Вакцина Clostridium Difficile 2-дозовая по сравнению с 3-дозовой.
18 декабря 2023 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 3, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ С ЗАЧИСЛЕНИЕМ НАБЛЮДАТЕЛЯ ДЛЯ ОЦЕНКИ ИММУНОГЕННОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ И ПЕРЕНОСИМОСТИ 2 ДОЗ ПО СРАВНЕНИЮ С 3 ДОЗАМИ ВАКЦИНЫ CLOSTRIDIUM DIFFICILE У ВЗРОСЛЫХ В ВОЗРАСТЕ 50 ЛЕТ И СТАРШЕ
В этом исследовании будет изучена вакцина Clostridium difficile у здоровых взрослых людей в возрасте 50 лет и старше.
У половины здоровых взрослых все 3 дозы представляют собой вакцину Clostridium difficile, а у половины здоровых взрослых 2 из 3 доз представляют собой вакцину Clostridium difficile, а другая доза не содержит активных ингредиентов.
В исследовании будет рассмотрен иммунный ответ субъектов на вакцину и оценена безопасность и переносимость 2-дозового режима вакцины Clostridium difficile по сравнению с 3-дозовым режимом вакцины Clostridium difficile.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Серологические исследования на B5091019 будут готовы.
Были задержки из-за обсуждений с FDA по статистическому анализу, а также задержки, связанные с пандемией COVID.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1994
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Соединенные Штаты, 35611
- North Alabama Research Center, LLC
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Medical Affiliated Research Center
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- The Pain Center of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- The Pain Center of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- The Pain Center of Arizona
-
-
California
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
Redding, California, Соединенные Штаты, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
- Paradigm Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
- Pines Care Research Center, LLC
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Snake River Research, PLLC
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46544
- MOC Research
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- MedPharmics, LLC
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39503
- MedPharmics, LLC
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
- Clinical Research Professionals Inc.
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Соединенные Штаты, 08869
- Amici Clinical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
- PMG Research of Charlotte LLC
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- PharmQuest
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
- Accellacare - Hickory
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- PMG Research of Raleigh
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Aventiv Research Inc.
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45419
- PriMed Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Goose Creek, South Carolina, Соединенные Штаты, 29445
- Medical Research South
-
Little River, South Carolina, Соединенные Штаты, 29566
- Main Street Physician's Care - Waterway
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78726
- ARC Clinical Research at Wilson Parke
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Bellaire Doctor's Clinic
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Ventavia Research Group, LLC
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Texas Health Care, PLLC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Diagnostics Research Group
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
- J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
- Virginia Research Center LLC
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
- Wenatchee Valley Hospital & Clinics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Подтверждение лично подписанного и датированного документа информированного согласия.
- Желание и способность соблюдать процедуры обучения.
- Субъекты с повышенным риском будущего контакта с системами здравоохранения или субъекты, получавшие системные антибиотики в течение предыдущих 12 недель.
- Возможность связаться по телефону во время участия в исследовании.
Критерий исключения:
- беременные женщины-участницы; кормящие женщины-участницы; положительный тест мочи на беременность для женщин детородного возраста (WOCBP); и WOCBP, которые, по мнению исследователя, ведут активную половую жизнь и подвержены риску беременности и не желают или не могут использовать эффективные методы контрацепции, как указано в этом протоколе, с момента подписания информированного согласия до истечения не менее 28 дней после последней дозы исследуемого продукта.
- Предыдущий эпизод ИКД, подтвержденный либо лабораторными тестами, либо диагнозом псевдомембранозного колита при колоноскопии, хирургическом вмешательстве или гистопатологическом исследовании.
Участники, которые могут быть не в состоянии реагировать на вакцинацию из-за:
- Метастатическое злокачественное новообразование; или
- Терминальная стадия почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации <15 мл/мин/1,73 м2 или на диализе).
- Любое серьезное заболевание, которое, по мнению следователя, может привести к летальному исходу в течение следующих 12 месяцев.
- Врожденный или приобретенный иммунодефицит.
- Известное заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Любое нарушение свертываемости крови или антикоагулянтная терапия, которые противопоказаны в/м инъекциям.
- Любые противопоказания к вакцинации или компонентам вакцины, включая предшествующую анафилактическую реакцию на любую вакцину или связанные с вакциной компоненты.
- Другое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли или поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, в случае по мнению исследователя, сделает участника неприемлемым для участия в этом исследовании.
- Предшествующее введение исследуемой вакцины против C. difficile или терапии моноклональными антителами к C. difficile.
- Прием системных кортикостероидов в течение более или равного 14 дням в течение 28 дней до зачисления.
- Получение хронического системного лечения другими известными иммунодепрессантами или лучевой терапии в течение 6 месяцев до зачисления.
- Получение продуктов крови или иммуноглобулинов в течение 6 месяцев до зачисления.
- Участие в других исследованиях с использованием исследуемого(ых) препарата(ов)/вакцины(й) в течение 28 дней до включения в исследование и до 1 месяца после третьей вакцинации.
- Сотрудники исследовательского центра, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей, сотрудники исследовательского центра, иным образом находящиеся под контролем исследователя, или сотрудники Pfizer, включая членов их семей, непосредственно участвующие в проведении исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцина Clostridium difficile - 3 дозы
Все 3 дозы представляют собой вакцину Clostridium difficile.
|
Вакцина Clostridium difficile на основе анатоксина
|
|
Экспериментальный: Вакцина Clostridium difficile - 2 дозы
2 из 3 доз представляют собой вакцину Clostridium difficile, а другая — плацебо.
|
Нормальный физиологический раствор (0,9% хлорида натрия)
Вакцина Clostridium difficile на основе анатоксина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорректированная средняя геометрическая концентрация (GMC) специфичных нейтрализующих антител к токсину A и токсину Clostridium Difficile на 7-м месяце для популяции с оцениваемой иммуногенностью (EIP)
Временное ограничение: 7 месяц
|
Скорректированные GMC и двусторонние 95% доверительные интервалы (ДИ) уровней нейтрализующих антител, специфических для токсина A и токсина B, рассчитывались путем возведения в степень средних значений наименьших квадратов (LS) и соответствующих ДИ на основе анализа логарифмически преобразованных концентраций с использованием модели линейной регрессии. с указанием исходной концентрации (логарифмическая шкала) и группы вакцины.
EIP в 7-м месяце (EI7): все зарегистрированные участники, получившие все 3 дозы исследуемого продукта; сдали кровь на анализ в течение 28–47 дней после 4-го визита; имели действительные и определенные результаты анализа на токсин А или В для указанного анализа на 7-м месяце; не было серьезных отклонений от протокола.
|
7 месяц
|
|
Процент участников, достигших серологического ответа на токсин A и токсин B Clostridium Difficile на 7-м месяце лечения EIP
Временное ограничение: 7 месяц
|
Сероответ определяли как повышение по меньшей мере 4-кратного уровня исходного уровня нейтрализующих антител после вакцинации.
95% ДИ основан на методе Клоппера-Пирсона.
EI7: все зарегистрированные участники, получившие все 3 дозы исследуемого продукта; сдали кровь на анализ в течение 28–47 дней после 4-го визита; имели действительные и определенные результаты анализа на токсин А или В для указанного анализа на 7-м месяце; не было серьезных отклонений от протокола.
|
7 месяц
|
|
Процент участников с местными реакциями максимальной степени тяжести через 7 дней после дозы 1
Временное ограничение: До 7 дней после приема дозы 1 исследуемого продукта в месяц 0
|
Местные реакции включали боль в месте инъекции, покраснение и отек.
Их участники записывали в электронный дневник (e-diary).
Покраснение и отек измеряли и записывали в единицах измерительного устройства, где 1 единица измерительного устройства = 0,5 сантиметра (см).
Покраснение и отек оценивались как легкие: 2,5–5,0 см, умеренные: более (>) 5,0–10,0.
см, тяжелая: >10,0 см, потенциально опасная для жизни: некроз или эксфолиативный дерматит в случае покраснения или некроз в случае отека.
Боль в месте инъекции классифицировалась как легкая: не мешала повседневной активности, умеренная: мешала повседневной активности, тяжелая: мешала повседневной активности, потенциально опасная для жизни: обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация.
Максимальная тяжесть определялась как наивысшая степень каждой местной реакции в течение 7 дней после вакцинации.
|
До 7 дней после приема дозы 1 исследуемого продукта в месяц 0
|
|
Процент участников с местными реакциями максимальной степени тяжести через 7 дней после дозы 2
Временное ограничение: До 7 дней после приема 2 дозы исследуемого продукта в 1-й месяц.
|
Местные реакции включали боль в месте инъекции, покраснение и отек.
Все это участники записали в электронный дневник.
Покраснение и отек измеряли и записывали в единицах измерительного устройства, где 1 единица измерительного устройства = 0,5 см.
Покраснение и отек оценивались как легкие: 2,5–5,0 см, умеренные: >5,0–10,0.
см, тяжелая: >10,0 см, потенциально опасная для жизни: некроз или эксфолиативный дерматит в случае покраснения или некроз в случае отека.
Боль в месте инъекции классифицировалась как легкая: не мешала повседневной активности, умеренная: мешала повседневной активности, тяжелая: мешала повседневной активности, потенциально опасная для жизни: обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация.
Максимальная тяжесть определялась как наивысшая степень каждой местной реакции в течение 7 дней после вакцинации.
|
До 7 дней после приема 2 дозы исследуемого продукта в 1-й месяц.
|
|
Процент участников с местными реакциями максимальной степени тяжести через 7 дней после дозы 3
Временное ограничение: До 7 дней после приема 3 дозы исследуемого продукта на 6-м месяце
|
Местные реакции включали боль в месте инъекции, покраснение и отек.
Все это участники записали в электронный дневник.
Покраснение и отек измеряли и записывали в единицах измерительного устройства, где 1 единица измерительного устройства = 0,5 см.
Покраснение и отек оценивались как легкие: 2,5–5,0 см, умеренные: >5,0–10,0.
см, тяжелая: >10,0 см, потенциально опасная для жизни: некроз или эксфолиативный дерматит в случае покраснения или некроз в случае отека.
Боль в месте инъекции классифицировалась как легкая: не мешала повседневной активности, умеренная: мешала повседневной активности, тяжелая: мешала повседневной активности, потенциально опасная для жизни: обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация.
Максимальная тяжесть определялась как наивысшая степень каждой местной реакции в течение 7 дней после вакцинации.
|
До 7 дней после приема 3 дозы исследуемого продукта на 6-м месяце
|
|
Процент участников с системными явлениями максимальной степени тяжести через 7 дней после дозы 1
Временное ограничение: До 7 дней после приема дозы 1 исследуемого продукта в месяц 0
|
Системные явления включали лихорадку, утомляемость, головную боль, боль в суставах, мышечную боль и рвоту.
Все это участники записали в электронный дневник.
Лихорадка подразделялась на легкую (от 38,0 до 38,4 градусов Цельсия [С]), умеренную (от 38,5 до 38,9 градусов Цельсия), тяжелую (от 39,0 до 40,0 градусов Цельсия) и потенциально опасную для жизни (>40,0 градусов Цельсия).
Утомляемость, головная боль, мышечная боль и боль в суставах классифицировались как легкие: не мешают активности, умеренные: некоторые помехи активности, тяжелые: препятствуют повседневной активности и потенциально опасны для жизни: обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация.
Рвота классифицировалась как легкая: 1–2 раза в течение 24 часов (ч), умеренная: >2 раз в 24 часа, тяжелая: требуется внутривенная гидратация и потенциально опасная для жизни: обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация по поводу гипотензивного шока.
Максимальная тяжесть определялась как наивысшая степень каждого системного явления в течение 7 дней после вакцинации.
|
До 7 дней после приема дозы 1 исследуемого продукта в месяц 0
|
|
Процент участников с системными явлениями максимальной степени тяжести через 7 дней после дозы 2
Временное ограничение: До 7 дней после приема 2 дозы исследуемого продукта в 1-й месяц.
|
Системные явления включали лихорадку, утомляемость, головную боль, боль в суставах, мышечную боль и рвоту.
Все это участники записали в электронный дневник.
Лихорадка подразделялась на легкую (от 38,0 до 38,4°С), умеренную (от 38,5 до 38,9°С), тяжелую (от 39,0 до 40,0°С) и потенциально опасную для жизни (>40,0°С).
Утомляемость, головная боль, мышечная боль и боль в суставах классифицировались как легкие: не мешают активности, умеренные: некоторые помехи активности, тяжелые: препятствуют повседневной активности и потенциально опасны для жизни: обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация.
Рвоту классифицировали как легкую: 1–2 раза в 24 часа, умеренную: >2 раз в 24 часа, тяжелую: требуется внутривенная гидратация и потенциально опасную для жизни: обращение в отделение неотложной помощи или госпитализацию по поводу гипотензивного шока.
Максимальная тяжесть определялась как наивысшая степень каждого системного явления в течение 7 дней после вакцинации.
|
До 7 дней после приема 2 дозы исследуемого продукта в 1-й месяц.
|
|
Процент участников с системными явлениями максимальной степени тяжести через 7 дней после дозы 3
Временное ограничение: До 7 дней после приема 3 дозы исследуемого продукта на 6-м месяце
|
Системные явления включали лихорадку, утомляемость, головную боль, боль в суставах, мышечную боль и рвоту.
Все это участники записали в электронный дневник.
Лихорадка подразделялась на легкую (от 38,0 до 38,4°С), умеренную (от 38,5 до 38,9°С), тяжелую (от 39,0 до 40,0°С) и потенциально опасную для жизни (>40,0°С).
Утомляемость, головная боль, мышечная боль и боль в суставах классифицировались как легкие: не мешают активности, умеренные: некоторые помехи активности, тяжелые: препятствуют повседневной активности и потенциально опасны для жизни: обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация.
Рвоту классифицировали как легкую: 1–2 раза в 24 часа, умеренную: >2 раз в 24 часа, тяжелую: требуется внутривенная гидратация и потенциально опасную для жизни: обращение в отделение неотложной помощи или госпитализацию по поводу гипотензивного шока.
Максимальная тяжесть определялась как наивысшая степень каждого системного явления в течение 7 дней после вакцинации.
|
До 7 дней после приема 3 дозы исследуемого продукта на 6-м месяце
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями в течение 1 месяца после последней исследуемой вакцинации
Временное ограничение: Со дня первой дозы до 1 месяца после последней дозы (до 7 месяцев)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый продукт, без учета возможности причинно-следственной связи.
В этом показателе результатов был указан процент участников с любыми НЯ (как серьезными, так и всеми несерьезными НЯ) и несерьезными НЯ в течение 1 месяца после последней вакцинации в рамках исследования.
В этом показателе результатов сообщалось только о НЯ и не-СНЯ, собранных путем несистематической оценки (т. е. исключая местные реакции и системные события).
|
Со дня первой дозы до 1 месяца после последней дозы (до 7 месяцев)
|
|
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) через 6 месяцев после последней исследуемой вакцинации
Временное ограничение: Со дня первой дозы до 6 месяцев после последней дозы (до 12 месяцев)
|
СНЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводило к любому из следующих исходов или считалось значимым по любой другой причине: смерть; первоначальная или длительная госпитализация в стационар; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
|
Со дня первой дозы до 6 месяцев после последней дозы (до 12 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорректированная средняя геометрическая концентрация токсина A Clostridium Difficile и специфических нейтрализующих антител к токсину B на 12-м месяце лечения EIP
Временное ограничение: 12 месяц
|
Скорректированные GMC и двусторонние 95% ДИ уровней токсина A и специфичных для токсина B нейтрализующих антител рассчитывали путем возведения в степень средних LS и соответствующих CI на основе анализа логарифмически преобразованных концентраций с использованием модели линейной регрессии с использованием терминов базовой концентрации (логарифмическая шкала). ) и группа вакцин.
EI12: все зарегистрированные участники, получившие все 3 дозы исследуемого продукта; сдали кровь на анализ в течение 165–200 дней после 4-го визита; имели действительные и определенные результаты анализа на токсин А или В для указанного анализа на 12-м месяце; не было серьезных отклонений от протокола.
|
12 месяц
|
|
Процент участников, достигших сероответа на токсин A и токсин B Clostridium Difficile на 12-м месяце лечения EIP
Временное ограничение: 12 месяц
|
Сероответ определяли как по меньшей мере 4-кратное увеличение по сравнению с исходным уровнем нейтрализующих антител после вакцинации.
95% ДИ основан на методе Клоппера-Пирсона.
EI12: все зарегистрированные участники, получившие все 3 дозы исследуемого продукта; сдали кровь на анализ в течение 165–200 дней после 4-го визита; имели действительные и определенные результаты анализа на токсин А или В для указанного анализа на 12-м месяце; не было серьезных отклонений от протокола.
|
12 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B5091019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .