ReShape Vest™ for behandling av fedme (Europa)

Inklusjonskriterier:

• Fedmeklasse II og III (Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m2 til ≤55 kg/m2);
• Mislyktes i ett eller flere konservative vektreduksjonsalternativer, for eksempel overvåket kosthold, trening og atferdsendringsprogram(er) i løpet av de siste fem årene;
• Kunne forstå, følge og gi signert informert samtykke;
• bo innenfor rimelig avstand fra etterforskerens behandlende kontor og i stand til og villig til å reise til etterforskerens kontor for å gjennomføre alle rutinemessige oppfølgingsbesøk;
• Evne til å overholde alle studiekrav under studiens varighet, som skissert i protokollen, villig til å underkaste seg betydelige livsstilsendringer som inkluderer kosthold, spise- og treningsvaner under varigheten av den kliniske studien;

• Kvinner i fertil alder (FOCBP) må være villige til å unngå graviditet gjennom hele studiens varighet, inkludert oppfølging, og må godta følgende:

  • har en negativ serumgraviditetstest som screening,
  • negativ uringraviditetstest implantasjonsdagen,
  • og informere etterforskeren umiddelbart hvis forsøkspersonen blir gravid;
• Villig til å avstå fra ulovlige rusmidler, inkludert marihuana og tobakk (alle former) under studiedeltakelse;
• Villig til å begrense alkoholforbruket etter uttalelsen fra Science Group fra European Alcohol and Health Forum of the European Commission;
• Har et stabilt samtidig medikamentregime på tidspunktet for screening for å dempe legemiddelinduserte vektsvingninger. Et stabilt regime er definert som 90 dager uten introduksjon av eller endring i medisinering;
• Godtar å avstå fra enhver form for rekonstruktiv kirurgi/prosedyrer som vil påvirke kroppsvekten (som abdominal lipoplastikk eller fettsuging, mammoplastikk, fjerning av overflødig hud eller kjølig forming) under oppfølgingsperioden etter plassering av LGV.

Ekskluderingskriterier:

• Genetisk forårsaket fedme, som Prader-Willi syndrom; eller enhver sykdomstilstand som er kjent for å påvirke vektstatus som Cushings syndrom, ubehandlet søvnapné, utilstrekkelig behandlet skjoldbruskkjertelsykdom;
• Anamnese med kroniske og/eller pågående klinisk signifikante tilstander eller lidelser i mage-tarmkanalen (GI), dvs. Gastroparese og inflammatoriske tarmsykdommer som ulcerøs kolitt og Crohns sykdom;
• Eventuell unormal stenose eller obstruksjon av GI-kanalen;
• Betydelig akutt og/eller kronisk aktiv infeksjon inkludert H. pylori og urinveisinfeksjon;
• Anamnese, eller tegn og/eller symptomer på syre-peptisk sykdom (APD) eller magesår eller duodenalsår;
• Diagnose av portal hypertensjon, skrumplever og esophageal varices;
• Tilstedeværelse av nyre- eller leversykdom definert som estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, ALT eller AST > 2x øvre normalgrense (ULN) eller total bilirubin >1,5x ULN;
• Tidligere mage- eller tarmkirurgi;
• Tidligere bariatrisk prosedyre eller enhet inkludert, men ikke begrenset til, intragastriske ballonger i løpet av de siste tolv månedene, ermet gastrectomi, endoluminal suturering og restriktive bånd;
• Historie med adhesiv peritonitt;
• Tilstedeværelse av et hiatal brokk større enn 3 cm;
• Anamnese med blødningsforstyrrelser som hemofili;
• Ute av stand til å tolerere avholdenhet fra blodfortynnende midler, som warfarin, under den perioperative perioden;
• Anemi definert som enten: Hemoglobin (Hb) verdi for kvinner på <11,0 g/dl, for menn <12,0 g/dl;
• Unormale blodcelleindekser som anses å være klinisk signifikante;
• Diabetes som krever insulin ved baseline (type 1 eller ukontrollert type 2 definert som en HbA1c >12%) eller en betydelig sannsynlighet for å trenge insulinbehandling i løpet av de påfølgende 24 månedene;
• Historie eller kjente allergier mot silikon eller lignende materialer;
• Deltakelse i andre undersøkelsesprotokoller. Hvis en forsøksperson nylig har fullført deltagelse i en annen legemiddel- eller enhetsstudie, må forsøkspersonen ha forlatt den studien minst 90 dager før han ble registrert i denne studien. Hvis en forsøkspersonskjerm mislyktes før studieintervensjonen ble mottatt, kan forsøkspersonen delta i studien;
• Samtidig bruk av (eller innen 90 dager etter screening), eller manglende vilje til å unngå bruk av, vekttapsmedisiner, vekttapstilskudd, urtepreparater for vekttap og/eller deltakelse i ethvert ikke-studierelatert organisert vekttapsprogram (kommersielt eller medisinsk) når som helst under studiet;
• Gjennomgår kronisk steroid eller immunsuppressiv terapi, definert som bruk av orale og/eller injiserbare steroider av en hvilken som helst dose innen 90 dager etter screening;
• Røykeslutt innen to år etter studiestart;
• Større abdominal kirurgi (annet enn appendektomi, kolecystektomi);
• Betydelig traumatisk skade på magen innen 90 dager før påmelding;
• Subjekter eller nærmeste familiemedlemmer (f.eks. biologiske foreldre, barn, besteforeldre) med en kjent diagnose eller allerede eksisterende symptomer på autoimmun bindevevssykdom som systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi;
• Nåværende bruk av medisiner kjent for å forårsake metabolske forstyrrelser, slik som de antipsykotiske midlene olanzapin, quetiapin og type 2 diabetesmedisin tiazolidindion (TZD);
• Kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) som er definert som daglig bruk i mer enn én måned (daglig lavdose aspirin er akseptabelt);
• Anamnese eller tilstedeværelse av malignitet som kreft innen de siste fem årene med unntak av vellykket behandlet ikke-melanom hudkreft;
• Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere fagets eller studiens velvære eller hindre forsøkspersonen i å oppfylle eller utføre studiekrav.