ReShape Vest™ zur Behandlung von Fettleibigkeit (Europa)

Einschlusskriterien:

• Adipositasklasse II und III (Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg/m2 bis ≤55 kg/m2);
• Versagen einer oder mehrerer konservativer Alternativen zur Gewichtsreduktion, wie z. B. überwachte Diät, Bewegung und Verhaltensänderungsprogramm(e) innerhalb der letzten fünf Jahre;
• In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung zu verstehen, zu befolgen und zu erteilen;
• In angemessener Entfernung vom Behandlungsbüro des Ermittlers wohnen und in der Lage und bereit sein, zum Büro des Ermittlers zu reisen, um alle routinemäßigen Nachsorgebesuche durchzuführen;
• Fähigkeit, alle Studienanforderungen für die Dauer der Studie zu erfüllen, wie im Protokoll beschrieben, Bereitschaft, sich für die Dauer der klinischen Studie erheblichen Änderungen des Lebensstils zu unterziehen, einschließlich Ernährungs-, Ess- und Bewegungsgewohnheiten;

• Frauen im gebärfähigen Alter (FOCBP) müssen bereit sein, eine Schwangerschaft während der gesamten Dauer der Studie, einschließlich der Nachbeobachtung, zu vermeiden, und müssen dem Folgenden zustimmen:

  • einen negativen Serum-Schwangerschaftstest als Screening haben,
  • negativer Schwangerschaftstest im Urin am Tag der Implantation,
  • und informieren Sie den Prüfarzt unverzüglich, wenn die Patientin schwanger wird;
• Bereitschaft zum Verzicht auf illegale Drogen, einschließlich Marihuana und Tabak (alle Formen) während der Studienteilnahme;
• Bereit, den Alkoholkonsum gemäß der Stellungnahme der Wissenschaftsgruppe des Europäischen Forums für Alkohol und Gesundheit der Europäischen Kommission einzuschränken;
• Hat zum Zeitpunkt des Screenings eine stabile Begleitmedikation, um arzneimittelinduzierte Gewichtsschwankungen zu mildern. Ein stabiles Regime ist definiert als 90 Tage ohne Einführung oder Änderung der Medikation;
• Stimmt zu, während der Nachsorgezeit nach dem Einsetzen des LGV auf jede Art von rekonstruktiven Operationen/Verfahren zu verzichten, die das Körpergewicht beeinflussen würden (z.

Ausschlusskriterien:

• Genetisch bedingte Fettleibigkeit, wie das Prader-Willi-Syndrom; oder jeder Krankheitszustand, von dem bekannt ist, dass er den Gewichtsstatus beeinflusst, wie Cushing-Syndrom, unbehandelte Schlafapnoe, unzureichend behandelte Schilddrüsenerkrankung;
• Chronische und/oder anhaltende klinisch signifikante Zustände oder Störungen des Gastrointestinaltrakts (GI) in der Vorgeschichte, d. h. Gastroparese und entzündliche Darmerkrankungen wie Colitis ulcerosa und Morbus Crohn;
• Jede anormale Stenose oder Obstruktion des Gastrointestinaltrakts;
• Signifikante akute und/oder chronisch aktive Infektion einschließlich H. pylori und Harnwegsinfektion;
• Anamnese oder Anzeichen und/oder Symptome einer Magen-Darm-Erkrankung (APD) oder eines Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwürs;
• Diagnose von portaler Hypertonie, Zirrhose und Ösophagusvarizen;
• Vorhandensein einer Nieren- oder Lebererkrankung, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, ALT oder AST > 2 x Obergrenze normal (ULN) oder Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN;
• Vorherige Magen- oder Darmoperation;
• Frühere bariatrische Verfahren oder Geräte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf intragastrische Ballons innerhalb der letzten zwölf Monate, Sleeve-Gastrektomie, endoluminale Nähte und restriktive Bänder;
• Anamnese einer adhäsiven Peritonitis;
• Vorhandensein einer Hiatushernie größer als 3 cm;
• Vorgeschichte von Blutungsstörungen wie Hämophilie;
• Abstinenz von Blutverdünnern wie Warfarin während der perioperativen Phase nicht tolerieren;
• Anämie definiert als entweder: Hämoglobin (Hb)-Wert für Frauen < 11,0 g/dl, für Männer < 12,0 g/dl;
• Abnorme Blutzellenindizes, die als klinisch signifikant erachtet werden;
• Insulinpflichtiger Diabetes zu Studienbeginn (Typ 1 oder unkontrollierter Typ 2, definiert als HbA1c > 12 %) oder eine signifikante Wahrscheinlichkeit, dass in den folgenden 24 Monaten eine Insulinbehandlung erforderlich ist;
• Vorgeschichte oder bekannte Allergien gegen Silikon oder ähnliche Materialien;
• Teilnahme an anderen Prüfstudienprotokollen. Wenn ein Proband kürzlich die Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie abgeschlossen hat, muss der Proband diese Studie mindestens 90 Tage vor der Aufnahme in diese Studie verlassen haben. Wenn ein Probandenscreening vor Erhalt der Studienintervention fehlgeschlagen ist, kann der Proband an der Studie teilnehmen;
• Die gleichzeitige Anwendung von (oder innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening) oder die fehlende Bereitschaft, die Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme, Nahrungsergänzungsmitteln zur Gewichtsabnahme, Kräuterpräparaten zur Gewichtsabnahme und/oder die Teilnahme an einem nicht studienbezogenen organisierten Gewichtsabnahmeprogramm (kommerziell oder medizinisch) jederzeit während der Studie;
• Chronische Steroid- oder immunsuppressive Therapie, definiert als Verwendung eines oralen und / oder injizierbaren Steroids in beliebiger Dosis innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening;
• Raucherentwöhnung innerhalb von zwei Jahren nach Studieneintritt;
• Größere Bauchchirurgie (außer Appendektomie, Cholezystektomie);
• Signifikante traumatische Verletzung des Abdomens innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung;
• Patienten oder unmittelbare Familienmitglieder (z. B. leibliche Eltern, Kinder, Großeltern) mit einer bekannten Diagnose oder vorbestehenden Symptomen einer autoimmunen Bindegewebserkrankung wie systemischem Lupus erythematodes oder Sklerodermie;
• Aktuelle Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Stoffwechselstörungen verursachen, wie die Antipsychotika Olanzapin, Quetiapin und das Typ-2-Diabetes-Medikament Thiazolidindion (TZD);
• Chronischer Gebrauch von nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAID), der als täglicher Gebrauch für mehr als einen Monat definiert ist (täglich niedrig dosiertes Aspirin ist akzeptabel);
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von bösartigen Erkrankungen wie Krebs innerhalb der letzten fünf Jahre mit Ausnahme von erfolgreich behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs;
• Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers das Wohlergehen des Probanden oder der Studie beeinträchtigen oder den Probanden daran hindern würde, die Studienanforderungen zu erfüllen oder durchzuführen.