Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OTO-313 у субъектов с субъективным шумом в ушах

2 декабря 2022 г. обновлено: Otonomy, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1/2 OTO-313, вводимого в виде однократной интратимпанальной инъекции субъектам с субъективным шумом в ушах

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики плазмы (ФК) и исследовательской эффективности ОТО-313, вводимого в виде интратимпанальной инъекции для лечения субъективного шума в ушах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • House Clinic
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • California Head & Neck Specialists
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Silverstein Institute/Ear Research Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • ChicagoENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 10882
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health, Hearing & Speech Center
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10605
        • Northwell Health at ENT and Allergy Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Piedmont Ear, Nose, and Throat Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
        • Worldwide Clinical Trials
    • Utah
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • WVU Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект имеет субъективный односторонний шум в ушах и постоянно ощущает шум в ушах на протяжении большей части дня бодрствования.
  • Субъект может использовать электронный дневник для ежедневных оценок шума в ушах.
  • Шум в ушах у субъекта, вероятно, имеет кохлеарное происхождение, например, связанный с сенсоневральной тугоухостью; острая потеря слуха в результате шумовой травмы, баротравмы или кохлеарного травматического повреждения (острая акустическая травма, взрывная травма, операции на среднем ухе, баротравма внутреннего уха); возрастная потеря слуха; разрешенный средний отит; воздействие ототоксических препаратов.
  • Субъект готов соблюдать протокол и посещать все учебные визиты.

Критерий исключения:

  • У субъекта пульсирующий шум в ушах, шум в ушах в результате травмы головы или шеи или шум в ушах в результате опухоли или инсульта.
  • Субъект беременна или кормит грудью.
  • Субъект имеет другое клинически значимое заболевание, состояние здоровья или историю болезни при скрининге или исходном уровне (день 1), которые, по мнению исследователя, могут снизить безопасность участия в исследовании или соблюдение процедур исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
однократная интратимпанальная инъекция плацебо
Экспериментальный: ОТО-313
Лекарство: ОТО-313
однократное интратимпанальное введение гациклидина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аудиометрия — среднее значение чистого тона, выполненное на частотах более 1000, 2000 и 4000 Гц (Гц)
Временное ограничение: До конца исследования (Часть A — 29-й день [4 недели после приема]), (Часть B — 57-й день [8 недель после приема])
Среднее изменение от исходного уровня до конца исследования (от исходного уровня до 29-го дня [4 недели после введения дозы] (Часть A) или от исходного уровня до 57-го дня [8 недель после введения дозы] (Часть B)). средние пороги слышимости в чистом тоне; отрицательное изменение указывает на улучшение.
До конца исследования (Часть A — 29-й день [4 недели после приема]), (Часть B — 57-й день [8 недель после приема])
Отоскопическое исследование - наличие перфорации в обработанном ухе в конце исследовательского визита (день 29 [4 недели после введения дозы] (часть A) или день 57 [8 недель после введения дозы] (часть B)).
Временное ограничение: До конца исследования (Часть A — 29-й день [4 недели после инъекции], Часть B — 57-й день [8 недель после инъекции])
Осмотр ушей проводился при каждом посещении. Одной из важных конечных точек безопасности было наблюдение перфорации в барабанной перепонке, которая не зажила должным образом после инъекции.
До конца исследования (Часть A — 29-й день [4 недели после инъекции], Часть B — 57-й день [8 недель после инъекции])

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика плазмы (ПК)
Временное ограничение: Определенные временные точки для первых 24 часов и 1 недели спустя
Концентрации гациклидина в плазме
Определенные временные точки для первых 24 часов и 1 недели спустя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функционального индекса шума в ушах (TFI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До конца исследовательского визита (Часть A — 29-й день [4 недели после инъекции]), (Часть B — 57-й день [8 недель после инъекции])
Утвержденная анкета из 25 пунктов; оценка индекса от 0 до 100; отрицательное изменение указывает на улучшение. 25 пунктов TFI представляют собой 8 субшкал, охватывающих несколько областей тяжести шума в ушах: 1) навязчивый, 2) чувство контроля, 3) когнитивный, 4) сон, 5) слуховой, 6) релаксация, 7) качество жизни и 8. ) Эмоциональный. Субъекты отвечают на каждый вопрос TFI, оценивая свой опыт за последнюю неделю. Каждая подшкала включает 3 вопроса с ответом от 0 (лучший ответ) до 10 (худший ответ) в отношении влияния шума в ушах на различные аспекты жизни субъекта. Самый высокий необработанный балл будет равен 250, а самый низкий — 0. Затем необработанный балл делится на общее количество правильных ответов, которое, в свою очередь, умножается на 10, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 100, где 0 означает «нет». влияние шума в ушах на их повседневную жизнь и 100, представляющих полное влияние шума в ушах на их повседневную жизнь.
До конца исследовательского визита (Часть A — 29-й день [4 недели после инъекции]), (Часть B — 57-й день [8 недель после инъекции])
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: Измерено в конце исследовательского визита (Часть A — 29-й день [4 недели после инъекции]), (Часть B — 57-й день [8 недель после инъекции]).

Изменение общего статуса шума в ушах, воспринимаемого субъектом; это был результат, о котором сообщал субъект, который оценивал изменение общего «глобального» статуса шума в ушах, как его воспринимал субъект. Испытуемому был задан вопрос: «С момента начала клинического исследования, как бы вы оценили шум в ушах?».

Началом клинического исследования в этом контексте было время до введения исследуемого продукта. 7 категорий ответов (и баллов) для PGIC:

  • Очень сильно улучшилось = 3
  • Значительно улучшено = 2
  • Минимально улучшено = 1
  • Без изменений = 0
  • Минимально хуже = -1
  • Гораздо хуже = -2
  • Намного хуже = -3
Измерено в конце исследовательского визита (Часть A — 29-й день [4 недели после инъекции]), (Часть B — 57-й день [8 недель после инъекции]).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otonomy, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 313-201901

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОТО-313

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться