自覚的耳鳴りのある被験者におけるOTO-313
2022年12月2日 更新者：Otonomy, Inc.
自覚的耳鳴りのある被験者に単回鼓室内注射として投与された OTO-313 の無作為化二重盲検プラセボ対照第 1/2 相研究
この研究の目的は、主観的耳鳴りの治療のために鼓室内注射として投与された OTO-313 の安全性、忍容性、血漿薬物動態 (PK)、および探索的有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- House Clinic
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San Diego、California、アメリカ、92121
- California Head & Neck Specialists
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Colorado ENT and Allergy
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Silverstein Institute/Ear Research Foundation
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- ChicagoENT
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Advanced ENT and Allergy
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Tandem Clinical Research, LLC
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New Jersey
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Berkeley Heights、New Jersey、アメリカ、10882
- Summit Medical Group
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New York
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Amherst、New York、アメリカ、14226
- Dent Neurosciences Research Center
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- Northwell Health, Hearing & Speech Center
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White Plains、New York、アメリカ、10605
- Northwell Health at ENT and Allergy Associates
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Piedmont Ear, Nose, and Throat Associates
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Worldwide Clinical Trials
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Utah
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Saint George、Utah、アメリカ、84790
- Chrysalis Clinical Research
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- WVU Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は主観的な片側性耳鳴りを持っており、起きている日中のほとんどを通して耳鳴りを一貫して認識しています。
- 被験者は電子日記を使用して、毎日の耳鳴りの評価を完了することができます
- 対象の耳鳴りは蝸牛由来である可能性が高く、例えば感音性難聴に関連している。騒音外傷、圧外傷、または外傷性蝸牛損傷による急性難聴 (急性音響外傷、爆風外傷、中耳手術、内耳圧外傷);加齢性難聴;解決された中耳炎;耳毒性のある薬物への曝露。
- -被験者はプロトコルを順守し、すべての研究訪問に参加する意思があります。
除外基準:
- 被験者は拍動性耳鳴り、外傷性頭頸部損傷による耳鳴り、または腫瘍または脳卒中による耳鳴りを患っています。
- 被験者は妊娠中または授乳中です。
- -被験者は、スクリーニングまたはベースライン（1日目）で他の臨床的に重要な病気、病状、または病歴を持っています。治験責任医師の意見では、治験参加または治験手順の遵守の安全性を低下させる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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聴力検査 - 1000、2000、4000 ヘルツ (HZ) で行われた純音平均
時間枠：試験終了時まで (パート A - 29 日目 [投与後 4 週間])、(パート B - 57 日目 [投与後 8 週間])
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ベースラインから試験終了までの平均変化(ベースラインから29日目[投与後4週間](パートA)またはベースラインから57日目[投与後8週間](パートB))。純音平均聴力閾値;マイナスの変化は改善を示します。
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試験終了時まで (パート A - 29 日目 [投与後 4 週間])、(パート B - 57 日目 [投与後 8 週間])
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耳鏡検査 - 研究来院の終わり (29 日目 [投与後 4 週間] (パート A) または 57 日目 [投与後 8 週間] (パート B)) での治療された耳の穿孔の存在。
時間枠：研究終了まで（パートA - 29日目[注射後4週間]、パートB - 57日目[注射後8週間]）
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訪問のたびに耳の検査が行われました。
重要な安全性評価項目の 1 つは、注射後に適切に治癒しなかった鼓膜の穿孔の観察でした。
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研究終了まで（パートA - 29日目[注射後4週間]、パートB - 57日目[注射後8週間]）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿薬物動態 (PK)
時間枠：最初の 24 時間と 1 週間後の特定の時点
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血漿中のガシクリジン濃度
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最初の 24 時間と 1 週間後の特定の時点
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鳴り機能指数（TFI）のベースラインからの変化
時間枠：研究訪問の終わりまで (パート A - 29 日目 [注射後 4 週間])、(パート B - 57 日目 [注射後 8 週間])
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検証済みの 25 項目のアンケート。 0 から 100 までのインデックス スコア。マイナスの変化は改善を示します。
TFI の 25 項目は、耳鳴りの重症度の複数のドメインをカバーする 8 つのサブスケールを表します。 ） 感情的。
被験者は、過去 1 週間の経験を評価することによって、各 TFI の質問に答えます。
各サブスケールには、被験者の生活のこれらのさまざまな側面における耳鳴りの影響に関して、0 (最良の回答) から 10 (最悪の回答) までの範囲の回答を持つ 3 つの質問があります。
最高の未加工スコアは 250 で、最低は 0 です。次に、未加工のスコアを有効な回答の総数で割り、10 を掛けて 0 ～ 100 の全体スコア範囲を求めます。0 は無を表します。日常生活への耳鳴りの影響と、日常生活への耳鳴りの完全な影響を表す100。
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研究訪問の終わりまで (パート A - 29 日目 [注射後 4 週間])、(パート B - 57 日目 [注射後 8 週間])
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：研究来院の最後に測定 (パート A - 29 日目 [注射後 4 週間])、(パート B - 57 日目 [注射後 8 週間])。
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被験者が知覚する全体的な耳鳴りの状態の変化。これは、被験者が知覚した全体的な「全体的な」耳鳴り状態の変化を評価した、被験者が報告した結果でした。 被験者は、「臨床試験の開始以来、あなたの耳鳴りをどのように評価しますか?」と尋ねられました。 この文脈における臨床試験の開始は、治験薬投与前の時間でした。 PGIC の 7 つの応答カテゴリ (およびポイント スコア) は次のとおりです。
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研究来院の最後に測定 (パート A - 29 日目 [注射後 4 週間])、(パート B - 57 日目 [注射後 8 週間])。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月4日
一次修了 (実際)
2020年5月29日
研究の完了 (実際)
2020年5月29日
試験登録日
最初に提出
2019年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月15日
最初の投稿 (実際)
2019年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月2日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。