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Estudio de 2 dosis versus 3 dosis de la vacuna Clostridium difficile

18 de diciembre de 2023 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 3, ALEATORIZADO CON OBSERVADOR CIEGO PARA EVALUAR LA INMUNOGENICIDAD, LA SEGURIDAD Y LA TOLERABILIDAD DE 2 DOSIS EN COMPARACIÓN CON 3 DOSIS DE LA VACUNA CONTRA CLOSTRIDIUM DIFICILE EN ADULTOS DE 50 AÑOS DE EDAD Y MÁS

Este estudio investigará una vacuna contra Clostridium difficile en adultos sanos de 50 años de edad y mayores. En la mitad de los adultos sanos, las 3 dosis administradas son la vacuna Clostridium difficile, y en la mitad de los adultos sanos, 2 de las 3 dosis son la vacuna Clostridium difficile y la otra dosis no contiene ingredientes activos. El estudio analizará la respuesta inmunitaria de los sujetos a la vacuna y evaluará la seguridad y la tolerabilidad de un régimen de dos dosis de la vacuna Clostridium difficile en comparación con un régimen de tres dosis de la vacuna Clostridium difficile.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Próximamente se realizará serología para B5091019. Ha habido retrasos debido a conversaciones con la FDA sobre análisis estadísticos, así como retrasos atribuibles a la pandemia de COVID.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1994

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • The Pain Center of Arizona
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
      • Redding, California, Estados Unidos, 96001
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Paradigm Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Pines Care Research Center, LLC
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46544
        • MOC Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • MedPharmics, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
        • Clinical Research Professionals Inc.
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Estados Unidos, 08869
        • Amici Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • PMG Research of Charlotte LLC
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Accellacare - Hickory
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research Inc.
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
        • PriMed Clinical Research
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Estados Unidos, 29445
        • Medical Research South
      • Little River, South Carolina, Estados Unidos, 29566
        • Main Street Physician's Care - Waterway
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78726
        • ARC Clinical Research at Wilson Parke
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Bellaire Doctor's Clinic
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Health Care, PLLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Virginia Research Center LLC
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos de estudio.
  • Sujetos con mayor riesgo de contacto futuro con sistemas de salud o sujetos que hayan recibido antibióticos sistémicos en las 12 semanas anteriores.
  • Posibilidad de ser contactado por teléfono durante la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Participantes mujeres embarazadas; participantes femeninas lactantes; prueba de embarazo en orina positiva para mujeres en edad fértil (WOCBP); y WOCBP que son, en opinión del investigador, sexualmente activas y en riesgo de embarazo y no quieren o no pueden usar métodos anticonceptivos efectivos como se describe en este protocolo desde la firma del consentimiento informado hasta al menos 28 días después de la última dosis del producto en investigación.
  • Episodio previo de CDI, confirmado por prueba de laboratorio o diagnóstico de colitis pseudomembranosa en colonoscopia, en cirugía o histopatológicamente.

  • Participantes que no puedan responder a la vacunación debido a:

    • Malignidad metastásica; o
    • Enfermedad renal en etapa terminal (tasa de filtración glomerular <15 ml/min/1,73 m2 o en diálisis).
    • Cualquier trastorno médico grave que, en opinión del investigador, tenga probabilidades de ser mortal en los próximos 12 meses.
    • Inmunodeficiencia congénita o adquirida.
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Cualquier trastorno hemorrágico o tratamiento anticoagulante que contraindique la inyección IM.
  • Cualquier contraindicación para la vacunación o los componentes de la vacuna, incluida una reacción anafiláctica previa a cualquier vacuna o componente relacionado con la vacuna.
  • Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica, incluida la idea o el comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo, o anomalías de laboratorio que puedan aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que puedan interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, en el juicio del investigador, haría que el participante no fuera apropiado para participar en este estudio.
  • Administración previa de una vacuna C difficile en investigación o terapia con mAb C difficile.
  • Recibo de corticosteroides sistémicos por más o igual a 14 días dentro de los 28 días antes de la inscripción.
  • Recibir tratamiento sistémico crónico con otros medicamentos inmunosupresores conocidos, o radioterapia, dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
  • Recepción de hemoderivados o inmunoglobulinas en los 6 meses anteriores a la inscripción.
  • Participación en otros estudios que involucren medicamentos/vacunas en investigación dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio hasta 1 mes después de la tercera vacunación.
  • Miembros del personal del sitio del investigador directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares, miembros del personal del sitio supervisados ​​de otro modo por el investigador, o empleados de Pfizer, incluidos sus familiares, directamente involucrados en la realización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuna Clostridium difficile - 3 dosis
Las 3 dosis son la vacuna Clostridium difficile
Biológico: Clostridium difficile
Vacuna contra Clostridium difficile basada en toxoide
Experimental: Vacuna Clostridium difficile - 2 dosis
2 de las 3 dosis son la vacuna Clostridium difficile y la otra es un placebo
Biológico: Placebo
Solución salina normal (cloruro de sodio al 0,9 %)
Biológico: Clostridium difficile
Vacuna contra Clostridium difficile basada en toxoide

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración media geométrica ajustada (GMC) de anticuerpos neutralizantes específicos de la toxina A y la toxina B de Clostridium difficile en el mes 7 para una población de inmunogenicidad evaluable (EIP)
Periodo de tiempo: Mes 7
Los GMC ajustados y los intervalos de confianza (IC) bilaterales del 95 % de los niveles de anticuerpos neutralizantes específicos de la toxina A y la toxina B se calcularon exponenciando las medias de mínimos cuadrados (LS) y los IC correspondientes basados ​​en el análisis de concentraciones transformadas logarítmicamente utilizando un modelo de regresión lineal. con términos de concentración inicial (escala logarítmica) y grupo de vacuna. EIP en el mes 7 (EI7): todos los participantes inscritos que recibieron las 3 dosis del producto en investigación; se le extrajo sangre para pruebas de ensayo dentro de los 28 a 47 días posteriores a la visita 4; tuvo resultados de ensayo válidos y determinados para la toxina A o B para el análisis especificado en el mes 7; no tuvo desviaciones importantes del protocolo.
Mes 7
Porcentaje de participantes que lograron serorrespuesta a la toxina A y la toxina B de Clostridium difficile en el mes 7 para EIP
Periodo de tiempo: Mes 7
La serorespuesta se definió como un aumento de al menos 4 veces desde el nivel inicial de anticuerpos neutralizantes después de la vacunación. El IC del 95% se basó en el método Clopper-Pearson. EI7: todos los participantes inscritos que recibieron las 3 dosis del producto en investigación; se le extrajo sangre para pruebas de ensayo dentro de los 28 a 47 días posteriores a la visita 4; tuvo resultados de ensayo válidos y determinados para la toxina A o B para el análisis especificado en el mes 7; no tuvo desviaciones importantes del protocolo.
Mes 7
Porcentaje de participantes con reacciones locales por gravedad máxima hasta 7 días después de la dosis 1
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la dosis 1 del producto en investigación en el mes 0
Las reacciones locales incluyeron dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento e hinchazón. Estos fueron registrados por los participantes en un diario electrónico (e-diary). El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivo de medición, donde 1 unidad de dispositivo de medición = 0,5 centímetros (cm). El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como leves: 2,5-5,0 cm, moderados: mayor que (>) 5,0-10,0 cm, grave: >10,0 cm, potencialmente mortal: necrosis o dermatitis exfoliativa por enrojecimiento, o necrosis por hinchazón. El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve: no interfirió con la actividad diaria, moderado: interfirió con la actividad diaria, grave: impidió la actividad diaria, potencialmente mortal: visita a la sala de emergencias u hospitalización. La gravedad máxima se definió como el grado más alto de cada reacción local durante los 7 días de vacunación.
Hasta 7 días después de la dosis 1 del producto en investigación en el mes 0
Porcentaje de participantes con reacciones locales por gravedad máxima hasta 7 días después de la dosis 2
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la dosis 2 del producto en investigación en el mes 1
Las reacciones locales incluyeron dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento e hinchazón. Estos fueron registrados por los participantes en un diario electrónico. El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivo de medición, donde 1 unidad de dispositivo de medición = 0,5 cm. El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como leves: 2,5-5,0 cm, moderados: >5,0-10,0 cm, grave: >10,0 cm, potencialmente mortal: necrosis o dermatitis exfoliativa por enrojecimiento, o necrosis por hinchazón. El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve: no interfirió con la actividad diaria, moderado: interfirió con la actividad diaria, grave: impidió la actividad diaria, potencialmente mortal: visita a la sala de emergencias u hospitalización. La gravedad máxima se definió como el grado más alto de cada reacción local durante los 7 días de vacunación.
Hasta 7 días después de la dosis 2 del producto en investigación en el mes 1
Porcentaje de participantes con reacciones locales por gravedad máxima hasta 7 días después de la dosis 3
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la dosis 3 del producto en investigación en el mes 6
Las reacciones locales incluyeron dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento e hinchazón. Estos fueron registrados por los participantes en un diario electrónico. El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivo de medición, donde 1 unidad de dispositivo de medición = 0,5 cm. El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como leves: 2,5-5,0 cm, moderados: >5,0-10,0 cm, grave: >10,0 cm, potencialmente mortal: necrosis o dermatitis exfoliativa por enrojecimiento, o necrosis por hinchazón. El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve: no interfirió con la actividad diaria, moderado: interfirió con la actividad diaria, grave: impidió la actividad diaria, potencialmente mortal: visita a la sala de emergencias u hospitalización. La gravedad máxima se definió como el grado más alto de cada reacción local durante los 7 días de vacunación.
Hasta 7 días después de la dosis 3 del producto en investigación en el mes 6
Porcentaje de participantes con eventos sistémicos por gravedad máxima hasta 7 días después de la dosis 1
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la dosis 1 del producto en investigación en el mes 0
Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, fatiga, dolor de cabeza, dolor articular, dolor muscular y vómitos. Estos fueron registrados por los participantes en un diario electrónico. La fiebre se clasificó como: leve (38,0 a 38,4 grados Celsius [C]), moderada (38,5 a 38,9 grados C), grave (39,0 a 40,0 grados C) y potencialmente mortal (>40,0 grados C). La fatiga, el dolor de cabeza, el dolor muscular y el dolor en las articulaciones se clasificaron como leves: no interfirieron con la actividad, moderados: cierta interferencia con la actividad, graves: impidieron la actividad rutinaria diaria y potencialmente mortales: visita a la sala de emergencias u hospitalización. Los vómitos se clasificaron como leves: 1 a 2 veces en 24 horas (h), moderados: >2 veces en 24 h, graves: requirieron hidratación intravenosa y potencialmente mortales: visita a urgencias u hospitalización por shock hipotensivo. La gravedad máxima se definió como el grado más alto de cada evento sistémico durante los 7 días de vacunación.
Hasta 7 días después de la dosis 1 del producto en investigación en el mes 0
Porcentaje de participantes con eventos sistémicos por gravedad máxima hasta 7 días después de la dosis 2
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la dosis 2 del producto en investigación en el mes 1
Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, fatiga, dolor de cabeza, dolor articular, dolor muscular y vómitos. Estos fueron registrados por los participantes en un diario electrónico. La fiebre se clasificó como: leve (38,0 a 38,4 grados C), moderada (38,5 a 38,9 grados C), grave (39,0 a 40,0 grados C) y potencialmente mortal (>40,0 grados C). La fatiga, el dolor de cabeza, el dolor muscular y el dolor en las articulaciones se clasificaron como leves: no interfirieron con la actividad, moderados: cierta interferencia con la actividad, graves: impidieron la actividad rutinaria diaria y potencialmente mortales: visita a la sala de emergencias u hospitalización. Los vómitos se clasificaron como leves: 1 a 2 veces en 24 h, moderados: >2 veces en 24 h, graves: requirieron hidratación intravenosa y potencialmente mortales: visita a urgencias u hospitalización por shock hipotensivo. La gravedad máxima se definió como el grado más alto de cada evento sistémico durante los 7 días de vacunación.
Hasta 7 días después de la dosis 2 del producto en investigación en el mes 1
Porcentaje de participantes con eventos sistémicos por gravedad máxima hasta 7 días después de la dosis 3
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la dosis 3 del producto en investigación en el mes 6
Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, fatiga, dolor de cabeza, dolor articular, dolor muscular y vómitos. Estos fueron registrados por los participantes en un diario electrónico. La fiebre se clasificó como: leve (38,0 a 38,4 grados C), moderada (38,5 a 38,9 grados C), grave (39,0 a 40,0 grados C) y potencialmente mortal (>40,0 grados C). La fatiga, el dolor de cabeza, el dolor muscular y el dolor en las articulaciones se clasificaron como leves: no interfirieron con la actividad, moderados: cierta interferencia con la actividad, graves: impidieron la actividad rutinaria diaria y potencialmente mortales: visita a la sala de emergencias u hospitalización. Los vómitos se clasificaron como leves: 1 a 2 veces en 24 h, moderados: >2 veces en 24 h, graves: requirieron hidratación intravenosa y potencialmente mortales: visita a urgencias u hospitalización por shock hipotensivo. La gravedad máxima se definió como el grado más alto de cada evento sistémico durante los 7 días de vacunación.
Hasta 7 días después de la dosis 3 del producto en investigación en el mes 6
Porcentaje de participantes con eventos adversos hasta 1 mes después de la última vacunación del estudio
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis hasta 1 mes después de la última dosis (hasta el mes 7)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante que recibió el producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con cualquier EA (tanto grave como no grave) y no grave hasta 1 mes después de la última vacunación del estudio. En esta medida de resultado solo se informaron los EA y los no AAG recopilados mediante una evaluación no sistemática (es decir, excluyendo reacciones locales y eventos sistémicos).
Desde el día de la primera dosis hasta 1 mes después de la última dosis (hasta el mes 7)
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (AAG) durante los 6 meses posteriores a la última vacunación del estudio
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis hasta 6 meses después de la última dosis (hasta el mes 12)
SAE fue cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, provocó cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Desde el día de la primera dosis hasta 6 meses después de la última dosis (hasta el mes 12)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración media geométrica ajustada para el anticuerpo neutralizante específico de la toxina A y la toxina B de Clostridium difficile en el mes 12 para EIP
Periodo de tiempo: Mes 12
Los GMC ajustados y los IC del 95 % bilaterales de los niveles de anticuerpos neutralizantes específicos de la toxina A y la toxina B se calcularon exponenciando las medias LS y los IC correspondientes basados ​​en el análisis de concentraciones transformadas logarítmicamente usando un modelo de regresión lineal con términos de concentración inicial (escala logarítmica). ) y grupo de vacunas. EI12: todos los participantes inscritos que recibieron las 3 dosis del producto en investigación; se le extrajo sangre para pruebas de ensayo dentro de los 165 a 200 días posteriores a la visita 4; tuvo resultados de ensayo válidos y determinados para la toxina A o B para el análisis especificado en el mes 12; no tuvo desviaciones importantes del protocolo.
Mes 12
Porcentaje de participantes que lograron serorrespuesta a las toxinas A y B de Clostridium difficile en el mes 12 de EIP
Periodo de tiempo: Mes 12
La serorespuesta se definió como un aumento de al menos 4 veces con respecto al anticuerpo neutralizante inicial después de la vacunación. El IC del 95% se basó en el método Clopper-Pearson. EI12: todos los participantes inscritos que recibieron las 3 dosis del producto en investigación; se le extrajo sangre para pruebas de ensayo dentro de los 165 a 200 días posteriores a la visita 4; tuvo resultados de ensayo válidos y determinados para la toxina A o B para el análisis especificado en el mes 12; no tuvo desviaciones importantes del protocolo.
Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

22 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B5091019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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