OTO-313 i emner med subjektiv tinnitus
2. desember 2022 oppdatert av: Otonomy, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 1/2-studie av OTO-313 gitt som en enkelt intratympanisk injeksjon hos personer med subjektiv tinnitus
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, plasmafarmakokinetikken (PK) og den utforskende effekten av OTO-313 administrert som en intratympanisk injeksjon for behandling av subjektiv tinnitus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- House Clinic
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- California Head & Neck Specialists
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
- Colorado ENT and Allergy
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Silverstein Institute/Ear Research Foundation
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
- ChicagoENT
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Advanced ENT and Allergy
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Forente stater, 10882
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forente stater, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
- Northwell Health, Hearing & Speech Center
-
White Plains, New York, Forente stater, 10605
- Northwell Health at ENT and Allergy Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Piedmont Ear, Nose, and Throat Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Forente stater, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- WVU Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen har subjektiv ensidig tinnitus og er konsekvent klar over tinnitusen gjennom store deler av den våkne dagen.
- Personen kan bruke den elektroniske dagboken til å fullføre sine daglige tinnitusvurderinger
- Individets tinnitus er sannsynligvis av cochlea-opprinnelse, f.eks. assosiert med sensorineuralt hørselstap; akutt hørselstap fra støytraume, barotrauma eller traumatisk cochleaskade (akutt akustisk traume, eksplosjonstraume, mellomørekirurgi, barotrauma i indre øre); aldersrelatert hørselstap; løst mellomørebetennelse; ototoksisk medikamenteksponering.
- Forsøkspersonen er villig til å følge protokollen og delta på alle studiebesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har pulserende tinnitus, tinnitus som følge av traumatisk hode- eller nakkeskade, eller tinnitus som følge av en svulst eller hjerneslag.
- Personen er gravid eller ammer.
- Forsøkspersonen har annen klinisk signifikant sykdom, medisinsk tilstand eller medisinsk historie ved screening eller baseline (dag 1) som, etter etterforskerens mening, sannsynligvis vil redusere sikkerheten ved studiedeltakelse eller overholdelse av studieprosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
enkelt intratympanisk injeksjon av placebo
|
|
Eksperimentell: OTO-313
|
enkelt intratympanisk injeksjon av gacyklidin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Audiometri - Pure Tone Gjennomsnittlig utført over 1000, 2000 og 4000 Hertz (HZ)
Tidsramme: Frem til slutten av studien (Del A – Dag 29 [4 uker etter dosering]), (Del B – Dag 57 [8 uker etter dosering])
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til slutten av studien (baseline til dag 29 [4 uker etter dosering] (Del A) eller baseline til dag 57 [8 uker etter dosering] (Del B)). i Pure Tone Gjennomsnittlige hørselterskler; en negativ endring indikerer forbedring.
|
Frem til slutten av studien (Del A – Dag 29 [4 uker etter dosering]), (Del B – Dag 57 [8 uker etter dosering])
|
|
Otoskopisk undersøkelse - Tilstedeværelse av perforering i det behandlede øret ved slutten av studiebesøket (dag 29 [4 uker etter dosering] (del A) eller dag 57 [8 uker etter dosering] (del B)).
Tidsramme: Frem til slutten av studien (Del A – Dag 29 [4 uker etter injeksjonen], Del B – Dag 57 [8 uker etter injeksjonen])
|
Øreundersøkelser ble gjort ved hvert besøk.
Et av de viktige sikkerhetsendepunktene var en observasjon av en perforering i trommehinnen som ikke grodde skikkelig etter injeksjonen.
|
Frem til slutten av studien (Del A – Dag 29 [4 uker etter injeksjonen], Del B – Dag 57 [8 uker etter injeksjonen])
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmafarmakokinetikk (PK)
Tidsramme: Spesifiserte tidspunkter for de første 24 timene og 1 uke senere
|
Konsentrasjoner av gacyklidin i plasma
|
Spesifiserte tidspunkter for de første 24 timene og 1 uke senere
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i tinnitus funksjonell indeks (TFI)
Tidsramme: Frem til slutten av studiebesøket (Del A – Dag 29 [4 uker etter injeksjonen]), (Del B – Dag 57 [8 uker etter injeksjonen])
|
Validert, 25-elements spørreskjema; indeksscore fra 0 til 100; en negativ endring indikerer forbedring.
De 25 elementene i TFI representerer 8 underskalaer som dekker flere områder av tinnitus alvorlighetsgrad: 1) Påtrengende, 2) følelse av kontroll, 3) kognitiv, 4) søvn, 5) auditiv, 6) avslapning, 7) livskvalitet og 8 ) Følelsesmessig.
Forsøkspersonene svarer på hvert TFI-spørsmål ved å rangere deres erfaringer den siste uken.
Hver underskala har 3 spørsmål med et svar som spenner fra 0 (beste svar) til 10 (dårligste svar) med hensyn til virkningen av tinnitus i disse forskjellige aspektene av personens liv.
Den høyeste råskåren vil være 250 og den laveste vil være 0. Råskåren blir deretter delt på det totale antallet gyldige svar, og som igjen multipliseres med 10 for å gi en total poengsum fra 0-100, hvor 0 representerer nei innvirkning av tinnitus på deres daglige liv og 100 som representerer fullstendig innvirkning av tinnitus på deres daglige liv.
|
Frem til slutten av studiebesøket (Del A – Dag 29 [4 uker etter injeksjonen]), (Del B – Dag 57 [8 uker etter injeksjonen])
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Målt ved slutten av studiebesøket (Del A - Dag 29 [4 uker etter injeksjon]), (Del B - Dag 57 [8 uker etter injeksjon]).
|
Endring i generell tinnitusstatus slik den oppfattes av forsøkspersonen; dette var et forsøksrapportert resultat som evaluerte endringen i den generelle "globale" tinnitusstatusen slik den ble oppfattet av forsøkspersonen. Forsøkspersonen ble spurt: "Siden begynnelsen av den kliniske studien, hvordan ville du vurdert tinnitusen din?". Begynnelsen av den kliniske studien i denne sammenhengen var tiden før administrasjon av undersøkelsesproduktet. De 7 svarkategoriene (og poengscore) for PGIC er:
|
Målt ved slutten av studiebesøket (Del A - Dag 29 [4 uker etter injeksjon]), (Del B - Dag 57 [8 uker etter injeksjon]).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
29. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
29. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 313-201901
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .