ReShape Vest™ для лечения ожирения (Европа)

Критерии включения:

• Ожирение II и III степени (индекс массы тела (ИМТ) от ≥ 35 кг/м2 до ≤55 кг/м2);
• Не удалось использовать одну или несколько консервативных альтернатив(ы) снижения веса, таких как контролируемая диета, физические упражнения и программа(ы) модификации поведения в течение последних пяти лет;
• Способен понимать, следовать и давать подписанное информированное согласие;
• Проживать на разумном расстоянии от лечебного кабинета Исследователя и иметь возможность и желание посещать кабинет Исследователя для выполнения всех плановых последующих посещений;
• Способность соблюдать все требования исследования в течение всего периода исследования, как указано в протоколе, готовность подвергаться значительным изменениям образа жизни, включая диету, привычки в еде и физические упражнения, на время проведения клинического исследования;

• Женщины детородного возраста (FOCBP) должны быть готовы избегать беременности на протяжении всего исследования, включая последующее наблюдение, и должны согласиться со следующим:

  • иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в качестве скрининга,
  • отрицательный тест мочи на беременность в день имплантации,
  • и немедленно сообщить исследователю, если субъект забеременеет;
• Желание воздерживаться от незаконных наркотиков, включая марихуану и табак (все формы) во время участия в исследовании;
• Готовы ограничить потребление алкоголя в соответствии с мнением Научной группы Европейского форума по алкоголю и здоровью Европейской комиссии;
• Имеет стабильный режим сопутствующего лечения во время скрининга, чтобы смягчить колебания веса, вызванные лекарствами. Стабильный режим определяется как 90 дней без введения или смены лекарств;
• Соглашается воздерживаться от любого типа реконструктивной хирургии/процедур, которые могут повлиять на массу тела (таких как абдоминальная липопластика или липосакция, маммопластика, удаление лишней кожи или холодная лепка) в течение периода наблюдения после размещения LGV.

Критерий исключения:

• Генетически обусловленное ожирение, такое как синдром Прадера-Вилли; или любое болезненное состояние, о котором известно, что оно влияет на весовой статус, такое как синдром Кушинга, нелеченое апноэ во сне, неадекватно леченное заболевание щитовидной железы;
• Наличие в анамнезе хронических и/или текущих клинически значимых состояний или нарушений желудочно-кишечного тракта, т.е. Гастропарез и воспалительные заболевания кишечника, такие как язвенный колит и болезнь Крона;
• Любой аномальный стеноз или обструкция желудочно-кишечного тракта;
• Тяжелая острая и/или хроническая активная инфекция, включая H. pylori и инфекцию мочевыводящих путей;
• Анамнез или признаки и/или симптомы кислотно-пептической болезни (APD) или язвы желудка или двенадцатиперстной кишки;
• Диагностика портальной гипертензии, цирроза и варикозного расширения вен пищевода;
• Наличие заболевания почек или печени, определяемое как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 45 мл/мин/1,73. m2, АЛТ или АСТ > 2x верхней границы нормы (ВГН) или общий билирубин >1,5x ВГН;
• Предыдущие операции на желудке или кишечнике;
• Предыдущая бариатрическая процедура или устройство, включая, помимо прочего, внутрижелудочные баллоны в течение последних двенадцати месяцев, рукавную гастрэктомию, внутрипросветные швы и ограничительные ленты;
• Слипчивый перитонит в анамнезе;
• Наличие грыжи пищеводного отверстия диафрагмы более 3 см;
• История нарушений свертываемости крови, таких как гемофилия;
• Неспособность переносить воздержание от препаратов, разжижающих кровь, таких как варфарин, в периоперационный период;
• Анемия определяется как: значение гемоглобина (Hb) для женщин <11,0 г/дл, для мужчин <12,0 г/дл;
• Аномальные показатели клеток крови считаются клинически значимыми;
• Диабет, требующий инсулина на исходном уровне (тип 1 или неконтролируемый тип 2, определяемый как HbA1c > 12%), или значительная вероятность того, что потребуется лечение инсулином в следующие 24 месяца;
• История или известная аллергия на силикон или подобные материалы;
• Участие в других протоколах исследовательского исследования. Если субъект недавно завершил участие в другом исследовании лекарственного средства или устройства, он должен выйти из этого исследования не менее чем за 90 дней до включения в это исследование. Если скрининг субъекта не прошел до получения вмешательства в рамках исследования, субъект может участвовать в исследовании;
• Одновременное использование (или в течение 90 дней после скрининга) или нежелание избегать любого использования лекарств для снижения веса, пищевых добавок для похудения, растительных препаратов для похудения и/или участие в любой не связанной с исследованием организованной программе по снижению веса (коммерческой или медицинский) в любое время в течение исследования;
• Прохождение хронической стероидной или иммунодепрессивной терапии, определяемой как использование любого перорального и/или инъекционного стероида в любой дозе в течение 90 дней после скрининга;
• Отказ от курения в течение двух лет после начала исследования;
• обширные абдоминальные операции (кроме аппендэктомии, холецистэктомии);
• Значительная травма живота в течение 90 дней до включения в исследование;
• Субъекты или ближайшие члены семьи (например, биологические родители, дети, бабушки и дедушки) с известным диагнозом или ранее существовавшими симптомами аутоиммунного заболевания соединительной ткани, такого как системная красная волчанка или склеродермия;
• Текущее использование лекарств, которые, как известно, вызывают метаболические нарушения, таких как нейролептики оланзапин, кветиапин и лекарство от диабета 2 типа тиазолидиндион (TZD);
• Хроническое использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), которое определяется как ежедневное использование в течение более одного месяца (приемлема ежедневная низкая доза аспирина);
• История или наличие злокачественных новообразований, таких как рак, в течение последних пяти лет, за исключением успешно вылеченного немеланомного рака кожи;
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу благополучие субъекта или исследования или помешать субъекту выполнить или выполнить требования исследования.