Série studií testování účinnosti plicních rehabilitačních intervencí u pacientů, kteří přežili rakovinu plic
Cíl: Vyvinout a otestovat domácí cvičební program pro pacienty, kteří přežili rakovinu plic, aby se zlepšila jejich tolerance cvičení a kvalita života během rehabilitační fáze.
Design: Ve studii bude použit experimentální design. 90 pacientů, kteří přežili rakovinu plic, u kterých byla diagnostikována rakovina plic do jednoho roku a dokončili počáteční léčbu rakoviny, bude přijato a randomizováno do kontrolní nebo intervenční skupiny. Po předběžném testu dostanou účastníci intervence 60 minut výuky týkající se domácího rehabilitačního cvičebního programu s tištěným cvičebním manuálem. Účastník intervence bude také dostávat týdenní telefonát od interventa, aby zlepšil jeho dodržování cvičení a pomohl překonat překážky cvičení. Podobné výsledky jako ve studii 1 budou hodnoceny na výchozím stavu, 1. měsíci, 3. měsíci a 6. měsíci.
Měření: Výsledky studie budou hodnoceny třemi fyzickými měřeními, šestiminutovým testem chůze, modifikovanou Borgovou stupnicí, 30sekundovým testem ze sedu do stání na židli a 30sekundovým testem ze sedu do stání na židli, stejně jako dotazník studie včetně funkčního hodnocení léčby rakoviny plic (FACT-L) a FACIT-Fatigue. Pro studii jedna budou z pacientova diagramu shromážděny následující údaje: pooperační plicní komplikace, dny po zavedení hrudní trubice a dny hospitalizace.
Analýza dat: Popisná analýza bude použita k popisu demografických údajů pacientů, proměnných onemocnění a výsledných proměnných. K testování účinnosti studijních intervencí se použije chí-kvadrát, T-test a obecný model lineárního mixu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Při vhodné léčbě mohou pacienti s rakovinou plic dlouhodobě přežívat. Mnoho pacientů však trpělo pooperačními plicními komplikacemi, omezenou tolerancí aktivity a špatnou kvalitou života. Sestry ve skvělé pozici pro poskytování individuální zdravotní výchovy týkající se cvičení pro tyto pacienty; proto vyvinout a otestovat nákladově efektivní vzdělávací programy pro plicní rehabilitaci vedené sestrami si zaslouží další vědecké úsilí.
Cíl: Vyvinout a otestovat domácí cvičební program pro pacienty, kteří přežili rakovinu plic, aby se zlepšila jejich tolerance cvičení a kvalita života během rehabilitační fáze.
Design: Ve studii bude použit experimentální design. 90 pacientů, kteří přežili rakovinu plic, u kterých byla diagnostikována rakovina plic do jednoho roku a dokončili počáteční léčbu rakoviny, bude přijato a randomizováno do kontrolní nebo intervenční skupiny. Po předběžném testu dostanou účastníci intervence 60 minut výuky týkající se domácího rehabilitačního cvičebního programu s tištěným cvičebním manuálem. Účastník intervence bude také dostávat týdenní telefonát od interventa, aby zlepšil jeho dodržování cvičení a pomohl překonat překážky cvičení. Podobné výsledky jako ve studii 1 budou hodnoceny na výchozím stavu, 1. měsíci, 3. měsíci a 6. měsíci.
Měření: Výsledky studie budou hodnoceny třemi fyzickými měřeními, šestiminutovým testem chůze, modifikovanou Borgovou stupnicí, 30sekundovým testem ze sedu do stání na židli a 30sekundovým testem ze sedu do stání na židli, stejně jako dotazník studie včetně funkčního hodnocení léčby rakoviny plic (FACT-L) a FACIT-Fatigue. Pro studii jedna budou z pacientova diagramu shromážděny následující údaje: pooperační plicní komplikace, dny po zavedení hrudní trubice a dny hospitalizace.
Analýza dat: Popisná analýza bude použita k popisu demografických údajů pacientů, proměnných onemocnění a výsledných proměnných. K testování účinnosti studijních intervencí se použije chí-kvadrát, T-test a obecný model lineárního mixu.
Význam: Výsledky studie poskytnou důkazy o účinnosti plicní rehabilitace a domácího cvičebního programu pro zvýšení tolerance zátěže a kvality života u pacientů, kteří přežili rakovinu plic.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 20 a více let,
- s diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic stadia I-IIIB
- dokončil počáteční léčbu rakoviny a žádnou plánovanou léčbu rakoviny během tří měsíců
- Karnofsdy Performance Status rovný nebo vyšší než 50
- odhadovaná doba přežití delší než šest měsíců
- se svolením lékaře pacienta
Kritéria vyloučení:
- mít zdravotní stav vylučující cvičení (tj. nekontrolované arytmie, nekontrolovaná hypertenze, srdeční blok 3. stupně, infarkt myokardu do šesti měsíců, nestabilní angina pectoris, akutní městnavé srdeční selhání a užívání antikoagulancií při onemocněních chlopní).
- špatně kontrolovaní diabetici (HbA1C>9 %)
- pravidelně cvičit ve střední nebo vyšší intenzitě třikrát týdně během tří měsíců
- neschopný samostatné chůze
- neschopný komunikovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční skupina
Po předběžném testu dostali účastníci intervence 60 minut výuky týkající se domácího rehabilitačního cvičebního programu s tištěným cvičebním manuálem. Účastníci intervence také dostávali týdenní telefonát od intervence, aby zlepšili jejich dodržování cvičení a pomohli překonat překážky cvičení. |
Po předběžném testu dostali účastníci intervence 60 minut výuky týkající se domácího rehabilitačního cvičebního programu s tištěným cvičebním manuálem.
Účastníci intervence také dostávali týdenní telefonát od intervence, aby zlepšili jejich dodržování cvičení a pomohli překonat překážky cvičení.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny dostávali pravidelnou medikační edukaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
šestiminutový test chůze
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
|
Šestiminutový test chůze měří vzdálenost, kterou je jedinec schopen ujít celkem šest minut na tvrdém rovném povrchu.
Cílem je, aby jedinec došel za šest minut co nejdále.
Jednotlivci je umožněno samo tempo a odpočinek podle potřeby, když přecházejí tam a zpět po vyznačeném chodníku.
|
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30sekundový test zkroucení paže
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
|
K měření síly a vytrvalosti horní části těla.
Účastník sedí na okraji stabilní židle s výškou sedu 44 cm (původně 43,18 cm).
Záda jsou natažená, chodidla spočívají celou plochou na zemi.
V dominantní ruce se drží rukojeť o hmotnosti 2 kg pro ženy nebo 3,5 kg pro muže.
Paže směřuje dolů, podél židle, kolmo k podlaze.
Úkolem účastníka je na povel testující osoby vytočit ruku nahoru za současného pokrčení končetiny v lokti (flexe se supinací) a následně končetinu natáhnout do základní polohy.
|
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
|
|
30sekundový test ze sedu do stoje
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
|
Pro testování síly a vytrvalosti nohou.
Zaznamenejte počet stání, které může osoba dokončit za 30 sekund.
|
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
|
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny plic (FACT-L)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
|
Existují dvě subškály, 27 položek FACT-General a 9 položek subškály Lung Cancer.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici (0-4).
Celkové skóre 36 položek představuje skóre škály.
Vyšší hodnoty znamenají lepší kvalitu života.
|
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
|
|
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění-únava
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
|
Na stupnici je 13 položek.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici (0-4).
Celkové skóre 13 položek představuje skóre škály.
Možné skóre na stupnici se pohybuje od 0 do 52.
Vyšší hodnoty představují větší únavu.
|
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Benzo R, Wigle D, Novotny P, Wetzstein M, Nichols F, Shen RK, Cassivi S, Deschamps C. Preoperative pulmonary rehabilitation before lung cancer resection: results from two randomized studies. Lung Cancer. 2011 Dec;74(3):441-5. doi: 10.1016/j.lungcan.2011.05.011. Epub 2011 Jun 12.
- Jones LW, Peddle CJ, Eves ND, Haykowsky MJ, Courneya KS, Mackey JR, Joy AA, Kumar V, Winton TW, Reiman T. Effects of presurgical exercise training on cardiorespiratory fitness among patients undergoing thoracic surgery for malignant lung lesions. Cancer. 2007 Aug 1;110(3):590-8. doi: 10.1002/cncr.22830.
- Peddle CJ, Jones LW, Eves ND, Reiman T, Sellar CM, Winton T, Courneya KS. Effects of presurgical exercise training on quality of life in patients undergoing lung resection for suspected malignancy: a pilot study. Cancer Nurs. 2009 Mar-Apr;32(2):158-65. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181982ca1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13MMHIS305
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .