ReShape Vest™ til behandling af fedme (Europa)

Inklusionskriterier:

• Fedmeklasse II og III (Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m2 til ≤55 kg/m2);
• Ikke bestået et eller flere konservative vægtreduktionsalternativer, såsom overvåget kost, motion og adfærdsændringsprogrammer inden for de sidste fem år;
• I stand til at forstå, følge og give underskrevet informeret samtykke;
• Bo i en rimelig afstand fra efterforskerens behandlende kontor og i stand til og villig til at rejse til efterforskerens kontor for at gennemføre alle rutinemæssige opfølgningsbesøg;
• Evne til at overholde alle undersøgelseskrav i løbet af undersøgelsen, som skitseret i protokollen, villig til at underkaste sig væsentlige livsstilsændringer, der omfatter kost-, spise- og motionsvaner i løbet af den kliniske undersøgelse;

• Kvinder i den fødedygtige alder (FOCBP) skal være villige til at undgå graviditet under hele undersøgelsens varighed, inklusive opfølgning, og skal acceptere følgende:

  • har en negativ serumgraviditetstest som screening,
  • negativ uringraviditetstest implantationsdagen,
  • og informere efterforskeren straks, hvis forsøgspersonen bliver gravid;
• Villig til at afholde sig fra ulovlige stoffer, herunder marihuana og tobak (alle former) under studiedeltagelse;
• villig til at begrænse alkoholforbruget efter udtalelse fra videnskabsgruppen fra European Alcohol and Health Forum i Europa-Kommissionen;
• Har som stabil samtidig medicinbehandling på tidspunktet for screening for at afbøde lægemiddelinducerede vægtsvingninger. Et stabilt regime er defineret som 90 dage uden introduktion af eller ændring i medicin;
• Indvilliger i at afstå fra enhver form for rekonstruktionskirurgi/-procedurer, der vil påvirke kropsvægten (såsom abdominal lipoplastik eller fedtsugning, mammoplastik, fjernelse af overskydende hud eller kølig formning) under opfølgningsperioden efter placeringen af ​​LGV.

Ekskluderingskriterier:

• Genetisk forårsaget fedme, såsom Prader-Willi syndrom; eller enhver sygdomstilstand, der vides at påvirke vægtstatus, såsom Cushings syndrom, ubehandlet søvnapnø, utilstrækkeligt behandlet skjoldbruskkirtelsygdom;
• Anamnese med kroniske og/eller igangværende klinisk signifikante tilstande eller lidelser i mave-tarmkanalen, dvs. Gastroparese og inflammatoriske tarmsygdomme, såsom colitis ulcerosa og Crohns sygdom;
• Enhver unormal stenose eller obstruktion af mave-tarmkanalen;
• Betydelig akut og/eller kronisk aktiv infektion, herunder H. pylori og urinvejsinfektion;
• Anamnese eller tegn og/eller symptomer på syre-peptisk sygdom (APD) eller mave- eller duodenalsår;
• Diagnose af portal hypertension, cirrhose og esophageal varices;
• Tilstedeværelse af nyre- eller leversygdom defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, ALT eller AST > 2x øvre normalgrænse (ULN) eller total bilirubin >1,5x ULN;
• Tidligere mave- eller tarmkirurgi;
• Tidligere bariatrisk procedure eller udstyr inklusive, men ikke begrænset til, intragastriske balloner inden for de seneste tolv måneder, ærmegatrektomi, endoluminal suturering og restriktive bånd;
• Anamnese med adhæsiv peritonitis;
• Tilstedeværelse af et hiatal brok større end 3 cm;
• Anamnese med blødningsforstyrrelser såsom hæmofili;
• Ude af stand til at tolerere afholdenhed fra blodfortyndende midler, såsom warfarin, i den perioperative periode;
• Anæmi defineret som enten: Hæmoglobin (Hb) værdi for kvinder på <11,0 g/dl, for mænd <12,0 g/dl;
• Unormale blodcelleindekser, der anses for at være klinisk signifikante;
• Diabetes, der kræver insulin ved baseline (type 1 eller ukontrolleret type 2 defineret som en HbA1c >12%) eller en signifikant sandsynlighed for at kræve insulinbehandling i de følgende 24 måneder;
• Historie eller kendte allergier over for silikone eller lignende materialer;
• Deltagelse i andre undersøgelsesprotokoller. Hvis en forsøgsperson for nylig har afsluttet deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, skal forsøgspersonen have forladt undersøgelsen mindst 90 dage før tilmelding til denne undersøgelse. Hvis en forsøgsperson screening mislykkedes før modtagelse af undersøgelsesintervention, kan forsøgspersonen deltage i undersøgelsen;
• Samtidig brug af (eller inden for 90 dage efter screening), eller manglende vilje til at undgå enhver brug af, vægttabsmedicin, vægttabstilskud, vægttab urtepræparater og/eller deltagelse i ethvert ikke-undersøgelsesrelateret organiseret vægttabsprogram (kommercielt eller medicinsk) på ethvert tidspunkt under undersøgelsen;
• Undergår kronisk steroid eller immunsuppressiv terapi, defineret som brug af ethvert oralt og/eller injicerbart steroid af enhver dosis inden for 90 dage efter screening;
• Rygestop inden for to år efter studiestart;
• Større abdominal kirurgi (bortset fra blindtarmsoperation, kolecystektomi);
• Betydelig traumatisk skade på maven inden for 90 dage før tilmelding;
• Individer eller nærmeste familiemedlemmer (f.eks. biologiske forældre, børn, bedsteforældre) med en kendt diagnose eller allerede eksisterende symptomer på autoimmun bindevævssygdom, såsom systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi;
• Nuværende brug af medicin, der vides at forårsage metaboliske forstyrrelser, såsom de antipsykotiske midler olanzapin, quetiapin og type 2-diabetes medicin thiazolidinedion (TZD);
• Kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), som defineres som daglig brug i mere end en måned (daglig lav dosis aspirin er acceptabel);
• Anamnese eller tilstedeværelse af malignitet såsom cancer inden for de sidste fem år med undtagelse af vellykket behandlet ikke-melanom hudkræft;
• Enhver tilstand, der efter efterforskerens opfattelse ville kompromittere forsøgspersonens eller undersøgelsens velbefindende eller forhindre forsøgspersonen i at opfylde eller udføre undersøgelseskrav.