肥満治療のための ReShape Vest™ (ヨーロッパ)

包含基準:

• 肥満度クラス II および III (体格指数 (BMI) ≥ 35 kg/m2 から ≤ 55 kg/m2);
• 過去 5 年以内に、管理された食事、運動、行動修正プログラムなど、1 つまたは複数の保守的な減量の代替案に失敗した。
• 署名されたインフォームドコンセントを理解し、従い、与えることができる;
• -調査官の治療オフィスから妥当な距離内に居住し、すべての定期的なフォローアップ訪問を完了するために調査官のオフィスに移動することができ、喜んで;
• -プロトコルに概説されているように、研究期間中のすべての研究要件を順守する能力、臨床研究期間中の食事、食事、運動習慣を含む大幅なライフスタイルの変更を喜んで受け入れる;

• -出産の可能性のある女性（FOCBP）は、フォローアップを含む研究期間を通じて妊娠を避ける意思があり、以下に同意する必要があります。

  • スクリーニングとして血清妊娠検査が陰性であること、
  • インプラントの尿妊娠検査陰性日、
  • 被験者が妊娠した場合は、直ちに治験責任医師に通知します。
• -研究参加中にマリファナやタバコ（あらゆる形態）を含む違法薬物を控えることをいとわない;
• 欧州委員会の欧州アルコールと健康フォーラムの科学グループの意見に従って、アルコール消費を制限する意思がある;
• -薬物誘発性の体重変動を軽減するために、スクリーニング時に安定した併用投薬レジメンを持っています。 安定したレジメンは、投薬の導入または変更なしで 90 日間と定義されます。
• LGV 留置後のフォローアップ期間中は、体重に影響を与えるあらゆるタイプの再建手術/手順 (腹部脂肪形成術または脂肪吸引、乳房形成術、余分な皮膚の除去またはクールスカルプティングなど) を控えることに同意します。

除外基準:

• Prader-Willi症候群などの遺伝的肥満;または、クッシング症候群、未治療の睡眠時無呼吸症候群、治療が不十分な甲状腺疾患など、体重の状態に影響を与えることが知られている病状;
• -胃腸（GI）管の慢性および/または進行中の臨床的に重要な状態または障害の病歴、すなわち 潰瘍性大腸炎およびクローン病などの胃不全麻痺および炎症性腸疾患;
• 消化管の異常な狭窄または閉塞;
• ピロリ菌および尿路感染症を含む重大な急性および/または慢性の活動性感染;
• 酸消化性疾患（APD）または胃潰瘍または十二指腸潰瘍の病歴、または徴候および/または症状;
• 門脈圧亢進症、肝硬変、食道静脈瘤の診断;
• -推定糸球体濾過率（eGFR）<45 ml / min / 1.73として定義される腎臓または肝臓疾患の存在 -m2、ALTまたはAST > 2x上限正常値（ULN）または総ビリルビン > 1.5x ULN;
• 以前の胃または腸の手術;
• -過去12か月以内の胃内バルーン、スリーブ胃切除術、管腔内縫合および拘束バンドを含むがこれらに限定されない、以前の肥満処置または装置;
• -癒着性腹膜炎の病歴;
• 3cmを超える裂孔ヘルニアの存在;
• 血友病などの出血性疾患の病歴;
• 周術期にワルファリンなどの血液希釈剤を控えることに耐えられない;
• 貧血は次のいずれかとして定義されます: 女性のヘモグロビン (Hb) 値 < 11.0 g/dl、男性の場合 < 12.0 g/dl;
• 臨床的に重要であるとみなされる異常な血球指数;
• -ベースラインでインスリンを必要とする糖尿病（HbA1c> 12％として定義される1型または制御されていない2型）、または次の24か月でインスリン治療が必要になる可能性が高い;
• シリコーンまたは類似の材料に対する既往歴または既知のアレルギー;
• 他の治験プロトコルへの参加。 被験者が最近別の薬物またはデバイス研究への参加を完了した場合、被験者はこの研究に登録される少なくとも90日前にその研究を終了している必要があります。 研究介入を受ける前に被験者スクリーニングが失敗した場合、被験者は研究に参加することができます。
• -減量薬、減量サプリメント、減量ハーブ製剤の併用（またはスクリーニングから90日以内）、または使用を避けたくない、および/または研究に関連しない組織化された減量プログラム（商業的または医療）研究中いつでも;
• -慢性ステロイドまたは免疫抑制療法を受けており、スクリーニングから90日以内の任意の用量の経口および/または注射可能なステロイドの使用として定義されています。
• -研究への参加から2年以内の禁煙;
• 主要な腹部手術（虫垂切除術、胆嚢摘出術以外）;
• -登録前90日以内の腹部への重大な外傷;
• -全身性エリテマトーデスまたは強皮症などの自己免疫性結合組織病の既知の診断または既存の症状を持つ被験者または近親者（例：生物学的両親、子供、祖父母）;
• 抗精神病薬オランザピン、クエチアピン、2型糖尿病薬チアゾリジンジオン（TZD）など、代謝障害を引き起こすことが知られている薬物の現在の使用;
• 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の慢性使用。これは、1 か月を超える毎日の使用と定義されています（毎日の低用量アスピリンは許容されます）。
• 過去 5 年以内の癌などの悪性腫瘍の病歴または存在。
• -治験責任医師の意見では、被験者または研究の幸福を損なう、または被験者が研究要件を満たすまたは実行することを妨げるあらゆる状態。