OTO-313 i emner med subjektiv tinnitus
2. december 2022 opdateret af: Otonomy, Inc.
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 1/2-studie af OTO-313 givet som en enkelt intratympanisk injektion hos forsøgspersoner med subjektiv tinnitus
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, plasmafarmakokinetik (PK) og eksplorativ effektivitet af OTO-313 administreret som en intratympanisk injektion til behandling af subjektiv tinnitus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
- House Clinic
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92121
- California Head & Neck Specialists
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
- Colorado ENT and Allergy
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Silverstein Institute/Ear Research Foundation
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
- ChicagoENT
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
- Advanced ENT and Allergy
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Forenede Stater, 10882
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
- Northwell Health, Hearing & Speech Center
-
White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
- Northwell Health at ENT and Allergy Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Piedmont Ear, Nose, and Throat Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- WVU Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personen har subjektiv ensidig tinnitus og er konsekvent opmærksom på deres tinnitus gennem det meste af den vågne dag.
- Forsøgspersonen er i stand til at bruge den elektroniske dagbog til at fuldføre deres daglige tinnitusvurderinger
- Individets tinnitus er sandsynligvis af cochleær oprindelse, f.eks. forbundet med sensorineuralt høretab; akut høretab fra støjtraume, barotraume eller traumatisk cochlear skade (akut akustisk traume, blasttraume, mellemøreoperation, barotrauma i det indre øre); aldersrelateret høretab; løst mellemørebetændelse; eksponering af ototoksisk lægemiddel.
- Forsøgspersonen er villig til at overholde protokollen og deltage i alle studiebesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har pulserende tinnitus, tinnitus som følge af traumatisk hoved- eller nakkeskade eller tinnitus som følge af en tumor eller slagtilfælde.
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
- Forsøgspersonen har anden klinisk signifikant sygdom, medicinsk tilstand eller sygehistorie ved screening eller baseline (dag 1), som efter investigators mening sandsynligvis ville reducere sikkerheden ved undersøgelsesdeltagelse eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
enkelt intratympanisk injektion af placebo
|
|
Eksperimentel: OTO-313
|
enkelt intratympanisk injektion af gacyclidin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Audiometri - Pure Tone Gennemsnit Udført over 1000, 2000 og 4000 Hertz (HZ)
Tidsramme: Indtil slutningen af undersøgelsen (Del A - Dag 29 [4 uger efter dosering]), (Del B - Dag 57 [8 uger efter dosering])
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen (baseline til dag 29 [4 uger efter dosering] (Del A) eller baseline til dag 57 [8 uger efter dosering] (Del B)). i Pure Tone Gennemsnitlige høretærskler; en negativ ændring indikerer forbedring.
|
Indtil slutningen af undersøgelsen (Del A - Dag 29 [4 uger efter dosering]), (Del B - Dag 57 [8 uger efter dosering])
|
|
Otoskopisk undersøgelse - Tilstedeværelse af perforation i det behandlede øre ved afslutningen af studiebesøget (dag 29 [4 uger efter dosering] (del A) eller dag 57 [8 uger efter dosering] (del B)).
Tidsramme: Indtil slutningen af undersøgelsen (Del A - Dag 29 [4 uger efter injektionen], Del B - Dag 57 [8 uger efter injektionen])
|
Øreundersøgelser blev foretaget ved hvert besøg.
Et af de vigtige sikkerhedsendepunkter var en observation af en perforation i trommehinden, som ikke helede ordentligt efter injektionen.
|
Indtil slutningen af undersøgelsen (Del A - Dag 29 [4 uger efter injektionen], Del B - Dag 57 [8 uger efter injektionen])
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma farmakokinetik (PK)
Tidsramme: Angivne tidspunkter for de første 24 timer og 1 uge senere
|
Koncentrationer af gacyclidin i plasma
|
Angivne tidspunkter for de første 24 timer og 1 uge senere
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Tinnitus Functional Index (TFI)
Tidsramme: Op til slutningen af studiebesøget (Del A - Dag 29 [4 uger efter injektionen]), (Del B - Dag 57 [8 uger efter injektionen])
|
Valideret spørgeskema med 25 punkter; indeksscore fra 0 til 100; en negativ ændring indikerer forbedring.
De 25 elementer i TFI repræsenterer 8 underskalaer, der dækker flere domæner af tinnitus sværhedsgrad: 1) Påtrængende, 2) Følelse af kontrol, 3) Kognitiv, 4) Søvn, 5) Auditiv, 6) Afslapning, 7) Livskvalitet og 8 ) Følelsesmæssigt.
Forsøgspersoner besvarer hvert TFI-spørgsmål ved at vurdere deres oplevelse i løbet af den seneste uge.
Hver underskala har 3 spørgsmål med et svar, der spænder fra 0 (bedste svar) til 10 (dårligste svar) med hensyn til virkningen af tinnitus i disse forskellige aspekter af forsøgspersonens liv.
Den højeste råscore ville være 250 og den laveste ville være 0. Den rå score divideres derefter med det samlede antal gyldige svar, og det ganges igen med 10 for at give et samlet scoreområde fra 0-100, hvor 0 repræsenterer nej indvirkning af tinnitus på deres daglige liv og 100, der repræsenterer den fuldstændige indvirkning af tinnitus på deres daglige liv.
|
Op til slutningen af studiebesøget (Del A - Dag 29 [4 uger efter injektionen]), (Del B - Dag 57 [8 uger efter injektionen])
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Målt ved afslutningen af studiebesøget (Del A - Dag 29 [4 uger efter injektion]), (Del B - Dag 57 [8 uger efter injektion]).
|
Ændring i overordnet tinnitusstatus som opfattet af forsøgspersonen; dette var et forsøgsrapporteret resultat, der evaluerede ændringen i den overordnede "globale" tinnitusstatus som opfattet af forsøgspersonen. Forsøgspersonen blev spurgt: "Siden begyndelsen af det kliniske studie, hvordan ville du vurdere din tinnitus?". Begyndelsen af det kliniske studie i denne sammenhæng var tiden før administration af forsøgsproduktet. De 7 svarkategorier (og pointscore) for PGIC er:
|
Målt ved afslutningen af studiebesøget (Del A - Dag 29 [4 uger efter injektion]), (Del B - Dag 57 [8 uger efter injektion]).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
29. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2019
Først opslået (Faktiske)
17. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 313-201901
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .