Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clostridium Difficile Vaccin 2-dos versus 3-dos studie

18 december 2023 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 3, RANDOMISERAD OBSERVATÖR-BLINDAD STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA IMMUNOGENICITETEN, SÄKERHETEN OCH TOLERABILITETEN FÖR 2 DOSER JÄMFÖRT MED 3 DOSER AV CLOSTRIDIUM DIFCILE-VACCIN HOS VUXNA 50 ÅR OCH ÅLDER OCH

Denna studie kommer att undersöka ett Clostridium difficile-vaccin hos friska vuxna 50 år och äldre. Hos hälften av de friska vuxna är alla 3 doserna Clostridium difficile-vaccinet, och hos hälften av de friska vuxna är 2 av de 3 doserna Clostridium difficile-vaccinet, medan den andra dosen inte innehåller några aktiva ingredienser. Studien kommer att titta på försökspersonernas immunsvar på vaccinet och bedöma säkerheten och tolerabiliteten för en 2-dos-regim av Clostridium difficile-vaccin jämfört med en 3-dos-regim av Clostridium difficile-vaccin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Serologi för B5091019 kommer att ske. Det har förekommit förseningar på grund av diskussioner med FDA om statistisk analys samt förseningar hänförliga till covid-pandemin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1994

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Förenta staterna, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • The Pain Center of Arizona
    • California
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
      • Redding, California, Förenta staterna, 96001
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Paradigm Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
        • Pines Care Research Center, LLC
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46544
        • MOC Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39503
        • MedPharmics, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63005
        • Clinical Research Professionals Inc.
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Förenta staterna, 08869
        • Amici Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
        • PMG Research of Charlotte LLC
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • PharmQuest
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
        • Accellacare - Hickory
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Aventiv Research Inc.
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45419
        • PriMed Clinical Research
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Förenta staterna, 29445
        • Medical Research South
      • Little River, South Carolina, Förenta staterna, 29566
        • Main Street Physician's Care - Waterway
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78726
        • ARC Clinical Research at Wilson Parke
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Bellaire Doctor's Clinic
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Texas Health Care, PLLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23114
        • Virginia Research Center LLC
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke.
  • Villig och kan följa studieprocedurer.
  • Försökspersoner med ökad risk för framtida kontakt med sjukvården eller försökspersoner som har fått systemisk antibiotika under de senaste 12 veckorna.
  • Möjlighet att bli kontaktad per telefon under studiedeltagandet.

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnliga deltagare; ammande kvinnliga deltagare; positivt uringraviditetstest för fertila kvinnor (WOCBP); och WOCBP som, enligt utredarens åsikt, är sexuellt aktiva och riskerar att bli gravid och som inte vill eller kan använda effektiva preventivmetoder enligt detta protokoll från undertecknandet av det informerade samtycket till minst 28 dagar efter det sista. dos av undersökningsprodukten.
  • Tidigare episod av CDI, bekräftad genom antingen laboratorietest eller diagnos av pseudomembranös kolit vid koloskopi, vid operation eller histopatologiskt.

  • Deltagare som kanske inte kan svara på vaccination på grund av:

    • Metastaserande malignitet; eller
    • Njursjukdom i slutstadiet (glomerulär filtrationshastighet <15 ml/min/1,73 m2 eller på dialys).
    • Varje allvarlig medicinsk störning som enligt utredarens uppfattning sannolikt kommer att vara dödlig inom de närmaste 12 månaderna.
    • Medfödd eller förvärvad immunbrist.
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Varje blödningsrubbning eller antikoagulantiabehandling som skulle kontraindicera IM-injektion.
  • Alla kontraindikationer mot vaccination eller vaccinkomponenter, inklusive tidigare anafylaktisk reaktion på något vaccin eller vaccinrelaterade komponenter.
  • Andra akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva självmordstankar eller -beteende eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, i utredarens bedömning skulle göra deltagaren olämplig för inträde i denna studie.
  • Tidigare administrering av ett C difficile-vaccin eller C difficile mAb-behandling.
  • Mottagande av systemiska kortikosteroider i mer än eller lika med 14 dagar inom 28 dagar före inskrivning.
  • Mottagande av kronisk systemisk behandling med andra kända immunsuppressiva läkemedel, eller strålbehandling, inom 6 månader före inskrivning.
  • Mottagande av blodprodukter eller immunglobuliner inom 6 månader före inskrivning.
  • Deltagande i andra studier som involverar prövningsläkemedel/vaccin(er) inom 28 dagar före studiestart fram till 1 månad efter den tredje vaccinationen.
  • Utredarplatspersonal som är direkt involverad i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar, platspersonal som annars övervakas av utredaren eller Pfizer-anställda, inklusive deras familjemedlemmar, som är direkt involverade i genomförandet av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Clostridium difficile-vaccin - 3 doser
Alla 3 doserna är Clostridium difficile-vaccinet
Biologisk: Clostridium difficile
Toxoidbaserat Clostridium difficile-vaccin
Experimentell: Clostridium difficile-vaccin - 2 doser
2 av de 3 doserna är Clostridium difficile-vaccinet och den andra är placebo
Biologisk: Placebo
Normal koksaltlösning (0,9 % natriumklorid)
Biologisk: Clostridium difficile
Toxoidbaserat Clostridium difficile-vaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Justerad geometrisk medelkoncentration (GMC) av Clostridium Difficile-toxin A och Toxin B-specifika neutraliserande antikroppar vid månad 7 för Evaluable Immunogenicity Population (EIP)
Tidsram: Månad 7
Justerade GMC och 2-sidiga 95 % konfidensintervall (CI) för toxin A- och toxin B-specifika neutraliserande antikroppsnivåer beräknades genom att exponentiera minsta kvadratiska (LS) medelvärden och motsvarande CI baserat på analys av logaritmiskt transformerade koncentrationer med hjälp av en linjär regressionsmodell med termer av baslinjekoncentration (log skala) och vaccingrupp. EIP vid månad 7 (EI7): alla inskrivna deltagare som fick alla tre doserna av prövningsprodukten; hade tagit blod för analystestning inom 28 till 47 dagar efter besök 4; hade giltiga och bestämda analysresultat för antingen toxin A eller B för den specificerade analysen vid månad 7; hade inga större protokollavvikelser.
Månad 7
Andel deltagare som uppnår serorespons för Clostridium Difficile-toxin A och toxin B vid månad 7 för EIP
Tidsram: Månad 7
Serorespons definierades som åtminstone en 4-faldig ökning från den neutraliserande antikroppsnivån vid baslinjen efter vaccination. 95 % KI baserades på Clopper-Pearson-metoden. EI7: alla inskrivna deltagare som fick alla tre doserna av prövningsprodukten; hade tagit blod för analystestning inom 28 till 47 dagar efter besök 4; hade giltiga och bestämda analysresultat för antingen toxin A eller B för den specificerade analysen vid månad 7; hade inga större protokollavvikelser.
Månad 7
Andel deltagare med lokala reaktioner efter maximal svårighetsgrad under 7 dagar efter dos 1
Tidsram: Upp till 7 dagar efter dos 1 av prövningsprodukten vid månad 0
Lokala reaktioner inkluderade smärta vid injektionsstället, rodnad och svullnad. Dessa registrerades av deltagarna i en elektronisk dagbok (e-dagbok). Rodnad och svullnad mättes och registrerades i mätenhetsenheter, där 1 mätenhetsenhet = 0,5 centimeter (cm). Rodnad och svullnad graderades som mild: 2,5-5,0 cm, måttlig: större än (>) 5,0-10,0 cm, svår: >10,0 cm, potentiellt livshotande: nekros eller exfoliativ dermatit för rodnad, eller nekros för svullnad. Smärta på injektionsstället graderades som mild: störde inte den dagliga aktiviteten, måttlig: störde den dagliga aktiviteten, svår: förhindrade daglig aktivitet, potentiellt livshotande: akutmottagning eller sjukhusvistelse. Den maximala svårighetsgraden definierades som högsta gradering av varje lokal reaktion under 7 dagars vaccination.
Upp till 7 dagar efter dos 1 av prövningsprodukten vid månad 0
Andel deltagare med lokala reaktioner efter maximal svårighetsgrad under 7 dagar efter dos 2
Tidsram: Upp till 7 dagar efter dos 2 av försöksprodukten vid månad 1
Lokala reaktioner inkluderade smärta vid injektionsstället, rodnad och svullnad. Dessa spelades in av deltagarna i en e-dagbok. Rodnad och svullnad mättes och registrerades i mätenhetsenheter, där 1 mätenhetsenhet = 0,5 cm. Rodnad och svullnad graderades som mild: 2,5-5,0 cm, måttlig: >5,0-10,0 cm, svår: >10,0 cm, potentiellt livshotande: nekros eller exfoliativ dermatit för rodnad, eller nekros för svullnad. Smärta på injektionsstället graderades som mild: störde inte den dagliga aktiviteten, måttlig: störde den dagliga aktiviteten, svår: förhindrade daglig aktivitet, potentiellt livshotande: akutmottagning eller sjukhusvistelse. Den maximala svårighetsgraden definierades som högsta gradering av varje lokal reaktion under 7 dagars vaccination.
Upp till 7 dagar efter dos 2 av försöksprodukten vid månad 1
Andel deltagare med lokala reaktioner efter maximal svårighetsgrad under 7 dagar efter dos 3
Tidsram: Upp till 7 dagar efter dos 3 av försöksprodukten vid månad 6
Lokala reaktioner inkluderade smärta vid injektionsstället, rodnad och svullnad. Dessa spelades in av deltagarna i en e-dagbok. Rodnad och svullnad mättes och registrerades i mätenhetsenheter, där 1 mätenhetsenhet = 0,5 cm. Rodnad och svullnad graderades som mild: 2,5-5,0 cm, måttlig: >5,0-10,0 cm, svår: >10,0 cm, potentiellt livshotande: nekros eller exfoliativ dermatit för rodnad, eller nekros för svullnad. Smärta på injektionsstället graderades som mild: störde inte den dagliga aktiviteten, måttlig: störde den dagliga aktiviteten, svår: förhindrade daglig aktivitet, potentiellt livshotande: akutmottagning eller sjukhusvistelse. Den maximala svårighetsgraden definierades som högsta gradering av varje lokal reaktion under 7 dagars vaccination.
Upp till 7 dagar efter dos 3 av försöksprodukten vid månad 6
Andel deltagare med systemiska händelser efter maximal svårighetsgrad under 7 dagar efter dos 1
Tidsram: Upp till 7 dagar efter dos 1 av prövningsprodukten vid månad 0
Systemiska händelser inkluderade feber, trötthet, huvudvärk, ledvärk, muskelsmärta och kräkningar. Dessa spelades in av deltagarna i en e-dagbok. Feber kategoriserades som: mild (38,0 till 38,4 grader Celsius [C]), måttlig (38,5 till 38,9 grader C), svår (39,0 till 40,0 grader C) och potentiellt livshotande (>40,0 grader C). Trötthet, huvudvärk, muskelsmärta och ledvärk bedömdes som mild: störde inte aktiviteten, måttlig: viss störning av aktiviteten, svår: förhindrade daglig rutinaktivitet och potentiellt livshotande: akutbesök eller sjukhusvistelse. Kräkningar bedömdes som lindriga: 1 till 2 gånger under 24 timmar(h), måttliga: >2 gånger under 24 timmar, svåra: krävde intravenös hydrering och potentiellt livshotande: akutbesök eller sjukhusvistelse för hypotensiv chock. Den maximala svårighetsgraden definierades som högsta gradering av varje systemisk händelse under 7 dagars vaccination.
Upp till 7 dagar efter dos 1 av prövningsprodukten vid månad 0
Andel deltagare med systemhändelser efter maximal svårighetsgrad under 7 dagar efter dos 2
Tidsram: Upp till 7 dagar efter dos 2 av försöksprodukten vid månad 1
Systemiska händelser inkluderade feber, trötthet, huvudvärk, ledvärk, muskelsmärta och kräkningar. Dessa spelades in av deltagarna i en e-dagbok. Feber kategoriserades som: mild (38,0 till 38,4 grader C), måttlig (38,5 till 38,9 grader C), svår (39,0 till 40,0 grader C) och potentiellt livshotande (>40,0 grader C). Trötthet, huvudvärk, muskelsmärta och ledvärk bedömdes som mild: störde inte aktiviteten, måttlig: viss störning av aktiviteten, svår: förhindrade daglig rutinaktivitet och potentiellt livshotande: akutbesök eller sjukhusvistelse. Kräkningar klassificerades som milda: 1 till 2 gånger under 24 timmar, måttliga: >2 gånger under 24 timmar, svåra: krävde intravenös hydrering och potentiellt livshotande: akutbesök eller sjukhusvistelse för hypotensiv chock. Den maximala svårighetsgraden definierades som högsta gradering av varje systemisk händelse under 7 dagars vaccination.
Upp till 7 dagar efter dos 2 av försöksprodukten vid månad 1
Andel deltagare med systemhändelser efter maximal svårighetsgrad under 7 dagar efter dos 3
Tidsram: Upp till 7 dagar efter dos 3 av försöksprodukten vid månad 6
Systemiska händelser inkluderade feber, trötthet, huvudvärk, ledvärk, muskelsmärta och kräkningar. Dessa spelades in av deltagarna i en e-dagbok. Feber kategoriserades som: mild (38,0 till 38,4 grader C), måttlig (38,5 till 38,9 grader C), svår (39,0 till 40,0 grader C) och potentiellt livshotande (>40,0 grader C). Trötthet, huvudvärk, muskelsmärta och ledvärk bedömdes som mild: störde inte aktiviteten, måttlig: viss störning av aktiviteten, svår: förhindrade daglig rutinaktivitet och potentiellt livshotande: akutbesök eller sjukhusvistelse. Kräkningar klassificerades som milda: 1 till 2 gånger under 24 timmar, måttliga: >2 gånger under 24 timmar, svåra: krävde intravenös hydrering och potentiellt livshotande: akutbesök eller sjukhusvistelse för hypotensiv chock. Den maximala svårighetsgraden definierades som högsta gradering av varje systemisk händelse under 7 dagars vaccination.
Upp till 7 dagar efter dos 3 av försöksprodukten vid månad 6
Andel deltagare med biverkningar under 1 månad efter senaste studievaccination
Tidsram: Från dagen för första dosen upp till 1 månad efter sista dosen (upp till månad 7)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick prövningsprodukt utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Procentandelen av deltagarna med eventuella biverkningar (både allvarliga och alla icke-allvarliga biverkningar) och icke-allvarliga biverkningar under 1 månad efter den senaste studievaccinationen rapporterades i detta resultatmått. Endast biverkningar och icke-SAE som samlats in genom icke-systematisk bedömning (dvs. exklusive lokala reaktioner och systemiska händelser) rapporterades i detta utfallsmått.
Från dagen för första dosen upp till 1 månad efter sista dosen (upp till månad 7)
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) under 6 månader efter senaste studievaccination
Tidsram: Från dagen för första dosen upp till 6 månader efter sista dosen (upp till månad 12)
SAE var varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Från dagen för första dosen upp till 6 månader efter sista dosen (upp till månad 12)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Justerad geometrisk medelkoncentration för Clostridium Difficile-toxin A och Toxin B-specifik neutraliserande antikropp vid månad 12 för EIP
Tidsram: Månad 12
Justerade GMC och 2-sidiga 95% CI av toxin A och toxin B specifika neutraliserande antikroppsnivåer beräknades genom att exponentiera LS medelvärden och motsvarande CI baserat på analys av logaritmiskt transformerade koncentrationer med användning av en linjär regressionsmodell med termer av baslinjekoncentration (log skala ) och vaccingrupp. EI12: alla inskrivna deltagare som fick alla tre doserna av prövningsprodukten; hade tagit blod för analystest inom 165 till 200 dagar efter besök 4; hade giltiga och bestämda analysresultat för antingen toxin A eller B för den specificerade analysen vid månad 12; hade inga större protokollavvikelser.
Månad 12
Andel deltagare som uppnår serorespons för Clostridium Difficile-toxin A och toxin B vid månad 12 för EIP
Tidsram: Månad 12
Serorespons definierades som åtminstone en 4-faldig ökning från den neutraliserande antikroppen vid baslinjen efter vaccination. 95 % KI baserades på Clopper-Pearson-metoden. EI12: alla inskrivna deltagare som fick alla tre doserna av prövningsprodukten; hade tagit blod för analystest inom 165 till 200 dagar efter besök 4; hade giltiga och bestämda analysresultat för antingen toxin A eller B för den specificerade analysen vid månad 12; hade inga större protokollavvikelser.
Månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

22 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

22 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2019

Första postat (Faktisk)

17 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B5091019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Clostridium Difficile-associerad sjukdom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera