クロストリジウム ディフィシル ワクチンの 2 回投与と 3 回投与の研究
2023年12月18日 更新者：Pfizer
第 3 相、50 歳以上の成人を対象としたクロストリジウム ディフィシル ワクチンの 3 回接種と比較した 2 回接種の免疫原性、安全性、忍容性を評価するランダム化観察者盲検試験
この研究では、50歳以上の健康な成人を対象としたクロストリジウム・ディフィシルワクチンを調査します。
健康な成人の半数では、3 回の接種はすべてクロストリジウム ディフィシル ワクチンであり、健康な成人の半数では、3 回の接種のうち 2 回はクロストリジウム ディフィシル ワクチンであり、もう 1 回の接種には有効成分が含まれていません。
この研究では、ワクチンに対する被験者の免疫反応を調べ、クロストリジウム ディフィシル ワクチンの 3 回投与レジメンと比較したクロストリジウム ディフィシル ワクチンの 2 回投与レジメンの安全性と忍容性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
B5091019 の血清学は今後公開される予定です。
統計分析に関する FDA との協議や、新型コロナウイルスのパンデミックによる遅れにより遅れが生じています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1994
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Athens、Alabama、アメリカ、35611
- North Alabama Research Center, LLC
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Medical Affiliated Research Center
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- The Pain Center of Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- HOPE Research Institute
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- The Pain Center of Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- The Pain Center of Arizona
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California
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
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Redding、California、アメリカ、96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
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Colorado
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Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Paradigm Research
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
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Miami、Florida、アメリカ、33142
- Acevedo Clinical Research Associates
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
- Pines Care Research Center, LLC
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Progressive Medical Research
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Meridian Clinical Research, LLC
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Snake River Research, PLLC
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Indiana
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Mishawaka、Indiana、アメリカ、46544
- MOC Research
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- MedPharmics, LLC
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Mississippi
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Gulfport、Mississippi、アメリカ、39503
- MedPharmics, LLC
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
- Clinical Research Professionals Inc.
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New Jersey
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Raritan、New Jersey、アメリカ、08869
- Amici Clinical Research
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, Inc
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
- PMG Research of Charlotte LLC
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- PharmQuest
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Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
- Accellacare - Hickory
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- PMG Research of Raleigh
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Lillestol Research LLC
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Aventiv Research Inc.
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Dayton、Ohio、アメリカ、45419
- PriMed Clinical Research
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South Carolina
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Goose Creek、South Carolina、アメリカ、29445
- Medical Research South
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Little River、South Carolina、アメリカ、29566
- Main Street Physician's Care - Waterway
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- Holston Medical Group
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78726
- ARC Clinical Research at Wilson Parke
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Bellaire Doctor's Clinic
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Ventavia Research Group, LLC
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Health Care, PLLC
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Houston、Texas、アメリカ、77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Diagnostics Research Group
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Tomball、Texas、アメリカ、77375
- Martin Diagnostic Clinic
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Tomball、Texas、アメリカ、77375
- DM Clinical Research
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Utah
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Draper、Utah、アメリカ、84020
- J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
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Virginia
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Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
- Virginia Research Center LLC
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Washington
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Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
- Wenatchee Valley Hospital & Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 個人的に署名され、日付が記入されたインフォームド・コンセント文書の証拠。
- 学習手順に喜んで従うことができる。
- 将来医療システムに接触するリスクが高い被験者、または過去12週間に抗生物質の全身投与を受けた被験者。
- 研究参加中に電話で連絡できること。
除外基準:
- 妊娠中の女性参加者。授乳中の女性参加者。妊娠の可能性のある女性に対する尿妊娠検査陽性（WOCBP）。研究者の意見では、性的に活動的で妊娠の危険性があり、インフォームド・コンセントの署名から最後の避妊から少なくとも28日後まで、このプロトコールに概説されている効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できないWOCBP治験製品の用量。
- CDIの以前のエピソード。結腸内視鏡検査、手術、または組織病理学的検査または偽膜性大腸炎の診断によって確認される。
以下の理由によりワクチン接種に応じられない可能性がある参加者。
- 転移性悪性腫瘍。また
- 末期腎疾患 (糸球体濾過速度 <15 mL/min/1.73) m2または透析中）。
- 今後12か月以内に致死的となる可能性が高いと研究者が判断した重篤な医学的疾患。
- 先天性または後天性の免疫不全。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の既知の感染。
- IM注射が禁忌となる出血性疾患または抗凝固療法。
- ワクチンまたはワクチン関連成分に対する以前のアナフィラキシー反応を含む、ワクチン接種またはワクチン成分に対する禁忌。
- -最近（過去1年以内）または積極的な自殺願望や行動、研究室の異常など、研究への参加や治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の急性または慢性の医学的または精神医学的状態、および研究者の判断により、参加者はこの研究に参加するのが不適切になる可能性があります。
- 研究中のCディフィシルワクチンまたはCディフィシルmAb療法の以前の投与。
- -登録前の28日以内に14日以上の全身性コルチコステロイドの投与を受けている。
- -登録前6か月以内に他の既知の免疫抑制剤による慢性全身治療または放射線療法を受けている。
- 登録前6か月以内に血液製剤または免疫グロブリンを受領している。
- -治験参加前28日以内から3回目のワクチン接種後1か月以内に治験薬/ワクチンを含む他の研究に参加している。
- 研究の実施に直接関与する研究者の施設スタッフとその家族、研究者の監督下にある施設スタッフ、または研究の実施に直接関与するファイザーの従業員（家族を含む）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロストリジウム ディフィシル ワクチン - 3 回接種
3回の接種はすべてクロストリジウム・ディフィシルワクチンです。
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トキソイドベースのクロストリジウム ディフィシル ワクチン
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実験的：クロストリジウム ディフィシル ワクチン - 2 回接種
3回の接種のうち2回はクロストリジウム・ディフィシルワクチンで、もう1回はプラセボです。
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生理食塩水（0.9%塩化ナトリウム）
トキソイドベースのクロストリジウム ディフィシル ワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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評価可能な免疫原性集団 (EIP) の 7 か月目におけるクロストリジウム ディフィシル毒素 A および毒素 B 特異的中和抗体の調整幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：7ヶ月目
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毒素 A および毒素 B に特異的な中和抗体レベルの調整済み GMC および両側 95% 信頼区間 (CI) は、線形回帰モデルを使用して対数変換された濃度の分析に基づいて最小二乗 (LS) 平均と対応する CI を累乗することによって計算されました。ベースライン濃度（対数スケール）とワクチングループの観点から。
7 か月目の EIP (EI7): 治験薬の 3 回の投与すべてを受けた登録参加者全員。 4回目の訪問後28〜47日以内にアッセイ検査のために採血を受けた。 7 か月目の時点で、指定された分析に対して毒素 A または B のいずれかについて有効かつ決定的な分析結果が得られました。大きなプロトコル逸脱はありませんでした。
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7ヶ月目
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EIPの7か月目にクロストリジウム・ディフィシル毒素Aおよび毒素Bに対する血清応答を達成した参加者の割合
時間枠：7ヶ月目
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血清反応は、ワクチン接種後のベースラインの中和抗体レベルから少なくとも 4 倍の上昇として定義されました。
95% CI は Clopper-Pearson 法に基づいていました。
EI7: 治験薬の 3 回投与すべてを受けた登録参加者全員。 4回目の訪問後28〜47日以内にアッセイ検査のために採血を受けた。 7 か月目の時点で、指定された分析に対して毒素 A または B のいずれかについて有効かつ決定的な分析結果が得られました。大きなプロトコル逸脱はありませんでした。
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7ヶ月目
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投与後 7 日間までの最大重症度別の局所反応が見られた参加者の割合 1
時間枠：0ヶ月目に治験薬の1回目の投与後7日まで
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局所反応には、注射部位の痛み、発赤、腫れが含まれます。
これらは参加者によって電子日記（e-diary）に記録されました。
赤みと腫れは測定装置単位で測定および記録されました。1 測定装置単位 = 0.5 センチメートル (cm)。
赤みと腫れは、軽度: 2.5 ～ 5.0 cm、中等度: 5.0 ～ 10.0 以上 (>) として等級分けされました。
cm、重度：>10.0 cm、生命を脅かす可能性があります：赤みの場合は壊死または剥離性皮膚炎、腫れの場合は壊死。
注射部位の痛みは、軽度：日常生活を妨げない、中等度：日常生活に支障をきたす、重度：日常生活を妨げられる、生命を脅かす可能性がある：救急外来の受診または入院としてグレード分けされました。
最大重症度は、7 日間のワクチン接種を通じての各局所反応の最高等級として定義されました。
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0ヶ月目に治験薬の1回目の投与後7日まで
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投与 2 後 7 日間までの最大重症度別の局所反応が見られた参加者の割合
時間枠：1ヶ月目に治験薬の2回目の投与後7日以内
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局所反応には、注射部位の痛み、発赤、腫れが含まれます。
これらは参加者によって電子日記に記録されました。
赤みと腫れは測定装置単位で測定および記録されました。1 測定装置単位 = 0.5 cmです。
赤みと腫れは、軽度：2.5 ～ 5.0 cm、中等度：>5.0 ～ 10.0 としてランク付けされました。
cm、重度：>10.0 cm、生命を脅かす可能性があります：赤みの場合は壊死または剥離性皮膚炎、腫れの場合は壊死。
注射部位の痛みは、軽度：日常生活を妨げない、中等度：日常生活に支障をきたす、重度：日常生活を妨げられる、生命を脅かす可能性がある：救急外来の受診または入院としてグレード分けされました。
最大重症度は、7 日間のワクチン接種を通じての各局所反応の最高等級として定義されました。
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1ヶ月目に治験薬の2回目の投与後7日以内
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投与後 7 日間までの最大重症度別の局所反応が見られた参加者の割合 3
時間枠：6か月目に治験薬3回目を投与してから7日以内
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局所反応には、注射部位の痛み、発赤、腫れが含まれます。
これらは参加者によって電子日記に記録されました。
赤みと腫れは測定装置単位で測定および記録されました。1 測定装置単位 = 0.5 cmです。
赤みと腫れは、軽度：2.5 ～ 5.0 cm、中等度：>5.0 ～ 10.0 としてランク付けされました。
cm、重度：>10.0 cm、生命を脅かす可能性があります：赤みの場合は壊死または剥離性皮膚炎、腫れの場合は壊死。
注射部位の痛みは、軽度：日常生活を妨げない、中等度：日常生活に支障をきたす、重度：日常生活を妨げられる、生命を脅かす可能性がある：救急外来の受診または入院としてグレード分けされました。
最大重症度は、7 日間のワクチン接種を通じての各局所反応の最高等級として定義されました。
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6か月目に治験薬3回目を投与してから7日以内
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投与後 7 日までの最大重症度別の全身性イベントのある参加者の割合 1
時間枠：0ヶ月目に治験薬の1回目の投与後7日まで
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全身性事象には、発熱、倦怠感、頭痛、関節痛、筋肉痛、嘔吐が含まれます。
これらは参加者によって電子日記に記録されました。
発熱は、軽度（摂氏 38.0 ～ 38.4 度 [℃]）、中等度（摂氏 38.5 ～ 38.9 度）、重症（摂氏 39.0 ～ 40.0 度）、および生命を脅かす可能性がある（摂氏 40.0 度以上）に分類されました。
疲労、頭痛、筋肉痛、関節痛は、軽度：活動に支障がない、中等度：活動に多少の支障がある、重度：日常生活の活動が妨げられ、生命を脅かす可能性がある：緊急治療室の受診または入院に等級分けされました。
嘔吐は、軽度：24 時間で 1 ～ 2 回、中等度：24 時間で >2 回、重度：静脈内水分補給が必要、生命を脅かす可能性がある：緊急外来受診または低血圧性ショックのための入院としてグレード分けされました。
最大重症度は、7 日間のワクチン接種を通じての各全身事象の最高等級として定義されました。
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0ヶ月目に治験薬の1回目の投与後7日まで
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投与 2 後 7 日までの最大重症度別の全身性イベントのある参加者の割合
時間枠：1ヶ月目に治験薬の2回目の投与後7日以内
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全身性事象には、発熱、倦怠感、頭痛、関節痛、筋肉痛、嘔吐が含まれます。
これらは参加者によって電子日記に記録されました。
発熱は、軽度（38.0 ～ 38.4 ℃）、中等度（38.5 ～ 38.9 ℃）、重度（39.0 ～ 40.0 ℃）、および生命を脅かす可能性のある（>40.0 ℃）に分類されました。
疲労、頭痛、筋肉痛、関節痛は、軽度：活動に支障がない、中等度：活動に多少の支障がある、重度：日常生活の活動が妨げられ、生命を脅かす可能性がある：緊急治療室の受診または入院に等級分けされました。
嘔吐は、軽度：24 時間で 1 ～ 2 回、中等度：24 時間で 2 回以上、重度：静脈内水分補給が必要、生命を脅かす可能性がある：緊急治療室の受診または低血圧性ショックのための入院としてグレード分けされました。
最大重症度は、7 日間のワクチン接種を通じての各全身事象の最高等級として定義されました。
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1ヶ月目に治験薬の2回目の投与後7日以内
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投与 3 後 7 日までの最大重症度別の全身性イベントのある参加者の割合
時間枠：6か月目に治験薬3回目を投与してから7日以内
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全身性事象には、発熱、倦怠感、頭痛、関節痛、筋肉痛、嘔吐が含まれます。
これらは参加者によって電子日記に記録されました。
発熱は、軽度（38.0 ～ 38.4 ℃）、中等度（38.5 ～ 38.9 ℃）、重度（39.0 ～ 40.0 ℃）、および生命を脅かす可能性のある（>40.0 ℃）に分類されました。
疲労、頭痛、筋肉痛、関節痛は、軽度：活動に支障がない、中等度：活動に多少の支障がある、重度：日常生活の活動が妨げられ、生命を脅かす可能性がある：緊急治療室の受診または入院に等級分けされました。
嘔吐は、軽度：24 時間で 1 ～ 2 回、中等度：24 時間で 2 回以上、重度：静脈内水分補給が必要、生命を脅かす可能性がある：緊急治療室の受診または低血圧性ショックのための入院としてグレード分けされました。
最大重症度は、7 日間のワクチン接種を通じての各全身事象の最高等級として定義されました。
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6か月目に治験薬3回目を投与してから7日以内
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最後の研究ワクチン接種後1か月以内に有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：初回接種日から最終接種後1ヵ月後まで（7ヵ月目まで）
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
このアウトカム測定では、最後の研究ワクチン接種後 1 か月までに AE (重篤な AE とすべての非重篤な AE の両方) および非重篤な AE を発症した参加者の割合が報告されました。
このアウトカム測定では、非系統的評価（すなわち、局所反応および全身事象を除く）によって収集されたAEおよび非SAEのみが報告された。
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初回接種日から最終接種後1ヵ月後まで（7ヵ月目まで）
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最後の研究ワクチン接種後6か月以内に重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の割合
時間枠：初回接種日から最後の接種後6ヵ月後（12ヵ月目まで）
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SAE とは、何らかの用量で以下の結果のいずれかを引き起こす、またはその他の理由で重大であるとみなされる、不都合な医学的出来事を指します。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
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初回接種日から最後の接種後6ヵ月後（12ヵ月目まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EIP の 12 か月目におけるクロストリジウム ディフィシル毒素 A および毒素 B 特異的中和抗体の調整された幾何平均濃度
時間枠：12ヶ月目
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毒素 A および毒素 B に特異的な中和抗体レベルの調整済み GMC および両側 95% CI は、ベースライン濃度 (対数スケール) を用いた線形回帰モデルを使用して、対数変換された濃度の分析に基づいて LS 平均と対応する CI を累乗することによって計算されました。 ）とワクチングループ。
EI12: 治験薬の 3 回投与すべてを受けた登録参加者全員。 4回目の訪問後165〜200日以内にアッセイ検査のために採血を受けた。 12 か月目の時点で、指定された分析に対して毒素 A または B のいずれかについて有効かつ決定的な分析結果が得られました。大きなプロトコル逸脱はありませんでした。
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12ヶ月目
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EIPの12か月目にクロストリジウム・ディフィシル毒素Aおよび毒素Bに対する血清応答を達成した参加者の割合
時間枠：12ヶ月目
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血清反応は、ワクチン接種後のベースライン中和抗体から少なくとも 4 倍上昇するものと定義されました。
95% CI は Clopper-Pearson 法に基づいていました。
EI12: 治験薬の 3 回投与すべてを受けた登録参加者全員。 4回目の訪問後165〜200日以内にアッセイ検査のために採血を受けた。 12 か月目の時点で、指定された分析に対して毒素 A または B のいずれかについて有効かつ決定的な分析結果が得られました。大きなプロトコル逸脱はありませんでした。
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12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2020年12月22日
研究の完了 (実際)
2020年12月22日
試験登録日
最初に提出
2019年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月15日
最初の投稿 (実際)
2019年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月18日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B5091019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。