ReShape Vest™ pour le traitement de l'obésité (Europe)

Critère d'intégration:

• Classe d'obésité II et III (indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg/m2 à ≤ 55 kg/m2) ;
• A échoué à une ou plusieurs alternatives conservatrices de réduction de poids, telles qu'un régime alimentaire supervisé, des programmes d'exercice et de modification du comportement au cours des cinq dernières années ;
• Capable de comprendre, de suivre et de donner un consentement éclairé signé ;
• Résider à une distance raisonnable du bureau de traitement de l'enquêteur et être capable et disposé à se rendre au bureau de l'enquêteur pour effectuer toutes les visites de suivi de routine ;
• Capacité à se conformer à toutes les exigences de l'étude pendant la durée de l'étude, comme indiqué dans le protocole, disposé à se soumettre à des changements de mode de vie importants qui incluent les habitudes alimentaires, alimentaires et d'exercice pendant la durée de l'étude clinique ;

• Les femmes en âge de procréer (FOCBP) doivent être disposées à éviter une grossesse pendant toute la durée de l'étude, y compris le suivi, et doivent accepter ce qui suit :

  • avoir un test de grossesse sérique négatif comme dépistage,
  • test de grossesse urinaire négatif le jour de l'implantation,
  • et informer immédiatement l'investigateur si le sujet tombe enceinte ;
• Disposé à s'abstenir de drogues illégales, y compris la marijuana et le tabac (toutes les formes) pendant la participation à l'étude ;
• Volonté de limiter la consommation d'alcool suite à l'avis du Groupe scientifique du Forum européen Alcool et Santé de la Commission européenne ;
• Possède un régime médicamenteux concomitant stable au moment du dépistage pour atténuer les fluctuations de poids induites par les médicaments. Un régime stable est défini comme 90 jours sans introduction ni changement de médicament ;
• Accepte de s'abstenir de tout type de chirurgie/procédures reconstructrices qui affecteraient le poids corporel (telles que la lipoplastie abdominale ou la liposuccion, la mammoplastie, l'élimination de l'excès de peau ou la sculpture à froid) pendant la période de suivi après la mise en place de la LGV.

Critère d'exclusion:

• Obésité d'origine génétique, comme le syndrome de Prader-Willi ; ou tout état pathologique connu pour affecter le poids, tel que le syndrome de Cushing, l'apnée du sommeil non traitée, une maladie thyroïdienne insuffisamment traitée ;
• Antécédents d'affections ou de troubles chroniques et/ou continus cliniquement significatifs du tractus gastro-intestinal (GI), c.-à-d. la gastroparésie et les maladies intestinales inflammatoires telles que la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn ;
• Toute sténose anormale ou obstruction du tractus gastro-intestinal ;
• Infection active aiguë et/ou chronique importante, y compris H. pylori et infection des voies urinaires ;
• Antécédents, ou signes et/ou symptômes de maladie acido-peptique (APD) ou d'ulcère gastrique ou duodénal ;
• Diagnostic de l'hypertension portale, de la cirrhose et des varices oesophagiennes ;
• Présence d'une maladie rénale ou hépatique définie par un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, ALT ou AST > 2x limite supérieure normale (LSN) ou bilirubine totale > 1,5x LSN ;
• Chirurgie antérieure de l'estomac ou de l'intestin ;
• Procédure ou appareil bariatrique antérieur, y compris, mais sans s'y limiter, les ballons intragastriques au cours des douze derniers mois, la gastrectomie en manchon, la suture endoluminale et les bandes restrictives ;
• Antécédents de péritonite adhésive ;
• Présence d'une hernie hiatale supérieure à 3 cm ;
• Antécédents de troubles hémorragiques tels que l'hémophilie ;
• Incapable de tolérer l'abstinence d'anticoagulants, tels que la warfarine, pendant la période périopératoire ;
• Anémie définie comme : valeur d'hémoglobine (Hb) pour les femmes <11,0 g/dl, pour les hommes <12,0 g/dl ;
• Indices globulaires anormaux jugés cliniquement significatifs ;
• Diabète nécessitant de l'insuline au départ (type 1 ou type 2 non contrôlé défini comme une HbA1c > 12 %) ou une probabilité significative de nécessiter un traitement à l'insuline dans les 24 mois suivants ;
• Antécédents ou allergies connues au silicone ou à des matériaux similaires ;
• Participation à d'autres protocoles d'études expérimentales. Si un sujet a récemment terminé sa participation à une autre étude sur un médicament ou un dispositif, le sujet doit avoir quitté cette étude au moins 90 jours avant d'être inscrit à cette étude. Si un dépistage de sujet a échoué avant de recevoir l'intervention de l'étude, le sujet peut participer à l'étude ;
• Utilisation concomitante (ou dans les 90 jours suivant le dépistage) ou refus d'éviter toute utilisation de médicaments amaigrissants, de suppléments amaigrissants, de préparations à base de plantes amaigrissantes et / ou de participation à tout programme de perte de poids organisé non lié à l'étude (commercial ou médical) à tout moment pendant l'étude ;
• Sous traitement stéroïdien ou immunosuppresseur chronique, défini comme l'utilisation de tout stéroïde oral et/ou injectable de n'importe quelle dose dans les 90 jours suivant le dépistage ;
• Arrêt du tabac dans les deux ans suivant l'entrée dans l'étude ;
• Chirurgie abdominale majeure (autre qu'appendicectomie, cholécystectomie);
• Blessure traumatique importante à l'abdomen dans les 90 jours précédant l'inscription ;
• Sujets ou membres de la famille immédiate (p.
• Utilisation actuelle de médicaments connus pour provoquer des troubles métaboliques, tels que les agents antipsychotiques olanzapine, la quétiapine et le médicament contre le diabète de type 2 thiazolidinedione (TZD);
• Utilisation chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), définie comme une utilisation quotidienne pendant plus d'un mois (l'aspirine à faible dose quotidienne est acceptable) ;
• Antécédents ou présence d'une tumeur maligne telle qu'un cancer au cours des cinq dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanome traité avec succès ;
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait le bien-être du sujet ou de l'étude ou empêcherait le sujet de répondre ou d'exécuter les exigences de l'étude.