주관적 이명 환자의 OTO-313
2022년 12월 2일 업데이트: Otonomy, Inc.
주관적 이명을 가진 피험자에게 단일 고막 내 주사로 제공된 OTO-313의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 1/2상 연구
본 연구의 목적은 자각적 이명 치료를 위해 고막내 주사제로 투여되는 OTO-313의 안전성, 내약성, 혈장 약동학(PK) 및 탐색적 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- House Clinic
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San Diego, California, 미국, 92121
- California Head & Neck Specialists
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Colorado ENT and Allergy
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Silverstein Institute/Ear Research Foundation
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60657
- ChicagoENT
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Advanced ENT and Allergy
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
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New Jersey
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Berkeley Heights, New Jersey, 미국, 10882
- Summit Medical Group
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Northwell Health, Hearing & Speech Center
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White Plains, New York, 미국, 10605
- Northwell Health at ENT and Allergy Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Piedmont Ear, Nose, and Throat Associates
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Worldwide Clinical Trials
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Utah
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Saint George, Utah, 미국, 84790
- Chrysalis Clinical Research
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- WVU Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 주관적인 편측성 이명을 가지고 있으며 깨어 있는 날의 대부분 동안 지속적으로 이명을 인식합니다.
- 피험자는 전자 다이어리를 사용하여 일일 이명 평가를 완료할 수 있습니다.
- 피험자의 이명은 예를 들어 감각 신경성 난청과 관련된 달팽이관 기원일 가능성이 있습니다. 소음 외상, 기압상해 또는 외상성 달팽이관 손상(급성 음향 외상, 폭발 외상, 중이 수술, 내이 압력상해)으로 인한 급성 청력 상실; 연령 관련 청력 상실; 해결된 중이염; 이독성 약물 노출.
- 피험자는 프로토콜을 준수하고 모든 연구 방문에 참석할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 박동성 이명, 외상성 머리 또는 목 부상으로 인한 이명 또는 종양이나 뇌졸중으로 인한 이명을 가지고 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 피험자는 스크리닝 또는 베이스라인(제1일)에서 조사자의 의견으로는 연구 참여의 안전성 또는 연구 절차 준수를 감소시킬 가능성이 있는 다른 임상적으로 중요한 질병, 의학적 상태 또는 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약의 단일 고막내 주사
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실험적: OTO-313
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가시클리딘의 단일 고막내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청력 측정 - 1000, 2000 및 4000Hz(헤르츠) 이상 수행된 순음 평균
기간: 연구 종료 시까지(파트 A - 29일[투약 후 4주]), (파트 B - 57일[투약 후 8주])
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기준선에서 연구 종료까지의 평균 변화(기준선에서 29일[투약 후 4주](파트 A) 또는 기준선에서 57일[투약 후 8주](파트 B))까지. 순음 평균 청력 역치; 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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연구 종료 시까지(파트 A - 29일[투약 후 4주]), (파트 B - 57일[투약 후 8주])
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이경 검사 - 연구 방문 종료 시 치료된 귀에 천공의 존재(29일[투여 후 4주](파트 A) 또는 57일[투여 후 8주](파트 B)).
기간: 연구 종료 시까지(파트 A - 29일[주사 후 4주], 파트 B - 57일[주사 후 8주])
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귀 검사는 방문할 때마다 수행되었습니다.
중요한 안전 종점 중 하나는 주사 후 적절하게 치유되지 않은 고막의 천공 관찰이었습니다.
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연구 종료 시까지(파트 A - 29일[주사 후 4주], 파트 B - 57일[주사 후 8주])
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 약동학(PK)
기간: 처음 24시간과 1주일 후의 지정된 시점
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혈장 내 가사이클리딘 농도
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처음 24시간과 1주일 후의 지정된 시점
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이명 기능 지수(TFI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 방문 종료까지(파트 A - 29일[주사 후 4주]), (파트 B - 57일[주사 후 8주])
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검증된 25개 항목 설문지 0에서 100까지의 지수 점수; 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
TFI의 25개 항목은 이명 중증도의 여러 도메인을 포함하는 8개의 하위 척도를 나타냅니다: 1) 침입, 2) 통제 감각, 3) 인지, 4) 수면, 5) 청각, 6) 이완, 7) 삶의 질, 8 ) 감정적인.
피험자는 지난주에 경험을 평가하여 각 TFI 질문에 답합니다.
각 하위 척도는 피험자의 삶의 이러한 다양한 측면에서 이명의 영향과 관련하여 0(최상의 응답)에서 10(최악의 응답) 범위의 응답을 포함하는 3개의 질문이 있습니다.
가장 높은 원시 점수는 250이고 가장 낮은 점수는 0입니다. 그런 다음 원시 점수를 유효한 답변의 총 수로 나눈 다음 10을 곱하여 0-100의 전체 점수 범위를 제공합니다. 0은 아니오를 나타냅니다. 이명이 일상 생활에 미치는 영향 및 100은 이명이 일상 생활에 미치는 완전한 영향을 나타냅니다.
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연구 방문 종료까지(파트 A - 29일[주사 후 4주]), (파트 B - 57일[주사 후 8주])
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PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 연구 방문 종료 시점(파트 A - 29일[주사 후 4주]), (파트 B - 57일[주사 후 8주])에 측정.
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피험자가 인지하는 전반적인 이명 상태의 변화; 이것은 피험자가 인지한 전반적인 "전체" 이명 상태의 변화를 평가한 피험자가 보고한 결과였습니다. 피험자는 "임상 연구가 시작된 이후로 귀하의 이명을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문을 받았습니다. 이러한 맥락에서 임상 연구의 시작은 조사 제품 투여 이전의 시간이었습니다. PGIC의 7가지 응답 범주(및 점수)는 다음과 같습니다.
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연구 방문 종료 시점(파트 A - 29일[주사 후 4주]), (파트 B - 57일[주사 후 8주])에 측정.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 29일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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