Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OTO-313 u subjektů se subjektivním tinnitem

2. prosince 2022 aktualizováno: Otonomy, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1/2 OTO-313 podávaná jako jediná intratympanická injekce u subjektů se subjektivním tinnitem

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, plazmatickou farmakokinetiku (PK) a výzkumnou účinnost OTO-313 podávaného jako intratympanická injekce pro léčbu subjektivního tinnitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • House Clinic
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • California Head & Neck Specialists
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Silverstein Institute/Ear Research Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • ChicagoENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Spojené státy, 10882
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health, Hearing & Speech Center
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10605
        • Northwell Health at ENT and Allergy Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Piedmont Ear, Nose, and Throat Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Worldwide Clinical Trials
    • Utah
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • WVU Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má subjektivní jednostranný tinnitus a je si důsledně vědom svého tinnitu po většinu dne bdění.
  • Subjekt je schopen používat elektronický deník k dokončení svého denního hodnocení tinnitu
  • Tinnitus subjektu je pravděpodobně kochleárního původu, např. spojený se senzorineurální ztrátou sluchu; akutní ztráta sluchu v důsledku hlukového traumatu, barotraumatu nebo traumatického kochleárního poranění (akutní akustické trauma, výbuchové trauma, operace středního ucha, barotrauma vnitřního ucha); ztráta sluchu související s věkem; vyřešený zánět středního ucha; expozice ototoxickým lékům.
  • Subjekt je ochoten dodržovat protokol a zúčastnit se všech studijních návštěv.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má pulzující tinnitus, tinnitus v důsledku traumatického poranění hlavy nebo krku nebo tinnitus v důsledku nádoru nebo mrtvice.
  • Subjekt je těhotný nebo kojící.
  • Subjekt má jiné klinicky významné onemocnění, zdravotní stav nebo anamnézu při screeningu nebo základní linii (den 1), které by podle názoru zkoušejícího pravděpodobně snížily bezpečnost účasti ve studii nebo dodržování postupů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
jediná intratympanická injekce placeba
Experimentální: OTO-313
Lék: OTO-313
jediná intratympanická injekce gcyklidinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Audiometrie – průměr čistého tónu Provedeno přes 1000, 2000 a 4000 Hz (HZ)
Časové okno: Do konce studie (část A – den 29 [4 týdny po podání dávky]), (část B – den 57 [8 týdnů po podání dávky])
Průměrná změna od výchozího stavu do konce studie (výchozí hodnota ke dni 29 [4 týdny po podání dávky] (část A) nebo výchozí hodnota ke dni 57 [8 týdnů po podání dávky] (část B)). v čistých tónových průměrných prahových hodnotách sluchu; negativní změna znamená zlepšení.
Do konce studie (část A – den 29 [4 týdny po podání dávky]), (část B – den 57 [8 týdnů po podání dávky])
Otoskopické vyšetření – přítomnost perforace v ošetřeném uchu na konci studijní návštěvy (den 29 [4 týdny po dávkování] (část A) nebo den 57 [8 týdnů po dávkování] (část B)).
Časové okno: Do konce studie (část A – den 29 [4 týdny po injekci], část B – den 57 [8 týdnů po injekci])
Při každé návštěvě byly provedeny ušní prohlídky. Jedním z důležitých bezpečnostních koncových bodů bylo pozorování perforace v ušním bubínku, která se po injekci správně nehojila.
Do konce studie (část A – den 29 [4 týdny po injekci], část B – den 57 [8 týdnů po injekci])

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika plazmy (PK)
Časové okno: Zadané časové body pro prvních 24 hodin a o 1 týden později
Koncentrace gcyklidinu v plazmě
Zadané časové body pro prvních 24 hodin a o 1 týden později

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkčního indexu tinnitu (TFI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Do konce návštěvy studie (část A – den 29 [4 týdny po injekci]), (část B – den 57 [8 týdnů po injekci])
Ověřený dotazník o 25 položkách; indexové skóre od 0 do 100; negativní změna znamená zlepšení. 25 položek TFI představuje 8 subškál pokrývajících více domén závažnosti tinnitu: 1) Intruzivní, 2) Smysl kontroly, 3) Kognitivní, 4) Spánek, 5) Sluchový, 6) Relaxační, 7) Kvalita života a 8 ) Emocionální. Subjekty odpovídají na každou otázku TFI hodnocením svých zkušeností za poslední týden. Každá subškála má 3 otázky s odpovědí v rozmezí od 0 (nejlepší odpověď) do 10 (nejhorší odpověď) s ohledem na dopad tinnitu na tyto různé aspekty života subjektu. Nejvyšší hrubé skóre by bylo 250 a nejnižší by bylo 0. Hrubé skóre se pak vydělí celkovým počtem platných odpovědí a ten se zase vynásobí 10, aby se získal celkový rozsah skóre od 0 do 100, přičemž 0 představuje ne. dopad tinnitu na jejich každodenní život a 100 představuje úplný dopad tinnitu na jejich každodenní život.
Do konce návštěvy studie (část A – den 29 [4 týdny po injekci]), (část B – den 57 [8 týdnů po injekci])
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Měřeno na konci studijní návštěvy (část A - den 29 [4 týdny po injekci]), (část B - den 57 [8 týdnů po injekci]).

Změna celkového stavu tinnitu, jak jej subjekt vnímá; toto byl výsledek hlášený subjektem, který hodnotil změnu celkového „globálního“ stavu tinnitu, jak je subjektem vnímán. Subjekt byl dotázán: „Jak byste od začátku klinické studie ohodnotili svůj tinnitus?“.

Začátkem klinické studie v tomto kontextu byla doba před podáním hodnoceného přípravku. 7 kategorií odpovědí (a bodových skóre) pro PGIC jsou:

  • Velmi vylepšené = 3
  • Hodně lepší = 2
  • Minimálně lepší = 1
  • Beze změny = 0
  • Minimálně horší = -1
  • Mnohem horší = -2
  • Mnohem horší = -3
Měřeno na konci studijní návštěvy (část A - den 29 [4 týdny po injekci]), (část B - den 57 [8 týdnů po injekci]).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otonomy, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 313-201901

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OTO-313

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit