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OTO-313 em indivíduos com zumbido subjetivo

2 de dezembro de 2022 atualizado por: Otonomy, Inc.

Um estudo de fase 1/2 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de OTO-313 administrado como uma única injeção intratimpânica em indivíduos com zumbido subjetivo

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética plasmática (PK) e eficácia exploratória do OTO-313 administrado como uma injeção intratimpânica para o tratamento do zumbido subjetivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • House Clinic
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • California Head & Neck Specialists
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Silverstein Institute/Ear Research Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • ChicagoENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Estados Unidos, 10882
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health, Hearing & Speech Center
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
        • Northwell Health at ENT and Allergy Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Ear, Nose, and Throat Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Worldwide Clinical Trials
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • WVU Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O indivíduo tem zumbido unilateral subjetivo e está consistentemente ciente de seu zumbido durante grande parte do dia acordado.
  • O sujeito é capaz de usar o diário eletrônico para completar suas avaliações diárias de zumbido
  • O zumbido do sujeito é provavelmente de origem coclear, por exemplo, associado à perda auditiva neurossensorial; perda auditiva aguda por trauma de ruído, barotrauma ou lesão coclear traumática (trauma acústico agudo, trauma por explosão, cirurgia do ouvido médio, barotrauma do ouvido interno); perda auditiva relacionada à idade; otite média resolvida; exposição a drogas ototóxicas.
  • O sujeito está disposto a cumprir o protocolo e comparecer a todas as visitas do estudo.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem zumbido pulsátil, zumbido resultante de lesão traumática na cabeça ou no pescoço ou zumbido resultante de um tumor ou acidente vascular cerebral.
  • O sujeito está grávida ou amamentando.
  • O sujeito tem outra doença clinicamente significativa, condição médica ou histórico médico na triagem ou na linha de base (dia 1) que, na opinião do investigador, provavelmente reduziria a segurança da participação no estudo ou a conformidade com os procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
injeção intratimpânica única de placebo
Experimental: OTO-313
Medicamento: OTO-313
injeção intratimpânica única de gaciclidina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Audiometria - Média de Tom Puro Realizado Acima de 1000, 2000 e 4000 Hertz (HZ)
Prazo: Até o final do estudo (Parte A - Dia 29 [4 semanas após a dosagem]), (Parte B - Dia 57 [8 semanas após a dosagem])
Alteração média da linha de base até o final do estudo (linha de base até o dia 29 [4 semanas após a dosagem] (Parte A) ou linha de base até o dia 57 [8 semanas após a dosagem] (Parte B)). nos Limiares Auditivos Médios de Tons Puros; uma mudança negativa indica melhora.
Até o final do estudo (Parte A - Dia 29 [4 semanas após a dosagem]), (Parte B - Dia 57 [8 semanas após a dosagem])
Exame otoscópico - Presença de perfuração na orelha tratada no final da visita do estudo (Dia 29 [4 semanas após a dosagem] (Parte A) ou Dia 57 [8 semanas após a dosagem] (Parte B)).
Prazo: Até o final do estudo (Parte A - Dia 29 [4 semanas após a injeção], Parte B - Dia 57 [8 semanas após a injeção])
Exames de ouvido foram feitos em todas as visitas. Um dos pontos finais de segurança importantes foi a observação de uma perfuração no tímpano que não cicatrizou adequadamente após a injeção.
Até o final do estudo (Parte A - Dia 29 [4 semanas após a injeção], Parte B - Dia 57 [8 semanas após a injeção])

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética Plasmática (PK)
Prazo: Pontos de tempo especificados para as primeiras 24 horas e 1 semana depois
Concentrações de gaciclidina no plasma
Pontos de tempo especificados para as primeiras 24 horas e 1 semana depois

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no Índice Funcional do Zumbido (TFI)
Prazo: Até a Visita de Fim do Estudo (Parte A - Dia 29 [4 semanas após a injeção]), (Parte B - Dia 57 [8 semanas após a injeção])
Questionário validado de 25 itens; pontuação do índice de 0 a 100; uma mudança negativa indica melhora. Os 25 itens do TFI representam 8 subescalas que cobrem múltiplos domínios da gravidade do zumbido: 1) Intrusivo, 2) Senso de Controle, 3) Cognitivo, 4) Sono, 5) Auditivo, 6) Relaxamento, 7) Qualidade de Vida e 8 ) Emocional. Os participantes respondem a cada pergunta do TFI classificando sua experiência na semana anterior. Cada subescala possui 3 questões com resposta variando de 0 (melhor resposta) a 10 (pior resposta) em relação ao impacto do zumbido nesses diferentes aspectos da vida do sujeito. A pontuação bruta mais alta seria 250 e a mais baixa seria 0. A pontuação bruta é então dividida pelo número total de respostas válidas e isso, por sua vez, é multiplicado por 10 para fornecer uma faixa de pontuação geral de 0 a 100, com 0 representando não impacto do zumbido em sua vida diária e 100 representando o impacto total do zumbido em sua vida diária.
Até a Visita de Fim do Estudo (Parte A - Dia 29 [4 semanas após a injeção]), (Parte B - Dia 57 [8 semanas após a injeção])
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Medido no final da visita do estudo (Parte A - Dia 29 [4 semanas após a injeção]), (Parte B - Dia 57 [8 semanas após a injeção]).

Mudança no estado geral do zumbido conforme percebido pelo sujeito; este foi um resultado relatado pelo sujeito que avaliou a mudança no estado geral do zumbido "global" conforme percebido pelo sujeito. Foi perguntado ao sujeito: "Desde o início do estudo clínico, como você classificaria seu zumbido?".

O início do estudo clínico neste contexto foi o tempo anterior à administração do produto experimental. As 7 categorias de resposta (e pontuações) para o PGIC são:

  • Melhorou muito = 3
  • Melhorou muito = 2
  • Melhorou minimamente = 1
  • Inalterado = 0
  • Minimamente pior = -1
  • Muito pior = -2
  • Muito pior = -3
Medido no final da visita do estudo (Parte A - Dia 29 [4 semanas após a injeção]), (Parte B - Dia 57 [8 semanas após a injeção]).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otonomy, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

29 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

29 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 313-201901

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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