Een reeks onderzoeken naar het testen van de werkzaamheid van longrevalidatie-interventies bij overlevenden van longkanker
Doel: Het ontwikkelen en testen van een oefenprogramma voor thuis voor overlevenden van longkanker om hun inspanningstolerantie en kwaliteit van leven tijdens de revalidatiefase te verbeteren.
Design: In het onderzoek zal een experimenteel design gebruikt worden. De 90 overlevenden van longkanker, bij wie binnen een jaar de diagnose longkanker werd gesteld en die hun initiële kankerbehandeling hebben voltooid, zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd naar de controle- of interventiegroep. Na de pre-test krijgen de deelnemers aan de interventie 60 minuten les over het oefenprogramma voor thuisrevalidatie, met een gedrukte oefenhandleiding. De deelnemer aan de interventie ontvangt ook wekelijks een telefoontje van de interventionist om hun therapietrouw te verbeteren en te helpen bij het overwinnen van oefenbarrières. De vergelijkbare uitkomstmaten als studie één zullen worden beoordeeld op de basislijn, 1e maand, 3e maand en 6e maand.
Metingen: De studieresultaten worden geëvalueerd door middel van drie fysieke metingen, een looptest van zes minuten, gemodificeerde Borg-schaal, 30 seconden stoel-zit-naar-stand-test en 30 seconden stoel-zit-naar-stand-test, evenals een onderzoeksvragenlijst inclusief Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) en FACIT-Fatigue. Voor studie één zullen de volgende gegevens uit de patiëntenkaart worden verzameld: postoperatieve longcomplicaties, dagen van inbrengen van de thoraxslang en dagen van ziekenhuisopname.
Gegevensanalyse: Beschrijvende analyse zal worden gebruikt om de demografische kenmerken van patiënten, ziektevariabelen en uitkomstvariabelen te beschrijven. De Chi-kwadraat, T-test en General Linear Mix-effect Model zullen worden gebruikt om de effectiviteit van de studie-interventies te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Met de juiste behandeling kunnen longkankerpatiënten een langdurige overlever zijn. Veel patiënten leden echter aan postoperatieve longcomplicaties, beperkte activiteitstolerantie en een slechte kwaliteit van leven. Verpleegkundigen in een uitstekende positie om geïndividualiseerde gezondheidsvoorlichting te geven met betrekking tot lichaamsbeweging voor deze patiënten; daarom verdienen verdere wetenschappelijke inspanningen om kosteneffectieve, door verpleegkundigen geleide trainingsprogramma's voor longrevalidatie te ontwikkelen en te testen.
Doel: Het ontwikkelen en testen van een oefenprogramma voor thuis voor overlevenden van longkanker om hun inspanningstolerantie en kwaliteit van leven tijdens de revalidatiefase te verbeteren.
Design: In het onderzoek zal een experimenteel design gebruikt worden. De 90 overlevenden van longkanker, bij wie binnen een jaar de diagnose longkanker werd gesteld en die hun initiële kankerbehandeling hebben voltooid, zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd naar de controle- of interventiegroep. Na de pre-test krijgen de deelnemers aan de interventie 60 minuten les over het oefenprogramma voor thuisrevalidatie, met een gedrukte oefenhandleiding. De deelnemer aan de interventie ontvangt ook wekelijks een telefoontje van de interventionist om hun therapietrouw te verbeteren en te helpen bij het overwinnen van oefenbarrières. De vergelijkbare uitkomstmaten als studie één zullen worden beoordeeld op de basislijn, 1e maand, 3e maand en 6e maand.
Metingen: De studieresultaten worden geëvalueerd door middel van drie fysieke metingen, een looptest van zes minuten, gemodificeerde Borg-schaal, 30 seconden stoel-zit-naar-stand-test en 30 seconden stoel-zit-naar-stand-test, evenals een onderzoeksvragenlijst inclusief Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) en FACIT-Fatigue. Voor studie één zullen de volgende gegevens uit de patiëntenkaart worden verzameld: postoperatieve longcomplicaties, dagen van inbrengen van de thoraxslang en dagen van ziekenhuisopname.
Gegevensanalyse: Beschrijvende analyse zal worden gebruikt om de demografische kenmerken van patiënten, ziektevariabelen en uitkomstvariabelen te beschrijven. De Chi-kwadraat, T-test en General Linear Mix-effect Model zullen worden gebruikt om de effectiviteit van de studie-interventies te testen.
Betekenis: De studieresultaten zullen bewijs leveren voor de werkzaamheid van longrevalidatie en een thuisoefenprogramma voor het verbeteren van inspanningstolerantie en kwaliteit van leven bij overlevenden van longkanker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20 jaar en ouder,
- gediagnosticeerd met stadium I-IIIB niet-kleincellige longkanker
- voltooide initiële kankerbehandelingen en geen geplande kankerbehandeling in drie maanden
- Karnofsdy Prestatiestatus gelijk aan of groter dan 50
- geschatte overlevingstijd langer dan zes maanden
- met toestemming van de arts van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- een medische aandoening hebben die lichaamsbeweging onmogelijk maakt (d.w.z. ongecontroleerde aritmieën, ongecontroleerde hypertensie, derdegraads hartblok, myocardinfarct binnen zes maanden, instabiele angina pectoris, acuut congestief hartfalen en het nemen van anticoagulantia voor klepaandoeningen).
- slecht gecontroleerde diabetici (HbA1C>9%)
- regelmatig drie keer per week binnen drie maanden met matige of hogere intensiteit sporten
- niet zelfstandig kunnen lopen
- niet kunnen communiceren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: De interventiegroep
Na de pre-test kregen de deelnemers aan de interventie 60 minuten les over het oefenprogramma voor thuisrevalidatie, met een gedrukte oefenhandleiding. De deelnemers aan de interventie ontvingen ook wekelijks een telefoontje van de interventionist om hun therapietrouw te verbeteren en te helpen bij het overwinnen van oefenbarrières. |
Na de pre-test kregen de deelnemers aan de interventie 60 minuten les over het oefenprogramma voor thuisrevalidatie, met een gedrukte oefenhandleiding.
De deelnemers aan de interventie ontvingen ook wekelijks een telefoontje van de interventionist om hun therapietrouw te verbeteren en te helpen bij het overwinnen van oefenbarrières.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: De controlegroep
Deelnemers in de controlegroep kregen regelmatig medicatievoorlichting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
looptest van zes minuten
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 6 maanden
|
De looptest van zes minuten meet de afstand die een persoon in totaal zes minuten kan lopen op een harde, vlakke ondergrond.
Het doel is dat het individu in zes minuten zo ver mogelijk loopt.
Het individu mag zijn eigen tempo bepalen en rusten als dat nodig is terwijl ze heen en weer lopen over een gemarkeerde loopbrug.
|
Verander van Baseline naar 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Armkrultest van 30 seconden
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 6 maanden
|
Om de kracht en het uithoudingsvermogen van het bovenlichaam te meten.
De deelnemer zit op de rand van een stabiele stoel, met een zithoogte van 44 cm (oorspronkelijk 43,18 cm).
De rug is gestrekt, de voeten rusten plat op de grond.
Een handvat van 2 kg voor vrouwen of 3,5 kg voor mannen wordt in de dominante hand gehouden.
De arm is naar beneden gericht, langs de stoel, loodrecht op de vloer.
Het is de taak van de deelnemer om op commando van de testpersoon de hand naar boven te draaien en tegelijkertijd de extremiteit in de elleboog te buigen (flexie met supinatie), en vervolgens de extremiteit te strekken tot de uitgangspositie.
|
Verander van Baseline naar 6 maanden
|
|
Zit-naar-sta test van 30 seconden
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 6 maanden
|
Om beenkracht en uithoudingsvermogen te testen.
Noteer het aantal standen dat een persoon in 30 seconden kan volbrengen.
|
Verander van Baseline naar 6 maanden
|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie-long (FACT-L)
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 6 maanden
|
Er zijn twee subschalen, 27 items van FACT-Algemeen en 9 items van de subschaal Longkanker.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0-4).
De totaalscore van de 36 items vertegenwoordigt de score van de schaal.
De hogere waarden vertegenwoordigen een betere kwaliteit van leven.
|
Verander van Baseline naar 6 maanden
|
|
De functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheid
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 6 maanden
|
Er zijn 13 items in de schaal.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0-4).
De totaalscore van de 13 items vertegenwoordigt de score van de schaal.
De mogelijke score voor de schaal loopt van 0 tot 52.
De hogere waarden vertegenwoordigen meer vermoeidheid.
|
Verander van Baseline naar 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Benzo R, Wigle D, Novotny P, Wetzstein M, Nichols F, Shen RK, Cassivi S, Deschamps C. Preoperative pulmonary rehabilitation before lung cancer resection: results from two randomized studies. Lung Cancer. 2011 Dec;74(3):441-5. doi: 10.1016/j.lungcan.2011.05.011. Epub 2011 Jun 12.
- Jones LW, Peddle CJ, Eves ND, Haykowsky MJ, Courneya KS, Mackey JR, Joy AA, Kumar V, Winton TW, Reiman T. Effects of presurgical exercise training on cardiorespiratory fitness among patients undergoing thoracic surgery for malignant lung lesions. Cancer. 2007 Aug 1;110(3):590-8. doi: 10.1002/cncr.22830.
- Peddle CJ, Jones LW, Eves ND, Reiman T, Sellar CM, Winton T, Courneya KS. Effects of presurgical exercise training on quality of life in patients undergoing lung resection for suspected malignancy: a pilot study. Cancer Nurs. 2009 Mar-Apr;32(2):158-65. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181982ca1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13MMHIS305
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .