En række undersøgelser i afprøvning af effektiviteten af lungerehabiliteringsinterventioner hos lungekræftoverlevere
Formål: At udvikle og teste et hjemmetræningsprogram for lungekræftoverlevere for at forbedre deres træningstolerance og livskvalitet under rehabiliteringsfasen.
Design: Et eksperimentelt design vil blive brugt i undersøgelsen. De 90 lungekræftoverlevere, som blev diagnosticeret med lungekræft inden for et år og har afsluttet deres indledende kræftbehandling, vil blive rekrutteret og randomiseret til kontrol- eller interventionsgruppen. Efter prætest vil interventionsdeltagerne modtage 60 minutters undervisning vedrørende hjemmerehabiliteringstræningsprogrammet med en trykt træningsmanual. Interventionsdeltageren vil også modtage et ugentligt telefonopkald fra interventionisten for at forbedre deres træningsoverholdelse og hjælpe med at overvinde træningsbarrierer. De lignende resultatmål som undersøgelse et vil blive vurderet på basislinjen, 1. måned, 3. måned og 6. måned.
Målinger: Undersøgelsens resultater vil blive evalueret ved tre fysiske mål, seks minutters gangtest, Modificeret Borg-skala, 30 sekunders stol sidde-til-stå-test og 30 sekunders stol sidde-til-stå-test, samt en undersøgelsesspørgeskema inklusiv Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) og FACIT-Fatigue. Til undersøgelse 1 vil følgende data blive indsamlet fra patientens skema: postoperative lungekomplikationer, dage med brystsondeindsættelse og dage med indlæggelse.
Dataanalyse: Deskriptiv analyse vil blive brugt til at beskrive patienters demografi, sygdomsvariable og udfaldsvariable. Chi-square, T-test og General Linear Mix-effect Model vil blive brugt til at teste effektiviteten af undersøgelsesinterventionerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Med passende behandling kan lungekræftpatienter være en langtidsoverlever. Imidlertid led mange patienter af postoperative lungekomplikationer, begrænset aktivitetstolerance og dårlig livskvalitet. Sygeplejersker i en fremragende position til at give individualiseret sundhedsuddannelse vedrørende motion til disse patienter; Derfor fortjener at udvikle og teste omkostningseffektive sygeplejersker-leder lungerehabilitering træningsprogrammer fortjener yderligere videnskabelig indsats.
Formål: At udvikle og teste et hjemmetræningsprogram for lungekræftoverlevere for at forbedre deres træningstolerance og livskvalitet under rehabiliteringsfasen.
Design: Et eksperimentelt design vil blive brugt i undersøgelsen. De 90 lungekræftoverlevere, som blev diagnosticeret med lungekræft inden for et år og har afsluttet deres indledende kræftbehandling, vil blive rekrutteret og randomiseret til kontrol- eller interventionsgruppen. Efter prætest vil interventionsdeltagerne modtage 60 minutters undervisning vedrørende hjemmerehabiliteringstræningsprogrammet med en trykt træningsmanual. Interventionsdeltageren vil også modtage et ugentligt telefonopkald fra interventionisten for at forbedre deres træningsoverholdelse og hjælpe med at overvinde træningsbarrierer. De lignende resultatmål som undersøgelse et vil blive vurderet på basislinjen, 1. måned, 3. måned og 6. måned.
Målinger: Undersøgelsens resultater vil blive evalueret ved tre fysiske mål, seks minutters gangtest, Modificeret Borg-skala, 30 sekunders stol sidde-til-stå-test og 30 sekunders stol sidde-til-stå-test, samt en undersøgelsesspørgeskema inklusiv Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) og FACIT-Fatigue. Til undersøgelse 1 vil følgende data blive indsamlet fra patientens skema: postoperative lungekomplikationer, dage med brystsondeindsættelse og dage med indlæggelse.
Dataanalyse: Deskriptiv analyse vil blive brugt til at beskrive patienters demografi, sygdomsvariable og udfaldsvariable. Chi-square, T-test og General Linear Mix-effect Model vil blive brugt til at teste effektiviteten af undersøgelsesinterventionerne.
Betydning: Undersøgelsesresultaterne vil give bevis for effektiviteten af lungerehabilitering og et hjemmetræningsprogram til forbedring af træningstolerance og livskvalitet hos lungekræftoverlevere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 20 år og ældre,
- diagnosticeret med fase I-IIIB ikke-småcellet lungekræft
- gennemført indledende kræftbehandlinger og ingen planlagt kræftbehandling på tre måneder
- Karnofsdy Performance Status lig med eller større end 50
- estimeret overlevelsestid på mere end seks måneder
- med tilladelse fra patientens læge
Ekskluderingskriterier:
- har en medicinsk tilstand, der udelukker træning (dvs. ukontrollerede arytmier, ukontrolleret hypertension, tredjegrads hjerteblokade, myokardieinfarkt inden for seks måneder, ustabil angina, akut kongestiv hjertesvigt og behandling med antikoagulering mod klapsygdomme).
- dårligt kontrollerede diabetikere (HbA1C>9%)
- regelmæssigt at træne med moderat eller højere intensitet tre gange om ugen inden for tre måneder
- ude af stand til at gå selvstændigt
- ude af stand til at kommunikere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppen
Efter prætest modtog interventionsdeltagerne 60 minutters undervisning vedrørende hjemmerehabiliteringstræningsprogrammet med en trykt træningsmanual. Interventionsdeltagerne modtog også et ugentligt telefonopkald fra interventionisten for at forbedre deres træningsoverholdelse og hjælpe med at overvinde træningsbarrierer. |
Efter prætest modtog interventionsdeltagerne 60 minutters undervisning vedrørende hjemmerehabiliteringstræningsprogrammet med en trykt træningsmanual.
Interventionsdeltagerne modtog også et ugentligt telefonopkald fra interventionisten for at forbedre deres træningsoverholdelse og hjælpe med at overvinde træningsbarrierer.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppen
Deltagerne i kontrolgruppen modtog regelmæssig medicinundervisning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
seks minutters gangtest
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
Den seks minutters gangtest måler den distance, en person er i stand til at gå over i alt seks minutter på en hård, flad overflade.
Målet er, at den enkelte skal gå så langt som muligt på seks minutter.
Den enkelte får lov til selv at gå og hvile efter behov, mens de krydser frem og tilbage ad en afmærket gangbro.
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 sekunders armkrølletest
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
Til at måle overkroppens styrke og udholdenhed.
Deltageren sidder på kanten af en stabil stol, med sædehøjde på 44 cm (oprindeligt 43,18 cm).
Ryggen er udstrakt, fødderne hviler fladt på jorden.
Et håndtag, der vejer 2 kg for kvinder eller 3,5 kg for mænd, holdes i den dominerende hånd.
Armen er rettet nedad, langs stolen, vinkelret på gulvet.
Deltagerens opgave er, på kommando givet af testpersonen, at rotere hånden opad, samtidig med at ekstremiteten i albuen bøjes (fleksion med supination), og efterfølgende at forlænge ekstremiteten til sin baseline position.
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
|
30 sekunders stol sidde-til-stå test
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
For at teste benstyrke og udholdenhed.
Registrer antallet af stande en person kan gennemføre på 30 sekunder.
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
|
Funktionel vurdering af kræftterapi-lunge (FACT-L)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
Der er to underskalaer, 27 elementer af FACT-General og 9 elementer af Lung Cancer Subscale.
Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala (0-4).
Den samlede score på de 36 punkter repræsenterer skalaens score.
De højere værdier repræsenterer bedre livskvalitet.
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
|
Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
Der er 13 genstande i skalaen.
Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala (0-4).
Den samlede score af de 13 punkter repræsenterer skalaens score.
Den mulige score for skalaen går fra 0 til 52.
De højere værdier repræsenterer mere træthed.
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Benzo R, Wigle D, Novotny P, Wetzstein M, Nichols F, Shen RK, Cassivi S, Deschamps C. Preoperative pulmonary rehabilitation before lung cancer resection: results from two randomized studies. Lung Cancer. 2011 Dec;74(3):441-5. doi: 10.1016/j.lungcan.2011.05.011. Epub 2011 Jun 12.
- Jones LW, Peddle CJ, Eves ND, Haykowsky MJ, Courneya KS, Mackey JR, Joy AA, Kumar V, Winton TW, Reiman T. Effects of presurgical exercise training on cardiorespiratory fitness among patients undergoing thoracic surgery for malignant lung lesions. Cancer. 2007 Aug 1;110(3):590-8. doi: 10.1002/cncr.22830.
- Peddle CJ, Jones LW, Eves ND, Reiman T, Sellar CM, Winton T, Courneya KS. Effects of presurgical exercise training on quality of life in patients undergoing lung resection for suspected malignancy: a pilot study. Cancer Nurs. 2009 Mar-Apr;32(2):158-65. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181982ca1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13MMHIS305
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .