Kamizelka ReShape™ do leczenia otyłości (Europa)

Kryteria przyjęcia:

• Otyłość klasy II i III (wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m2 do ≤55 kg/m2);
• Nieskuteczna jedna lub więcej konserwatywnych metod redukcji masy ciała, takich jak nadzorowana dieta, ćwiczenia i programy modyfikacji zachowania w ciągu ostatnich pięciu lat;
• Zdolny do zrozumienia, śledzenia i wyrażenia świadomej zgody podpisanej;
• Zamieszkać w rozsądnej odległości od gabinetu prowadzącego badanie oraz móc i chcieć podróżować do gabinetu Badacza w celu odbycia wszystkich rutynowych wizyt kontrolnych;
• Zdolność do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badania na czas trwania badania, jak określono w protokole, gotowość do poddania się znaczącym zmianom stylu życia, które obejmują dietę, nawyki żywieniowe i ćwiczenia fizyczne na czas trwania badania klinicznego;

• Kobiety w wieku rozrodczym (FOCBP) muszą być chętne do unikania ciąży przez cały czas trwania badania, w tym przez okres kontrolny, i muszą wyrazić zgodę na następujące warunki:

  • mieć negatywny test ciążowy z surowicy jako badanie przesiewowe,
  • negatywny wynik testu ciążowego z moczu w dniu implantacji,
  • i natychmiast poinformować badacza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę;
• Chęć powstrzymania się od narkotyków, w tym marihuany i tytoniu (wszystkie formy) podczas udziału w badaniu;
• Chęć ograniczenia spożycia alkoholu po uzyskaniu opinii Grupy Naukowej Europejskiego Forum ds. Alkoholu i Zdrowia Komisji Europejskiej;
• W czasie badań przesiewowych ma stabilny schemat leczenia towarzyszącego w celu złagodzenia wywołanych lekami wahań masy ciała. Stabilny schemat leczenia definiuje się jako 90 dni bez wprowadzania lub zmiany leku;
• Wyraża zgodę na powstrzymanie się od wszelkiego rodzaju operacji/zabiegów rekonstrukcyjnych, które miałyby wpływ na masę ciała (takich jak lipoplastyka lub liposukcja brzucha, mammoplastyka, usuwanie nadmiaru skóry lub modelowanie na zimno) w okresie obserwacji po założeniu LGV.

Kryteria wyłączenia:

• Genetycznie spowodowana otyłość, taka jak zespół Pradera-Williego; lub jakikolwiek stan chorobowy, o którym wiadomo, że wpływa na wagę, taki jak zespół Cushinga, nieleczony bezdech senny, niewłaściwie leczona choroba tarczycy;
• Historia przewlekłych i/lub utrzymujących się istotnych klinicznie stanów lub zaburzeń przewodu pokarmowego, tj. gastropareza i choroby zapalne jelit, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna;
• Jakiekolwiek nieprawidłowe zwężenie lub niedrożność przewodu pokarmowego;
• Znacząca ostra i/lub przewlekła aktywna infekcja, w tym H. pylori i infekcja dróg moczowych;
• Historia lub oznaki i / lub objawy choroby żołądkowo-jelitowej (APD) lub wrzodu żołądka lub dwunastnicy;
• Diagnostyka nadciśnienia wrotnego, marskości wątroby i żylaków przełyku;
• Obecność choroby nerek lub wątroby zdefiniowana jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, ALT lub AST > 2x górna granica normy (GGN) lub bilirubina całkowita >1,5x GGN;
• przebyta operacja żołądka lub jelit;
• Przebyta procedura lub urządzenie bariatryczne, w tym między innymi balonowanie wewnątrzżołądkowe w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy, rękawowa resekcja żołądka, szycie wewnątrznaczyniowe i opaski ograniczające;
• Historia adhezyjnego zapalenia otrzewnej;
• Obecność przepukliny rozworu przełykowego większej niż 3 cm;
• Historia skaz krwotocznych, takich jak hemofilia;
• Nie można tolerować abstynencji od leków rozrzedzających krew, takich jak warfaryna, w okresie okołooperacyjnym;
• Niedokrwistość zdefiniowana jako: wartość hemoglobiny (Hb) dla kobiet <11,0 g/dl, dla mężczyzn <12,0 g/dl;
• Nieprawidłowe wskaźniki krwinek uznane za klinicznie istotne;
• cukrzyca wymagająca insuliny na początku badania (typ 1 lub niekontrolowana cukrzyca typu 2 zdefiniowana jako HbA1c >12%) lub duże prawdopodobieństwo konieczności leczenia insuliną w ciągu następnych 24 miesięcy;
• Historia lub znane alergie na silikon lub podobne materiały;
• Uczestnictwo w innych protokołach badań naukowych. Jeśli uczestnik niedawno ukończył udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, musi opuścić to badanie co najmniej 90 dni przed włączeniem do tego badania. Jeśli badanie przesiewowe pacjenta nie powiodło się przed otrzymaniem interwencji badawczej, pacjent może uczestniczyć w badaniu;
• Jednoczesne stosowanie (lub w ciągu 90 dni od badania przesiewowego) lub niechęć do unikania jakiegokolwiek stosowania leków odchudzających, suplementów odchudzających, ziołowych preparatów odchudzających i / lub udział w jakimkolwiek niezwiązanym z badaniem zorganizowanym programie odchudzania (komercyjnym lub medyczne) w dowolnym momencie badania;
• W trakcie przewlekłej terapii sterydowej lub immunosupresyjnej, zdefiniowanej jako stosowanie jakiegokolwiek sterydu doustnego i/lub w postaci zastrzyków w dowolnej dawce w ciągu 90 dni od badania przesiewowego;
• Zaprzestanie palenia w ciągu dwóch lat od rozpoczęcia badania;
• Duże operacje w obrębie jamy brzusznej (inne niż appendektomia, cholecystektomia);
• Znaczący uraz brzucha w ciągu 90 dni przed rejestracją;
• Osoby lub członkowie najbliższej rodziny (np. biologiczni rodzice, dzieci, dziadkowie) ze znaną diagnozą lub istniejącymi wcześniej objawami autoimmunologicznej choroby tkanki łącznej, takiej jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry;
• Obecne stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują zaburzenia metaboliczne, takich jak leki przeciwpsychotyczne olanzapina, kwetiapina i tiazolidynedion (TZD) stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2;
• Przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które definiuje się jako codzienne stosowanie przez okres dłuższy niż jeden miesiąc (dopuszczalna jest codzienna mała dawka aspiryny);
• Historia lub obecność nowotworu złośliwego, takiego jak rak, w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego nieczerniakowego raka skóry;
• Każdy stan, który w opinii Badacza zagroziłby dobremu samopoczuciu uczestnika lub badaniu lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie lub wykonanie wymagań dotyczących badania.