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肺がんサバイバーにおける肺リハビリテーション介入の有効性をテストする一連の研究

2019年4月16日 更新者:Tsae Jyy, Wang、National Taipei University of Nursing and Health Sciences

目的: 肺がんサバイバーがリハビリテーション段階での運動耐性と生活の質を改善するための自宅での運動プログラムを開発し、テストすること。

デザイン: 実験デザインが研究に使用されます。 1年以内に肺がんと診断され、最初のがん治療を完了した90人の肺がん生存者が募集され、対照群または介入群に無作為に割り付けられます。 事前テストの後、介入参加者は、印刷された運動マニュアルを使用して、自宅リハビリテーション運動プログラムに関する 60 分間の指導を受けます。 介入参加者は、介入者から毎週電話を受けて、運動の遵守を強化し、運動の障壁を克服するのに役立ちます. ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目に、研究 1 と同様のアウトカム指標が評価されます。

測定: 研究結果は、3 つの身体測定、6 分間の歩行テスト、修正ボルグ スケール、30 秒の椅子の立ち上がりテスト、および 30 秒の椅子の立ち上がりテスト、およびがん治療の機能的評価 - 肺 (FACT-L) および FACIT-Fatigue を含む調査アンケート。 研究 1 では、患者のカルテから次のデータを収集します: 術後の肺合併症、胸部チューブ挿入の日数、および入院の日数。

データ分析: 記述分析を使用して、患者の人口統計、疾患変数、および結果変数を記述します。 カイ二乗、T 検定、および一般線形混合効果モデルを使用して、研究介入の有効性をテストします。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

背景: 適切な治療により、肺がん患者は長期生存者になることができます。 しかし、多くの患者は、術後の肺合併症、制限された活動耐性、および生活の質の低下に苦しんでいました。 看護師は、これらの患者に運動に関する個別の健康教育を提供する絶好の立場にあります。したがって、費用対効果の高い看護師主導の肺リハビリテーション運動教育プログラムを開発してテストするには、さらなる科学的努力が必要です。

目的: 肺がんサバイバーがリハビリテーション段階での運動耐性と生活の質を改善するための自宅での運動プログラムを開発し、テストすること。

デザイン: 実験デザインが研究に使用されます。 1年以内に肺がんと診断され、最初のがん治療を完了した90人の肺がん生存者が募集され、対照群または介入群に無作為に割り付けられます。 事前テストの後、介入参加者は、印刷された運動マニュアルを使用して、自宅リハビリテーション運動プログラムに関する 60 分間の指導を受けます。 介入参加者は、介入者から毎週電話を受けて、運動の遵守を強化し、運動の障壁を克服するのに役立ちます. ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目に、研究 1 と同様のアウトカム指標が評価されます。

測定: 研究結果は、3 つの身体測定、6 分間の歩行テスト、修正ボルグ スケール、30 秒の椅子の立ち上がりテスト、および 30 秒の椅子の立ち上がりテスト、およびがん治療の機能的評価 - 肺 (FACT-L) および FACIT-Fatigue を含む調査アンケート。 研究 1 では、患者のカルテから次のデータを収集します: 術後の肺合併症、胸部チューブ挿入の日数、および入院の日数。

データ分析: 記述分析を使用して、患者の人口統計、疾患変数、および結果変数を記述します。 カイ二乗、T 検定、および一般線形混合効果モデルを使用して、研究介入の有効性をテストします。

重要性: この研究結果は、肺がんサバイバーの運動耐容能と生活の質を高めるための肺リハビリテーションと在宅運動プログラムの有効性に関する証拠を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 20歳以上、
  2. ステージI~IIIBの非小細胞肺がんと診断された
  3. 最初のがん治療を完了し、3 か月でがん治療の予定がない
  4. Karnofsdy Performance Status が 50 以上
  5. 推定生存期間は 6 か月以上
  6. 患者の主治医の許可を得て

除外基準:

  1. 運動を妨げる病状がある(つまり 制御不能な不整脈、制御不能な高血圧、第 3 度心ブロック、6 か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、急性うっ血性心不全、弁疾患に対する抗凝固薬の服用など)。
  2. コントロール不良の糖尿病患者 (HbA1C>9%)
  3. 中等度以上の強度で、3 か月以内に週 3 回定期的に運動する
  4. 自力で歩けない
  5. 通信できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ

事前テストの後、介入参加者は、印刷された運動マニュアルを使用して、在宅リハビリテーション運動プログラムに関する 60 分間の指導を受けました。

介入参加者は、介入者から毎週電話を受けて、運動の遵守を強化し、運動の障壁を克服するのを助けました.

事前テストの後、介入参加者は、印刷された運動マニュアルを使用して、在宅リハビリテーション運動プログラムに関する 60 分間の指導を受けました。 介入参加者は、介入者から毎週電話を受けて、運動の遵守を強化し、運動の障壁を克服するのを助けました.
NO_INTERVENTION:コントロールグループ
対照群の参加者は、定期的な投薬教育を受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行テスト
時間枠:ベースラインから 6 か月に変更
6 分間歩行テストでは、硬くて平らな面を合計 6 分間で歩くことができる距離を測定します。 目標は、個人が 6 分間でできるだけ遠くまで歩くことです。 個人は、マークされた通路に沿って前後に移動するときに、必要に応じて自分のペースでペースを上げて休むことができます。
ベースラインから 6 か月に変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30秒アームカールテスト
時間枠:ベースラインから 6 か月に変更
上半身の筋力と持久力を測定します。 参加者は、座面の高さが 44 cm (元は 43.18 cm) の安定した椅子の端に座っています。 背中は伸ばし、足は地面に平らに置きます。 女性は2kg、男性は3.5kgのハンドルを利き手に持ちます。 腕は椅子に沿って床に垂直に下向きにします。 参加者のタスクは、テスト担当者の指示に従って、手を上向きに回転させながら同時に肘の四肢を屈曲させ (回外を伴う屈曲)、その後、四肢をベースライン位置まで伸ばすことです。
ベースラインから 6 か月に変更
30 秒間の椅子の立ち上がりテスト
時間枠:ベースラインから 6 か月に変更
足の強さと持久力をテストします。 1 人が 30 秒間で何回スタンドできるかを記録します。
ベースラインから 6 か月に変更
がん治療の機能評価 - 肺 (FACT-L)
時間枠:ベースラインから 6 か月に変更
FACT-Generalの27項目とLung Cancer Subscaleの9項目の2つのサブスケールがあります。 各項目は、5 段階のリッカート スケール (0 ~ 4) で評価されます。 36 項目の合計点が尺度の点数を表します。 値が高いほど、生活の質が高いことを表します。
ベースラインから 6 か月に変更
慢性疾患治療 - 疲労の機能評価
時間枠:ベースラインから 6 か月に変更
スケールには13のアイテムがあります。 各項目は、5 段階のリッカート スケール (0 ~ 4) で評価されます。 13 項目の合計点が尺度の点数を表します。 スケールの可能なスコア範囲は 0 ~ 52 です。 値が高いほど疲労が大きいことを表します。
ベースラインから 6 か月に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月9日

一次修了 (実際)

2017年3月17日

研究の完了 (実際)

2017年3月17日

試験登録日

最初に提出

2019年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月16日

最初の投稿 (実際)

2019年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月16日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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