En serie med studier i testing av effektiviteten av lungerehabiliteringsintervensjoner hos lungekreftoverlevende
Mål: Å utvikle og teste et hjemmetreningsprogram for lungekreftoverlevere for å forbedre deres treningstoleranse og livskvalitet under rehabiliteringsfasen.
Design: Et eksperimentelt design vil bli brukt i studien. De 90 lungekreftoverlevende, som ble diagnostisert med lungekreft innen ett år og har fullført sin første kreftbehandling, vil bli rekruttert og randomisert til kontroll- eller intervensjonsgruppen. Etter pre-test vil intervensjonsdeltakerne få 60 minutters undervisning angående treningsprogrammet for hjemmerehabilitering, med en trykt treningsmanual. Intervensjonsdeltakeren vil også motta en ukentlig telefonsamtale fra intervensjonisten for å forbedre treningsoverholdelsen og hjelpe til med å overvinne treningsbarrierer. De tilsvarende utfallsmålene som i studie en vil bli vurdert på baseline, 1. måned, 3. måned og 6. måned.
Målinger: Studieresultatene vil bli evaluert ved tre fysiske mål, seks-minutters gangtest, Modifisert Borg-skala, 30-sekunders stol sittende-til-stå-test og 30-sekunders stol-sitte-til-stå-test, samt en studie spørreskjema inkludert Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) og FACIT-Fatigue. For studie én vil følgende data bli samlet inn fra pasientens skjema: postoperative lungekomplikasjoner, dager med innsetting av brystsonde og dager med sykehusinnleggelse.
Dataanalyse: Deskriptiv analyse vil bli brukt for å beskrive pasientenes demografi, sykdomsvariabler og utfallsvariabler. Chi-square, T-test og General Linear Mix-effect Model vil bli brukt for å teste effektiviteten av studieintervensjonene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Med passende behandling kan lungekreftpasienter være en langtidsoverlevende. Imidlertid led mange pasienter av postoperative lungekomplikasjoner, begrenset aktivitetstoleranse og dårlig livskvalitet. Sykepleiere i en god posisjon til å gi individuell helseopplæring angående trening for disse pasientene; derfor å utvikle og teste kostnadseffektive sykepleiere-leder lungerehabilitering treningsopplæringsprogrammer fortjener ytterligere vitenskapelig innsats.
Mål: Å utvikle og teste et hjemmetreningsprogram for lungekreftoverlevere for å forbedre deres treningstoleranse og livskvalitet under rehabiliteringsfasen.
Design: Et eksperimentelt design vil bli brukt i studien. De 90 lungekreftoverlevende, som ble diagnostisert med lungekreft innen ett år og har fullført sin første kreftbehandling, vil bli rekruttert og randomisert til kontroll- eller intervensjonsgruppen. Etter pre-test vil intervensjonsdeltakerne få 60 minutters undervisning angående treningsprogrammet for hjemmerehabilitering, med en trykt treningsmanual. Intervensjonsdeltakeren vil også motta en ukentlig telefonsamtale fra intervensjonisten for å forbedre treningsoverholdelsen og hjelpe til med å overvinne treningsbarrierer. De tilsvarende utfallsmålene som i studie en vil bli vurdert på baseline, 1. måned, 3. måned og 6. måned.
Målinger: Studieresultatene vil bli evaluert ved tre fysiske mål, seks-minutters gangtest, Modifisert Borg-skala, 30-sekunders stol sittende-til-stå-test og 30-sekunders stol-sitte-til-stå-test, samt en studie spørreskjema inkludert Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) og FACIT-Fatigue. For studie én vil følgende data bli samlet inn fra pasientens skjema: postoperative lungekomplikasjoner, dager med innsetting av brystsonde og dager med sykehusinnleggelse.
Dataanalyse: Deskriptiv analyse vil bli brukt for å beskrive pasientenes demografi, sykdomsvariabler og utfallsvariabler. Chi-square, T-test og General Linear Mix-effect Model vil bli brukt for å teste effektiviteten av studieintervensjonene.
Betydning: Studieresultatene vil gi bevis for effekten av lungerehabilitering og et hjemmetreningsprogram for å øke treningstoleransen og livskvaliteten hos overlevende lungekreft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20 år og eldre,
- diagnostisert med stadium I-IIIB ikke-småcellet lungekreft
- fullførte innledende kreftbehandlinger og ingen planlagt kreftbehandling på tre måneder
- Karnofsdy Performance Status lik eller større enn 50
- estimert overlevelsestid over seks måneder
- med tillatelse fra pasientens lege
Ekskluderingskriterier:
- har en medisinsk tilstand som utelukker trening (dvs. ukontrollerte arytmier, ukontrollert hypertensjon, tredjegrads hjerteblokk, hjerteinfarkt innen seks måneder, ustabil angina, akutt kongestiv hjertesvikt og antikoagulasjon mot klaffesykdommer).
- dårlig kontrollerte diabetikere (HbA1C>9%)
- regelmessig trene med moderat eller høyere intensitet tre ganger i uken innen tre måneder
- ute av stand til å gå selvstendig
- ute av stand til å kommunisere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppen
Etter pre-test fikk intervensjonsdeltakerne 60 minutters undervisning angående treningsprogrammet for hjemmerehabilitering, med en trykt treningsmanual. Intervensjonsdeltakerne mottok også en ukentlig telefon fra intervensjonisten for å forbedre treningsoverholdelsen og hjelpe til med å overvinne treningsbarrierer. |
Etter pre-test fikk intervensjonsdeltakerne 60 minutters undervisning angående treningsprogrammet for hjemmerehabilitering, med en trykt treningsmanual.
Intervensjonsdeltakerne mottok også en ukentlig telefon fra intervensjonisten for å forbedre treningsoverholdelsen og hjelpe til med å overvinne treningsbarrierer.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppen
Deltakerne i kontrollgruppen fikk vanlig medisinundervisning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
seks minutters gangprøve
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Den seks minutter lange gåtesten måler avstanden en person er i stand til å gå over totalt seks minutter på en hard, flat overflate.
Målet er at den enkelte skal gå så langt som mulig på seks minutter.
Individet har lov til å tråkke seg selv og hvile etter behov mens de krysser frem og tilbake langs en merket gangvei.
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 sekunders armkrølltest
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
For å måle overkroppens styrke og utholdenhet.
Deltakeren sitter på kanten av en stabil stol, med setehøyde på 44 cm (opprinnelig 43,18 cm).
Ryggen er utstrakt, føttene hviler flatt på bakken.
Et håndtak som veier 2 kg for kvinner eller 3,5 kg for menn holdes i den dominerende hånden.
Armen er rettet nedover, langs stolen, vinkelrett på gulvet.
Deltagerens oppgave er, på kommando gitt av testpersonen, å rotere hånden oppover samtidig som man bøyer ekstremiteten i albuen (fleksjon med supinasjon), og deretter utvide ekstremiteten til sin baseline-posisjon.
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
30-sekunders sitte-til-stå-test
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
For å teste beinstyrke og utholdenhet.
Registrer antall stander en person kan fullføre på 30 sekunder.
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi-lunge (FACT-L)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Det er to underskalaer, 27 elementer av FAKTA-Generelt og 9 elementer av lungekreftunderskalaen.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0-4).
Den totale poengsummen på de 36 elementene representerer poengsummen på skalaen.
De høyere verdiene representerer bedre livskvalitet.
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Den funksjonelle vurderingen av kronisk sykdomsterapi-tretthet
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Det er 13 elementer i skalaen.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0-4).
Den totale poengsummen på de 13 elementene representerer poengsummen på skalaen.
Den mulige poengsummen for skalaen varierer fra 0 til 52.
De høyere verdiene representerer mer tretthet.
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Benzo R, Wigle D, Novotny P, Wetzstein M, Nichols F, Shen RK, Cassivi S, Deschamps C. Preoperative pulmonary rehabilitation before lung cancer resection: results from two randomized studies. Lung Cancer. 2011 Dec;74(3):441-5. doi: 10.1016/j.lungcan.2011.05.011. Epub 2011 Jun 12.
- Jones LW, Peddle CJ, Eves ND, Haykowsky MJ, Courneya KS, Mackey JR, Joy AA, Kumar V, Winton TW, Reiman T. Effects of presurgical exercise training on cardiorespiratory fitness among patients undergoing thoracic surgery for malignant lung lesions. Cancer. 2007 Aug 1;110(3):590-8. doi: 10.1002/cncr.22830.
- Peddle CJ, Jones LW, Eves ND, Reiman T, Sellar CM, Winton T, Courneya KS. Effects of presurgical exercise training on quality of life in patients undergoing lung resection for suspected malignancy: a pilot study. Cancer Nurs. 2009 Mar-Apr;32(2):158-65. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181982ca1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13MMHIS305
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .