Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OTO-313 henkilöillä, joilla on subjektiivinen tinnitus

perjantai 2. joulukuuta 2022 päivittänyt: Otonomy, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 1/2 tutkimus OTO-313:sta, joka annettiin yhtenä intratympanisena injektiona henkilöille, joilla on subjektiivinen tinnitus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida OTO-313:n turvallisuutta, siedettävyyttä, plasman farmakokinetiikkaa (PK) ja tutkivaa tehoa intratympanisena injektiona subjektiivisen tinnituksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • House Clinic
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • California Head & Neck Specialists
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Silverstein Institute/Ear Research Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • ChicagoENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 10882
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Health, Hearing & Speech Center
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10605
        • Northwell Health at ENT and Allergy Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Piedmont Ear, Nose, and Throat Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Worldwide Clinical Trials
    • Utah
      • Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • WVU Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalla on subjektiivinen yksipuolinen tinnitus ja hän on jatkuvasti tietoinen tinnitustaan ​​suuren osan valveillaolopäivästä.
  • Koehenkilö voi käyttää sähköistä päiväkirjaa päivittäisten tinnitusarvioidensa täyttämiseen
  • Koehenkilön tinnitus on todennäköisesti sisäkorvaperäistä, esim. liitetty sensorineuraaliseen kuulonalenemaan; akuutti kuulonmenetys meluvamman, barotrauman tai traumaattisen sisäkorvavamman aiheuttamana (akuutti akustinen trauma, räjähdysvamma, välikorvaleikkaus, sisäkorvan barotrauma); ikään liittyvä kuulonmenetys; parantunut välikorvatulehdus; ototoksisille lääkkeille altistuminen.
  • Tutkittava on valmis noudattamaan protokollaa ja osallistumaan kaikille opintovierailuille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdeella on sykkivä tinnitus, traumaattisesta pään tai niskavauriosta johtuva tinnitus tai kasvaimesta tai aivohalvauksesta johtuva tinnitus.
  • Kohde on raskaana tai imettää.
  • Tutkittavalla on muu kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen tila tai lääketieteellinen historia seulonnassa tai lähtötilanteessa (päivä 1), joka tutkijan mielestä todennäköisesti heikentäisi tutkimukseen osallistumisen turvallisuutta tai tutkimusmenetelmien noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
yksi tympaninen plaseboinjektio
Kokeellinen: OTO-313
Lääke: OTO-313
yksi tympaninen gasyklidiiniinjektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Audiometria – puhtaan äänen keskiarvo yli 1000, 2000 ja 4000 hertsin (HZ)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (osa A – päivä 29 [4 viikkoa annoksen jälkeen]), (osa B – päivä 57 [8 viikkoa annostuksen jälkeen])
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (perustaso päivään 29 [4 viikkoa annoksen jälkeen] (osa A) tai lähtötasosta päivään 57 [8 viikkoa annostuksen jälkeen] (osa B)). Pure Tone Average Hearing Thyshols; negatiivinen muutos osoittaa paranemista.
Tutkimuksen loppuun asti (osa A – päivä 29 [4 viikkoa annoksen jälkeen]), (osa B – päivä 57 [8 viikkoa annostuksen jälkeen])
Otoskooppinen tutkimus – Perforaatio hoidetussa korvassa tutkimuskäynnin lopussa (päivä 29 [4 viikkoa annoksen jälkeen] (osa A) tai päivä 57 [8 viikkoa annostuksen jälkeen] (osa B)).
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (osa A - päivä 29 [4 viikkoa injektion jälkeen], osa B - päivä 57 [8 viikkoa injektion jälkeen])
Jokaisella käynnillä tehtiin korvatutkimukset. Yksi tärkeimmistä turvallisuuspäätepisteistä oli tärykalvon perforaatio, joka ei parantunut kunnolla injektion jälkeen.
Tutkimuksen loppuun asti (osa A - päivä 29 [4 viikkoa injektion jälkeen], osa B - päivä 57 [8 viikkoa injektion jälkeen])

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Määritetyt aikapisteet ensimmäisten 24 tunnin ja 1 viikon kuluttua
Gasyklidiinin pitoisuudet plasmassa
Määritetyt aikapisteet ensimmäisten 24 tunnin ja 1 viikon kuluttua

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta tinnituksen toiminnallisessa indeksissä (TFI)
Aikaikkuna: Opintokäynnin loppuun asti (osa A – päivä 29 [4 viikkoa injektion jälkeen]), (osa B – päivä 57 [8 viikkoa injektion jälkeen])
Validoitu 25 kohdan kyselylomake; indeksipisteet 0-100; negatiivinen muutos osoittaa paranemista. TFI:n 25 kohdetta edustavat kahdeksaa ala-asteikkoa, jotka kattavat useita tinnituksen vakavuusalueita: 1) Tunkeutuva, 2) Kontrolli, 3) Kognitiivinen, 4) Uni, 5) Kuulo, 6) Rentoutuminen, 7) Elämänlaatu ja 8 ) Emotionaalinen. Koehenkilöt vastaavat jokaiseen TFI-kysymykseen arvioimalla kokemuksiaan viime viikon ajalta. Kullakin alaasteikolla on 3 kysymystä, joiden vastaukset vaihtelevat 0:sta (paras vastaus) 10:een (huonoin vastaus) koskien tinnituksen vaikutusta näihin eri elämänalueisiin. Korkein raakapistemäärä olisi 250 ja pienin 0. Raaka pistemäärä jaetaan sitten kelvollisten vastausten kokonaismäärällä ja kerrotaan sitten 10:llä kokonaispistemääräksi 0-100, jolloin 0 tarkoittaa ei. tinnituksen vaikutus heidän jokapäiväiseen elämäänsä ja 100 kuvaa tinnituksen täydellistä vaikutusta heidän jokapäiväiseen elämäänsä.
Opintokäynnin loppuun asti (osa A – päivä 29 [4 viikkoa injektion jälkeen]), (osa B – päivä 57 [8 viikkoa injektion jälkeen])
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Mitattu tutkimuskäynnin lopussa (osa A – päivä 29 [4 viikkoa injektion jälkeen]), (osa B – päivä 57 [8 viikkoa injektion jälkeen]).

Muutos tinnituksen yleisessä tilassa koehenkilön havaitsemassa; tämä oli koehenkilön raportoima tulos, joka arvioi muutosta yleisessä "globaalissa" tinnituksen tilassa, sellaisena kuin koehenkilö havaitsi. Tutkittavalta kysyttiin: "Miten arvioisit tinnitustasi kliinisen tutkimuksen alusta lähtien?".

Kliinisen tutkimuksen alku tässä yhteydessä oli aika ennen tutkimustuotteen antamista. PGIC:n 7 vastausluokkaa (ja pistemäärää) ovat:

  • Paljon parantunut = 3
  • Paljon parannettu = 2
  • Minimi parannettu = 1
  • Muuttumaton = 0
  • Vähintään huonompi = -1
  • Paljon huonompi = -2
  • Paljon huonompi = -3
Mitattu tutkimuskäynnin lopussa (osa A – päivä 29 [4 viikkoa injektion jälkeen]), (osa B – päivä 57 [8 viikkoa injektion jälkeen]).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otonomy, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 313-201901

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tinnitus, subjektiivinen

Kliiniset tutkimukset OTO-313

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa