Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OTO-313 szubjektív fülzúgásban szenvedő betegeknél

2022. december 2. frissítette: Otonomy, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos fázisú 1/2 vizsgálat az OTO-313-ról, egyetlen intratimpanikus injekcióként adott szubjektív fülzúgásban szenvedő alanyoknál

Ennek a vizsgálatnak a célja a szubjektív fülzúgás kezelésére intratimpanikus injekcióként adott OTO-313 biztonságosságának, tolerálhatóságának, plazma farmakokinetikájának (PK) és feltáró hatásosságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • House Clinic
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
        • California Head & Neck Specialists
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Silverstein Institute/Ear Research Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
        • ChicagoENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Egyesült Államok, 10882
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Northwell Health, Hearing & Speech Center
      • White Plains, New York, Egyesült Államok, 10605
        • Northwell Health at ENT and Allergy Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Piedmont Ear, Nose, and Throat Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
        • Worldwide Clinical Trials
    • Utah
      • Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • WVU Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak szubjektív egyoldalú fülzúgása van, és az ébrenlét nagy részében folyamatosan tudatában van a fülzúgásának.
  • Az alany használhatja az elektronikus naplót a napi fülzúgás értékelésére
  • Az alany fülzúgása valószínűleg cochlearis eredetű, például szenzorineurális halláskárosodással jár; akut halláskárosodás zajsérülésből, barotraumából vagy traumás cochleáris sérülésből (akut akusztikus trauma, robbanásos trauma, középfülműtét, belsőfül barotrauma); korral összefüggő halláskárosodás; megoldódott középfülgyulladás; ototoxikus gyógyszerexpozíció.
  • Az alany hajlandó betartani a protokollt, és minden tanulmányi látogatáson részt venni.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak pulzáló fülzúgása van, traumás fej- vagy nyaksérülésből eredő fülzúgás, vagy daganat vagy szélütés következtében fellépő fülzúgás.
  • Az alany terhes vagy szoptat.
  • Az alanynak más klinikailag jelentős betegsége, egészségügyi állapota vagy kórtörténete van a szűréskor vagy a kiindulási állapotban (1. nap), amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg csökkentené a vizsgálatban való részvétel biztonságát vagy a vizsgálati eljárásoknak való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
placebo egyszeri intratympanikus injekciója
Kísérleti: OTO-313
Drog: OTO-313
gaciklidin egyszeri intratympanicus injekciója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Audiometria – 1000, 2000 és 4000 Hertz (HZ) feletti tiszta hangok átlaga
Időkeret: A vizsgálat végéig (A rész – 29. nap [4 héttel az adagolás után]), (B rész – 57. nap [8 héttel az adagolás után])
Átlagos változás a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (a kiindulási érték a 29. napig [4 héttel az adagolás után] (A rész) vagy a kiindulási értéktől az 57. napig [8 héttel az adagolás után] (B rész)). tiszta tónusú átlagos hallásküszöbökben; a negatív változás javulást jelez.
A vizsgálat végéig (A rész – 29. nap [4 héttel az adagolás után]), (B rész – 57. nap [8 héttel az adagolás után])
Otoszkópos vizsgálat – Perforáció jelenléte a kezelt fülben a vizsgálati látogatás végén (29. nap [4 héttel az adagolás után] (A rész) vagy 57. nap [8 héttel az adagolás után] (B rész)).
Időkeret: A vizsgálat végéig (A rész – 29. nap [4 héttel az injekció beadása után], B rész – 57. nap [8 héttel az injekció beadása után])
Minden vizit alkalmával fülvizsgálatot végeztek. Az egyik fontos biztonsági végpont a dobhártya perforációjának megfigyelése volt, amely az injekció beadása után nem gyógyult megfelelően.
A vizsgálat végéig (A rész – 29. nap [4 héttel az injekció beadása után], B rész – 57. nap [8 héttel az injekció beadása után])

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma farmakokinetika (PK)
Időkeret: Meghatározott időpontok az első 24 órában és 1 héttel később
A gaciklidin koncentrációja a plazmában
Meghatározott időpontok az első 24 órában és 1 héttel később

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a fülzúgás funkcionális indexében (TFI)
Időkeret: A tanulmányi látogatás végéig (A rész – 29. nap [4 héttel az injekció beadása után]), (B rész – 57. nap [8 héttel az injekció beadása után])
Validált, 25 tételes kérdőív; index pontszám 0-tól 100-ig; a negatív változás javulást jelez. A TFI 25 tétele 8 alskálát képvisel, amelyek a tinnitus súlyosságának több területét fedik le: 1) Intruzív, 2) Kontrollérzék, 3) Kognitív, 4) Alvás, 5) Auditív, 6) Relaxáció, 7) Életminőség és 8 ) Érzelmi. Az alanyok minden TFI-kérdésre az elmúlt héten szerzett tapasztalataik értékelésével válaszolnak. Minden alskálán 3 kérdés van, amelyekre a válaszok 0-tól (legjobb válasz) 10-ig (legrosszabb válasz) terjednek, tekintettel a fülzúgás hatására az alany életének ezen különböző aspektusaira. A legmagasabb nyers pontszám 250, a legalacsonyabb pedig 0 lenne. A nyers pontszámot ezután elosztják az érvényes válaszok teljes számával, és ezt megszorozzák 10-zel, így a 0 és 100 közötti összpontszámot kapják, ahol a 0 azt jelenti, hogy nem. a fülzúgás hatása a mindennapi életükre, és 100 a tinnitus mindennapi életükre gyakorolt ​​teljes hatását jelenti.
A tanulmányi látogatás végéig (A rész – 29. nap [4 héttel az injekció beadása után]), (B rész – 57. nap [8 héttel az injekció beadása után])
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: A vizsgálati látogatás végén mérve (A rész – 29. nap [4 héttel az injekció után]), (B rész – 57. nap [8 héttel az injekció után]).

Az általános fülzúgás állapotának változása az alany által észlelt módon; ez egy alany által jelentett eredmény volt, amely értékelte az általános "globális" fülzúgás állapot változását, ahogyan azt az alany észlelte. Az alanytól megkérdezték: "A klinikai vizsgálat kezdete óta hogyan értékelné a fülzúgását?".

Ebben az összefüggésben a klinikai vizsgálat kezdete a vizsgálati készítmény beadása előtti idő volt. A PGIC 7 válaszkategóriája (és pontpontszáma) a következő:

  • Nagyon sokat javult = 3
  • Sokat javult = 2
  • Minimálisan javítva = 1
  • Változatlan = 0
  • Minimálisan rosszabb = -1
  • Sokkal rosszabb = -2
  • Sokkal rosszabb = -3
A vizsgálati látogatás végén mérve (A rész – 29. nap [4 héttel az injekció után]), (B rész – 57. nap [8 héttel az injekció után]).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otonomy, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 313-201901

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tinnitus, szubjektív

Klinikai vizsgálatok a OTO-313

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel