Vacina contra Clostridium Difficile Estudo de 2 doses versus 3 doses
18 de dezembro de 2023 atualizado por: Pfizer
ESTUDO DE FASE 3, RANDOMIZADO COM OBSERVADOR-CEGO PARA AVALIAR A IMUNOGENICIDADE, SEGURANÇA E TOLERABILIDADE DE 2 DOSES COMPARADAS A 3 DOSES DA VACINA CLOSTRIDIUM DIFFICILE EM ADULTOS COM 50 ANOS DE IDADE OU MAIS
Este estudo investigará uma vacina contra Clostridium difficile em adultos saudáveis de 50 anos de idade ou mais.
Em metade dos adultos saudáveis, todas as 3 doses administradas são a vacina Clostridium difficile, e na metade dos adultos saudáveis, 2 das 3 doses são a vacina Clostridium difficile com a outra dose sem ingredientes ativos.
O estudo examinará a resposta imune dos indivíduos à vacina e avaliará a segurança e a tolerabilidade de um regime de 2 doses de vacina contra Clostridium difficile em comparação com um regime de 3 doses de vacina contra Clostridium difficile.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sorologia para B5091019 será disponibilizada em breve.
Houve atrasos devido a discussões com a FDA sobre análises estatísticas, bem como atrasos atribuíveis à pandemia de COVID.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1994
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
- North Alabama Research Center, LLC
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Medical Affiliated Research Center
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- The Pain Center of Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- HOPE Research Institute
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- The Pain Center of Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- The Pain Center of Arizona
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
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Redding, California, Estados Unidos, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Paradigm Research
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Pines Care Research Center, LLC
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Snake River Research, PLLC
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Indiana
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Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46544
- MOC Research
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- MedPharmics, LLC
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
- MedPharmics, LLC
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Clinical Research Professionals Inc.
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New Jersey
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Raritan, New Jersey, Estados Unidos, 08869
- Amici Clinical Research
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- PMG Research of Charlotte LLC
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- PharmQuest
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Accellacare - Hickory
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- PMG Research of Raleigh
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Lillestol Research LLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Aventiv Research Inc.
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
- PriMed Clinical Research
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South Carolina
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Goose Creek, South Carolina, Estados Unidos, 29445
- Medical Research South
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Little River, South Carolina, Estados Unidos, 29566
- Main Street Physician's Care - Waterway
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Holston Medical Group
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78726
- ARC Clinical Research at Wilson Parke
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Bellaire Doctor's Clinic
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Ventavia Research Group, LLC
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Health Care, PLLC
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diagnostics Research Group
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
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Virginia
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Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
- Virginia Research Center LLC
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Washington
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Wenatchee Valley Hospital & Clinics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado.
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo.
- Indivíduos com risco aumentado de contato futuro com sistemas de saúde ou indivíduos que receberam antibióticos sistêmicos nas 12 semanas anteriores.
- Capacidade de ser contatado por telefone durante a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Participantes grávidas; participantes do sexo feminino em amamentação; teste de gravidez de urina positivo para mulheres com potencial para engravidar (WOCBP); e WOCBP que são, na opinião do investigador, sexualmente ativos e em risco de gravidez e não desejam ou não podem usar métodos eficazes de contracepção, conforme descrito neste protocolo, desde a assinatura do consentimento informado até pelo menos 28 dias após o último dose do produto experimental.
- Episódio prévio de CDI, confirmado por teste laboratorial ou diagnóstico de colite pseudomembranosa na colonoscopia, na cirurgia ou histopatologicamente.
Participantes que podem ser incapazes de responder à vacinação devido a:
- Malignidade metastática; ou
- Doença renal terminal (taxa de filtração glomerular <15 mL/min/1,73 m2 ou em diálise).
- Qualquer distúrbio médico sério que, na opinião do investigador, provavelmente será fatal nos próximos 12 meses.
- Imunodeficiência congênita ou adquirida.
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Qualquer distúrbio hemorrágico ou terapia anticoagulante que contra-indique a injeção IM.
- Qualquer contra-indicação à vacinação ou componentes da vacina, incluindo reação anafilática anterior a qualquer vacina ou componentes relacionados à vacina.
- Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica, incluindo ideação ou comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, em o julgamento do investigador, tornaria o participante inadequado para entrar neste estudo.
- Administração prévia de uma vacina experimental contra C difficile ou terapia de mAb para C difficile.
- Recebimento de corticosteroides sistêmicos por mais de 14 dias ou igual a 28 dias antes da inscrição.
- Recebimento de tratamento sistêmico crônico com outros medicamentos imunossupressores conhecidos, ou radioterapia, dentro de 6 meses antes da inscrição.
- Recebimento de hemoderivados ou imunoglobulinas até 6 meses antes da inscrição.
- Participação em outros estudos envolvendo medicamento(s)/vacina(s) em investigação dentro de 28 dias antes da entrada no estudo até 1 mês após a terceira vacinação.
- Membros da equipe do centro do investigador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, membros da equipe do centro supervisionados pelo investigador ou funcionários da Pfizer, incluindo seus familiares, diretamente envolvidos na condução do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacina contra Clostridium difficile - 3 doses
Todas as 3 doses são a vacina Clostridium difficile
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Vacina contra Clostridium difficile baseada em toxóide
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Experimental: Vacina contra Clostridium difficile - 2 doses
2 das 3 doses são a vacina contra Clostridium difficile e a outra é placebo
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Solução salina normal (cloreto de sódio a 0,9%)
Vacina contra Clostridium difficile baseada em toxóide
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração média geométrica ajustada (GMC) de anticorpos neutralizantes específicos para toxina A de Clostridium difícil e toxina B no mês 7 para população com imunogenicidade avaliável (EIP)
Prazo: Mês 7
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GMCs ajustados e intervalos de confiança (IC) de 95% de 2 lados dos níveis de anticorpos neutralizantes específicos da toxina A e da toxina B foram calculados exponenciando as médias dos mínimos quadrados (LS) e os ICs correspondentes com base na análise de concentrações transformadas logaritmicamente usando um modelo de regressão linear com termos de concentração basal (escala logarítmica) e grupo de vacina.
EIP no Mês 7 (EI7): todos os participantes inscritos que receberam todas as 3 doses do produto sob investigação; teve sangue coletado para teste dentro de 28 a 47 dias após a visita 4; tiveram resultados de ensaio válidos e determinados para a toxina A ou B para a análise especificada no mês 7; não teve grandes desvios de protocolo.
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Mês 7
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta sorológica para Toxina A e B de Clostridium Difficile no mês 7 para EIP
Prazo: Mês 7
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A resposta serológica foi definida como um aumento de pelo menos 4 vezes em relação ao nível basal de anticorpos neutralizantes após a vacinação.
O IC95% foi baseado no método Clopper-Pearson.
EI7: todos os participantes inscritos que receberam todas as 3 doses do produto sob investigação; teve sangue coletado para teste dentro de 28 a 47 dias após a visita 4; tiveram resultados de ensaio válidos e determinados para a toxina A ou B para a análise especificada no mês 7; não teve grandes desvios de protocolo.
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Mês 7
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Porcentagem de participantes com reações locais por gravidade máxima até 7 dias após a dose 1
Prazo: Até 7 dias após a Dose 1 do produto experimental no Mês 0
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As reações locais incluíram dor no local da injeção, vermelhidão e inchaço.
Estas foram registradas pelos participantes em um diário eletrônico (e-diário).
Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em unidades de medição, onde 1 unidade de medição = 0,5 centímetro (cm).
Vermelhidão e inchaço foram classificados como leves: 2,5-5,0 cm, moderados: maiores que (>) 5,0-10,0
cm, grave: >10,0 cm, potencialmente fatal: necrose ou dermatite esfoliativa para vermelhidão ou necrose para inchaço.
A dor no local da injeção foi classificada como leve: não interferiu nas atividades diárias, moderada: interferiu nas atividades diárias, grave: impediu as atividades diárias, potencialmente fatal: visita ao pronto-socorro ou hospitalização.
A gravidade máxima foi definida como a classificação mais elevada de cada reação local ao longo de 7 dias de vacinação.
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Até 7 dias após a Dose 1 do produto experimental no Mês 0
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Porcentagem de participantes com reações locais por gravidade máxima até 7 dias após a dose 2
Prazo: Até 7 dias após a Dose 2 do produto sob investigação no Mês 1
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As reações locais incluíram dor no local da injeção, vermelhidão e inchaço.
Estes foram registrados pelos participantes em um diário eletrônico.
Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em unidades de medição, onde 1 unidade de medição = 0,5 cm.
Vermelhidão e inchaço foram classificados como leves: 2,5-5,0 cm, moderados: >5,0-10,0
cm, grave: >10,0 cm, potencialmente fatal: necrose ou dermatite esfoliativa para vermelhidão ou necrose para inchaço.
A dor no local da injeção foi classificada como leve: não interferiu nas atividades diárias, moderada: interferiu nas atividades diárias, grave: impediu as atividades diárias, potencialmente fatal: visita ao pronto-socorro ou hospitalização.
A gravidade máxima foi definida como a classificação mais elevada de cada reação local ao longo de 7 dias de vacinação.
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Até 7 dias após a Dose 2 do produto sob investigação no Mês 1
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Porcentagem de participantes com reações locais por gravidade máxima até 7 dias após a dose 3
Prazo: Até 7 dias após a Dose 3 do produto experimental no Mês 6
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As reações locais incluíram dor no local da injeção, vermelhidão e inchaço.
Estes foram registrados pelos participantes em um diário eletrônico.
Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em unidades de medição, onde 1 unidade de medição = 0,5 cm.
Vermelhidão e inchaço foram classificados como leves: 2,5-5,0 cm, moderados: >5,0-10,0
cm, grave: >10,0 cm, potencialmente fatal: necrose ou dermatite esfoliativa para vermelhidão ou necrose para inchaço.
A dor no local da injeção foi classificada como leve: não interferiu nas atividades diárias, moderada: interferiu nas atividades diárias, grave: impediu as atividades diárias, potencialmente fatal: visita ao pronto-socorro ou hospitalização.
A gravidade máxima foi definida como a classificação mais elevada de cada reação local ao longo de 7 dias de vacinação.
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Até 7 dias após a Dose 3 do produto experimental no Mês 6
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Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos por gravidade máxima até 7 dias após a dose 1
Prazo: Até 7 dias após a Dose 1 do produto experimental no Mês 0
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Os eventos sistêmicos incluíram febre, fadiga, dor de cabeça, dores nas articulações, dores musculares e vômitos.
Estes foram registrados pelos participantes em um diário eletrônico.
A febre foi categorizada em: leve (38,0 a 38,4 graus [graus] Celsius [C]), moderada (38,5 a 38,9 graus C), grave (39,0 a 40,0 graus C) e potencialmente fatal (>40,0 graus C).
Fadiga, dor de cabeça, dor muscular e dor articular foram classificadas como leve: não interferiu na atividade, moderada: alguma interferência na atividade, grave: atividade de rotina diária impedida e potencialmente fatal: visita ao pronto-socorro ou hospitalização.
O vômito foi classificado como leve: 1 a 2 vezes em 24 horas(h), moderado: >2 vezes em 24h, grave: necessidade de hidratação intravenosa e potencialmente fatal: visita ao pronto-socorro ou hospitalização por choque hipotensivo.
A gravidade máxima foi definida como a classificação mais alta de cada evento sistêmico até 7 dias de vacinação.
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Até 7 dias após a Dose 1 do produto experimental no Mês 0
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Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos por gravidade máxima até 7 dias após a dose 2
Prazo: Até 7 dias após a Dose 2 do produto sob investigação no Mês 1
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Os eventos sistêmicos incluíram febre, fadiga, dor de cabeça, dores nas articulações, dores musculares e vômitos.
Estes foram registrados pelos participantes em um diário eletrônico.
A febre foi categorizada em: leve (38,0 a 38,4 graus C), moderada (38,5 a 38,9 graus C), grave (39,0 a 40,0 graus C) e potencialmente fatal (> 40,0 graus C).
Fadiga, dor de cabeça, dor muscular e dor articular foram classificadas como leve: não interferiu na atividade, moderada: alguma interferência na atividade, grave: atividade de rotina diária impedida e potencialmente fatal: visita ao pronto-socorro ou hospitalização.
O vômito foi classificado como leve: 1 a 2 vezes em 24h, moderado: >2 vezes em 24h, grave: necessidade de hidratação intravenosa e potencialmente fatal: visita ao pronto-socorro ou hospitalização por choque hipotensivo.
A gravidade máxima foi definida como a classificação mais alta de cada evento sistêmico até 7 dias de vacinação.
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Até 7 dias após a Dose 2 do produto sob investigação no Mês 1
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Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos por gravidade máxima até 7 dias após a dose 3
Prazo: Até 7 dias após a Dose 3 do produto experimental no Mês 6
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Os eventos sistêmicos incluíram febre, fadiga, dor de cabeça, dores nas articulações, dores musculares e vômitos.
Estes foram registrados pelos participantes em um diário eletrônico.
A febre foi categorizada em: leve (38,0 a 38,4 graus C), moderada (38,5 a 38,9 graus C), grave (39,0 a 40,0 graus C) e potencialmente fatal (> 40,0 graus C).
Fadiga, dor de cabeça, dor muscular e dor articular foram classificadas como leve: não interferiu na atividade, moderada: alguma interferência na atividade, grave: atividade de rotina diária impedida e potencialmente fatal: visita ao pronto-socorro ou hospitalização.
O vômito foi classificado como leve: 1 a 2 vezes em 24h, moderado: >2 vezes em 24h, grave: necessidade de hidratação intravenosa e potencialmente fatal: visita ao pronto-socorro ou hospitalização por choque hipotensivo.
A gravidade máxima foi definida como a classificação mais alta de cada evento sistêmico até 7 dias de vacinação.
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Até 7 dias após a Dose 3 do produto experimental no Mês 6
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Porcentagem de participantes com eventos adversos até 1 mês após a última vacinação do estudo
Prazo: Desde o dia da primeira dose até 1 mês após a última dose (até o mês 7)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o produto sob investigação, sem levar em conta a possibilidade de relação causal.
A porcentagem de participantes com quaisquer EAs (tanto EAs graves como todos os EAs não graves) e EAs não graves até 1 mês após a última vacinação do estudo foi relatada nesta medida de resultado.
Apenas EAs e não-EAGs coletados por avaliação não sistemática (ou seja, excluindo reações locais e eventos sistêmicos) foram relatados nesta medida de resultado.
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Desde o dia da primeira dose até 1 mês após a última dose (até o mês 7)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs) até 6 meses após a última vacinação do estudo
Prazo: Desde o dia da primeira dose até 6 meses após a última dose (até o mês 12)
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SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resultou em qualquer um dos seguintes desfechos ou foi considerada significativa por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
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Desde o dia da primeira dose até 6 meses após a última dose (até o mês 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração média geométrica ajustada para toxina difícil de Clostridium A e anticorpo neutralizante específico para toxina B no mês 12 para EIP
Prazo: Mês 12
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GMCs ajustados e ICs bilaterais de 95% dos níveis de anticorpos neutralizantes específicos da toxina A e da toxina B foram calculados exponenciando as médias de LS e os ICs correspondentes com base na análise de concentrações transformadas logaritmicamente usando um modelo de regressão linear com termos de concentração basal (escala logarítmica ) e grupo de vacina.
EI12: todos os participantes inscritos que receberam todas as 3 doses do produto sob investigação; teve sangue coletado para teste dentro de 165 a 200 dias após a visita 4; tiveram resultados de ensaio válidos e determinados para a toxina A ou B para a análise especificada no Mês 12; não teve grandes desvios de protocolo.
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Mês 12
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta sorológica para toxina A e B de Clostridium Difficile no mês 12 para EIP
Prazo: Mês 12
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A resposta serológica foi definida como um aumento de pelo menos 4 vezes em relação ao nível basal de anticorpos neutralizantes após a vacinação.
O IC95% foi baseado no método Clopper-Pearson.
EI12: todos os participantes inscritos que receberam todas as 3 doses do produto sob investigação; teve sangue coletado para teste dentro de 165 a 200 dias após a visita 4; tiveram resultados de ensaio válidos e determinados para a toxina A ou B para a análise especificada no Mês 12; não teve grandes desvios de protocolo.
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Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
22 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B5091019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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