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폐암 생존자에 대한 폐재활 중재의 효능을 테스트하는 일련의 연구

2019년 4월 16일 업데이트: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

목표: 폐암 생존자가 재활 단계에서 운동 내성과 삶의 질을 향상시키기 위한 가정 운동 프로그램을 개발하고 테스트합니다.

설계: 실험 설계가 연구에 사용됩니다. 1년 이내에 폐암 진단을 받고 초기 암 치료를 완료한 90명의 폐암 생존자를 모집하여 대조군 또는 개입군으로 무작위 배정합니다. 사전 테스트 후 개입 참가자는 인쇄된 운동 매뉴얼과 함께 가정 재활 운동 프로그램에 관한 60분 교육을 받게 됩니다. 개입 참가자는 또한 운동 준수를 강화하고 운동 장벽을 극복하는 데 도움이 되도록 중재자로부터 매주 전화를 받습니다. 연구 1과 유사한 결과 측정이 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 평가됩니다.

측정: 연구 결과는 세 가지 물리적 측정, 6분 걷기 테스트, 수정된 Borg 척도, 30초 의자 앉기 테스트, 30초 의자 앉기 테스트 및 FACT-L(Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung) 및 FACIT-Fatigue를 포함한 연구 설문지. 연구 1의 경우 환자 차트에서 다음 데이터를 수집합니다: 수술 후 폐 합병증, 흉관 삽입 일수 및 입원 일수.

데이터 분석: 기술 분석은 환자의 인구통계, 질병 변수 및 결과 변수를 설명하는 데 사용됩니다. 카이 제곱, T-테스트 및 일반 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 연구 개입의 효능을 테스트합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 적절한 치료를 받으면 폐암 환자는 장기간 생존할 수 있습니다. 그러나 많은 환자들이 수술 후 폐합병증, 제한적인 활동 내성 및 열악한 삶의 질을 겪었습니다. 이러한 환자에게 운동에 관한 개별화된 건강 교육을 제공할 수 있는 훌륭한 위치에 있는 간호사 따라서 비용 효율적인 간호사가 주도하는 폐 재활 운동 교육 프로그램을 개발하고 테스트하려면 더 많은 과학적 노력이 필요합니다.

목표: 폐암 생존자가 재활 단계에서 운동 내성과 삶의 질을 향상시키기 위한 가정 운동 프로그램을 개발하고 테스트합니다.

설계: 실험 설계가 연구에 사용됩니다. 1년 이내에 폐암 진단을 받고 초기 암 치료를 완료한 90명의 폐암 생존자를 모집하여 대조군 또는 개입군으로 무작위 배정합니다. 사전 테스트 후 개입 참가자는 인쇄된 운동 매뉴얼과 함께 가정 재활 운동 프로그램에 관한 60분 교육을 받게 됩니다. 개입 참가자는 또한 운동 준수를 강화하고 운동 장벽을 극복하는 데 도움이 되도록 중재자로부터 매주 전화를 받습니다. 연구 1과 유사한 결과 측정이 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 평가됩니다.

측정: 연구 결과는 세 가지 물리적 측정, 6분 걷기 테스트, 수정된 Borg 척도, 30초 의자 앉기 테스트, 30초 의자 앉기 테스트 및 FACT-L(Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung) 및 FACIT-Fatigue를 포함한 연구 설문지. 연구 1의 경우 환자 차트에서 다음 데이터를 수집합니다: 수술 후 폐 합병증, 흉관 삽입 일수 및 입원 일수.

데이터 분석: 기술 분석은 환자의 인구통계, 질병 변수 및 결과 변수를 설명하는 데 사용됩니다. 카이 제곱, T-테스트 및 일반 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 연구 개입의 효능을 테스트합니다.

의의: 연구 결과는 폐암 생존자의 운동 내성과 삶의 질을 향상시키기 위한 폐 재활 및 가정 운동 프로그램의 효능에 대한 증거를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 20세 이상,
  2. I-IIIB 기 비소 세포 폐암 진단
  3. 초기 암 치료 완료 및 3개월 내에 계획된 암 치료 없음
  4. Karnofsdy 성능 상태 50 이상
  5. 6개월 이상의 예상 생존 기간
  6. 환자 주치의의 허락 하에

제외 기준:

  1. 운동을 할 수 없는 의학적 상태(예: 조절되지 않는 부정맥, 조절되지 않는 고혈압, 3도 심장 차단, 6개월 이내의 심근경색, 불안정 협심증, 급성 울혈성 심부전 및 판막 질환에 대한 항응고제 복용).
  2. 잘 조절되지 않는 당뇨병 환자(HbA1C>9%)
  3. 3개월 이내에 주 3회 중등도 이상의 강도로 정기적으로 운동
  4. 독립적으로 걸을 수 없음
  5. 통신할 수 없습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 그룹

사전 테스트 후 개입 참가자는 인쇄된 운동 매뉴얼과 함께 가정 재활 운동 프로그램에 관한 60분 교육을 받았습니다.

중재 참가자는 또한 중재자로부터 매주 전화를 받아 운동 순응도를 높이고 운동 장벽을 극복하는 데 도움을 받았습니다.
행동: 가정 재활 운동 프로그램
사전 테스트 후 개입 참가자는 인쇄된 운동 매뉴얼과 함께 가정 재활 운동 프로그램에 관한 60분 교육을 받았습니다. 중재 참가자는 또한 중재자로부터 매주 전화를 받아 운동 순응도를 높이고 운동 장벽을 극복하는 데 도움을 받았습니다.
NO_INTERVENTION: 대조군
통제 그룹의 참가자들은 정기적인 약물 교육을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 걷기 테스트
기간: 기준선에서 6개월로 변경
6분 걷기 테스트는 개인이 단단하고 평평한 표면에서 총 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다. 목표는 개인이 6분 안에 가능한 한 멀리 걷는 것입니다. 개인은 표시된 보도를 따라 앞뒤로 이동할 때 필요에 따라 스스로 속도를 조절하고 휴식을 취할 수 있습니다.
기준선에서 6개월로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30초 암 컬 테스트
기간: 기준선에서 6개월로 변경
상체의 힘과 지구력을 측정하기 위해. 참가자는 좌석 높이가 44cm(원래 43.18cm)인 안정된 의자 가장자리에 앉아 있습니다. 등은 쭉 펴고 발은 바닥에 평평하게 눕습니다. 여성의 경우 2kg, 남성의 경우 3.5kg의 손잡이를 주로 사용하는 손으로 잡습니다. 팔은 의자를 따라 바닥에 수직으로 아래쪽을 향합니다. 참가자의 임무는 검사자의 명령에 따라 손을 위쪽으로 돌리는 동시에 팔꿈치의 말단을 구부린 다음(굴곡과 회외) 이후 말단을 기준선 위치로 확장하는 것입니다.
기준선에서 6개월로 변경
30초 의자 기립 테스트
기간: 기준선에서 6개월로 변경
다리의 힘과 지구력을 테스트합니다. 한 사람이 30초 안에 완료할 수 있는 스탠드 수를 기록하십시오.
기준선에서 6개월로 변경
암 치료-폐 기능 평가(FACT-L)
기간: 기준선에서 6개월로 변경
FACT-일반 27개 항목과 폐암 하위척도 9개 항목의 2개 하위 척도가 있습니다. 각 항목은 5점 리커트 척도(0-4)로 평가됩니다. 36개 항목의 총점은 척도의 점수를 나타냅니다. 더 높은 값은 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선에서 6개월로 변경
만성 질환 치료-피로의 기능적 평가
기간: 기준선에서 6개월로 변경
척도에는 13개의 항목이 있습니다. 각 항목은 5점 리커트 척도(0-4)로 평가됩니다. 13개 항목의 총점은 척도의 점수를 나타냅니다. 척도의 가능한 점수 범위는 0에서 52까지입니다. 더 높은 값은 더 많은 피로를 나타냅니다.
기준선에서 6개월로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

협력자

National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
Ministry of Science and Technology, Taiwan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 9일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 17일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13MMHIS305

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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