OTO-313 nei soggetti con acufene soggettivo
2 dicembre 2022 aggiornato da: Otonomy, Inc.
Uno studio di fase 1/2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su OTO-313 somministrato come singola iniezione intratimpanica in soggetti con acufene soggettivo
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica plasmatica (PK) e l'efficacia esplorativa di OTO-313 somministrato come iniezione intratimpanica per il trattamento dell'acufene soggettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- House Clinic
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San Diego, California, Stati Uniti, 92121
- California Head & Neck Specialists
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Colorado ENT and Allergy
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Florida
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Silverstein Institute/Ear Research Foundation
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
- ChicagoENT
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Advanced ENT and Allergy
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
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New Jersey
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Berkeley Heights, New Jersey, Stati Uniti, 10882
- Summit Medical Group
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New York
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Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
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New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
- Northwell Health, Hearing & Speech Center
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White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
- Northwell Health at ENT and Allergy Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Piedmont Ear, Nose, and Throat Associates
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
- Worldwide Clinical Trials
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Utah
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Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
- Chrysalis Clinical Research
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- WVU Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un acufene unilaterale soggettivo ed è costantemente consapevole del proprio acufene per gran parte della giornata di veglia.
- Il soggetto è in grado di utilizzare il diario elettronico per completare le valutazioni giornaliere dell'acufene
- L'acufene del soggetto è probabilmente di origine cocleare, ad esempio, associato a perdita dell'udito neurosensoriale; perdita dell'udito acuta da trauma da rumore, barotrauma o lesione cocleare traumatica (trauma acustico acuto, trauma da esplosione, chirurgia dell'orecchio medio, barotrauma dell'orecchio interno); perdita dell'udito legata all'età; otite media risolta; esposizione a farmaci ototossici.
- - Il soggetto è disposto a rispettare il protocollo e a partecipare a tutte le visite di studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha acufene pulsatile, acufene derivante da lesioni traumatiche alla testa o al collo o tinnito derivante da tumore o ictus.
- Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
- Il soggetto presenta altre malattie, condizioni mediche o anamnesi clinicamente significative allo screening o al basale (giorno 1) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero ridurre la sicurezza della partecipazione allo studio o il rispetto delle procedure dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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singola iniezione intratimpanica di placebo
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Sperimentale: OTO-313
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singola iniezione intratimpanica di gaciclidina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Audiometria - Media dei toni puri eseguita oltre 1000, 2000 e 4000 Hertz (HZ)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (Parte A - Giorno 29 [4 settimane dopo la somministrazione]), (Parte B - Giorno 57 [8 settimane dopo la somministrazione])
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Variazione media dal basale alla fine dello studio (dal basale al giorno 29 [4 settimane dopo la somministrazione] (Parte A) o dal basale al giorno 57 [8 settimane dopo la somministrazione] (Parte B)). nelle soglie uditive medie dei toni puri; un cambiamento negativo indica un miglioramento.
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Fino alla fine dello studio (Parte A - Giorno 29 [4 settimane dopo la somministrazione]), (Parte B - Giorno 57 [8 settimane dopo la somministrazione])
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Esame otoscopico - Presenza di perforazione nell'orecchio trattato alla fine della visita di studio (Giorno 29 [4 settimane dopo la somministrazione] (Parte A) o Giorno 57 [8 settimane dopo la somministrazione] (Parte B)).
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (Parte A - Giorno 29 [4 settimane dopo l'iniezione], Parte B - Giorno 57 [8 settimane dopo l'iniezione])
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Gli esami dell'orecchio sono stati fatti ad ogni visita.
Uno degli endpoint di sicurezza importanti è stata l'osservazione di una perforazione nel timpano che non è guarita correttamente dopo l'iniezione.
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Fino alla fine dello studio (Parte A - Giorno 29 [4 settimane dopo l'iniezione], Parte B - Giorno 57 [8 settimane dopo l'iniezione])
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica plasmatica (PK)
Lasso di tempo: Timepoint specificati per le prime 24 ore e 1 settimana dopo
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Concentrazioni di gaciclidina nel plasma
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Timepoint specificati per le prime 24 ore e 1 settimana dopo
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'indice funzionale degli acufeni (TFI)
Lasso di tempo: Fino alla fine della visita di studio (Parte A - Giorno 29 [4 settimane dopo l'iniezione]), (Parte B - Giorno 57 [8 settimane dopo l'iniezione])
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Questionario convalidato di 25 voci; punteggio indice da 0 a 100; un cambiamento negativo indica un miglioramento.
I 25 elementi del TFI rappresentano 8 sottoscale che coprono più domini di gravità dell'acufene: 1) Intrusivo, 2) Senso di controllo, 3) Cognitivo, 4) Sonno, 5) Uditivo, 6) Rilassamento, 7) Qualità della vita e 8 ) Emotivo.
I soggetti rispondono a ciascuna domanda di TFI valutando la loro esperienza nell'ultima settimana.
Ogni sottoscala ha 3 domande con una risposta che va da 0 (risposta migliore) a 10 (risposta peggiore) per quanto riguarda l'impatto dell'acufene in questi diversi aspetti della vita del soggetto.
Il punteggio grezzo più alto sarebbe 250 e il punteggio più basso sarebbe 0. Il punteggio grezzo viene quindi diviso per il numero totale di risposte valide e questo a sua volta viene moltiplicato per 10 per dare un intervallo di punteggio complessivo compreso tra 0 e 100, con 0 che rappresenta no impatto dell'acufene sulla loro vita quotidiana e 100 che rappresentano l'impatto completo dell'acufene sulla loro vita quotidiana.
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Fino alla fine della visita di studio (Parte A - Giorno 29 [4 settimane dopo l'iniezione]), (Parte B - Giorno 57 [8 settimane dopo l'iniezione])
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Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Misurato alla fine della visita dello studio (Parte A - Giorno 29 [4 settimane dopo l'iniezione]), (Parte B - Giorno 57 [8 settimane dopo l'iniezione]).
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Cambiamento dello stato generale dell'acufene come percepito dal soggetto; si trattava di un risultato riportato dal soggetto che valutava il cambiamento dello stato generale dell'acufene "globale" come percepito dal soggetto. Al soggetto è stato chiesto: "Dall'inizio dello studio clinico, come valuteresti il tuo acufene?". L'inizio dello studio clinico in questo contesto è stato il periodo precedente alla somministrazione del prodotto sperimentale. Le 7 categorie di risposta (e punteggi) per il PGIC sono:
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Misurato alla fine della visita dello studio (Parte A - Giorno 29 [4 settimane dopo l'iniezione]), (Parte B - Giorno 57 [8 settimane dopo l'iniezione]).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
29 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
29 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 313-201901
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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