OTO-313 u osób z subiektywnym szumem w uszach
2 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Otonomy, Inc.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1/2 dotyczące OTO-313 podawanego jako pojedyncze wstrzyknięcie dobębenkowe pacjentom z subiektywnym szumem w uszach
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki w osoczu (PK) i skuteczności eksploracyjnej OTO-313 podawanego jako wstrzyknięcie dobębenkowe w leczeniu subiektywnego szumu w uszach.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- House Clinic
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- California Head & Neck Specialists
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Colorado ENT and Allergy
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Silverstein Institute/Ear Research Foundation
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
- ChicagoENT
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Advanced ENT and Allergy
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 10882
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Northwell Health, Hearing & Speech Center
-
White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
- Northwell Health at ENT and Allergy Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Piedmont Ear, Nose, and Throat Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- WVU Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma subiektywny jednostronny szum w uszach i jest świadomy swojego szumu w uszach przez większą część dnia.
- Podmiot jest w stanie korzystać z dziennika elektronicznego, aby uzupełnić swoją codzienną ocenę szumów usznych
- Szum w uszach podmiotu jest prawdopodobnie pochodzenia ślimakowego, np. związany z niedosłuchem czuciowo-nerwowym; ostra utrata słuchu w wyniku urazu spowodowanego hałasem, barotraumy lub urazowego uszkodzenia ślimaka (ostry uraz akustyczny, uraz wybuchowy, operacja ucha środkowego, barotrauma ucha wewnętrznego); utrata słuchu związana z wiekiem; rozwiązane zapalenie ucha środkowego; ekspozycja na leki ototoksyczne.
- Podmiot jest chętny do przestrzegania protokołu i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma pulsujący szum w uszach, szum w uszach wynikający z urazowego urazu głowy lub szyi lub szum w uszach wynikający z guza lub udaru.
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
- Uczestnik ma inną klinicznie istotną chorobę, stan chorobowy lub historię medyczną w czasie badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym (dzień 1), które w opinii badacza prawdopodobnie zmniejszyłyby bezpieczeństwo udziału w badaniu lub zgodność z procedurami badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
pojedyncze dobębenkowe wstrzyknięcie placebo
|
|
Eksperymentalny: OTO-313
|
pojedyncze dobębenkowe wstrzyknięcie gacyklidyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Audiometria — średni ton czysty powyżej 1000, 2000 i 4000 herców (HZ)
Ramy czasowe: Do końca badania (Część A – Dzień 29 [4 tygodnie po podaniu dawki]), (Część B – Dzień 57 [8 tygodni po podaniu dawki])
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do końca badania (wartość wyjściowa do dnia 29 [4 tygodnie po podaniu dawki] (część A) lub wartość wyjściowa do dnia 57 [8 tygodni po podaniu dawki] (część B)). w średnich progach słyszalności tonów czystych; ujemna zmiana oznacza poprawę.
|
Do końca badania (Część A – Dzień 29 [4 tygodnie po podaniu dawki]), (Część B – Dzień 57 [8 tygodni po podaniu dawki])
|
|
Badanie otoskopowe – obecność perforacji w leczonym uchu pod koniec wizyty studyjnej (dzień 29 [4 tygodnie po podaniu dawki] (część A) lub dzień 57 [8 tygodni po podaniu dawki] (część B)).
Ramy czasowe: Do końca badania (część A — dzień 29 [4 tygodnie po wstrzyknięciu], część B — dzień 57 [8 tygodni po wstrzyknięciu])
|
Podczas każdej wizyty wykonywano badanie uszu.
Jednym z ważnych punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa była obserwacja perforacji błony bębenkowej, która nie zagoiła się prawidłowo po wstrzyknięciu.
|
Do końca badania (część A — dzień 29 [4 tygodnie po wstrzyknięciu], część B — dzień 57 [8 tygodni po wstrzyknięciu])
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka osocza (PK)
Ramy czasowe: Określone punkty czasowe dla pierwszych 24 godzin i 1 tydzień później
|
Stężenia gacyklidyny w osoczu
|
Określone punkty czasowe dla pierwszych 24 godzin i 1 tydzień później
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika funkcjonalnego szumów usznych (TFI)
Ramy czasowe: Do końca wizyty studyjnej (Część A - Dzień 29 [4 tygodnie po wstrzyknięciu]), (Część B - Dzień 57 [8 tygodni po wstrzyknięciu])
|
Zwalidowany, 25-itemowy kwestionariusz; wynik indeksu od 0 do 100; ujemna zmiana oznacza poprawę.
25 pozycji TFI reprezentuje 8 podskal obejmujących wiele domen nasilenia szumu w uszach: 1) Natrętne, 2) Poczucie kontroli, 3) Poznawcze, 4) Sen, 5) Słuch, 6) Relaks, 7) Jakość życia i 8 ) Emocjonalne.
Badani odpowiadają na każde pytanie TFI, oceniając swoje doświadczenia z ostatniego tygodnia.
Każda podskala zawiera 3 pytania z odpowiedziami w zakresie od 0 (najlepsza odpowiedź) do 10 (najgorsza odpowiedź) w odniesieniu do wpływu szumu w uszach na te różne aspekty życia osoby badanej.
Najwyższy surowy wynik wyniósłby 250, a najniższy 0. Surowy wynik jest następnie dzielony przez całkowitą liczbę ważnych odpowiedzi, a ta z kolei jest mnożona przez 10, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak wpływu szumów usznych na ich codzienne życie, a 100 reprezentujących całkowity wpływ szumów usznych na ich codzienne życie.
|
Do końca wizyty studyjnej (Część A - Dzień 29 [4 tygodnie po wstrzyknięciu]), (Część B - Dzień 57 [8 tygodni po wstrzyknięciu])
|
|
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Mierzono pod koniec wizyty w ramach badania (część A — dzień 29 [4 tygodnie po wstrzyknięciu]), (część B — dzień 57 [8 tygodni po wstrzyknięciu]).
|
Zmiana ogólnego stanu szumów usznych postrzegana przez pacjenta; był to wynik zgłaszany przez badanego, który oceniał zmianę ogólnego „globalnego” statusu szumów usznych postrzeganego przez badanego. Badanego zapytano: „Od początku badania klinicznego, jak oceniasz swój szum w uszach?”. Początek badania klinicznego w tym kontekście był okresem poprzedzającym podanie badanego produktu. 7 kategorii odpowiedzi (i punktów) dla PGIC to:
|
Mierzono pod koniec wizyty w ramach badania (część A — dzień 29 [4 tygodnie po wstrzyknięciu]), (część B — dzień 57 [8 tygodni po wstrzyknięciu]).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 313-201901
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .