuna valtimoveren yhteisoksimetriaan
Aikaikkuna: 1 päivä
|
BORA Band SpO2 -mittauksen tarkkuus verrattuna valtimoverinäytteillä suoritettuun vertailukooksimetriaan. Tulokset sisältävät
|
1 päivä
|
|
BORA Band Pulse Rate -mittausten tarkkuus verrattuna EKG-lukemiin
Aikaikkuna: 1 päivä
|
BORA-kaistan sykemittauksen tarkkuus verrattuna EKG-vertailulukemiin. Tulokset sisältävät
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR2018-312
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset BORA Band SpO2 -validointitutkimus
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBiosencyRekrytointiKrooninen keuhkoahtaumatautiRanska
-
University Hospital, GrenobleEFCR Department and Sleep Laboratory, Grenoble Alpes University Hospital; Pneumology Department, Verdun Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiUniapnea, obstruktiivinen | Krooninen keuhkoahtaumatautiRanska