ReShape Vest™ para o Tratamento da Obesidade (Europa)

Critério de inclusão:

• Obesidade classes II e III (Índice de massa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2 a ≤55 kg/m2);
• Falhou em uma ou mais alternativas conservadoras de redução de peso, como dieta supervisionada, exercícios e programa(s) de modificação de comportamento nos últimos cinco anos;
• Capaz de compreender, seguir e dar consentimento informado assinado;
• Residir a uma distância razoável do escritório de tratamento do Investigador e capaz e disposto a viajar até o escritório do Investigador para concluir todas as visitas de acompanhamento de rotina;
• Capacidade de cumprir todos os requisitos do estudo durante o estudo, conforme descrito no protocolo, disposto a se submeter a mudanças significativas no estilo de vida que incluem hábitos alimentares, alimentares e de exercícios durante o estudo clínico;

• As mulheres com potencial para engravidar (FOCBP) devem estar dispostas a evitar a gravidez durante todo o estudo, incluindo o acompanhamento, e devem concordar com o seguinte:

  • ter um teste de gravidez sérico negativo como triagem,
  • teste de gravidez de urina negativo no dia do implante,
  • e informar o investigador imediatamente se o sujeito ficar grávida;
• Disposto a se abster de drogas ilegais, incluindo maconha e tabaco (todas as formas) durante a participação no estudo;
• Disposto a limitar o consumo de álcool seguindo a opinião do Grupo de Ciência do Fórum Europeu de Álcool e Saúde da Comissão Europeia;
• Tem como regime de medicação concomitante estável no momento da triagem para mitigar flutuações de peso induzidas por drogas. Um regime estável é definido como 90 dias sem introdução ou mudança de medicação;
• Concorda em abster-se de qualquer tipo de cirurgia/procedimentos reconstrutivos que possam afetar o peso corporal (como lipoplastia ou lipoaspiração abdominal, mamoplastia, remoção de excesso de pele ou escultura a frio) durante o período de acompanhamento após a colocação do LGV.

Critério de exclusão:

• Obesidade de causa genética, como a síndrome de Prader-Willi; ou qualquer estado de doença conhecido por afetar o status do peso, como síndrome de Cushing, apnéia do sono não tratada, doença da tireoide tratada inadequadamente;
• Histórico de condições ou distúrbios clinicamente significativos crônicos e/ou contínuos do trato gastrointestinal (GI), ou seja, Gastroparesia e Doenças Inflamatórias Intestinais, como Colite Ulcerosa e Doença de Crohn;
• Qualquer estenose anormal ou obstrução do trato GI;
• Infecção ativa significativa aguda e/ou crônica, incluindo H. pylori e infecção do trato urinário;
• História ou sinais e/ou sintomas de doença ácido-péptica (DPA) ou úlcera gástrica ou duodenal;
• Diagnóstico de hipertensão portal, cirrose e varizes esofágicas;
• Presença de doença renal ou hepática definida como taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, ALT ou AST > 2x limite superior normal (LSN) ou bilirrubina total >1,5x LSN;
• Cirurgia prévia de estômago ou intestino;
• Procedimento ou dispositivo bariátrico anterior, incluindo, entre outros, balões intragástricos nos últimos doze meses, gastrectomia vertical, sutura endoluminal e bandas restritivas;
• História de peritonite adesiva;
• Presença de hérnia de hiato maior que 3 cm;
• Histórico de distúrbios hemorrágicos, como hemofilia;
• Incapaz de tolerar a abstinência de anticoagulantes, como a varfarina, durante o período perioperatório;
• Anemia definida como: valor de hemoglobina (Hb) para mulheres <11,0 g/dl, para homens <12,0 g/dl;
• Índices de células sanguíneas anormais considerados clinicamente significativos;
• Diabetes que requer insulina no início do estudo (Tipo 1 ou Tipo 2 não controlado definido como HbA1c >12%) ou uma probabilidade significativa de requerer tratamento com insulina nos 24 meses seguintes;
• Histórico ou alergia conhecida a silicone ou materiais similares;
• Participação em outros protocolos de estudos investigativos. Se um sujeito concluiu recentemente a participação em outro estudo de medicamento ou dispositivo, o sujeito deve ter saído desse estudo pelo menos 90 dias antes de ser inscrito neste estudo. Se a triagem de um sujeito falhou antes de receber a intervenção do estudo, o sujeito pode participar do estudo;
• Uso concomitante de (ou dentro de 90 dias após a triagem) ou falta de vontade de evitar qualquer uso de medicamentos para perda de peso, suplementos para perda de peso, preparações à base de ervas para perda de peso e/ou participação em qualquer programa de perda de peso organizado não relacionado ao estudo (comercial ou médico) a qualquer momento durante o estudo;
• Em tratamento crônico com esteroides ou terapia imunossupressora, definida como o uso de qualquer esteroide oral e/ou injetável de qualquer dose dentro de 90 dias da triagem;
• Parar de fumar dentro de dois anos da entrada no estudo;
• Grande cirurgia abdominal (exceto apendicectomia, colecistectomia);
• Lesão traumática significativa no abdome nos 90 dias anteriores à inscrição;
• Indivíduos ou familiares imediatos (por exemplo, pais biológicos, filhos, avós) com diagnóstico conhecido ou sintomas pré-existentes de doença autoimune do tecido conjuntivo, como lúpus eritematoso sistêmico ou esclerodermia;
• Uso atual de medicamentos conhecidos por causar distúrbios metabólicos, como os agentes antipsicóticos olanzapina, quetiapina e o medicamento para diabetes tipo 2 tiazolidinediona (TZD);
• Uso crônico de anti-inflamatórios não esteróides (AINE), que é definido como uso diário por mais de um mês (aspirina em dose baixa diária é aceitável);
• História ou presença de malignidade, como câncer, nos últimos cinco anos, com exceção de câncer de pele não melanoma tratado com sucesso;
• Qualquer condição que, na opinião do Investigador, comprometa o bem-estar do sujeito ou do estudo ou impeça o sujeito de atender ou realizar os requisitos do estudo.