肺がんサバイバーにおける肺リハビリテーション介入の有効性をテストする一連の研究
目的: 肺がんサバイバーがリハビリテーション段階での運動耐性と生活の質を改善するための自宅での運動プログラムを開発し、テストすること。
デザイン: 実験デザインが研究に使用されます。 1年以内に肺がんと診断され、最初のがん治療を完了した90人の肺がん生存者が募集され、対照群または介入群に無作為に割り付けられます。 事前テストの後、介入参加者は、印刷された運動マニュアルを使用して、自宅リハビリテーション運動プログラムに関する 60 分間の指導を受けます。 介入参加者は、介入者から毎週電話を受けて、運動の遵守を強化し、運動の障壁を克服するのに役立ちます. ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目に、研究 1 と同様のアウトカム指標が評価されます。
測定: 研究結果は、3 つの身体測定、6 分間の歩行テスト、修正ボルグ スケール、30 秒の椅子の立ち上がりテスト、および 30 秒の椅子の立ち上がりテスト、およびがん治療の機能的評価 - 肺 (FACT-L) および FACIT-Fatigue を含む調査アンケート。 研究 1 では、患者のカルテから次のデータを収集します: 術後の肺合併症、胸部チューブ挿入の日数、および入院の日数。
データ分析: 記述分析を使用して、患者の人口統計、疾患変数、および結果変数を記述します。 カイ二乗、T 検定、および一般線形混合効果モデルを使用して、研究介入の有効性をテストします。
調査の概要
詳細な説明
背景: 適切な治療により、肺がん患者は長期生存者になることができます。 しかし、多くの患者は、術後の肺合併症、制限された活動耐性、および生活の質の低下に苦しんでいました。 看護師は、これらの患者に運動に関する個別の健康教育を提供する絶好の立場にあります。したがって、費用対効果の高い看護師主導の肺リハビリテーション運動教育プログラムを開発してテストするには、さらなる科学的努力が必要です。
目的: 肺がんサバイバーがリハビリテーション段階での運動耐性と生活の質を改善するための自宅での運動プログラムを開発し、テストすること。
デザイン: 実験デザインが研究に使用されます。 1年以内に肺がんと診断され、最初のがん治療を完了した90人の肺がん生存者が募集され、対照群または介入群に無作為に割り付けられます。 事前テストの後、介入参加者は、印刷された運動マニュアルを使用して、自宅リハビリテーション運動プログラムに関する 60 分間の指導を受けます。 介入参加者は、介入者から毎週電話を受けて、運動の遵守を強化し、運動の障壁を克服するのに役立ちます. ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目に、研究 1 と同様のアウトカム指標が評価されます。
測定: 研究結果は、3 つの身体測定、6 分間の歩行テスト、修正ボルグ スケール、30 秒の椅子の立ち上がりテスト、および 30 秒の椅子の立ち上がりテスト、およびがん治療の機能的評価 - 肺 (FACT-L) および FACIT-Fatigue を含む調査アンケート。 研究 1 では、患者のカルテから次のデータを収集します: 術後の肺合併症、胸部チューブ挿入の日数、および入院の日数。
データ分析: 記述分析を使用して、患者の人口統計、疾患変数、および結果変数を記述します。 カイ二乗、T 検定、および一般線形混合効果モデルを使用して、研究介入の有効性をテストします。
重要性: この研究結果は、肺がんサバイバーの運動耐容能と生活の質を高めるための肺リハビリテーションと在宅運動プログラムの有効性に関する証拠を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20歳以上、
- ステージI~IIIBの非小細胞肺がんと診断された
- 最初のがん治療を完了し、3 か月でがん治療の予定がない
- Karnofsdy Performance Status が 50 以上
- 推定生存期間は 6 か月以上
- 患者の主治医の許可を得て
除外基準:
- 運動を妨げる病状がある(つまり 制御不能な不整脈、制御不能な高血圧、第 3 度心ブロック、6 か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、急性うっ血性心不全、弁疾患に対する抗凝固薬の服用など)。
- コントロール不良の糖尿病患者 (HbA1C>9%)
- 中等度以上の強度で、3 か月以内に週 3 回定期的に運動する
- 自力で歩けない
- 通信できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ
事前テストの後、介入参加者は、印刷された運動マニュアルを使用して、在宅リハビリテーション運動プログラムに関する 60 分間の指導を受けました。 介入参加者は、介入者から毎週電話を受けて、運動の遵守を強化し、運動の障壁を克服するのを助けました. |
事前テストの後、介入参加者は、印刷された運動マニュアルを使用して、在宅リハビリテーション運動プログラムに関する 60 分間の指導を受けました。
介入参加者は、介入者から毎週電話を受けて、運動の遵守を強化し、運動の障壁を克服するのを助けました.
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NO_INTERVENTION:コントロールグループ
対照群の参加者は、定期的な投薬教育を受けました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行テスト
時間枠:ベースラインから 6 か月に変更
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6 分間歩行テストでは、硬くて平らな面を合計 6 分間で歩くことができる距離を測定します。
目標は、個人が 6 分間でできるだけ遠くまで歩くことです。
個人は、マークされた通路に沿って前後に移動するときに、必要に応じて自分のペースでペースを上げて休むことができます。
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ベースラインから 6 か月に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30秒アームカールテスト
時間枠:ベースラインから 6 か月に変更
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上半身の筋力と持久力を測定します。
参加者は、座面の高さが 44 cm (元は 43.18 cm) の安定した椅子の端に座っています。
背中は伸ばし、足は地面に平らに置きます。
女性は2kg、男性は3.5kgのハンドルを利き手に持ちます。
腕は椅子に沿って床に垂直に下向きにします。
参加者のタスクは、テスト担当者の指示に従って、手を上向きに回転させながら同時に肘の四肢を屈曲させ (回外を伴う屈曲)、その後、四肢をベースライン位置まで伸ばすことです。
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ベースラインから 6 か月に変更
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30 秒間の椅子の立ち上がりテスト
時間枠:ベースラインから 6 か月に変更
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足の強さと持久力をテストします。
1 人が 30 秒間で何回スタンドできるかを記録します。
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ベースラインから 6 か月に変更
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がん治療の機能評価 - 肺 (FACT-L)
時間枠:ベースラインから 6 か月に変更
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FACT-Generalの27項目とLung Cancer Subscaleの9項目の2つのサブスケールがあります。
各項目は、5 段階のリッカート スケール (0 ~ 4) で評価されます。
36 項目の合計点が尺度の点数を表します。
値が高いほど、生活の質が高いことを表します。
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ベースラインから 6 か月に変更
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慢性疾患治療 - 疲労の機能評価
時間枠:ベースラインから 6 か月に変更
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スケールには13のアイテムがあります。
各項目は、5 段階のリッカート スケール (0 ~ 4) で評価されます。
13 項目の合計点が尺度の点数を表します。
スケールの可能なスコア範囲は 0 ~ 52 です。
値が高いほど疲労が大きいことを表します。
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ベースラインから 6 か月に変更
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Benzo R, Wigle D, Novotny P, Wetzstein M, Nichols F, Shen RK, Cassivi S, Deschamps C. Preoperative pulmonary rehabilitation before lung cancer resection: results from two randomized studies. Lung Cancer. 2011 Dec;74(3):441-5. doi: 10.1016/j.lungcan.2011.05.011. Epub 2011 Jun 12.
- Jones LW, Peddle CJ, Eves ND, Haykowsky MJ, Courneya KS, Mackey JR, Joy AA, Kumar V, Winton TW, Reiman T. Effects of presurgical exercise training on cardiorespiratory fitness among patients undergoing thoracic surgery for malignant lung lesions. Cancer. 2007 Aug 1;110(3):590-8. doi: 10.1002/cncr.22830.
- Peddle CJ, Jones LW, Eves ND, Reiman T, Sellar CM, Winton T, Courneya KS. Effects of presurgical exercise training on quality of life in patients undergoing lung resection for suspected malignancy: a pilot study. Cancer Nurs. 2009 Mar-Apr;32(2):158-65. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181982ca1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。