Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clostridium Difficile-vaksine 2-dose versus 3-dose studie

18. desember 2023 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 3, RANDOMISERT OBSERVATØR-BLINDET STUDIE FOR Å VURDERE IMMUNOGENISITETEN, SIKKERHETEN OG TOLERABILITETEN TIL 2 DOSER SAMMENLIGNET MED 3 DOSER CLOSTRIDIUM DIFCILE-VAKSINE HOS VOKSNE 50 ÅR OG GAMMEL.

Denne studien vil undersøke en Clostridium difficile-vaksine hos friske voksne 50 år og eldre. Hos halvparten av de friske voksne er alle 3 dosene Clostridium difficile-vaksinen, og i halvparten av de friske voksne er 2 av de 3 dosene Clostridium difficile-vaksinen, mens den andre dosen ikke inneholder noen aktive ingredienser. Studien vil se på forsøkspersonenes immunrespons på vaksinen og vurdere sikkerheten og toleransen til et 2-dose-regime med Clostridium difficile-vaksine sammenlignet med et 3-dose-regime med Clostridium difficile-vaksine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Serologi for B5091019 kommer. Det har vært forsinkelser på grunn av diskusjoner med FDA om statistisk analyse samt forsinkelser som kan tilskrives COVID-pandemien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1994

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Forente stater, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • The Pain Center of Arizona
    • California
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
      • Redding, California, Forente stater, 96001
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Paradigm Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
      • Miami, Florida, Forente stater, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
        • Pines Care Research Center, LLC
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46544
        • MOC Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39503
        • MedPharmics, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005
        • Clinical Research Professionals Inc.
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Forente stater, 08869
        • Amici Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • PMG Research of Charlotte LLC
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • PharmQuest
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • Accellacare - Hickory
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Aventiv Research Inc.
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45419
        • PriMed Clinical Research
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Forente stater, 29445
        • Medical Research South
      • Little River, South Carolina, Forente stater, 29566
        • Main Street Physician's Care - Waterway
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78726
        • ARC Clinical Research at Wilson Parke
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Bellaire Doctor's Clinic
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Health Care, PLLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
        • Virginia Research Center LLC
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument.
  • Villig og i stand til å følge studieprosedyrer.
  • Personer med økt risiko for fremtidig kontakt med helsevesenet eller forsøkspersoner som har fått systemisk antibiotika de siste 12 ukene.
  • Mulighet for å bli kontaktet på telefon under studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinnelige deltakere; ammende kvinnelige deltakere; positiv uringraviditetstest for kvinner i fertil alder (WOCBP); og WOCBP som, etter etterforskerens oppfatning, er seksuelt aktive og i fare for graviditet og er uvillige eller ute av stand til å bruke effektive prevensjonsmetoder som beskrevet i denne protokollen fra signering av informert samtykke til minst 28 dager etter siste dose av undersøkelsesproduktet.
  • Tidligere episode av CDI, bekreftet enten ved laboratorietest eller diagnose av pseudomembranøs kolitt ved koloskopi, ved kirurgi eller histopatologisk.

  • Deltakere som kanskje ikke kan svare på vaksinasjon på grunn av:

    • Metastatisk malignitet; eller
    • Sluttstadium nyresykdom (glomerulær filtrasjonshastighet <15 ml/min/1,73 m2 eller på dialyse).
    • Enhver alvorlig medisinsk lidelse som etter etterforskerens mening sannsynligvis vil være dødelig i løpet av de neste 12 månedene.
    • Medfødt eller ervervet immunsvikt.
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Enhver blødningsforstyrrelse eller antikoagulantbehandling som vil kontraindisere IM-injeksjon.
  • Enhver kontraindikasjon mot vaksinasjon eller vaksinekomponenter, inkludert tidligere anafylaktisk reaksjon på vaksine eller vaksinerelaterte komponenter.
  • Andre akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker eller -adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, i etterforskerens vurdering ville gjøre deltakeren upassende for å delta i denne studien.
  • Tidligere administrering av en undersøkelsesvaksine med C difficile eller C difficile mAb-behandling.
  • Mottak av systemiske kortikosteroider i mer enn eller lik 14 dager innen 28 dager før påmelding.
  • Mottak av kronisk systemisk behandling med andre kjente immunsuppressive medisiner, eller strålebehandling, innen 6 måneder før påmelding.
  • Mottak av blodprodukter eller immunglobuliner innen 6 måneder før påmelding.
  • Deltakelse i andre studier som involverer forsøksmedisin(er)/vaksine(r) innen 28 dager før studiestart inntil 1 måned etter tredje vaksinasjon.
  • Ansatte på etterforskerstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet som ellers er overvåket av etterforskeren, eller Pfizer-ansatte, inkludert deres familiemedlemmer, direkte involvert i gjennomføringen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Clostridium difficile vaksine - 3 doser
Alle 3 doser er Clostridium difficile-vaksinen
Biologisk: Clostridium difficile
Toxoid-basert Clostridium difficile-vaksine
Eksperimentell: Clostridium difficile vaksine - 2 doser
2 av de 3 dosene er Clostridium difficile-vaksinen, mens den andre er placebo
Biologisk: Placebo
Normal saltvannsløsning (0,9 % natriumklorid)
Biologisk: Clostridium difficile
Toxoid-basert Clostridium difficile-vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justert geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) av Clostridium Difficile-toksin A og toksin B-spesifikke nøytraliserende antistoffer ved 7. måned for evaluerbar immunogenisitetspopulasjon (EIP)
Tidsramme: Måned 7
Justerte GMC-er og 2-sidige 95 % konfidensintervaller (CI-er) av toksin A- og toksin B-spesifikke nøytraliserende antistoffnivåer ble beregnet ved å eksponensere minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og de tilsvarende CI-ene basert på analyse av logaritmisk transformerte konsentrasjoner ved bruk av en lineær regresjonsmodell med hensyn til baseline konsentrasjon (log skala) og vaksinegruppe. EIP ved 7. måned (EI7): alle registrerte deltakere som mottok alle 3 doser av undersøkelsesproduktet; fikk tatt blod for analysetesting innen 28 til 47 dager etter besøk 4; hadde gyldige og bestemte analyseresultater for enten toksin A eller B for den spesifiserte analysen ved måned 7; hadde ingen store protokollavvik.
Måned 7
Prosentandel av deltakere som oppnår serorespons for Clostridium Difficile-toksin A og toksin B i måned 7 for EIP
Tidsramme: Måned 7
Serorespons ble definert som minst en 4 ganger økning fra nivået av nøytraliserende antistoff ved baseline etter vaksinasjon. 95 % KI var basert på Clopper-Pearson-metoden. EI7: alle registrerte deltakere som mottok alle 3 doser av undersøkelsesproduktet; fikk tatt blod for analysetesting innen 28 til 47 dager etter besøk 4; hadde gyldige og bestemte analyseresultater for enten toksin A eller B for den spesifiserte analysen ved måned 7; hadde ingen store protokollavvik.
Måned 7
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner etter maksimal alvorlighetsgrad gjennom 7 dager etter dose 1
Tidsramme: Opptil 7 dager etter dose 1 av forsøksproduktet ved måned 0
Lokale reaksjoner inkluderte smerte på injeksjonsstedet, rødhet og hevelse. Disse ble registrert av deltakerne i en elektronisk dagbok (e-dagbok). Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenhetsenheter, der 1 måleenhet= 0,5 centimeter (cm). Rødhet og hevelse ble gradert som mild: 2,5-5,0 cm, moderat: større enn (>) 5,0-10,0 cm, alvorlig: >10,0 cm, potensielt livstruende: nekrose eller eksfoliativ dermatitt for rødhet, eller nekrose for hevelse. Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mild: forstyrret ikke daglig aktivitet, moderat: forstyrret daglig aktivitet, alvorlig: forhindret daglig aktivitet, potensielt livstruende: legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse. Maksimal alvorlighetsgrad ble definert som høyeste grad av hver lokal reaksjon gjennom 7 dagers vaksinasjon.
Opptil 7 dager etter dose 1 av forsøksproduktet ved måned 0
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner etter maksimal alvorlighetsgrad gjennom 7 dager etter dose 2
Tidsramme: Inntil 7 dager etter dose 2 av forsøksproduktet ved måned 1
Lokale reaksjoner inkluderte smerte på injeksjonsstedet, rødhet og hevelse. Disse ble registrert av deltakerne i en e-dagbok. Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenhetsenheter, hvor 1 måleenhet= 0,5 cm. Rødhet og hevelse ble gradert som mild: 2,5-5,0 cm, moderat: >5,0-10,0 cm, alvorlig: >10,0 cm, potensielt livstruende: nekrose eller eksfoliativ dermatitt for rødhet, eller nekrose for hevelse. Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mild: forstyrret ikke daglig aktivitet, moderat: forstyrret daglig aktivitet, alvorlig: forhindret daglig aktivitet, potensielt livstruende: legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse. Maksimal alvorlighetsgrad ble definert som høyeste grad av hver lokal reaksjon gjennom 7 dagers vaksinasjon.
Inntil 7 dager etter dose 2 av forsøksproduktet ved måned 1
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner etter maksimal alvorlighetsgrad gjennom 7 dager etter dose 3
Tidsramme: Opptil 7 dager etter dose 3 av forsøksproduktet ved måned 6
Lokale reaksjoner inkluderte smerte på injeksjonsstedet, rødhet og hevelse. Disse ble registrert av deltakerne i en e-dagbok. Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenhetsenheter, hvor 1 måleenhet= 0,5 cm. Rødhet og hevelse ble gradert som mild: 2,5-5,0 cm, moderat: >5,0-10,0 cm, alvorlig: >10,0 cm, potensielt livstruende: nekrose eller eksfoliativ dermatitt for rødhet, eller nekrose for hevelse. Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mild: forstyrret ikke daglig aktivitet, moderat: forstyrret daglig aktivitet, alvorlig: forhindret daglig aktivitet, potensielt livstruende: legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse. Maksimal alvorlighetsgrad ble definert som høyeste grad av hver lokal reaksjon gjennom 7 dagers vaksinasjon.
Opptil 7 dager etter dose 3 av forsøksproduktet ved måned 6
Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser etter maksimal alvorlighetsgrad gjennom 7 dager etter dose 1
Tidsramme: Opptil 7 dager etter dose 1 av forsøksproduktet ved måned 0
Systemiske hendelser inkluderte feber, tretthet, hodepine, leddsmerter, muskelsmerter og oppkast. Disse ble registrert av deltakerne i en e-dagbok. Feber ble kategorisert som: mild (38,0 til 38,4 grader Celsius [C]), moderat (38,5 til 38,9 grader C), alvorlig (39,0 til 40,0 grader C) og potensielt livstruende (>40,0 grader C). Tretthet, hodepine, muskelsmerter og leddsmerter ble gradert som mild: forstyrret ikke aktiviteten, moderat: noe forstyrrelse av aktiviteten, alvorlig: forhindret daglig rutineaktivitet og potensielt livstruende: legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse. Oppkast ble gradert som mild: 1 til 2 ganger i løpet av 24 timer(t), moderat: >2 ganger i løpet av 24 timer, alvorlig: nødvendig intravenøs hydrering og potensielt livstruende: akuttmottak eller sykehusinnleggelse for hypotensivt sjokk. Maksimal alvorlighetsgrad ble definert som høyeste grad av hver systemisk hendelse gjennom 7 dager med vaksinasjon.
Opptil 7 dager etter dose 1 av forsøksproduktet ved måned 0
Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser etter maksimal alvorlighetsgrad gjennom 7 dager etter dose 2
Tidsramme: Inntil 7 dager etter dose 2 av forsøksproduktet ved måned 1
Systemiske hendelser inkluderte feber, tretthet, hodepine, leddsmerter, muskelsmerter og oppkast. Disse ble registrert av deltakerne i en e-dagbok. Feber ble kategorisert som: mild (38,0 til 38,4 grader C), moderat (38,5 til 38,9 grader C), alvorlig (39,0 til 40,0 grader C) og potensielt livstruende (>40,0 grader C). Tretthet, hodepine, muskelsmerter og leddsmerter ble gradert som mild: forstyrret ikke aktiviteten, moderat: noe forstyrrelse av aktiviteten, alvorlig: forhindret daglig rutineaktivitet og potensielt livstruende: legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse. Oppkast ble gradert som mild: 1 til 2 ganger i løpet av 24 timer, moderat: >2 ganger i løpet av 24 timer, alvorlig: nødvendig intravenøs hydrering og potensielt livstruende: akuttmottak eller sykehusinnleggelse for hypotensivt sjokk. Maksimal alvorlighetsgrad ble definert som høyeste grad av hver systemisk hendelse gjennom 7 dager med vaksinasjon.
Inntil 7 dager etter dose 2 av forsøksproduktet ved måned 1
Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser etter maksimal alvorlighetsgrad gjennom 7 dager etter dose 3
Tidsramme: Opptil 7 dager etter dose 3 av forsøksproduktet ved måned 6
Systemiske hendelser inkluderte feber, tretthet, hodepine, leddsmerter, muskelsmerter og oppkast. Disse ble registrert av deltakerne i en e-dagbok. Feber ble kategorisert som: mild (38,0 til 38,4 grader C), moderat (38,5 til 38,9 grader C), alvorlig (39,0 til 40,0 grader C) og potensielt livstruende (>40,0 grader C). Tretthet, hodepine, muskelsmerter og leddsmerter ble gradert som mild: forstyrret ikke aktiviteten, moderat: noe forstyrrelse av aktiviteten, alvorlig: forhindret daglig rutineaktivitet og potensielt livstruende: legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse. Oppkast ble gradert som mild: 1 til 2 ganger i løpet av 24 timer, moderat: >2 ganger i løpet av 24 timer, alvorlig: nødvendig intravenøs hydrering og potensielt livstruende: akuttmottak eller sykehusinnleggelse for hypotensivt sjokk. Maksimal alvorlighetsgrad ble definert som høyeste grad av hver systemisk hendelse gjennom 7 dager med vaksinasjon.
Opptil 7 dager etter dose 3 av forsøksproduktet ved måned 6
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser gjennom 1 måned etter siste studievaksinasjon
Tidsramme: Fra dagen for første dose opp til 1 måned etter siste dose (opptil måned 7)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok undersøkelsesprodukt uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Prosentandelen av deltakerne med eventuelle bivirkninger (både alvorlige og alle ikke-alvorlige bivirkninger) og ikke-alvorlige bivirkninger gjennom 1 måned etter siste studievaksinasjon ble rapportert i dette utfallsmålet. Bare bivirkninger og ikke-SAE samlet inn ved ikke-systematisk vurdering (dvs. ekskludert lokale reaksjoner og systemiske hendelser) ble rapportert i dette utfallsmålet.
Fra dagen for første dose opp til 1 måned etter siste dose (opptil måned 7)
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom 6 måneder etter siste studievaksinasjon
Tidsramme: Fra dagen for første dose opp til 6 måneder etter siste dose (opptil måned 12)
SAE var enhver uønsket medisinsk hendelse som ved en hvilken som helst dose resulterte i noen av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Fra dagen for første dose opp til 6 måneder etter siste dose (opptil måned 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justert geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon for Clostridium Difficile-toksin A og toksin B-spesifikt nøytraliserende antistoff ved måned 12 for EIP
Tidsramme: Måned 12
Justerte GMC-er og 2-sidige 95 % CI-er av toksin A- og toksin B-spesifikke nøytraliserende antistoffnivåer ble beregnet ved å eksponentisere LS-middelverdiene og de tilsvarende CI-ene basert på analyse av logaritmisk transformerte konsentrasjoner ved bruk av en lineær regresjonsmodell med termer for baseline-konsentrasjon (log-skala). ) og vaksinegruppe. EI12: alle påmeldte deltakere som mottok alle 3 doser av undersøkelsesproduktet; fikk tatt blod for analysetesting innen 165 til 200 dager etter besøk 4; hadde gyldige og bestemte analyseresultater for enten toksin A eller B for den spesifiserte analysen ved måned 12; hadde ingen store protokollavvik.
Måned 12
Prosentandel av deltakere som oppnår serorespons for Clostridium Difficile-toksin A og toksin B ved måned 12 for EIP
Tidsramme: Måned 12
Serorespons ble definert som minst en 4-ganger økning fra baseline nøytraliserende antistoff etter vaksinasjon. 95 % KI var basert på Clopper-Pearson-metoden. EI12: alle påmeldte deltakere som mottok alle 3 doser av undersøkelsesproduktet; fikk tatt blod for analysetesting innen 165 til 200 dager etter besøk 4; hadde gyldige og bestemte analyseresultater for enten toksin A eller B for den spesifiserte analysen ved måned 12; hadde ingen store protokollavvik.
Måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B5091019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clostridium difficile assosiert sykdom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere