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OTO-313 chez les sujets souffrant d'acouphènes subjectifs

2 décembre 2022 mis à jour par: Otonomy, Inc.

Une étude de phase 1/2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'OTO-313 administré en une seule injection intratympanique chez des sujets souffrant d'acouphènes subjectifs

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique plasmatique (PK) et l'efficacité exploratoire de l'OTO-313 administré sous forme d'injection intratympanique pour le traitement des acouphènes subjectifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • House Clinic
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • California Head & Neck Specialists
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Silverstein Institute/Ear Research Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • ChicagoENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, États-Unis, 10882
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health, Hearing & Speech Center
      • White Plains, New York, États-Unis, 10605
        • Northwell Health at ENT and Allergy Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Piedmont Ear, Nose, and Throat Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
        • Worldwide Clinical Trials
    • Utah
      • Saint George, Utah, États-Unis, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • WVU Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a des acouphènes unilatéraux subjectifs et est constamment conscient de ses acouphènes pendant une grande partie de la journée éveillée.
  • Le sujet est capable d'utiliser le journal électronique pour compléter ses évaluations quotidiennes des acouphènes
  • Les acouphènes du sujet sont probablement d'origine cochléaire, par exemple, associés à une perte auditive neurosensorielle ; perte auditive aiguë due à un traumatisme sonore, un barotraumatisme ou une lésion cochléaire traumatique (traumatisme acoustique aigu, traumatisme par souffle, chirurgie de l'oreille moyenne, barotraumatisme de l'oreille interne); perte auditive liée à l'âge; otite moyenne résolue ; exposition aux médicaments ototoxiques.
  • Le sujet est prêt à se conformer au protocole et à assister à toutes les visites d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a des acouphènes pulsatiles, des acouphènes résultant d'une blessure traumatique à la tête ou au cou, ou des acouphènes résultant d'une tumeur ou d'un accident vasculaire cérébral.
  • Le sujet est enceinte ou allaite.
  • - Le sujet a d'autres maladies, conditions médicales ou antécédents médicaux cliniquement significatifs lors du dépistage ou de la ligne de base (jour 1) qui, de l'avis de l'investigateur, réduiraient probablement la sécurité de la participation à l'étude ou le respect des procédures de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
injection intratympanique unique de placebo
Expérimental: OTO-313
Médicament: OTO-313
injection intratympanique unique de gacyclidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Audiométrie - Moyenne de tonalité pure effectuée sur 1000, 2000 et 4000 Hertz (HZ)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (Partie A - Jour 29 [4 semaines après l'administration]), (Partie B - Jour 57 [8 semaines après l'administration])
Changement moyen entre le départ et la fin de l'étude (de départ au jour 29 [4 semaines après l'administration] (partie A) ou de départ au jour 57 [8 semaines après l'administration] (partie B)). dans les seuils d'audition moyenne des tonalités pures ; un changement négatif indique une amélioration.
Jusqu'à la fin de l'étude (Partie A - Jour 29 [4 semaines après l'administration]), (Partie B - Jour 57 [8 semaines après l'administration])
Examen otoscopique - Présence d'une perforation dans l'oreille traitée à la fin de la visite d'étude (Jour 29 [4 semaines après l'administration] (Partie A) ou Jour 57 [8 semaines après l'administration] (Partie B)).
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (Partie A - Jour 29 [4 semaines après l'injection], Partie B - Jour 57 [8 semaines après l'injection])
Des examens des oreilles ont été effectués à chaque visite. L'un des paramètres de sécurité importants était l'observation d'une perforation du tympan qui ne cicatrisait pas correctement après l'injection.
Jusqu'à la fin de l'étude (Partie A - Jour 29 [4 semaines après l'injection], Partie B - Jour 57 [8 semaines après l'injection])

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique plasmatique (PK)
Délai: Délais spécifiés pour les premières 24 heures et 1 semaine plus tard
Concentrations de gacyclidine dans le plasma
Délais spécifiés pour les premières 24 heures et 1 semaine plus tard

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice fonctionnel des acouphènes (TFI)
Délai: Jusqu'à la visite de fin d'étude (Partie A - Jour 29 [4 semaines après l'injection]), (Partie B - Jour 57 [8 semaines après l'injection])
Questionnaire validé en 25 items ; score d'indice de 0 à 100 ; un changement négatif indique une amélioration. Les 25 éléments du TFI représentent 8 sous-échelles couvrant plusieurs domaines de la gravité des acouphènes : 1) Intrusif, 2) Sentiment de contrôle, 3) Cognitif, 4) Sommeil, 5) Auditif, 6) Relaxation, 7) Qualité de vie et 8 ) Émotif. Les sujets répondent à chaque question TFI en évaluant leur expérience au cours de la semaine écoulée. Chaque sous-échelle comporte 3 questions avec une réponse allant de 0 (meilleure réponse) à 10 (pire réponse) concernant l'impact des acouphènes dans ces différents aspects de la vie du sujet. Le score brut le plus élevé serait de 250 et le plus bas serait de 0. Le score brut est ensuite divisé par le nombre total de réponses valides et qui à son tour est multiplié par 10 pour donner une plage de score globale de 0 à 100, 0 représentant aucune l'impact des acouphènes sur leur vie quotidienne et 100 représentant l'impact total des acouphènes sur leur vie quotidienne.
Jusqu'à la visite de fin d'étude (Partie A - Jour 29 [4 semaines après l'injection]), (Partie B - Jour 57 [8 semaines après l'injection])
Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Mesuré à la fin de la visite d'étude (Partie A - Jour 29 [4 semaines après l'injection]), (Partie B - Jour 57 [8 semaines après l'injection]).

Modification de l'état général des acouphènes tel que perçu par le sujet ; il s'agissait d'un résultat rapporté par le sujet qui évaluait le changement de l'état global des acouphènes tel que perçu par le sujet. On a demandé au sujet : "Depuis le début de l'étude clinique, comment évaluez-vous vos acouphènes ?".

Le début de l'étude clinique dans ce contexte était la période précédant l'administration du produit expérimental. Les 7 catégories de réponse (et les scores) pour le PGIC sont :

  • Très bien amélioré = 3
  • Beaucoup amélioré = 2
  • Peu amélioré = 1
  • Inchangé = 0
  • Minimalement pire = -1
  • Bien pire = -2
  • Bien pire = -3
Mesuré à la fin de la visite d'étude (Partie A - Jour 29 [4 semaines après l'injection]), (Partie B - Jour 57 [8 semaines après l'injection]).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otonomy, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2019

Première publication (Réel)

17 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 313-201901

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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