비만 치료를 위한 ReShape Vest™(유럽)

포함 기준:

• 비만 등급 II 및 III(체질량 지수(BMI) ≥ 35kg/m2 ~ ≤55kg/m2);
• 지난 5년 이내에 감독식 식단, 운동 및 행동 수정 프로그램과 같은 하나 이상의 보수적인 체중 감량 대안에 실패했습니다.
• 서명된 정보에 입각한 동의를 이해하고 따르며 제공할 수 있습니다.
• 조사자의 치료 사무실에서 합리적인 거리 내에 거주하고 모든 일상적인 후속 방문을 완료하기 위해 조사자의 사무실로 이동할 수 있고 기꺼이 이동합니다.
• 임상 연구 기간 동안 식이, 식습관 및 운동 습관을 포함하는 중요한 라이프스타일 변화에 응할 의향이 있는 프로토콜에 요약된 대로 연구 기간 동안 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력

• 가임 여성(FOCBP)은 후속 조치를 포함하여 연구 기간 동안 임신을 피하려는 의지가 있어야 하며 다음 사항에 동의해야 합니다.

  • 선별 검사로 음성 혈청 임신 검사를 받고,
  • 음성 소변 임신 검사 임플란트 당일,
  • 피험자가 임신한 경우 조사자에게 즉시 알리고;
• 연구 참여 기간 동안 마리화나 및 담배(모든 형태)를 포함한 불법 약물을 삼가고자 합니다.
• 유럽연합 집행위원회의 유럽 알코올 및 건강 포럼 과학 그룹의 의견에 따라 알코올 소비를 제한할 의향이 있습니다.
• 약물로 인한 체중 변동을 완화하기 위해 스크리닝 시 안정적인 병용 약물 요법을 가집니다. 안정적인 요법은 약물의 도입 또는 변경 없이 90일로 정의됩니다.
• LGV 배치 후 후속 조치 기간 동안 체중에 영향을 미칠 수 있는 모든 유형의 재건 수술/시술(예: 복부 지방 성형술 또는 지방 흡입술, 유방 성형술, 과도한 피부 제거 또는 멋진 조각술)을 삼가는 데 동의합니다.

제외 기준:

• Prader-Willi 증후군과 같은 유전적으로 유발된 비만; 또는 쿠싱 증후군, 치료되지 않은 수면 무호흡증, 부적절하게 치료된 갑상선 질환과 같은 체중 상태에 영향을 미치는 것으로 알려진 질병 상태;
• 위장(GI)관의 만성 및/또는 진행 중인 임상적으로 중요한 상태 또는 장애의 병력, 즉 궤양성 대장염 및 크론병과 같은 위마비 및 염증성 장 질환;
• 위장관의 모든 비정상적인 협착 또는 폐쇄;
• H. pylori 및 요로 감염을 포함한 심각한 급성 및/또는 만성 활동성 감염;
• 위산 소화성 질환(APD) 또는 위궤양 또는 십이지장 궤양의 병력 또는 징후 및/또는 증상
• 문맥 고혈압, 간경화 및 식도 정맥류의 진단;
• 추정 사구체 여과율(eGFR) < 45 ml/min/1.73으로 정의되는 신장 또는 간 질환의 존재 m2, ALT 또는 AST > 정상 상한치(ULN)의 2배 또는 총 빌리루빈 > 1.5x ULN;
• 이전의 위 또는 장 수술;
• 과거 12개월 이내의 위내 풍선, 위소매절제술, 관내 봉합 및 제한 밴드를 포함하되 이에 국한되지 않는 이전 비만 수술 절차 또는 장치;
• 유착성 복막염의 병력;
• 3cm보다 큰 hiatal hernia의 존재;
• 혈우병과 같은 출혈 장애의 병력;
• 수술 전후 기간 동안 와파린과 같은 혈액 희석제의 금욕을 견딜 수 없습니다.
• 다음 중 하나로 정의되는 빈혈: 여성의 경우 헤모글로빈(Hb) 값 <11.0g/dl, 남성의 경우 <12.0g/dl;
• 임상적으로 유의하다고 판단되는 비정상적인 혈구지수
• 기준선에서 인슐린을 필요로 하는 당뇨병(제1형 또는 HbA1c >12%로 정의되는 조절되지 않는 제2형) 또는 다음 24개월 내에 인슐린 치료를 필요로 할 상당한 가능성;
• 실리콘 또는 유사 물질에 대한 병력 또는 알려진 알레르기;
• 다른 조사 연구 프로토콜에 참여. 피험자가 최근에 다른 약물 또는 장치 연구에 참여를 완료한 경우, 피험자는 이 연구에 등록하기 최소 90일 전에 해당 연구를 종료해야 합니다. 연구 중재를 받기 전에 피험자 선별에 실패한 경우 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다.
• 체중 감량 약물, 체중 감량 보조제, 체중 감량 허브 제제 및/또는 연구와 관련되지 않은 조직화된 체중 감량 프로그램(상업적 또는 의료) 연구 중 언제든지;
• 스크리닝 90일 이내에 임의 용량의 경구 및/또는 주사 가능한 스테로이드의 사용으로 정의되는 만성 스테로이드 또는 면역억제 요법을 받고 있는 자;
• 연구 시작 2년 이내에 금연;
• 주요 복부 수술(충수 절제술, 담낭 절제술 제외);
• 등록 전 90일 이내에 심각한 복부 외상;
• 전신성 홍반성 루푸스 또는 경피증과 같은 자가면역 결합 조직 질환의 알려진 진단 또는 기존 증상이 있는 피험자 또는 직계 가족 구성원(예: 친부모, 자녀, 조부모);
• 항정신병제 올란자핀, 퀘티아핀 및 제2형 당뇨병 약물 티아졸리딘디온(TZD)과 같은 대사 장애를 유발하는 것으로 알려진 약물의 현재 사용;
• 1개월 이상 매일 사용하는 것으로 정의되는 NSAID(Non Steroid Anti-Inflammatory Drugs)의 만성 사용(매일 저용량 아스피린은 허용됨);
• 성공적으로 치료된 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 암과 같은 악성 종양의 병력 또는 존재;
• 조사자의 의견에 따라 피험자 또는 연구의 복지를 손상시키거나 피험자가 연구 요구 사항을 충족하거나 수행하는 것을 방해하는 모든 상태.