Clostridium Difficile Vaccin 2-dosis versus 3-dosisstudie
18 december 2023 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 3, GERANDOMISEERDE WAARNEMER-GEBLINDE STUDIE OM DE IMMUNOGENITEIT, VEILIGHEID EN VERDRAAGBAARHEID VAN 2 DOSISSEN TE EVALUEREN MET 3 DOSISSEN VAN HET CLOSTRIDIUM DIFFICILE-VACCIN BIJ VOLWASSENEN VAN 50 JAAR EN OUDER
Deze studie zal een Clostridium difficile-vaccin onderzoeken bij gezonde volwassenen van 50 jaar en ouder.
Bij de helft van de gezonde volwassenen zijn alle 3 de doses het Clostridium difficile-vaccin en bij de helft van de gezonde volwassenen zijn 2 van de 3 doses het Clostridium difficile-vaccin, waarbij de andere dosis geen actieve ingrediënten bevat.
De studie zal kijken naar de immuunrespons van de proefpersonen op het vaccin en de veiligheid en verdraagbaarheid beoordelen van een regime van 2 doses Clostridium difficile-vaccin in vergelijking met een regime van 3 doses Clostridium difficile-vaccin.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Serologie voor B5091019 zal binnenkort verschijnen.
Er zijn vertragingen geweest als gevolg van besprekingen met de FDA over statistische analyses, evenals vertragingen die te wijten zijn aan de COVID-pandemie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1994
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Verenigde Staten, 35611
- North Alabama Research Center, LLC
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Medical Affiliated Research Center
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
- The Pain Center of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- The Pain Center of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- The Pain Center of Arizona
-
-
California
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
Redding, California, Verenigde Staten, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
- Paradigm Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
- Pines Care Research Center, LLC
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Snake River Research, PLLC
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46544
- MOC Research
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- MedPharmics, LLC
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39503
- MedPharmics, LLC
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63005
- Clinical Research Professionals Inc.
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Verenigde Staten, 08869
- Amici Clinical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
- PMG Research of Charlotte LLC
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- PharmQuest
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
- Accellacare - Hickory
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- PMG Research of Raleigh
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Aventiv Research Inc.
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45419
- PriMed Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Goose Creek, South Carolina, Verenigde Staten, 29445
- Medical Research South
-
Little River, South Carolina, Verenigde Staten, 29566
- Main Street Physician's Care - Waterway
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78726
- ARC Clinical Research at Wilson Parke
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Bellaire Doctor's Clinic
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Ventavia Research Group, LLC
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Texas Health Care, PLLC
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Diagnostics Research Group
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
- J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
- Virginia Research Center LLC
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
- Wenatchee Valley Hospital & Clinics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument.
- Bereid en in staat om studieprocedures na te leven.
- Proefpersonen met een verhoogd risico op toekomstig contact met gezondheidszorgsystemen of proefpersonen die in de voorgaande 12 weken systemische antibiotica hebben gekregen.
- Telefonisch bereikbaar tijdens studiedeelname.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwelijke deelnemers; vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven; positieve urinezwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP); en WOCBP die, naar de mening van de onderzoeker, seksueel actief zijn en risico lopen op zwangerschap en niet bereid of niet in staat zijn om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken zoals uiteengezet in dit protocol vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot ten minste 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct.
- Eerdere episode van CDI, bevestigd door laboratoriumtest of diagnose van pseudomembraneuze colitis bij colonoscopie, operatie of histopathologisch.
Deelnemers die mogelijk niet kunnen reageren op vaccinatie als gevolg van:
- Gemetastaseerde maligniteit; of
- Nierziekte in het eindstadium (glomerulaire filtratiesnelheid <15 ml/min/1,73 m2 of bij dialyse).
- Elke ernstige medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker binnen de komende 12 maanden waarschijnlijk fataal zal zijn.
- Aangeboren of verworven immunodeficiëntie.
- Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Elke bloedingsstoornis of antistollingstherapie die IM-injectie zou contra-indiceren.
- Elke contra-indicatie voor vaccinatie of vaccincomponenten, inclusief eerdere anafylactische reactie op een vaccin of vaccingerelateerde componenten.
- Andere acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten of -gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren en, in naar het oordeel van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
- Eerdere toediening van een experimenteel C difficile-vaccin of C difficile mAb-therapie.
- Ontvangst van systemische corticosteroïden gedurende meer dan of gelijk aan 14 dagen binnen 28 dagen vóór inschrijving.
- Ontvangst van chronische systemische behandeling met andere bekende immunosuppressieve medicatie, of radiotherapie, binnen 6 maanden voor inschrijving.
- Ontvangst van bloedproducten of immunoglobulinen binnen 6 maanden voor inschrijving.
- Deelname aan andere onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddel(en)/vaccin(en) binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek tot 1 maand na de derde vaccinatie.
- Medewerkers van de onderzoekslocatie die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun familieleden, medewerkers van de locatie die anderszins onder toezicht staan van de onderzoeker, of Pfizer-medewerkers, inclusief hun familieleden, die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Clostridium difficile-vaccin - 3 doses
Alle 3 de doses zijn het Clostridium difficile-vaccin
|
Clostridium difficile-vaccin op basis van toxoïden
|
|
Experimenteel: Clostridium difficile-vaccin - 2 doses
2 van de 3 doses zijn het Clostridium difficile-vaccin en de andere is een placebo
|
Normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride)
Clostridium difficile-vaccin op basis van toxoïden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aangepaste geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) van Clostridium difficile-toxine A en toxine B-specifieke neutraliserende antilichamen op maand 7 voor evalueerbare immunogeniciteitspopulatie (EIP)
Tijdsspanne: Maand 7
|
Aangepaste GMC's en tweezijdige 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) van toxine A- en toxine B-specifieke neutraliserende antilichaamniveaus werden berekend door de kleinste kwadraten (LS) gemiddelden en de overeenkomstige CI's te exponentiëren op basis van analyse van logaritmisch getransformeerde concentraties met behulp van een lineair regressiemodel met termen van uitgangsconcentratie (log-schaal) en vaccingroep.
EIP in maand 7 (EI7): alle ingeschreven deelnemers die alle 3 de doses onderzoeksproduct hebben ontvangen; er werd binnen 28 tot 47 dagen na bezoek 4 bloed afgenomen voor assaytests; geldige en duidelijke testresultaten had voor toxine A of B voor de gespecificeerde analyse in maand 7; er waren geen grote protocolafwijkingen.
|
Maand 7
|
|
Percentage deelnemers dat in maand 7 een serumrespons bereikt voor Clostridium Difficile-toxine A en toxine B voor EIP
Tijdsspanne: Maand 7
|
Serorespons werd gedefinieerd als een ten minste viervoudige stijging ten opzichte van het neutraliserende antilichaamniveau bij aanvang na vaccinatie.
95% BI was gebaseerd op de Clopper-Pearson-methode.
EI7: alle ingeschreven deelnemers die alle 3 de doses onderzoeksproduct hebben gekregen; er werd binnen 28 tot 47 dagen na bezoek 4 bloed afgenomen voor assaytests; geldige en duidelijke testresultaten had voor toxine A of B voor de gespecificeerde analyse in maand 7; er waren geen grote protocolafwijkingen.
|
Maand 7
|
|
Percentage deelnemers met lokale reacties volgens maximale ernst gedurende 7 dagen na dosis 1
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na dosis 1 van het onderzoeksproduct in maand 0
|
Lokale reacties omvatten pijn op de injectieplaats, roodheid en zwelling.
Deze werden door de deelnemers vastgelegd in een elektronisch dagboek (e-diary).
Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in meetapparaateenheden, waarbij 1 meetapparaateenheid = 0,5 centimeter (cm).
Roodheid en zwelling werden geclassificeerd als mild: 2,5-5,0 cm, matig: groter dan (>) 5,0-10,0
cm, ernstig: >10,0 cm, mogelijk levensbedreigend: necrose of exfoliatieve dermatitis voor roodheid, of necrose voor zwelling.
Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als mild: interfereerde niet met de dagelijkse activiteit, matig: interfereerde met de dagelijkse activiteit, ernstig: verhinderde de dagelijkse activiteit, potentieel levensbedreigend: bezoek aan de eerste hulp of ziekenhuisopname.
De maximale ernst werd gedefinieerd als de hoogste graad van elke lokale reactie gedurende 7 dagen vaccinatie.
|
Tot 7 dagen na dosis 1 van het onderzoeksproduct in maand 0
|
|
Percentage deelnemers met lokale reacties volgens maximale ernst gedurende 7 dagen na dosis 2
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na dosis 2 van het onderzoeksproduct in maand 1
|
Lokale reacties omvatten pijn op de injectieplaats, roodheid en zwelling.
Deze werden door deelnemers vastgelegd in een e-dagboek.
Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in meetapparaateenheden, waarbij 1 meetapparaateenheid = 0,5 cm.
Roodheid en zwelling werden geclassificeerd als mild: 2,5-5,0 cm, matig: >5,0-10,0
cm, ernstig: >10,0 cm, mogelijk levensbedreigend: necrose of exfoliatieve dermatitis voor roodheid, of necrose voor zwelling.
Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als mild: interfereerde niet met de dagelijkse activiteit, matig: interfereerde met de dagelijkse activiteit, ernstig: verhinderde de dagelijkse activiteit, potentieel levensbedreigend: bezoek aan de eerste hulp of ziekenhuisopname.
De maximale ernst werd gedefinieerd als de hoogste graad van elke lokale reactie gedurende 7 dagen vaccinatie.
|
Tot 7 dagen na dosis 2 van het onderzoeksproduct in maand 1
|
|
Percentage deelnemers met lokale reacties volgens maximale ernst gedurende 7 dagen na dosis 3
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na dosis 3 van het onderzoeksproduct in maand 6
|
Lokale reacties omvatten pijn op de injectieplaats, roodheid en zwelling.
Deze werden door deelnemers vastgelegd in een e-dagboek.
Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in meetapparaateenheden, waarbij 1 meetapparaateenheid = 0,5 cm.
Roodheid en zwelling werden geclassificeerd als mild: 2,5-5,0 cm, matig: >5,0-10,0
cm, ernstig: >10,0 cm, mogelijk levensbedreigend: necrose of exfoliatieve dermatitis voor roodheid, of necrose voor zwelling.
Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als mild: interfereerde niet met de dagelijkse activiteit, matig: interfereerde met de dagelijkse activiteit, ernstig: verhinderde de dagelijkse activiteit, potentieel levensbedreigend: bezoek aan de eerste hulp of ziekenhuisopname.
De maximale ernst werd gedefinieerd als de hoogste graad van elke lokale reactie gedurende 7 dagen vaccinatie.
|
Tot 7 dagen na dosis 3 van het onderzoeksproduct in maand 6
|
|
Percentage deelnemers met systemische voorvallen naar maximale ernst gedurende 7 dagen na dosis 1
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na dosis 1 van het onderzoeksproduct in maand 0
|
Systemische voorvallen omvatten koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, gewrichtspijn, spierpijn en braken.
Deze werden door deelnemers vastgelegd in een e-dagboek.
Koorts werd gecategoriseerd als: mild (38,0 tot 38,4 graden Celsius [C]), matig (38,5 tot 38,9 graden Celsius), ernstig (39,0 tot 40,0 graden Celsius) en mogelijk levensbedreigend (>40,0 graden Celsius).
Vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn en gewrichtspijn werden geclassificeerd als mild: interfereerden niet met activiteit, matig: enige interferentie met activiteit, ernstig: verhinderden dagelijkse routineactiviteiten en mogelijk levensbedreigend: bezoek aan de eerste hulp of ziekenhuisopname.
Braken werd geclassificeerd als mild: 1 tot 2 keer in 24 uur (uur), matig: >2 keer in 24 uur, ernstig: vereiste intraveneuze hydratatie en potentieel levensbedreigend: bezoek aan de eerste hulp of ziekenhuisopname vanwege hypotensieve shock.
De maximale ernst werd gedefinieerd als de hoogste graad van elke systemische gebeurtenis gedurende 7 dagen vaccinatie.
|
Tot 7 dagen na dosis 1 van het onderzoeksproduct in maand 0
|
|
Percentage deelnemers met systemische voorvallen naar maximale ernst gedurende 7 dagen na dosis 2
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na dosis 2 van het onderzoeksproduct in maand 1
|
Systemische voorvallen omvatten koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, gewrichtspijn, spierpijn en braken.
Deze werden door deelnemers vastgelegd in een e-dagboek.
Koorts werd gecategoriseerd als: mild (38,0 tot 38,4 °C), matig (38,5 tot 38,9 °C), ernstig (39,0 tot 40,0 °C) en mogelijk levensbedreigend (>40,0 °C).
Vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn en gewrichtspijn werden geclassificeerd als mild: interfereerden niet met activiteit, matig: enige interferentie met activiteit, ernstig: verhinderden dagelijkse routineactiviteiten en mogelijk levensbedreigend: bezoek aan de eerste hulp of ziekenhuisopname.
Braken werd geclassificeerd als mild: 1 tot 2 keer per 24 uur, matig: >2 keer per 24 uur, ernstig: vereiste intraveneuze hydratatie en mogelijk levensbedreigend: bezoek aan de eerste hulp of ziekenhuisopname vanwege hypotensieve shock.
De maximale ernst werd gedefinieerd als de hoogste graad van elke systemische gebeurtenis gedurende 7 dagen vaccinatie.
|
Tot 7 dagen na dosis 2 van het onderzoeksproduct in maand 1
|
|
Percentage deelnemers met systemische voorvallen naar maximale ernst gedurende 7 dagen na dosis 3
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na dosis 3 van het onderzoeksproduct in maand 6
|
Systemische voorvallen omvatten koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, gewrichtspijn, spierpijn en braken.
Deze werden door deelnemers vastgelegd in een e-dagboek.
Koorts werd gecategoriseerd als: mild (38,0 tot 38,4 °C), matig (38,5 tot 38,9 °C), ernstig (39,0 tot 40,0 °C) en mogelijk levensbedreigend (>40,0 °C).
Vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn en gewrichtspijn werden geclassificeerd als mild: interfereerden niet met activiteit, matig: enige interferentie met activiteit, ernstig: verhinderden dagelijkse routineactiviteiten en mogelijk levensbedreigend: bezoek aan de eerste hulp of ziekenhuisopname.
Braken werd geclassificeerd als mild: 1 tot 2 keer per 24 uur, matig: >2 keer per 24 uur, ernstig: vereiste intraveneuze hydratatie en mogelijk levensbedreigend: bezoek aan de eerste hulp of ziekenhuisopname vanwege hypotensieve shock.
De maximale ernst werd gedefinieerd als de hoogste graad van elke systemische gebeurtenis gedurende 7 dagen vaccinatie.
|
Tot 7 dagen na dosis 3 van het onderzoeksproduct in maand 6
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen tot en met 1 maand na de laatste studievaccinatie
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste dosis tot 1 maand na de laatste dosis (tot maand 7)
|
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een onderzoeksproduct ontving, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband.
Het percentage deelnemers met bijwerkingen (zowel ernstige als alle niet-ernstige bijwerkingen) en niet-ernstige bijwerkingen tot en met 1 maand na de laatste onderzoeksvaccinatie werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Alleen bijwerkingen en niet-SAE's verzameld door niet-systematische beoordeling (d.w.z. met uitsluiting van lokale reacties en systemische gebeurtenissen) werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Vanaf de dag van de eerste dosis tot 1 maand na de laatste dosis (tot maand 7)
|
|
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) tot en met 6 maanden na de laatste onderzoeksvaccinatie
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste dosis tot 6 maanden na de laatste dosis (tot maand 12)
|
SAE was elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook resulteerde in een van de volgende uitkomsten of om een andere reden als significant werd beschouwd: overlijden; initiële of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking.
|
Vanaf de dag van de eerste dosis tot 6 maanden na de laatste dosis (tot maand 12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aangepaste geometrische gemiddelde concentratie voor Clostridium difficile-toxine A en toxine B-specifiek neutraliserend antilichaam op maand 12 voor EIP
Tijdsspanne: Maand 12
|
Aangepaste GMC's en 2-zijdige 95% CI's van toxine A- en toxine B-specifieke neutraliserende antilichaamniveaus werden berekend door de LS-gemiddelden en de overeenkomstige CI's te exponentiëren op basis van analyse van logaritmisch getransformeerde concentraties met behulp van een lineair regressiemodel met termen van basislijnconcentratie (logschaal ) en vaccingroep.
EI12: alle ingeschreven deelnemers die alle 3 de doses onderzoeksproduct hebben ontvangen; er werd bloed afgenomen voor assaytests binnen 165 tot 200 dagen na bezoek 4; geldige en duidelijke testresultaten had voor toxine A of B voor de gespecificeerde analyse in maand 12; er waren geen grote protocolafwijkingen.
|
Maand 12
|
|
Percentage deelnemers dat in maand 12 een serumrespons bereikt voor Clostridium Difficile-toxine A en toxine B voor EIP
Tijdsspanne: Maand 12
|
Serorespons werd gedefinieerd als een ten minste viervoudige stijging ten opzichte van het neutraliserende antilichaam bij baseline na vaccinatie.
95% BI was gebaseerd op de Clopper-Pearson-methode.
EI12: alle ingeschreven deelnemers die alle 3 de doses onderzoeksproduct hebben ontvangen; er werd bloed afgenomen voor assaytests binnen 165 tot 200 dagen na bezoek 4; geldige en duidelijke testresultaten had voor toxine A of B voor de gespecificeerde analyse in maand 12; er waren geen grote protocolafwijkingen.
|
Maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B5091019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .