ReShape Vest™ per il trattamento dell'obesità (Europa)

Criterio di inclusione:

• Classe di obesità II e III (indice di massa corporea (BMI) da ≥ 35 kg/m2 a ≤55 kg/m2);
• Fallimento di una o più alternative conservative per la riduzione del peso, come dieta supervisionata, esercizio fisico e programmi di modifica del comportamento negli ultimi cinque anni;
• In grado di comprendere, seguire e dare il consenso informato firmato;
• Risiedere a una distanza ragionevole dall'ufficio curante dello Sperimentatore e in grado e disposto a recarsi presso l'ufficio dello Sperimentatore per completare tutte le visite di follow-up di routine;
• Capacità di soddisfare tutti i requisiti dello studio per la durata dello studio, come delineato nel protocollo, disposti a sottoporsi a cambiamenti significativi dello stile di vita che includono abitudini alimentari, alimentari e di esercizio fisico per la durata dello studio clinico;

• Le donne in età fertile (FOCBP) devono essere disposte a evitare la gravidanza per tutta la durata dello studio, compreso il follow-up, e devono accettare quanto segue:

  • avere un test di gravidanza su siero negativo come screening,
  • test di gravidanza sulle urine negativo il giorno dell'impianto,
  • e informare immediatamente lo sperimentatore se il soggetto rimane incinta;
• Disposto ad astenersi da droghe illegali, inclusi marijuana e tabacco (tutte le forme) durante la partecipazione allo studio;
• Volontà di limitare il consumo di alcol seguendo il parere del gruppo scientifico dell'European Alcohol and Health Forum della Commissione europea;
• Ha un regime terapeutico concomitante stabile al momento dello screening per mitigare le fluttuazioni di peso indotte dal farmaco. Un regime stabile è definito come 90 giorni senza l'introduzione o la modifica del farmaco;
• Accetta di astenersi da qualsiasi tipo di chirurgia/procedure ricostruttive che potrebbero influire sul peso corporeo (come lipoplastica addominale o liposuzione, mammoplastica, rimozione della pelle in eccesso o cool sculpting) durante il periodo di follow-up successivo al posizionamento dell'LGV.

Criteri di esclusione:

• Obesità geneticamente causata, come la sindrome di Prader-Willi; o qualsiasi stato patologico noto per influenzare lo stato di peso come la sindrome di Cushing, l'apnea notturna non trattata, la malattia della tiroide trattata in modo inadeguato;
• Anamnesi di condizioni o disturbi cronici e/o in corso clinicamente significativi del tratto gastrointestinale (GI), ad es. Gastroparesi e malattie infiammatorie intestinali come colite ulcerosa e morbo di Crohn;
• Qualsiasi stenosi anormale o ostruzione del tratto gastrointestinale;
• Infezione attiva acuta e/o cronica significativa inclusa H. pylori e infezione del tratto urinario;
• Anamnesi, o segni e/o sintomi di malattia acido-peptica (APD) o ulcera gastrica o duodenale;
• Diagnosi di ipertensione portale, cirrosi e varici esofagee;
• Presenza di malattia renale o epatica definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, ALT o AST > 2 volte il limite superiore normale (ULN) o bilirubina totale > 1,5 volte ULN;
• Precedente intervento chirurgico allo stomaco o all'intestino;
• Precedente procedura o dispositivo bariatrico inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, palloncini intragastrici negli ultimi dodici mesi, gastrectomia a manica, sutura endoluminale e bande restrittive;
• Storia di peritonite adesiva;
• Presenza di un'ernia iatale superiore a 3 cm;
• Storia di disturbi emorragici come l'emofilia;
• Incapace di tollerare l'astinenza da fluidificanti del sangue, come il warfarin, durante il periodo perioperatorio;
• Anemia definita come: valore di emoglobina (Hb) per le femmine <11,0 g/dl, per i maschi <12,0 g/dl;
• Indici di cellule del sangue anormali ritenuti clinicamente significativi;
• Diabete che richiede insulina al basale (Tipo 1 o Tipo 2 non controllato definito come HbA1c >12%) o una probabilità significativa di richiedere un trattamento insulinico nei successivi 24 mesi;
• Storia o allergie note al silicone o materiali simili;
• Partecipazione ad altri protocolli di studio sperimentale. Se un soggetto ha recentemente completato la partecipazione a un altro studio su farmaci o dispositivi, il soggetto deve essere uscito da tale studio almeno 90 giorni prima di essere arruolato in questo studio. Se uno screening del soggetto non è riuscito prima di ricevere l'intervento dello studio, il soggetto può partecipare allo studio;
• Uso concomitante di (o entro 90 giorni dallo screening) o riluttanza a evitare qualsiasi uso di farmaci per la perdita di peso, integratori per la perdita di peso, preparazioni erboristiche per la perdita di peso e/o partecipazione a qualsiasi programma di perdita di peso organizzato non correlato allo studio (commerciale o medico) in qualsiasi momento durante lo studio;
• Sottoporsi a terapia steroidea o immunosoppressiva cronica, definita come uso di qualsiasi steroide orale e/o iniettabile di qualsiasi dose entro 90 giorni dallo screening;
• Cessazione del fumo entro due anni dall'ingresso nello studio;
• Chirurgia addominale maggiore (diversa da appendicectomia, colecistectomia);
• Lesione traumatica significativa all'addome entro 90 giorni prima dell'arruolamento;
• Soggetti o familiari stretti (ad es. Genitori biologici, bambini, nonni) con diagnosi nota o sintomi preesistenti di malattia autoimmune del tessuto connettivo come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia;
• Uso corrente di farmaci noti per causare disturbi metabolici, come gli agenti antipsicotici olanzapina, quetiapina e il farmaco per il diabete di tipo 2 tiazolidinedione (TZD);
• Uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) definito come uso quotidiano per più di un mese (l'aspirina giornaliera a basso dosaggio è accettabile);
• Anamnesi o presenza di tumori maligni come il cancro negli ultimi cinque anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato con successo;
• Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe il benessere del soggetto o dello studio o impedirebbe al soggetto di soddisfare o eseguire i requisiti dello studio.