Серия исследований по проверке эффективности легочных реабилитационных вмешательств у выживших после рака легких
Цель: разработать и протестировать домашнюю программу упражнений для выживших после рака легких, чтобы улучшить их переносимость физических нагрузок и качество жизни на этапе реабилитации.
Дизайн: в исследовании будет использован экспериментальный дизайн. 90 выживших после рака легких, у которых рак легких был диагностирован в течение одного года и которые завершили первоначальное противораковое лечение, будут отобраны и рандомизированы в контрольную группу или группу вмешательства. После предварительного тестирования участники вмешательства получат 60-минутное обучение по программе домашних реабилитационных упражнений с распечатанным руководством по упражнениям. Участник вмешательства также будет получать еженедельные телефонные звонки от специалиста по вмешательству, чтобы повысить приверженность к упражнениям и помочь преодолеть барьеры для упражнений. Те же показатели результатов, что и в первом исследовании, будут оцениваться на исходном уровне, на 1-м, 3-м и 6-м месяцах.
Измерения: результаты исследования будут оцениваться по трем физическим показателям, тесту с шестиминутной ходьбой, модифицированной шкале Борга, 30-секундному тесту с сидячим положением на стуле и 30-секундному тесту с сидячим положением на стуле, а также анкета исследования, включая функциональную оценку терапии рака легких (FACT-L) и FACIT-Fatigue. Для исследования 1 из карты пациента будут собраны следующие данные: послеоперационные легочные осложнения, дни введения плевральной дренажной трубки и дни госпитализации.
Анализ данных: описательный анализ будет использоваться для описания демографии пациентов, переменных заболевания и переменных результатов. Хи-квадрат, Т-тест и общая линейная модель смешанных эффектов будут использоваться для проверки эффективности вмешательств исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: при соответствующем лечении больные раком легких могут выжить в течение длительного времени. Однако многие пациенты страдали послеоперационными легочными осложнениями, ограниченной переносимостью физической активности и низким качеством жизни. Медсестры в прекрасном положении для обеспечения индивидуального санитарного просвещения относительно физических упражнений для этих пациентов; поэтому разработка и тестирование экономически эффективных программ обучения реабилитации легких под руководством медсестер заслуживает дальнейших научных усилий.
Цель: разработать и протестировать домашнюю программу упражнений для выживших после рака легких, чтобы улучшить их переносимость физических нагрузок и качество жизни на этапе реабилитации.
Дизайн: в исследовании будет использован экспериментальный дизайн. 90 выживших после рака легких, у которых рак легких был диагностирован в течение одного года и которые завершили первоначальное противораковое лечение, будут отобраны и рандомизированы в контрольную группу или группу вмешательства. После предварительного тестирования участники вмешательства получат 60-минутное обучение по программе домашних реабилитационных упражнений с распечатанным руководством по упражнениям. Участник вмешательства также будет получать еженедельные телефонные звонки от специалиста по вмешательству, чтобы повысить приверженность к упражнениям и помочь преодолеть барьеры для упражнений. Те же показатели результатов, что и в первом исследовании, будут оцениваться на исходном уровне, на 1-м, 3-м и 6-м месяцах.
Измерения: результаты исследования будут оцениваться по трем физическим показателям, тесту с шестиминутной ходьбой, модифицированной шкале Борга, 30-секундному тесту с сидячим положением на стуле и 30-секундному тесту с сидячим положением на стуле, а также анкета исследования, включая функциональную оценку терапии рака легких (FACT-L) и FACIT-Fatigue. Для исследования 1 из карты пациента будут собраны следующие данные: послеоперационные легочные осложнения, дни введения плевральной дренажной трубки и дни госпитализации.
Анализ данных: описательный анализ будет использоваться для описания демографии пациентов, переменных заболевания и переменных результатов. Хи-квадрат, Т-тест и общая линейная модель смешанных эффектов будут использоваться для проверки эффективности вмешательств исследования.
Значимость: результаты исследования предоставят доказательства эффективности легочной реабилитации и программы домашних упражнений для повышения толерантности к физической нагрузке и качества жизни у выживших после рака легких.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 20 лет и старше,
- диагностирован немелкоклеточный рак легкого I-IIIB стадии
- завершили начальное лечение рака и не планировали лечение рака в течение трех месяцев
- Статус производительности Karnofsdy равен или выше 50
- расчетное время выживания более шести месяцев
- с разрешения лечащего врача пациента
Критерий исключения:
- наличие заболеваний, препятствующих физическим упражнениям (т. неконтролируемые аритмии, неконтролируемая артериальная гипертензия, блокада сердца 3-й степени, инфаркт миокарда в течение полугода, нестабильная стенокардия, острая застойная сердечная недостаточность и прием антикоагулянтов по поводу пороков сердца).
- плохо контролируемый диабет (HbA1C>9%)
- регулярные физические упражнения средней или высокой интенсивности три раза в неделю в течение трех месяцев
- не может ходить самостоятельно
- не могу общаться
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
После предварительного тестирования участники вмешательства получили 60-минутное обучение программе домашних упражнений по реабилитации с распечатанным руководством по упражнениям. Участникам вмешательства также еженедельно звонил специалист по телефону, чтобы улучшить их приверженность упражнениям и помочь преодолеть физические барьеры. |
После предварительного тестирования участники вмешательства получили 60-минутное обучение программе домашних упражнений по реабилитации с распечатанным руководством по упражнениям.
Участникам вмешательства также еженедельно звонил специалист по телефону, чтобы улучшить их приверженность упражнениям и помочь преодолеть физические барьеры.
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Участники контрольной группы регулярно получали медикаментозное обучение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Тест шестиминутной ходьбы измеряет расстояние, которое человек может пройти в общей сложности за шесть минут по твердой плоской поверхности.
Цель состоит в том, чтобы человек прошел как можно большее расстояние за шесть минут.
Индивидууму разрешается самостоятельно выбирать темп и отдыхать по мере необходимости, когда он перемещается взад и вперед по отмеченной дорожке.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-секундный тест на сгибание рук
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Для измерения силы и выносливости верхней части тела.
Участник сидит на краю устойчивого стула с высотой сиденья 44 см (первоначально 43,18 см).
Спина вытянута, стопы упираются в пол.
Рукоятка весом 2 кг у женщин или 3,5 кг у мужчин держится в ведущей руке.
Рука направлена вниз, вдоль стула, перпендикулярно полу.
Задача участника – по команде испытуемого повернуть руку вверх, одновременно согнув конечность в локтевом суставе (сгибание с супинацией), а затем разогнуть конечность в исходное положение.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
30-секундный тест «сесть-встать» на стуле
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Для проверки силы и выносливости ног.
Запишите, сколько стендов человек может выполнить за 30 секунд.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Функциональная оценка терапии рака легких (FACT-L)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Есть две подшкалы: 27 пунктов FACT-General и 9 пунктов подшкалы рака легких.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (0-4).
Общий балл по 36 пунктам представляет собой балл по шкале.
Более высокие значения представляют лучшее качество жизни.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Функциональная оценка хронической болезни Терапия-усталость
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
В шкале 13 пунктов.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (0-4).
Общий балл по 13 пунктам представляет собой балл по шкале.
Возможный балл по шкале колеблется от 0 до 52.
Более высокие значения представляют большую усталость.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Benzo R, Wigle D, Novotny P, Wetzstein M, Nichols F, Shen RK, Cassivi S, Deschamps C. Preoperative pulmonary rehabilitation before lung cancer resection: results from two randomized studies. Lung Cancer. 2011 Dec;74(3):441-5. doi: 10.1016/j.lungcan.2011.05.011. Epub 2011 Jun 12.
- Jones LW, Peddle CJ, Eves ND, Haykowsky MJ, Courneya KS, Mackey JR, Joy AA, Kumar V, Winton TW, Reiman T. Effects of presurgical exercise training on cardiorespiratory fitness among patients undergoing thoracic surgery for malignant lung lesions. Cancer. 2007 Aug 1;110(3):590-8. doi: 10.1002/cncr.22830.
- Peddle CJ, Jones LW, Eves ND, Reiman T, Sellar CM, Winton T, Courneya KS. Effects of presurgical exercise training on quality of life in patients undergoing lung resection for suspected malignancy: a pilot study. Cancer Nurs. 2009 Mar-Apr;32(2):158-65. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181982ca1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13MMHIS305
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .