OTO-313 en sujetos con tinnitus subjetivo
2 de diciembre de 2022 actualizado por: Otonomy, Inc.
Un estudio de fase 1/2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de OTO-313 administrado como una inyección intratimpánica única en sujetos con tinnitus subjetivo
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética plasmática (PK) y la eficacia exploratoria de OTO-313 administrado como una inyección intratimpánica para el tratamiento del tinnitus subjetivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- House Clinic
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- California Head & Neck Specialists
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Colorado ENT and Allergy
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Silverstein Institute/Ear Research Foundation
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- ChicagoENT
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Advanced ENT and Allergy
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
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New Jersey
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Berkeley Heights, New Jersey, Estados Unidos, 10882
- Summit Medical Group
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health, Hearing & Speech Center
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- Northwell Health at ENT and Allergy Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont Ear, Nose, and Throat Associates
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Worldwide Clinical Trials
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Utah
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Chrysalis Clinical Research
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- WVU Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene tinnitus unilateral subjetivo y está constantemente consciente de su tinnitus durante gran parte del día.
- El sujeto puede usar el diario electrónico para completar sus calificaciones diarias de tinnitus
- Es probable que el tinnitus del sujeto sea de origen coclear, p. ej., asociado con pérdida auditiva neurosensorial; pérdida auditiva aguda por traumatismo por ruido, barotraumatismo o lesión coclear traumática (traumatismo acústico agudo, traumatismo por explosión, cirugía del oído medio, barotraumatismo del oído interno); pérdida de audición relacionada con la edad; otitis media resuelta; exposición a fármacos ototóxicos.
- El sujeto está dispuesto a cumplir con el protocolo y asistir a todas las visitas del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene tinnitus pulsátil, tinnitus resultante de una lesión traumática en la cabeza o el cuello, o tinnitus resultante de un tumor o accidente cerebrovascular.
- El sujeto está embarazada o amamantando.
- El sujeto tiene otra enfermedad, afección médica o antecedentes médicos clínicamente significativos en la selección o en el inicio (día 1) que, en opinión del investigador, probablemente reduciría la seguridad de la participación en el estudio o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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inyección intratimpánica única de placebo
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Experimental: OTO-313
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inyección intratimpánica única de gaciclidina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Audiometría: promedio de tonos puros realizado sobre 1000, 2000 y 4000 Hertz (HZ)
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (Parte A - Día 29 [4 semanas después de la dosificación]), (Parte B - Día 57 [8 semanas después de la dosificación])
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Cambio medio desde el inicio hasta el final del estudio (desde el inicio hasta el día 29 [4 semanas después de la dosificación] (Parte A) o desde el inicio hasta el día 57 [8 semanas después de la dosificación] (Parte B)). en Umbrales de Audición Promedio de Tono Puro; un cambio negativo indica una mejora.
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Hasta el final del estudio (Parte A - Día 29 [4 semanas después de la dosificación]), (Parte B - Día 57 [8 semanas después de la dosificación])
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Examen otoscópico: presencia de perforación en el oído tratado al final de la visita del estudio (Día 29 [4 semanas después de la dosificación] (Parte A) o Día 57 [8 semanas después de la dosificación] (Parte B)).
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (Parte A - Día 29 [4 semanas después de la inyección], Parte B - Día 57 [8 semanas después de la inyección])
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Se realizaron exámenes del oído en cada visita.
Uno de los criterios de valoración de seguridad importantes fue la observación de una perforación en el tímpano que no cicatrizó correctamente después de la inyección.
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Hasta el final del estudio (Parte A - Día 29 [4 semanas después de la inyección], Parte B - Día 57 [8 semanas después de la inyección])
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética plasmática (PK)
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo especificados para las primeras 24 horas y 1 semana después
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Concentraciones de gaciclidina en plasma
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Puntos de tiempo especificados para las primeras 24 horas y 1 semana después
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el índice funcional de tinnitus (TFI)
Periodo de tiempo: Hasta la visita de finalización del estudio (Parte A - Día 29 [4 semanas después de la inyección]), (Parte B - Día 57 [8 semanas después de la inyección])
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Cuestionario validado de 25 ítems; índice de puntuación de 0 a 100; un cambio negativo indica una mejora.
Los 25 ítems del TFI representan 8 subescalas que cubren múltiples dominios de la gravedad del tinnitus: 1) Intrusivo, 2) Sentido de control, 3) Cognitivo, 4) Sueño, 5) Auditivo, 6) Relajación, 7) Calidad de vida y 8 ) Emocional.
Los sujetos responden cada pregunta de TFI calificando su experiencia durante la última semana.
Cada subescala tiene 3 preguntas con una respuesta que va de 0 (mejor respuesta) a 10 (peor respuesta) con respecto al impacto del tinnitus en estos diferentes aspectos de la vida del sujeto.
La puntuación bruta más alta sería 250 y la más baja sería 0. La puntuación bruta se divide luego por el número total de respuestas válidas y eso, a su vez, se multiplica por 10 para dar un rango de puntuación general de 0 a 100, donde 0 representa no impacto del tinnitus en su vida diaria y 100 representando el impacto completo del tinnitus en su vida diaria.
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Hasta la visita de finalización del estudio (Parte A - Día 29 [4 semanas después de la inyección]), (Parte B - Día 57 [8 semanas después de la inyección])
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Medido al final de la visita del estudio (Parte A - Día 29 [4 semanas después de la inyección]), (Parte B - Día 57 [8 semanas después de la inyección]).
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Cambio en el estado general de tinnitus percibido por el sujeto; este fue un resultado informado por el sujeto que evaluó el cambio en el estado general del tinnitus "global" tal como lo percibió el sujeto. Se preguntó al sujeto: "Desde el comienzo del estudio clínico, ¿cómo calificaría su tinnitus?". El comienzo del estudio clínico en este contexto fue el tiempo previo a la administración del producto en investigación. Las 7 categorías de respuesta (y puntajes) para el PGIC son:
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Medido al final de la visita del estudio (Parte A - Día 29 [4 semanas después de la inyección]), (Parte B - Día 57 [8 semanas después de la inyección]).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
29 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 313-201901
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .