ReShape Vest™ para el tratamiento de la obesidad (Europa)

Criterios de inclusión:

• Obesidad clase II y III (Índice de masa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2 a ≤55 kg/m2);
• Falló en una o más alternativas conservadoras de reducción de peso, como dieta supervisada, ejercicio y programa(s) de modificación del comportamiento en los últimos cinco años;
• Capaz de comprender, seguir y dar consentimiento informado firmado;
• Residir a una distancia razonable de la oficina de tratamiento del Investigador y poder y estar dispuesto a viajar a la oficina del Investigador para completar todas las visitas de seguimiento de rutina;
• Capacidad para cumplir con todos los requisitos del estudio durante la duración del estudio, como se describe en el protocolo, dispuesto a someterse a cambios significativos en el estilo de vida que incluyen hábitos de dieta, alimentación y ejercicio durante la duración del estudio clínico;

• Las mujeres en edad fértil (FOCBP, por sus siglas en inglés) deben estar dispuestas a evitar el embarazo durante la duración del estudio, incluido el seguimiento, y deben aceptar lo siguiente:

  • tener una prueba de embarazo en suero negativa como prueba de detección,
  • prueba de embarazo en orina negativa el día del implante,
  • e informar al investigador inmediatamente si el sujeto queda embarazada;
• Dispuesto a abstenerse de drogas ilegales, incluida la marihuana y el tabaco (todas sus formas) durante la participación en el estudio;
• Dispuestos a limitar el consumo de alcohol siguiendo la opinión del Grupo Científico del Foro Europeo sobre Alcohol y Salud de la Comisión Europea;
• Tiene un régimen de medicación concomitante estable en el momento de la selección para mitigar las fluctuaciones de peso inducidas por fármacos. Un régimen estable se define como 90 días sin introducción o cambio de medicación;
• Acepta abstenerse de cualquier tipo de cirugía/procedimiento reconstructivo que pudiera afectar el peso corporal (como lipoplastia o liposucción abdominal, mamoplastia, remoción de exceso de piel o esculpir en frío) durante el período de seguimiento después de la colocación del LGV.

Criterio de exclusión:

• Obesidad de origen genético, como el síndrome de Prader-Willi; o cualquier estado de enfermedad que se sepa que afecta el estado del peso, como el síndrome de Cushing, la apnea del sueño no tratada, la enfermedad de la tiroides tratada inadecuadamente;
• Antecedentes de afecciones o trastornos crónicos y/o en curso clínicamente significativos del tracto gastrointestinal (GI), es decir, Gastroparesia y Enfermedades Inflamatorias del Intestino tales como Colitis Ulcerosa y enfermedad de Crohn;
• Cualquier estenosis u obstrucción anormal del tracto GI;
• Infección activa aguda y/o crónica significativa, incluyendo H. pylori e infección del tracto urinario;
• Historia, o signos y/o síntomas de enfermedad ácido-péptica (APD) o úlcera gástrica o duodenal;
• Diagnóstico de hipertensión portal, cirrosis y várices esofágicas;
• Presencia de enfermedad renal o hepática definida como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 45 ml/min/1,73 m2, ALT o AST > 2 veces el límite superior normal (LSN) o bilirrubina total > 1,5 veces el LSN;
• Cirugía estomacal o intestinal previa;
• Procedimiento o dispositivo bariátrico previo que incluye, entre otros, balones intragástricos en los últimos doce meses, gastrectomía en manga, sutura endoluminal y bandas restrictivas;
• Historia de peritonitis adhesiva;
• Presencia de una hernia de hiato mayor de 3 cm;
• Antecedentes de trastornos hemorrágicos como la hemofilia;
• Incapaz de tolerar la abstinencia de anticoagulantes, como la warfarina, durante el período perioperatorio;
• Anemia definida como: valor de hemoglobina (Hb) para mujeres de <11,0 g/dl, para hombres <12,0 g/dl;
• Índices de células sanguíneas anormales considerados clínicamente significativos;
• Diabetes que requiere insulina al inicio (Tipo 1 o Tipo 2 no controlado definida como HbA1c >12%) o una probabilidad significativa de requerir tratamiento con insulina en los siguientes 24 meses;
• Antecedentes o alergias conocidas a la silicona o materiales similares;
• Participación en otros protocolos de estudios de investigación. Si un sujeto completó recientemente su participación en otro estudio de medicamentos o dispositivos, el sujeto debe haber salido de ese estudio al menos 90 días antes de inscribirse en este estudio. Si la evaluación de un sujeto falló antes de recibir la intervención del estudio, el sujeto puede participar en el estudio;
• El uso concomitante de (o dentro de los 90 días posteriores a la selección) o la falta de voluntad para evitar cualquier uso de medicamentos para bajar de peso, suplementos para bajar de peso, preparaciones a base de hierbas para bajar de peso y/o participación en cualquier programa de pérdida de peso organizado no relacionado con el estudio (comercial o médico) en cualquier momento durante el estudio;
• Someterse a terapia crónica con esteroides o inmunosupresores, definida como el uso de cualquier esteroide oral o inyectable de cualquier dosis dentro de los 90 días posteriores a la selección;
• Dejar de fumar dentro de los dos años posteriores al ingreso al estudio;
• Cirugía abdominal mayor (que no sea apendicectomía, colecistectomía);
• Lesión traumática significativa en el abdomen dentro de los 90 días anteriores a la inscripción;
• Sujetos o familiares inmediatos (p. ej., padres biológicos, hijos, abuelos) con un diagnóstico conocido o síntomas preexistentes de enfermedad autoinmune del tejido conectivo como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia;
• Uso actual de medicamentos que se sabe que causan trastornos metabólicos, como los agentes antipsicóticos olanzapina, quetiapina y la tiazolidinediona (TZD) para la diabetes tipo 2;
• Uso crónico de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID, por sus siglas en inglés), que se define como el uso diario durante más de un mes (la aspirina en dosis bajas diarias es aceptable);
• Historia o presencia de malignidad como cáncer en los últimos cinco años con la excepción de cáncer de piel no melanoma tratado con éxito;
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, comprometería el bienestar del sujeto o el estudio o impediría que el sujeto cumpliera o realizara los requisitos del estudio.