ReShape Vest™ pro léčbu obezity (Evropa)

Kritéria pro zařazení:

• třída obezity II a III (Body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m2 až ≤ 55 kg/m2);
• Selhala jedna nebo více konzervativních alternativ redukce hmotnosti, jako je dieta pod dohledem, cvičení a programy na úpravu chování během posledních pěti let;
• Schopnost porozumět, následovat a dát podepsaný informovaný souhlas;
• Bydlet v přiměřené vzdálenosti od ošetřující kanceláře vyšetřovatele a být schopen a ochotný cestovat do kanceláře vyšetřovatele za účelem dokončení všech běžných následných návštěv;
• Schopnost splnit všechny požadavky studie po dobu trvání studie, jak je uvedeno v protokolu, ochotu podrobit se významným změnám životního stylu, které zahrnují dietu, stravovací a pohybové návyky po dobu trvání klinické studie;

• Ženy ve fertilním věku (FOCBP) musí být ochotny vyhnout se těhotenství po celou dobu trvání studie, včetně následného sledování, a musí souhlasit s následujícím:

  • mít negativní těhotenský test v séru jako screening,
  • negativní těhotenský test z moči v den implantace,
  • a okamžitě informovat zkoušejícího, pokud subjekt otěhotní;
• Ochota zdržet se nelegálních drog, včetně marihuany a tabáku (všech forem) během účasti na studii;
• ochoten omezit konzumaci alkoholu na základě stanoviska vědecké skupiny Evropského fóra pro alkohol a zdraví Evropské komise;
• Má stabilní režim souběžné medikace v době screeningu ke zmírnění výkyvů hmotnosti vyvolaných léky. Stabilní režim je definován jako 90 dní bez zavedení nebo změny medikace;
• Souhlasí s tím, že se zdrží jakéhokoli typu rekonstrukční chirurgie/postupů, které by ovlivnily tělesnou hmotnost (jako je abdominální lipoplastika nebo liposukce, mamoplastika, odstranění přebytečné kůže nebo chladivé vyřezávání) během období sledování po umístění LGV.

Kritéria vyloučení:

• Geneticky způsobená obezita, jako je Prader-Willi syndrom; nebo jakýkoli chorobný stav, o kterém je známo, že ovlivňuje stav hmotnosti, jako je Cushingův syndrom, neléčená spánková apnoe, nedostatečně léčené onemocnění štítné žlázy;
• Anamnéza chronických a/nebo probíhajících klinicky významných stavů nebo poruch gastrointestinálního (GI) traktu, tzn. Gastroparéza a zánětlivá onemocnění střev, jako je ulcerózní kolitida a Crohnova choroba;
• Jakákoli abnormální stenóza nebo obstrukce GI traktu;
• Významná akutní a/nebo chronická aktivní infekce včetně H. pylori a infekce močových cest;
• Anamnéza nebo známky a/nebo příznaky acido-peptického onemocnění (APD) nebo žaludečního nebo duodenálního vředu;
• Diagnostika portální hypertenze, cirhózy a jícnových varixů;
• Přítomnost onemocnění ledvin nebo jater definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, ALT nebo AST > 2x horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin >1,5x ULN;
• Předchozí operace žaludku nebo střev;
• Předchozí bariatrický zákrok nebo zařízení včetně, ale bez omezení, intragastrických balónků během posledních dvanácti měsíců, sleeve gastrektomie, endoluminální sutury a restriktivních pásů;
• Adhezivní peritonitida v anamnéze;
• Přítomnost hiátové kýly větší než 3 cm;
• anamnéza poruch krvácení, jako je hemofilie;
• neschopnost tolerovat abstinenci od léků na ředění krve, jako je warfarin, během perioperačního období;
• Anémie definovaná jako: hodnota hemoglobinu (Hb) pro ženy <11,0 g/dl, pro muže <12,0 g/dl;
• Abnormální indexy krevních buněk považované za klinicky významné;
• Diabetes vyžadující inzulin na počátku (typ 1 nebo nekontrolovaný typ 2 definovaný jako HbA1c > 12 %) nebo významná pravděpodobnost nutnosti léčby inzulinem v následujících 24 měsících;
• Historie nebo známé alergie na silikon nebo podobné materiály;
• Účast na dalších protokolech výzkumných studií. Pokud subjekt nedávno dokončil účast ve studii jiného léku nebo zařízení, musí tuto studii opustit alespoň 90 dní před zařazením do této studie. Pokud screening subjektu před přijetím studijní intervence selhal, subjekt se může zúčastnit studie;
• Současné užívání (nebo do 90 dnů od screeningu) nebo neochota vyhnout se jakémukoli užívání léků na hubnutí, doplňků na hubnutí, rostlinných přípravků na hubnutí a/nebo účast v jakémkoli organizovaném programu hubnutí nesouvisejícím se studií (komerční nebo lékařské) kdykoli během studia;
• Podstupování chronické steroidní nebo imunosupresivní terapie, definované jako použití jakéhokoli perorálního a/nebo injekčního steroidu v jakékoli dávce během 90 dnů od screeningu;
• odvykání kouření do dvou let od vstupu do studia;
• Velká břišní chirurgie (jiná než apendektomie, cholecystektomie);
• Významné traumatické poranění břicha během 90 dnů před zařazením;
• Subjekty nebo nejbližší rodinní příslušníci (např. biologičtí rodiče, děti, prarodiče) se známou diagnózou nebo již existujícími příznaky autoimunitního onemocnění pojivové tkáně, jako je systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie;
• Současné užívání léků, o kterých je známo, že způsobují metabolické poruchy, jako jsou antipsychotika olanzapin, quetiapin a léky na diabetes 2. typu thiazolidindion (TZD);
• Chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), které je definováno jako denní užívání po dobu delší než jeden měsíc (je přijatelná denní nízká dávka aspirinu);
• anamnéza nebo přítomnost malignity, jako je rakovina, během posledních pěti let s výjimkou úspěšně léčené nemelanomové rakoviny kůže;
• Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila pohodu subjektu nebo studie nebo zabránila subjektu splnit nebo provést požadavky studie.