Clostridium Difficile vakcina 2-dózisos versus 3-dózisos tanulmány
2023. december 18. frissítette: Pfizer
3. FÁZIS, VÉLETLENSZERŰ, MEGFIGYELŐ-VAK VIZSGÁLAT 2 DÓZIS IMMUNOGENITÁSÁNAK, BIZTONSÁGOSSÁGÁNAK ÉS TOLERABILITÁSÁNAK 3 CLOSTRIDIUM DIFFICILE VAKCINÁVAL ÖSSZEHASONLÍTVA 50 ÉVES FELNŐTTEKNÉL
Ez a tanulmány a Clostridium difficile vakcinát vizsgálja egészséges, 50 éves vagy annál idősebb felnőtteknél.
Az egészséges felnőttek felénél mind a 3 adag Clostridium difficile vakcina, az egészséges felnőttek felénél pedig a 3 adagból kettő a Clostridium difficile vakcina, a másik adag nem tartalmaz hatóanyagokat.
A tanulmány megvizsgálja az alanyok immunválaszát a vakcinára, és felméri a 2 adagos Clostridium difficile vakcina biztonságosságát és tolerálhatóságát a 3 adagos Clostridium difficile vakcinával összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A B5091019 szerológiai vizsgálata hamarosan megtörténik.
Késések voltak az FDA-val a statisztikai elemzésről folytatott megbeszélések, valamint a COVID-járvány miatti késések miatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1994
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Egyesült Államok, 35611
- North Alabama Research Center, LLC
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Medical Affiliated Research Center
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
- The Pain Center of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- The Pain Center of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- The Pain Center of Arizona
-
-
California
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
Redding, California, Egyesült Államok, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
- Paradigm Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
- Pines Care Research Center, LLC
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Snake River Research, PLLC
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46544
- MOC Research
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- MedPharmics, LLC
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Egyesült Államok, 39503
- MedPharmics, LLC
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63005
- Clinical Research Professionals Inc.
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Egyesült Államok, 08869
- Amici Clinical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
- PMG Research of Charlotte LLC
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- PharmQuest
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
- Accellacare - Hickory
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- PMG Research of Raleigh
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Aventiv Research Inc.
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45419
- PriMed Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Goose Creek, South Carolina, Egyesült Államok, 29445
- Medical Research South
-
Little River, South Carolina, Egyesült Államok, 29566
- Main Street Physician's Care - Waterway
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78726
- ARC Clinical Research at Wilson Parke
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Bellaire Doctor's Clinic
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Ventavia Research Group, LLC
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Texas Health Care, PLLC
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Diagnostics Research Group
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
- J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Egyesült Államok, 23114
- Virginia Research Center LLC
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
- Wenatchee Valley Hospital & Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Személyesen aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka.
- Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.
- Olyan alanyok, akiknél fokozott a kockázata annak, hogy a jövőben kapcsolatba kerüljenek egészségügyi rendszerekkel, vagy olyan alanyok, akik az elmúlt 12 hétben szisztémás antibiotikumot kaptak.
- Telefonos kapcsolatfelvétel a tanulmányi részvétel során.
Kizárási kritériumok:
- Terhes női résztvevők; szoptató női résztvevők; pozitív vizelet terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára (WOCBP); és a WOCBP, akik a vizsgáló véleménye szerint szexuálisan aktívak és fennáll a terhesség kockázata, és nem hajlandók vagy nem képesek hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a jelen jegyzőkönyvben leírtak szerint a beleegyező nyilatkozat aláírásától számított legalább 28 napig. adag vizsgálati készítmény.
- Korábbi CDI epizód, amelyet laboratóriumi vizsgálat vagy pszeudomembranosus colitis diagnózisa igazolt kolonoszkópiás, műtéti vagy hisztopatológiai vizsgálattal.
Azok a résztvevők, akik a következő okok miatt nem tudnak reagálni az oltásra:
- Áttétes rosszindulatú daganatok; vagy
- Végstádiumú vesebetegség (glomeruláris filtrációs sebesség <15 ml/perc/1,73 m2 vagy dialízis alatt).
- Bármilyen súlyos egészségügyi rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint a következő 12 hónapon belül valószínűleg végzetes lesz.
- Veleszületett vagy szerzett immunhiány.
- Humán immunhiány vírus (HIV) által okozott ismert fertőzés.
- Bármilyen vérzési rendellenesség vagy antikoaguláns terápia, amely ellenjavallt IM injekció beadása.
- Bármilyen ellenjavallat az oltásra vagy az oltóanyag összetevőire, beleértve a korábbi anafilaxiás reakciókat bármely vakcinára vagy vakcinával kapcsolatos összetevőkre.
- Egyéb akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltban (az elmúlt egy évben) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat vagy viselkedést vagy laboratóriumi eltéréseket, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a résztvevőt a vizsgálatba való belépésre.
- Vizsgálati C difficile vakcina vagy C difficile mAb terápia korábbi beadása.
- A szisztémás kortikoszteroidok átvétele legalább 14 napig a beiratkozás előtti 28 napon belül.
- Krónikus szisztémás kezelés más ismert immunszuppresszáns gyógyszerekkel vagy sugárterápiával a beiratkozás előtt 6 hónapon belül.
- Vérkészítmények vagy immunglobulinok átvétele a beiratkozás előtt 6 hónapon belül.
- Részvétel a vizsgálati gyógyszer(ek)et/oltóanyag(oka)t érintő egyéb vizsgálatokban a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül a harmadik vakcinázást követő 1 hónapig.
- A vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő kutatóhelyi alkalmazottak és családtagjaik, a helyszíni munkatársak, akiket egyébként a vizsgáló felügyel, vagy a Pfizer alkalmazottai, beleértve családtagjaikat is, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Clostridium difficile vakcina - 3 adag
Mind a 3 adag a Clostridium difficile vakcina
|
Toxoid alapú Clostridium difficile vakcina
|
|
Kísérleti: Clostridium difficile vakcina - 2 adag
A 3 adagból 2 a Clostridium difficile vakcina, a másik pedig placebo
|
Normál sóoldat (0,9%-os nátrium-klorid)
Toxoid alapú Clostridium difficile vakcina
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Clostridium Difficile Toxin A és Toxin B specifikus semlegesítő antitesteinek korrigált geometriai átlagkoncentrációja (GMC) a 7. hónapban az értékelhető immunogenitású populációra (EIP)
Időkeret: 7. hónap
|
A toxin A és toxin B specifikus neutralizáló antitest szintjének korrigált GMC-it és kétoldali 95%-os konfidencia intervallumait (CI) a legkisebb négyzetes átlag (LS) és a megfelelő CI-k hatványozásával számítottuk ki a logaritmikusan transzformált koncentrációk lineáris regressziós modell segítségével történő elemzése alapján. az alapkoncentráció (log skála) és a vakcinacsoport szempontjából.
EIP a 7. hónapban (EI7): minden beiratkozott résztvevő, aki megkapta mind a 3 adag vizsgálati készítményt; a 4. látogatást követő 28–47 napon belül vért vettek assay-vizsgálat céljából; a 7. hónapban érvényes és determinált vizsgálati eredményekkel rendelkezett az A vagy B toxinra vonatkozóan a meghatározott elemzéshez; nem volt jelentős eltérés a protokolltól.
|
7. hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szeroreakciót értek el a Clostridium Difficile Toxin A és Toxin B esetében a 7. hónapban az EIP esetében
Időkeret: 7. hónap
|
A szeroválaszt úgy határozták meg, mint az oltást követően a kiindulási neutralizáló antitestszinthez képest legalább 4-szeres emelkedést.
A 95%-os CI a Clopper-Pearson módszeren alapult.
EI7: minden beiratkozott résztvevő, aki mind a 3 adag vizsgálati készítményt megkapta; a 4. látogatást követő 28–47 napon belül vért vettek assay-vizsgálat céljából; a 7. hónapban érvényes és determinált vizsgálati eredményekkel rendelkezett az A vagy B toxinra vonatkozóan a meghatározott elemzéshez; nem volt jelentős eltérés a protokolltól.
|
7. hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél helyi reakciók jelentkeztek maximális súlyosság szerint 7 nappal az 1. adag után
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a vizsgálati készítmény 1. adagja után, a 0. hónapban
|
A helyi reakciók közé tartozott az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom, bőrpír és duzzanat.
Ezeket a résztvevők elektronikus naplóba (e-napló) rögzítették.
A bőrpírt és a duzzanatot mérőeszköz egységekben mértük és rögzítettük, ahol 1 mérőeszköz egység = 0,5 centiméter (cm).
A bőrpír és duzzanat enyhe: 2,5-5,0 cm, közepes: nagyobb, mint (>) 5,0-10,0
cm, súlyos: >10,0 cm, potenciálisan életveszélyes: nekrózis vagy hámlásos dermatitis a bőrpír miatt, vagy nekrózis a duzzanat miatt.
Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom enyhe: nem zavarja a napi tevékenységet, közepes: zavarja a napi tevékenységet, súlyos: akadályozza a napi tevékenységet, potenciálisan életveszélyes: sürgősségi ellátás vagy kórházi kezelés.
A maximális súlyosságot az egyes helyi reakciók legmagasabb fokozataként határozták meg az oltás 7 napján keresztül.
|
Legfeljebb 7 nappal a vizsgálati készítmény 1. adagja után, a 0. hónapban
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a helyi reakciók maximális súlyossága szerint 7 nappal a 2. adag után
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a vizsgálati készítmény 2. adagja után, az 1. hónapban
|
A helyi reakciók közé tartozott az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom, bőrpír és duzzanat.
Ezeket a résztvevők egy e-naplóba rögzítették.
A bőrpírt és a duzzanatot mérőeszköz egységekben mértük és rögzítettük, ahol 1 mérőeszköz egység = 0,5 cm.
A bőrpír és duzzanat enyhe: 2,5-5,0 cm, közepes: >5,0-10,0
cm, súlyos: >10,0 cm, potenciálisan életveszélyes: nekrózis vagy hámlásos dermatitis a bőrpír miatt, vagy nekrózis a duzzanat miatt.
Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom enyhe: nem zavarja a napi tevékenységet, közepes: zavarja a napi tevékenységet, súlyos: akadályozza a napi tevékenységet, potenciálisan életveszélyes: sürgősségi ellátás vagy kórházi kezelés.
A maximális súlyosságot az egyes helyi reakciók legmagasabb fokozataként határozták meg az oltás 7 napján keresztül.
|
Legfeljebb 7 nappal a vizsgálati készítmény 2. adagja után, az 1. hónapban
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a helyi reakciók maximális súlyossága szerint 7 nappal a 3. adag után
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a vizsgálati készítmény 3. adagja után, a 6. hónapban
|
A helyi reakciók közé tartozott az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom, bőrpír és duzzanat.
Ezeket a résztvevők egy e-naplóba rögzítették.
A bőrpírt és a duzzanatot mérőeszköz egységekben mértük és rögzítettük, ahol 1 mérőeszköz egység = 0,5 cm.
A bőrpír és duzzanat enyhe: 2,5-5,0 cm, közepes: >5,0-10,0
cm, súlyos: >10,0 cm, potenciálisan életveszélyes: nekrózis vagy hámlásos dermatitis a bőrpír miatt, vagy nekrózis a duzzanat miatt.
Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom enyhe: nem zavarja a napi tevékenységet, közepes: zavarja a napi tevékenységet, súlyos: akadályozza a napi tevékenységet, potenciálisan életveszélyes: sürgősségi ellátás vagy kórházi kezelés.
A maximális súlyosságot az egyes helyi reakciók legmagasabb fokozataként határozták meg az oltás 7 napján keresztül.
|
Legfeljebb 7 nappal a vizsgálati készítmény 3. adagja után, a 6. hónapban
|
|
A szisztémás eseményekben résztvevők százalékos aránya maximális súlyosság szerint 7 nappal az 1. adag után
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a vizsgálati készítmény 1. adagja után, a 0. hónapban
|
A szisztémás események a következők voltak: láz, fáradtság, fejfájás, ízületi fájdalom, izomfájdalom és hányás.
Ezeket a résztvevők egy e-naplóba rögzítették.
A lázat a következő kategóriába sorolták: enyhe (38,0-38,4 °C [C]), közepes (38,5-38,9 °C), súlyos (39,0-40,0 °C) és potenciálisan életveszélyes (>40,0 °C).
A fáradtságot, fejfájást, izomfájdalmat és ízületi fájdalmat enyhének minősítették: nem zavarja a tevékenységet, közepesen: némileg zavarja az aktivitást, súlyos: megakadályozta a napi rutintevékenységet és potenciálisan életveszélyes: sürgősségi vizit vagy kórházi kezelés.
A hányást enyhének minősítették: 1-2 alkalommal 24 óra alatt, közepesen súlyos: >2 alkalommal 24 órán belül, súlyos: intravénás folyadékpótlást igényel, és potenciálisan életveszélyes: sürgősségi vizit vagy kórházi kezelés hipotenzív sokk miatt.
A maximális súlyosságot az egyes szisztémás események legmagasabb fokozataként határozták meg az oltás 7 napján keresztül.
|
Legfeljebb 7 nappal a vizsgálati készítmény 1. adagja után, a 0. hónapban
|
|
A szisztémás eseményekben résztvevők százalékos aránya maximális súlyosság szerint a 2. adag után 7 napig
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a vizsgálati készítmény 2. adagja után, az 1. hónapban
|
A szisztémás események a következők voltak: láz, fáradtság, fejfájás, ízületi fájdalom, izomfájdalom és hányás.
Ezeket a résztvevők egy e-naplóba rögzítették.
A lázat a következő kategóriába sorolták: enyhe (38,0-38,4 °C), közepes (38,5-38,9 °C), súlyos (39,0-40,0 °C) és potenciálisan életveszélyes (>40,0 °C).
A fáradtságot, fejfájást, izomfájdalmat és ízületi fájdalmat enyhének minősítették: nem zavarja a tevékenységet, közepesen: némileg zavarja az aktivitást, súlyos: megakadályozta a napi rutintevékenységet és potenciálisan életveszélyes: sürgősségi vizit vagy kórházi kezelés.
A hányást enyhének minősítették: 1-2 alkalommal 24 órán belül, közepesen: >2 alkalommal 24 órán belül, súlyos: intravénás folyadékpótlást igényel, és potenciálisan életveszélyes: sürgősségi vizit vagy kórházi kezelés hipotenzív sokk miatt.
A maximális súlyosságot az egyes szisztémás események legmagasabb fokozataként határozták meg az oltás 7 napján keresztül.
|
Legfeljebb 7 nappal a vizsgálati készítmény 2. adagja után, az 1. hónapban
|
|
A szisztémás eseményekben résztvevők százalékos aránya maximális súlyosság szerint a 3. adag után 7 napig
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a vizsgálati készítmény 3. adagja után, a 6. hónapban
|
A szisztémás események a következők voltak: láz, fáradtság, fejfájás, ízületi fájdalom, izomfájdalom és hányás.
Ezeket a résztvevők egy e-naplóba rögzítették.
A lázat a következő kategóriába sorolták: enyhe (38,0-38,4 °C), közepes (38,5-38,9 °C), súlyos (39,0-40,0 °C) és potenciálisan életveszélyes (>40,0 °C).
A fáradtságot, fejfájást, izomfájdalmat és ízületi fájdalmat enyhének minősítették: nem zavarja a tevékenységet, közepesen: némileg zavarja az aktivitást, súlyos: megakadályozta a napi rutintevékenységet és potenciálisan életveszélyes: sürgősségi vizit vagy kórházi kezelés.
A hányást enyhének minősítették: 1-2 alkalommal 24 órán belül, közepesen: >2 alkalommal 24 órán belül, súlyos: intravénás folyadékpótlást igényel, és potenciálisan életveszélyes: sürgősségi vizit vagy kórházi kezelés hipotenzív sokk miatt.
A maximális súlyosságot az egyes szisztémás események legmagasabb fokozataként határozták meg az oltás 7 napján keresztül.
|
Legfeljebb 7 nappal a vizsgálati készítmény 3. adagja után, a 6. hónapban
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek az utolsó vizsgálati vakcinázást követő 1 hónapon keresztül
Időkeret: Az első adag napjától az utolsó adag utáni 1 hónapig (7. hónapig)
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati terméket kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
Ebben az eredménymérőben azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát jelentették, akiknél bármilyen nemkívánatos esemény (mind súlyos, mind nem súlyos) és nem súlyos nemkívánatos esemény volt az utolsó vizsgálati oltás után 1 hónapig.
Csak a nem szisztematikus értékeléssel (azaz a helyi reakciók és a szisztémás események kizárásával) gyűjtött mellékhatásokat és nem-SAE-ket jelentettek ebben az eredménymérőben.
|
Az első adag napjától az utolsó adag utáni 1 hónapig (7. hónapig)
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedők százalékos aránya az utolsó vizsgálati vakcinázást követő 6 hónapon keresztül
Időkeret: Az első adag napjától az utolsó adag utáni 6 hónapig (12. hónapig)
|
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis alkalmazása esetén az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból szignifikánsnak ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
|
Az első adag napjától az utolsó adag utáni 6 hónapig (12. hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Clostridium Difficile Toxin A és Toxin B specifikus semlegesítő antitest korrigált geometriai átlagkoncentrációja a 12. hónapban az EIP esetében
Időkeret: 12. hónap
|
A beállított GMC-ket és a toxin A- és toxin-B-specifikus neutralizáló antitest-szintek kétoldali 95%-os CI-jét az LS-átlagok és a megfelelő CI-k hatványozásával számítottuk ki a logaritmikusan transzformált koncentrációk elemzése alapján, lineáris regressziós modellt használva az alapkoncentrációval (log skála). ) és vakcinacsoport.
EI12: minden beiratkozott résztvevő, aki megkapta mind a 3 adag vizsgálati készítményt; a 4. látogatást követő 165-200 napon belül vért vettek vizsgálati vizsgálat céljából; a 12. hónapban érvényes és determinált vizsgálati eredményekkel rendelkezett az A vagy B toxinra vonatkozóan a meghatározott elemzéshez; nem volt jelentős eltérés a protokolltól.
|
12. hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szeroreakciót értek el a Clostridium Difficile Toxin A és Toxin B esetében a 12. hónapban az EIP esetében
Időkeret: 12. hónap
|
A szeroválaszt úgy határozták meg, mint a vakcinázást követően legalább 4-szeres emelkedést a kiindulási neutralizáló antitesthez képest.
A 95%-os CI a Clopper-Pearson módszeren alapult.
EI12: minden beiratkozott résztvevő, aki megkapta mind a 3 adag vizsgálati készítményt; a 4. látogatást követő 165-200 napon belül vért vettek vizsgálati vizsgálat céljából; a 12. hónapban érvényes és determinált vizsgálati eredményekkel rendelkezett az A vagy B toxinra vonatkozóan a meghatározott elemzéshez; nem volt jelentős eltérés a protokolltól.
|
12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B5091019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .