Una serie di studi per testare l'efficacia degli interventi di riabilitazione polmonare nei sopravvissuti al cancro del polmone
Obiettivo: sviluppare e testare un programma di esercizi a casa per i sopravvissuti al cancro del polmone per migliorare la loro tolleranza all'esercizio e la qualità della vita durante la fase di riabilitazione.
Disegno: Nello studio verrà utilizzato un disegno sperimentale. I 90 sopravvissuti al cancro del polmone, a cui è stato diagnosticato un cancro ai polmoni entro un anno e che hanno completato il trattamento iniziale del cancro, saranno reclutati e randomizzati nel gruppo di controllo o di intervento. Dopo il pre-test, i partecipanti all'intervento riceveranno 60 minuti di insegnamento sul programma di esercizi di riabilitazione domiciliare, con un manuale di esercizi stampato. Il partecipante all'intervento riceverà anche una telefonata settimanale dall'interventista per migliorare la propria aderenza all'esercizio e aiutare a superare le barriere dell'esercizio. Le misure di esito simili a quelle dello studio uno saranno valutate al basale, 1° mese, 3° mese e 6° mese.
Misurazioni: i risultati dello studio saranno valutati mediante tre misurazioni fisiche, test del cammino di sei minuti, scala di Borg modificata, test da seduto a in piedi su sedia di 30 secondi e test da seduto a in piedi su sedia di 30 secondi, nonché un questionario di studio comprendente la valutazione funzionale della terapia del cancro-polmone (FACT-L) e FACIT-Fatigue. Per lo studio uno verranno raccolti dalla cartella del paziente i seguenti dati: complicanze polmonari post-operatorie, giorni di inserimento del tubo toracico e giorni di ricovero.
Analisi dei dati: l'analisi descrittiva verrà utilizzata per descrivere i dati demografici dei pazienti, le variabili di malattia e le variabili di esito. Il Chi-quadro, il T-test e il General Linear Mix-effect Model verranno utilizzati per testare l'efficacia degli interventi dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: con un trattamento appropriato, i pazienti con cancro ai polmoni possono essere sopravvissuti a lungo termine. Tuttavia, molti pazienti soffrivano di complicanze polmonari postoperatorie, limitata tolleranza all'attività e scarsa qualità della vita. Infermieri in ottima posizione per fornire un'educazione sanitaria personalizzata in merito all'esercizio fisico per questi pazienti; pertanto, lo sviluppo e la sperimentazione di programmi di educazione all'esercizio fisico per la riabilitazione polmonare economicamente vantaggiosi meritano ulteriori sforzi scientifici.
Obiettivo: sviluppare e testare un programma di esercizi a casa per i sopravvissuti al cancro del polmone per migliorare la loro tolleranza all'esercizio e la qualità della vita durante la fase di riabilitazione.
Disegno: Nello studio verrà utilizzato un disegno sperimentale. I 90 sopravvissuti al cancro del polmone, a cui è stato diagnosticato un cancro ai polmoni entro un anno e che hanno completato il trattamento iniziale del cancro, saranno reclutati e randomizzati nel gruppo di controllo o di intervento. Dopo il pre-test, i partecipanti all'intervento riceveranno 60 minuti di insegnamento sul programma di esercizi di riabilitazione domiciliare, con un manuale di esercizi stampato. Il partecipante all'intervento riceverà anche una telefonata settimanale dall'interventista per migliorare la propria aderenza all'esercizio e aiutare a superare le barriere dell'esercizio. Le misure di esito simili a quelle dello studio uno saranno valutate al basale, 1° mese, 3° mese e 6° mese.
Misurazioni: i risultati dello studio saranno valutati mediante tre misurazioni fisiche, test del cammino di sei minuti, scala di Borg modificata, test da seduto a in piedi su sedia di 30 secondi e test da seduto a in piedi su sedia di 30 secondi, nonché un questionario di studio comprendente la valutazione funzionale della terapia del cancro-polmone (FACT-L) e FACIT-Fatigue. Per lo studio uno verranno raccolti dalla cartella del paziente i seguenti dati: complicanze polmonari post-operatorie, giorni di inserimento del tubo toracico e giorni di ricovero.
Analisi dei dati: l'analisi descrittiva verrà utilizzata per descrivere i dati demografici dei pazienti, le variabili di malattia e le variabili di esito. Il Chi-quadro, il T-test e il General Linear Mix-effect Model verranno utilizzati per testare l'efficacia degli interventi dello studio.
Significato: i risultati dello studio forniranno prove dell'efficacia della riabilitazione polmonare e di un programma di esercizi a casa per migliorare la tolleranza all'esercizio e la qualità della vita nei sopravvissuti al cancro del polmone.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 20 anni in su,
- con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I-IIIB
- ha completato i trattamenti antitumorali iniziali e nessun trattamento antitumorale pianificato in tre mesi
- Karnofsdy Performance Status uguale o superiore a 50
- tempo di sopravvivenza stimato superiore a sei mesi
- con il permesso del medico del paziente
Criteri di esclusione:
- avere una condizione medica che preclude l'esercizio (ad es. aritmie non controllate, ipertensione non controllata, blocco cardiaco di terzo grado, infarto miocardico entro sei mesi, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia acuta e assunzione di anticoagulanti per malattie valvolari).
- diabetici scarsamente controllati (HbA1C>9%)
- esercitarsi regolarmente a intensità moderata o superiore tre volte alla settimana entro tre mesi
- incapace di camminare autonomamente
- incapace di comunicare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Il gruppo di intervento
Dopo il pre-test, i partecipanti all'intervento hanno ricevuto 60 minuti di insegnamento sul programma di esercizi di riabilitazione a casa, con un manuale di esercizi stampato. I partecipanti all'intervento hanno anche ricevuto una telefonata settimanale dall'interventista per migliorare la loro aderenza all'esercizio e aiutare a superare le barriere all'esercizio. |
Dopo il pre-test, i partecipanti all'intervento hanno ricevuto 60 minuti di insegnamento sul programma di esercizi di riabilitazione a casa, con un manuale di esercizi stampato.
I partecipanti all'intervento hanno anche ricevuto una telefonata settimanale dall'interventista per migliorare la loro aderenza all'esercizio e aiutare a superare le barriere all'esercizio.
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NESSUN_INTERVENTO: Il gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto una regolare educazione sui farmaci.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi
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Il test del cammino di sei minuti misura la distanza che un individuo è in grado di percorrere per un totale di sei minuti su una superficie dura e piana.
L'obiettivo è che l'individuo cammini il più lontano possibile in sei minuti.
L'individuo è autorizzato ad autoregolarsi e riposare secondo necessità mentre attraversano avanti e indietro lungo una passerella contrassegnata.
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Passaggio dal basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di curvatura del braccio di 30 secondi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi
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Per misurare la forza e la resistenza della parte superiore del corpo.
Il partecipante è seduto sul bordo di una sedia stabile, con altezza della seduta di 44 cm (originariamente 43,18 cm).
La schiena è distesa, i piedi appoggiati a terra.
Nella mano dominante si tiene un manico del peso di 2 kg per le donne o 3,5 kg per gli uomini.
Il braccio è diretto verso il basso, lungo la sedia, perpendicolarmente al pavimento.
Il compito del partecipante è, a un comando dato dalla persona che esegue il test, di ruotare la mano verso l'alto flettendo contemporaneamente l'estremità nel gomito (flessione con supinazione), e successivamente di estendere l'estremità alla sua posizione di base.
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Passaggio dal basale a 6 mesi
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Test sit-to-stand di 30 secondi sulla sedia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi
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Per testare la forza e la resistenza delle gambe.
Registra il numero di stand che una persona può completare in 30 secondi.
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Passaggio dal basale a 6 mesi
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Valutazione funzionale della terapia del cancro polmonare (FACT-L)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi
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Ci sono due sottoscale, 27 item di FACT-General e 9 item di Lung Cancer Subscale.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti (0-4).
Il punteggio totale dei 36 item rappresenta il punteggio della scala.
I valori più alti rappresentano una migliore qualità della vita.
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Passaggio dal basale a 6 mesi
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La valutazione funzionale della terapia-affaticamento di malattie croniche
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi
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Ci sono 13 elementi nella scala.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti (0-4).
Il punteggio totale dei 13 item rappresenta il punteggio della scala.
Il punteggio possibile per la scala va da 0 a 52.
I valori più alti rappresentano più fatica.
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Passaggio dal basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Benzo R, Wigle D, Novotny P, Wetzstein M, Nichols F, Shen RK, Cassivi S, Deschamps C. Preoperative pulmonary rehabilitation before lung cancer resection: results from two randomized studies. Lung Cancer. 2011 Dec;74(3):441-5. doi: 10.1016/j.lungcan.2011.05.011. Epub 2011 Jun 12.
- Jones LW, Peddle CJ, Eves ND, Haykowsky MJ, Courneya KS, Mackey JR, Joy AA, Kumar V, Winton TW, Reiman T. Effects of presurgical exercise training on cardiorespiratory fitness among patients undergoing thoracic surgery for malignant lung lesions. Cancer. 2007 Aug 1;110(3):590-8. doi: 10.1002/cncr.22830.
- Peddle CJ, Jones LW, Eves ND, Reiman T, Sellar CM, Winton T, Courneya KS. Effects of presurgical exercise training on quality of life in patients undergoing lung resection for suspected malignancy: a pilot study. Cancer Nurs. 2009 Mar-Apr;32(2):158-65. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181982ca1.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13MMHIS305
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