肺癌生存者肺康复干预效果检测系列研究
目的:为肺癌幸存者制定和测试家庭锻炼计划,以提高他们在康复阶段的运动耐力和生活质量。
设计:研究中将使用实验设计。 将招募 90 名在一年内被诊断患有肺癌并已完成初始癌症治疗的肺癌幸存者,并随机分配到对照组或干预组。 预测试后,干预参与者将接受有关家庭康复锻炼计划的 60 分钟教学,并附有打印的锻炼手册。 干预参与者还将每周接到干预者的电话,以提高他们的运动依从性并帮助克服运动障碍。 将在基线、第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月评估与研究一类似的结果测量。
测量:研究结果将通过三项物理测量、六分钟步行测试、改良 Borg 量表、30 秒椅子坐立测试和 30 秒椅子坐立测试以及研究问卷包括癌症治疗肺功能评估 (FACT-L) 和 FACIT-疲劳。 对于研究一,将从患者的图表中收集以下数据:术后肺部并发症、胸管插入天数和住院天数。
数据分析:描述性分析将用于描述患者的人口统计学、疾病变量和结果变量。 卡方、T 检验和一般线性混合效应模型将用于检验研究干预措施的有效性。
研究概览
详细说明
背景:通过适当的治疗,肺癌患者可以成为长期幸存者。 然而,许多患者出现术后肺部并发症、活动耐受力受限和生活质量差。 护士能够为这些患者提供有关运动的个性化健康教育;因此,开发和测试具有成本效益的护士主导的肺康复锻炼教育计划值得进一步的科学努力。
目的:为肺癌幸存者制定和测试家庭锻炼计划,以提高他们在康复阶段的运动耐力和生活质量。
设计:研究中将使用实验设计。 将招募 90 名在一年内被诊断患有肺癌并已完成初始癌症治疗的肺癌幸存者,并随机分配到对照组或干预组。 预测试后,干预参与者将接受有关家庭康复锻炼计划的 60 分钟教学,并附有打印的锻炼手册。 干预参与者还将每周接到干预者的电话,以提高他们的运动依从性并帮助克服运动障碍。 将在基线、第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月评估与研究一类似的结果测量。
测量:研究结果将通过三项物理测量、六分钟步行测试、改良 Borg 量表、30 秒椅子坐立测试和 30 秒椅子坐立测试以及研究问卷包括癌症治疗肺功能评估 (FACT-L) 和 FACIT-疲劳。 对于研究一,将从患者的图表中收集以下数据:术后肺部并发症、胸管插入天数和住院天数。
数据分析:描述性分析将用于描述患者的人口统计学、疾病变量和结果变量。 卡方、T 检验和一般线性混合效应模型将用于检验研究干预措施的有效性。
意义:研究结果将为肺康复和家庭锻炼计划提高肺癌幸存者的运动耐量和生活质量的有效性提供证据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 20岁及以上,
- 诊断为 I-IIIB 期非小细胞肺癌
- 完成初始癌症治疗且三个月内未计划进行癌症治疗
- Karnofsdy 绩效状态等于或大于 50
- 估计生存时间大于六个月
- 在患者医生的许可下
排除标准:
- 身体状况不允许运动(即 未控制的心律失常、未控制的高血压、三度心脏传导阻滞、6 个月内心肌梗死、不稳定型心绞痛、急性充血性心力衰竭和瓣膜病抗凝治疗)。
- 控制不佳的糖尿病患者 (HbA1C>9%)
- 三个月内每周定期进行 3 次中等或更高强度的锻炼
- 无法独立行走
- 无法沟通
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持性护理
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预组
预测试后,干预参与者接受了 60 分钟的关于家庭康复锻炼计划的教学,并附有一份打印的锻炼手册。 干预参与者还每周接到干预者的电话,以增强他们的运动依从性并帮助克服运动障碍。 |
预测试后,干预参与者接受了 60 分钟的关于家庭康复锻炼计划的教学,并附有一份打印的锻炼手册。
干预参与者还每周接到干预者的电话,以增强他们的运动依从性并帮助克服运动障碍。
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NO_INTERVENTION:对照组
对照组的参与者接受定期药物教育。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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六分钟步行测试
大体时间:从基线更改为 6 个月
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六分钟步行测试测量的是一个人在坚硬平坦的表面上总共能走六分钟的距离。
目标是个人在六分钟内走得尽可能远。
当他们沿着有标记的人行道来回穿行时,允许个人根据需要自行调节和休息。
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从基线更改为 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30 秒手臂卷曲测试
大体时间:从基线更改为 6 个月
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测量上肢力量和耐力。
参与者坐在稳定椅子的边缘,座椅高度为 44 厘米(最初为 43.18 厘米)。
背部伸展,双脚平放在地上。
惯用手握住女性 2 公斤或男性 3.5 公斤的手柄。
手臂向下,沿着椅子,垂直于地板。
参与者的任务是,根据测试人员的命令,向上旋转手,同时弯曲肘部的肢体(旋后屈曲),然后将肢体伸展到其基线位置。
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从基线更改为 6 个月
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30 秒椅子坐站测试
大体时间:从基线更改为 6 个月
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测试腿部力量和耐力。
记录一个人在 30 秒内可以完成的站立次数。
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从基线更改为 6 个月
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癌症治疗肺的功能评估 (FACT-L)
大体时间:从基线更改为 6 个月
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有两个分量表,FACT-General 27个项目和Lung Cancer Subscale 9个项目。
每个项目都按照 5 点李克特量表 (0-4) 进行评分。
36个项目的总分代表该量表的得分。
较高的值代表较好的生活质量。
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从基线更改为 6 个月
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慢性疾病治疗-疲劳的功能评估
大体时间:从基线更改为 6 个月
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量表共有 13 个项目。
每个项目都按照 5 点李克特量表 (0-4) 进行评分。
13个项目的总分代表该量表的得分。
该量表的可能得分范围为 0 到 52。
较高的值表示更疲劳。
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从基线更改为 6 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Benzo R, Wigle D, Novotny P, Wetzstein M, Nichols F, Shen RK, Cassivi S, Deschamps C. Preoperative pulmonary rehabilitation before lung cancer resection: results from two randomized studies. Lung Cancer. 2011 Dec;74(3):441-5. doi: 10.1016/j.lungcan.2011.05.011. Epub 2011 Jun 12.
- Jones LW, Peddle CJ, Eves ND, Haykowsky MJ, Courneya KS, Mackey JR, Joy AA, Kumar V, Winton TW, Reiman T. Effects of presurgical exercise training on cardiorespiratory fitness among patients undergoing thoracic surgery for malignant lung lesions. Cancer. 2007 Aug 1;110(3):590-8. doi: 10.1002/cncr.22830.
- Peddle CJ, Jones LW, Eves ND, Reiman T, Sellar CM, Winton T, Courneya KS. Effects of presurgical exercise training on quality of life in patients undergoing lung resection for suspected malignancy: a pilot study. Cancer Nurs. 2009 Mar-Apr;32(2):158-65. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181982ca1.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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家庭康复锻炼计划的临床试验
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
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IRCCS Eugenio Medea招聘中