Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Seria badań oceniających skuteczność interwencji rehabilitacyjnych płuc u osób po raku płuca

16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Cel: Opracowanie i przetestowanie programu ćwiczeń w domu dla osób, które przeżyły raka płuc, w celu poprawy ich tolerancji wysiłku i jakości życia w fazie rehabilitacji.

Projekt: Projekt eksperymentalny zostanie wykorzystany w badaniu. 90 osób, które przeżyły raka płuc, u których zdiagnozowano raka płuc w ciągu jednego roku i które ukończyły wstępne leczenie raka, zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej. Po teście wstępnym uczestnicy interwencji otrzymają 60 minut nauczania dotyczącego programu ćwiczeń rehabilitacyjnych w domu wraz z wydrukowanym podręcznikiem ćwiczeń. Uczestnik interwencji otrzyma również cotygodniowy telefon od interwencjonisty, aby poprawić przestrzeganie ćwiczeń i pomóc pokonać bariery związane z ćwiczeniami. Podobne miary wyników, jak w badaniu pierwszym, zostaną ocenione na początku badania, w 1. miesiącu, 3. miesiącu i 6. miesiącu.

Pomiary: Wyniki badania zostaną ocenione za pomocą trzech pomiarów fizycznych, sześciominutowego testu marszu, zmodyfikowanej skali Borga, 30-sekundowego testu siadania na krześle i 30-sekundowego testu siadania na krześle, a także kwestionariusz badawczy obejmujący ocenę czynnościową terapii raka płuc (FACT-L) i FACIT-Fatigue. W przypadku badania pierwszego z karty pacjenta zostaną zebrane następujące dane: pooperacyjne powikłania płucne, dni wprowadzenia rurki do klatki piersiowej i dni hospitalizacji.

Analiza danych: Analiza opisowa zostanie wykorzystana do opisania demonografii pacjentów, zmiennych chorobowych i zmiennych wynikowych. Chi-kwadrat, test T i ogólny liniowy model efektu mieszania zostaną wykorzystane do przetestowania skuteczności interwencji badawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Przy odpowiednim leczeniu pacjenci z rakiem płuca mogą długo przeżyć. Jednak wielu pacjentów cierpiało na pooperacyjne powikłania płucne, ograniczoną tolerancję aktywności i złą jakość życia. Pielęgniarki mogą zapewnić zindywidualizowaną edukację zdrowotną dotyczącą ćwiczeń dla tych pacjentów; w związku z tym opracowanie i przetestowanie efektywnych kosztowo programów edukacyjnych w zakresie rehabilitacji płuc, prowadzonych przez pielęgniarki, zasługuje na dalsze wysiłki naukowe.

Cel: Opracowanie i przetestowanie programu ćwiczeń w domu dla osób, które przeżyły raka płuc, w celu poprawy ich tolerancji wysiłku i jakości życia w fazie rehabilitacji.

Projekt: Projekt eksperymentalny zostanie wykorzystany w badaniu. 90 osób, które przeżyły raka płuc, u których zdiagnozowano raka płuc w ciągu jednego roku i które ukończyły wstępne leczenie raka, zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej. Po teście wstępnym uczestnicy interwencji otrzymają 60 minut nauczania dotyczącego programu ćwiczeń rehabilitacyjnych w domu wraz z wydrukowanym podręcznikiem ćwiczeń. Uczestnik interwencji otrzyma również cotygodniowy telefon od interwencjonisty, aby poprawić przestrzeganie ćwiczeń i pomóc pokonać bariery związane z ćwiczeniami. Podobne miary wyników, jak w badaniu pierwszym, zostaną ocenione na początku badania, w 1. miesiącu, 3. miesiącu i 6. miesiącu.

Pomiary: Wyniki badania zostaną ocenione za pomocą trzech pomiarów fizycznych, sześciominutowego testu marszu, zmodyfikowanej skali Borga, 30-sekundowego testu siadania na krześle i 30-sekundowego testu siadania na krześle, a także kwestionariusz badawczy obejmujący ocenę czynnościową terapii raka płuc (FACT-L) i FACIT-Fatigue. W przypadku badania pierwszego z karty pacjenta zostaną zebrane następujące dane: pooperacyjne powikłania płucne, dni wprowadzenia rurki do klatki piersiowej i dni hospitalizacji.

Analiza danych: Analiza opisowa zostanie wykorzystana do opisania demonografii pacjentów, zmiennych chorobowych i zmiennych wynikowych. Chi-kwadrat, test T i ogólny liniowy model efektu mieszania zostaną wykorzystane do przetestowania skuteczności interwencji badawczych.

Znaczenie: Wyniki badania dostarczą dowodów na skuteczność rehabilitacji pulmonologicznej i programu ćwiczeń domowych w celu poprawy tolerancji wysiłku i jakości życia osób, które przeżyły raka płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku 20 lat i więcej,
  2. zdiagnozowano niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium I-IIIB
  3. ukończyło wstępne leczenie przeciwnowotworowe i nie planowało leczenia przeciwnowotworowego w ciągu trzech miesięcy
  4. Status wydajności Karnofsdy równy lub wyższy niż 50
  5. szacowany czas przeżycia dłuższy niż sześć miesięcy
  6. za zgodą lekarza pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  1. ze stanem zdrowia uniemożliwiającym wykonywanie ćwiczeń (tj. niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, blok serca III stopnia, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, niestabilna dusznica bolesna, ostra zastoinowa niewydolność serca oraz przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w chorobach zastawek).
  2. słabo kontrolowana cukrzyca (HbA1C>9%)
  3. regularnie ćwiczyć z umiarkowaną lub wyższą intensywnością trzy razy w tygodniu przez trzy miesiące
  4. niezdolny do samodzielnego chodzenia
  5. nie może się komunikować

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna

Po teście wstępnym uczestnicy interwencji otrzymali 60-minutową lekcję dotyczącą programu ćwiczeń rehabilitacyjnych w domu wraz z wydrukowanym podręcznikiem ćwiczeń.

Uczestnicy interwencji otrzymywali również cotygodniowe telefony od interwencjonisty, aby poprawić ich przestrzeganie ćwiczeń i pomóc pokonać bariery związane z ćwiczeniami.
Behawioralne: Program ćwiczeń rehabilitacyjnych w domu
Po teście wstępnym uczestnicy interwencji otrzymali 60-minutową lekcję dotyczącą programu ćwiczeń rehabilitacyjnych w domu wraz z wydrukowanym podręcznikiem ćwiczeń. Uczestnicy interwencji otrzymywali również cotygodniowe telefony od interwencjonisty, aby poprawić ich przestrzeganie ćwiczeń i pomóc pokonać bariery związane z ćwiczeniami.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymywali regularną edukację lekarską.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Sześciominutowy test marszu mierzy odległość, jaką dana osoba jest w stanie przejść w ciągu sześciu minut po twardej, płaskiej powierzchni. Celem jest, aby osoba przeszła jak najdłuższy dystans w ciągu sześciu minut. Osoba może poruszać się we własnym tempie i odpoczywać w razie potrzeby, przemierzając tam iz powrotem po oznakowanym chodniku.
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-sekundowy test zginania ramion
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Do pomiaru siły i wytrzymałości górnej części ciała. Uczestnik siedzi na krawędzi stabilnego krzesła o wysokości siedziska 44 cm (pierwotnie 43,18 cm). Plecy są wyprostowane, stopy spoczywają płasko na ziemi. Rękojeść o wadze 2 kg dla kobiet lub 3,5 kg dla mężczyzn jest trzymana w dominującej ręce. Ramię jest skierowane w dół, wzdłuż krzesła, prostopadle do podłogi. Zadaniem uczestnika jest, na polecenie osoby badającej, obrócenie ręki w górę przy jednoczesnym zgięciu kończyny w łokciu (zgięcie z supinacją), a następnie wyprostowanie kończyny do pozycji wyjściowej.
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
30-sekundowy test siadania i stania na krześle
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Aby sprawdzić siłę i wytrzymałość nóg. Zapisz liczbę pozycji, które osoba może pokonać w ciągu 30 sekund.
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu – Płuca (FACT-L)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Istnieją dwie podskale, 27 pozycji FACT-General i 9 pozycji podskali Raka Płuc. Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali Likerta (0-4). Łączny wynik z 36 pozycji reprezentuje wynik skali. Wyższe wartości oznaczają lepszą jakość życia.
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych-zmęczenie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
W skali jest 13 elementów. Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali Likerta (0-4). Łączny wynik z 13 elementów reprezentuje wynik skali. Możliwy wynik na skali mieści się w przedziale od 0 do 52. Wyższe wartości oznaczają większe zmęczenie.
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Współpracownicy

National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
Ministry of Science and Technology, Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13MMHIS305

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Program ćwiczeń rehabilitacyjnych w domu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj