ReShape Vest™ voor de behandeling van obesitas (Europa)

Inclusiecriteria:

• Obesitas klasse II en III (Body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m2 tot ≤55 kg/m2);
• Gefaald in een of meer conservatieve alternatieven voor gewichtsvermindering, zoals programma's voor dieet, lichaamsbeweging en gedragsverandering onder toezicht in de afgelopen vijf jaar;
• In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen, te volgen en te geven;
• Woonachtig binnen een redelijke afstand van het behandelend kantoor van de onderzoeker en in staat en bereid om naar het kantoor van de onderzoeker te reizen om alle routinematige vervolgbezoeken af ​​te ronden;
• Vermogen om te voldoen aan alle studievereisten voor de duur van de studie, zoals uiteengezet in het protocol, bereid om zich te onderwerpen aan significante veranderingen in levensstijl, waaronder dieet-, eet- en lichaamsbewegingsgewoonten voor de duur van de klinische studie;

• Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd (FOCBP) moeten bereid zijn zwangerschap te vermijden tijdens de duur van het onderzoek, inclusief de follow-up, en moeten akkoord gaan met het volgende:

  • een negatieve serumzwangerschapstest hebben als screening,
  • negatieve urine zwangerschapstest dag van implantatie,
  • en stel de onderzoeker onmiddellijk op de hoogte als de proefpersoon zwanger wordt;
• Bereid om zich te onthouden van illegale drugs, inclusief marihuana en tabak (alle vormen) tijdens deelname aan het onderzoek;
• Bereid om alcoholgebruik te beperken naar aanleiding van het advies van de Science Group van het European Alcohol and Health Forum van de Europese Commissie;
• Heeft een stabiel gelijktijdig medicatieregime op het moment van screening om door geneesmiddelen veroorzaakte gewichtsschommelingen te verminderen. Een stabiel regime wordt gedefinieerd als 90 dagen zonder introductie of wijziging van medicatie;
• Stemt ermee in af te zien van elke vorm van reconstructieve chirurgie/procedures die van invloed zijn op het lichaamsgewicht (zoals abdominale lipoplastiek of liposuctie, mammoplastiek, verwijdering van overtollige huid of coolsculpting) tijdens de follow-upperiode na de plaatsing van de LGV.

Uitsluitingscriteria:

• Genetisch veroorzaakte obesitas, zoals het Prader-Willi-syndroom; of een ziekte waarvan bekend is dat deze de gewichtstoestand kan beïnvloeden, zoals het syndroom van Cushing, onbehandelde slaapapneu, onvoldoende behandelde schildklieraandoening;
• Geschiedenis van chronische en/of aanhoudende klinisch significante aandoeningen of aandoeningen van het maagdarmkanaal (GI), d.w.z. Gastroparese en inflammatoire darmziekten zoals colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn;
• Elke abnormale stenose of obstructie van het maagdarmkanaal;
• Significante acute en/of chronische actieve infectie waaronder H. pylori en urineweginfectie;
• Geschiedenis, of tekenen en/of symptomen van zuur-peptische ziekte (APD) of maag- of darmzweren;
• Diagnose van portale hypertensie, cirrose en slokdarmvarices;
• Aanwezigheid van nier- of leverziekte gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, ALAT of ASAT > 2x bovengrens normaal (ULN) of totaal bilirubine >1,5x ULN;
• Eerdere maag- of darmoperatie;
• Eerdere bariatrische procedure of hulpmiddel, inclusief maar niet beperkt tot intragastrische ballonnen in de afgelopen twaalf maanden, sleeve-gastrectomie, endoluminale hechting en restrictieve banden;
• Geschiedenis van adhesieve peritonitis;
• Aanwezigheid van een hiatale hernia groter dan 3 cm;
• Geschiedenis van bloedingsstoornissen zoals hemofilie;
• Kan onthouding van bloedverdunners, zoals warfarine, niet tolereren tijdens de peri-operatieve periode;
• Anemie gedefinieerd als ofwel: hemoglobinewaarde (Hb) voor vrouwen van <11,0 g/dl, voor mannen <12,0 g/dl;
• Abnormale bloedcelindices die als klinisch significant worden beschouwd;
• Diabetes die insuline nodig heeft bij baseline (type 1 of ongecontroleerd type 2 gedefinieerd als een HbA1c >12%) of een significante kans op insulinebehandeling in de volgende 24 maanden;
• Geschiedenis of bekende allergieën voor siliconen of soortgelijke materialen;
• Deelname aan andere onderzoeksprotocollen. Als een proefpersoon onlangs heeft deelgenomen aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten, moet de proefpersoon dat onderzoek ten minste 90 dagen voordat hij in dit onderzoek werd ingeschreven, hebben verlaten. Als het screenen van een proefpersoon mislukt is voordat de onderzoeksinterventie is ontvangen, kan de proefpersoon deelnemen aan het onderzoek;
• Gelijktijdig gebruik van (of binnen 90 dagen na screening), of onwil om het gebruik van afslankmedicijnen, afslanksupplementen, afslankpreparaten en/of deelname aan een niet-studiegerelateerd georganiseerd afslankprogramma (commercieel of medisch) op elk moment tijdens het onderzoek;
• Het ondergaan van chronische steroïde- of immunosuppressieve therapie, gedefinieerd als het gebruik van een orale en/of injecteerbare steroïde van elke dosis binnen 90 dagen na screening;
• Stoppen met roken binnen twee jaar na aanvang van de studie;
• Grote buikoperatie (anders dan appendectomie, cholecystectomie);
• Aanzienlijk traumatisch letsel aan de buik binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving;
• Onderwerpen of naaste familieleden (bijv. biologische ouders, kinderen, grootouders) met een bekende diagnose of reeds bestaande symptomen van auto-immuun bindweefselziekte zoals systemische lupus erythematosus of sclerodermie;
• Huidig ​​​​gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze metabole stoornissen veroorzaken, zoals de antipsychotica olanzapine, quetiapine en type 2-diabetesmedicatie thiazolidinedion (TZD);
• Chronisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), gedefinieerd als dagelijks gebruik gedurende meer dan een maand (dagelijkse lage dosis aspirine is acceptabel);
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van maligniteiten zoals kanker in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van met succes behandelde niet-melanome huidkanker;
• Elke omstandigheid die, naar de mening van de Onderzoeker, het welzijn van de proefpersoon of het onderzoek in gevaar zou brengen of zou verhinderen dat de proefpersoon aan de studievereisten voldoet of deze uitvoert.