ReShape Vest™ liikalihavuuden hoitoon (Eurooppa)

Sisällyttämiskriteerit:

• Lihavuusluokka II ja III (kehon massaindeksi (BMI) ≥ 35 kg/m2 - ≤ 55 kg/m2);
• Epäonnistunut yksi tai useampi konservatiivinen painonpudotusvaihtoehto, kuten valvottu ruokavalio, liikunta ja käyttäytymisen muutosohjelma viimeisen viiden vuoden aikana;
• Pystyy ymmärtämään, seuraamaan ja antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen;
• Asua kohtuullisen etäisyyden päässä tutkijan hoitotoimistosta ja pystyä ja halukas matkustamaan tutkijan toimistoon suorittamaan kaikki rutiininomaiset seurantakäynnit;
• Kyky noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia tutkimuksen keston ajan, kuten pöytäkirjassa on esitetty, valmis alistumaan merkittäviin elämäntapamuutoksiin, joihin kuuluvat ruokavalio, ruokailu- ja liikuntatavat kliinisen tutkimuksen ajan;

• Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FOCBP) on oltava valmiita välttämään raskautta koko tutkimuksen ajan, seuranta mukaan lukien, ja heidän on hyväksyttävä seuraavat:

  • saada negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnana,
  • negatiivinen virtsan raskaustesti implanttipäivänä,
  • ja ilmoitettava tutkijalle välittömästi, jos tutkittava tulee raskaaksi;
• halukas pidättäytymään laittomista huumeista, mukaan lukien marihuana ja tupakka (kaikki muodot) tutkimukseen osallistumisen aikana;
• halukas rajoittamaan alkoholin kulutusta Euroopan komission Euroopan alkoholi- ja terveysfoorumin tiederyhmän lausunnon mukaisesti;
• Sillä on yhtä vakaa samanaikainen lääkitys seulonnan aikana lääkkeiden aiheuttamien painonvaihteluiden lieventämiseksi. Vakaa hoito-ohjelma määritellään 90 vuorokaudeksi ilman lääkityksen käyttöönottoa tai muutosta;
• Suostuu pidättäytymään kaikista ruumiinpainoon vaikuttavista korjaavista leikkauksista/toimenpiteistä (kuten vatsan rasva- tai rasvaimu, mammoplastia, ylimääräisen ihon poisto tai viileä kuvanveisto) LGV:n asettamisen jälkeisen seurantajakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Geneettisesti aiheuttama liikalihavuus, kuten Prader-Willin oireyhtymä; tai mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan painontilaan, kuten Cushingin oireyhtymä, hoitamaton uniapnea, riittämättömästi hoidettu kilpirauhassairaus;
• Aiemmin kroonisia ja/tai jatkuvia kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan (GI) sairauksia tai häiriöitä, ts. Gastropareesi ja tulehdukselliset suolistosairaudet, kuten haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti;
• Mikä tahansa epänormaali ahtauma tai ruoansulatuskanavan tukos;
• Merkittävä akuutti ja/tai krooninen aktiivinen infektio mukaan lukien H. pylori ja virtsatieinfektio;
• Happo-peptisen sairauden (APD) tai maha- tai pohjukaissuolihaavan historia tai merkit ja/tai oireet;
• Portaaliverenpaineen, kirroosin ja ruokatorven suonikohjujen diagnoosi;
• Munuais- tai maksasairaus määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, ALT tai AST > 2x yläraja normaali (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 1,5x ULN;
• Aiempi maha- tai suolistoleikkaus;
• Aiempi bariatrinen toimenpide tai laite, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mahalaukunsisäiset ilmapallot viimeisen 12 kuukauden ajalta, sleeve-gastrektomia, endoluminaalinen ompelu ja rajoittavat nauhat;
• Aiemmin liimautuva peritoniitti;
• Yli 3 cm:n pituinen hiataltyrä;
• Aiemmat verenvuotohäiriöt, kuten hemofilia;
• Ei voi sietää verenohennuslääkkeiden, kuten varfariinin, pidättymistä leikkausjakson aikana;
• Anemia määritellään joko: Hemoglobiinin (Hb) arvo naisilla <11,0 g/dl, miehillä <12,0 g/dl;
• Epänormaalit verisoluindeksit, joiden katsotaan olevan kliinisesti merkittäviä;
• Diabetes, joka vaatii insuliinia lähtötilanteessa (tyyppi 1 tai kontrolloimaton tyyppi 2, joka määritellään HbA1c:ksi >12 %) tai huomattava todennäköisyys, että insuliinihoitoa tarvitaan seuraavan 24 kuukauden aikana;
• Aiemmat tai tunnetut allergiat silikonille tai vastaaville materiaaleille;
• Osallistuminen muihin tutkimusmenetelmiin. Jos koehenkilö on äskettäin osallistunut toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, hänen on poistuttava kyseisestä tutkimuksesta vähintään 90 päivää ennen osallistumista tähän tutkimukseen. Jos koehenkilön seulonta epäonnistui ennen tutkimuksen interventiota, koehenkilö voi osallistua tutkimukseen;
• Painonpudotuslääkkeiden, laihdutuslisäaineiden, laihdutusyrttivalmisteiden samanaikainen käyttö (tai 90 päivän kuluessa seulonnasta) tai haluttomuus välttää laihdutuslääkkeiden käyttöä ja/tai osallistuminen mihinkään muuhun kuin tutkimukseen liittyvään järjestettyyn painonpudotusohjelmaan (kaupallinen tai lääketieteellinen) milloin tahansa tutkimuksen aikana;
• Kroonisessa steroidi- tai immunosuppressiivisessa hoidossa, mikä määritellään minkä tahansa suun kautta otettavan ja/tai injektoitavan steroidin käytöksi millä tahansa annoksella 90 päivän kuluessa seulonnasta;
• Tupakoinnin lopettaminen kahden vuoden kuluessa opintojen aloittamisesta;
• Suuri vatsan leikkaus (muu kuin umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia);
• Merkittävä traumaattinen vatsan vamma 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
• Koehenkilöt tai lähisukulaiset (esim. biologiset vanhemmat, lapset, isovanhemmat), joilla on tunnettu diagnoosi tai aiemmat oireet autoimmuunisidekudossairaudesta, kuten systeeminen lupus erythematosus tai skleroderma;
• Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan aineenvaihduntahäiriöitä, kuten psykoosilääkkeet olantsapiini, ketiapiini ja tyypin 2 diabeteslääke tiatsolidiinidioni (TZD);
• Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) krooninen käyttö, joka määritellään päivittäiseksi yli kuukauden ajan (pieni päivittäinen aspiriiniannos on hyväksyttävä);
• Pahanlaatuinen kasvain tai esiintyminen viimeisten viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää;
• Mikä tahansa ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan tai tutkimuksen hyvinvoinnin tai estäisi tutkittavaa täyttämästä tai suorittamasta opiskeluvaatimuksia.