OTO-313 bei Patienten mit subjektivem Tinnitus
2. Dezember 2022 aktualisiert von: Otonomy, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-1/2-Studie mit OTO-313, verabreicht als einzelne intratympanale Injektion bei Patienten mit subjektivem Tinnitus
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Plasma-Pharmakokinetik (PK) und der explorativen Wirksamkeit von OTO-313, das als intratympanale Injektion zur Behandlung von subjektivem Tinnitus verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
- House Clinic
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
- California Head & Neck Specialists
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
- Colorado ENT and Allergy
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Florida
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Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
- Silverstein Institute/Ear Research Foundation
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
- ChicagoENT
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
- Advanced ENT and Allergy
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
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New Jersey
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Berkeley Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 10882
- Summit Medical Group
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New York
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Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
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New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- Northwell Health, Hearing & Speech Center
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White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
- Northwell Health at ENT and Allergy Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Piedmont Ear, Nose, and Throat Associates
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
- Worldwide Clinical Trials
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Utah
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Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
- Chrysalis Clinical Research
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- WVU Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt hat einen subjektiven einseitigen Tinnitus und ist sich seines Tinnitus während eines Großteils des wachen Tages durchgehend bewusst.
- Das Subjekt ist in der Lage, das elektronische Tagebuch zu verwenden, um seine täglichen Tinnitus-Bewertungen zu vervollständigen
- Der Tinnitus der Versuchsperson ist wahrscheinlich cochlearen Ursprungs, z. B. verbunden mit sensorineuralem Hörverlust; akuter Hörverlust durch Lärmtrauma, Barotrauma oder traumatische Cochlea-Verletzung (akutes akustisches Trauma, Knalltrauma, Mittelohroperation, Innenohr-Barotrauma); altersbedingter Hörverlust; abgeklungene Mittelohrentzündung; ototoxische Arzneimittelexposition.
- Der Proband ist bereit, das Protokoll einzuhalten und an allen Studienbesuchen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat pulsierenden Tinnitus, Tinnitus infolge einer traumatischen Kopf- oder Nackenverletzung oder Tinnitus infolge eines Tumors oder Schlaganfalls.
- Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
- Das Subjekt hat eine andere klinisch signifikante Krankheit, einen medizinischen Zustand oder eine Krankengeschichte beim Screening oder Baseline (Tag 1), die nach Ansicht des Ermittlers wahrscheinlich die Sicherheit der Studienteilnahme oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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einzelne intratympanale Injektion von Placebo
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Experimental: OTO-313
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einmalige intratympanale Injektion von Gacyclidin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Audiometrie – Reintondurchschnitt über 1000, 2000 und 4000 Hertz (HZ)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie (Teil A – Tag 29 [4 Wochen nach Dosierung]), (Teil B – Tag 57 [8 Wochen nach Dosierung])
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Mittlere Veränderung von Baseline bis Studienende (Baseline bis Tag 29 [4 Wochen nach Dosierung] (Teil A) oder Baseline bis Tag 57 [8 Wochen nach Dosierung] (Teil B)). in Pure Tone Durchschnittliche Hörschwellen; eine negative Veränderung zeigt eine Verbesserung an.
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Bis zum Ende der Studie (Teil A – Tag 29 [4 Wochen nach Dosierung]), (Teil B – Tag 57 [8 Wochen nach Dosierung])
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Otoskopische Untersuchung – Vorhandensein einer Perforation im behandelten Ohr am Ende des Studienbesuchs (Tag 29 [4 Wochen nach Dosierung] (Teil A) oder Tag 57 [8 Wochen nach Dosierung] (Teil B)).
Zeitfenster: Bis Studienende (Teil A – Tag 29 [4 Wochen nach der Injektion], Teil B – Tag 57 [8 Wochen nach der Injektion])
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Ohruntersuchungen wurden bei jedem Besuch durchgeführt.
Einer der wichtigen Sicherheitsendpunkte war die Beobachtung einer Perforation im Trommelfell, die nach der Injektion nicht richtig verheilt war.
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Bis Studienende (Teil A – Tag 29 [4 Wochen nach der Injektion], Teil B – Tag 57 [8 Wochen nach der Injektion])
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plasma-Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Angegebene Zeitpunkte für die ersten 24 Stunden und 1 Woche später
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Konzentrationen von Gacyclidin im Plasma
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Angegebene Zeitpunkte für die ersten 24 Stunden und 1 Woche später
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Tinnitus-Funktionsindex (TFI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studienbesuchs (Teil A – Tag 29 [4 Wochen nach der Injektion]), (Teil B – Tag 57 [8 Wochen nach der Injektion])
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Validierter Fragebogen mit 25 Punkten; Indexwert von 0 bis 100; eine negative Veränderung zeigt eine Verbesserung an.
Die 25 Items des TFI stellen 8 Subskalen dar, die mehrere Bereiche der Tinnitusschwere abdecken: 1) Aufdringlich, 2) Kontrollgefühl, 3) Kognitiv, 4) Schlaf, 5) Auditiv, 6) Entspannung, 7) Lebensqualität und 8 ) Emotional.
Die Probanden beantworten jede TFI-Frage, indem sie ihre Erfahrungen in der vergangenen Woche bewerten.
Jede Subskala hat 3 Fragen mit einer Antwort von 0 (beste Antwort) bis 10 (schlechteste Antwort) in Bezug auf die Auswirkungen von Tinnitus auf diese verschiedenen Aspekte des Lebens der Testperson.
Die höchste Rohpunktzahl wäre 250 und die niedrigste wäre 0. Die Rohpunktzahl wird dann durch die Gesamtzahl der gültigen Antworten dividiert und diese wiederum mit 10 multipliziert, um eine Gesamtpunktzahl von 0-100 zu erhalten, wobei 0 für nein steht Auswirkung von Tinnitus auf ihr tägliches Leben und 100, was die vollständige Auswirkung von Tinnitus auf ihr tägliches Leben darstellt.
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Bis zum Ende des Studienbesuchs (Teil A – Tag 29 [4 Wochen nach der Injektion]), (Teil B – Tag 57 [8 Wochen nach der Injektion])
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Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Gemessen am Ende des Studienbesuchs (Teil A – Tag 29 [4 Wochen nach Injektion]), (Teil B – Tag 57 [8 Wochen nach Injektion]).
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Veränderung des Tinnitus-Gesamtstatus, wie er von der Testperson wahrgenommen wird; Dies war ein vom Probanden berichtetes Ergebnis, das die Veränderung des gesamten „globalen“ Tinnitusstatus bewertete, wie er vom Probanden wahrgenommen wurde. Der Proband wurde gefragt: „Wie würden Sie Ihren Tinnitus seit Beginn der klinischen Studie bewerten?“. Beginn der klinischen Studie war in diesem Zusammenhang die Zeit vor der Verabreichung des Prüfpräparats. Die 7 Antwortkategorien (und Punktwerte) für den PGIC sind:
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Gemessen am Ende des Studienbesuchs (Teil A – Tag 29 [4 Wochen nach Injektion]), (Teil B – Tag 57 [8 Wochen nach Injektion]).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 313-201901
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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