클로스트리디움 디피실 백신 2회 접종 대 3회 접종 연구
2023년 12월 18일 업데이트: Pfizer
50세 이상 성인을 대상으로 3회 용량의 클로스트리듐 디피실 백신과 비교하여 2회 용량의 면역원성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상 무작위 관찰자 맹검 연구
이 연구는 50세 이상의 건강한 성인을 대상으로 클로스트리디움 디피실 백신을 조사할 것입니다.
건강한 성인의 절반은 클로스트리디움 디피실 백신을 3회 모두 접종하고, 건강한 성인의 절반은 3회 중 2회를 클로스트리디움 디피실 백신으로 접종하고 나머지 1회는 활성 성분을 함유하지 않습니다.
이 연구는 백신에 대한 피험자의 면역 반응을 살펴보고 클로스트리디움 디피실 백신의 3회 투여 요법과 비교하여 클로스트리디움 디피실 백신의 2회 투여 요법의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
B5091019에 대한 혈청학이 나올 예정입니다.
통계 분석에 대한 FDA와의 논의와 코로나19 팬데믹으로 인해 지연이 발생했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1994
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Athens, Alabama, 미국, 35611
- North Alabama Research Center, LLC
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Medical Affiliated Research Center
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- The Pain Center of Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- HOPE Research Institute
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- The Pain Center of Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- The Pain Center of Arizona
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California
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
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Redding, California, 미국, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Paradigm Research
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
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Miami, Florida, 미국, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
- Pines Care Research Center, LLC
-
Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Snake River Research, PLLC
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Indiana
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Mishawaka, Indiana, 미국, 46544
- MOC Research
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- MedPharmics, LLC
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, 미국, 39503
- MedPharmics, LLC
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
- Clinical Research Professionals Inc.
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New Jersey
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Raritan, New Jersey, 미국, 08869
- Amici Clinical Research
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- PMG Research of Charlotte LLC
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- PharmQuest
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Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- Accellacare - Hickory
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- PMG Research of Raleigh
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Lillestol Research LLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Aventiv Research Inc.
-
Dayton, Ohio, 미국, 45419
- PriMed Clinical Research
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South Carolina
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Goose Creek, South Carolina, 미국, 29445
- Medical Research South
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Little River, South Carolina, 미국, 29566
- Main Street Physician's Care - Waterway
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Holston Medical Group
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78726
- ARC Clinical Research at Wilson Parke
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Bellaire Doctor's Clinic
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Ventavia Research Group, LLC
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Health Care, PLLC
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Houston, Texas, 미국, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diagnostics Research Group
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- DM Clinical Research
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
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Virginia
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Midlothian, Virginia, 미국, 23114
- Virginia Research Center LLC
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Washington
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Wenatchee, Washington, 미국, 98801
- Wenatchee Valley Hospital & Clinics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 문서의 증거.
- 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
- 향후 의료 시스템과의 접촉 위험이 증가한 피험자 또는 지난 12주 동안 전신 항생제를 투여받은 피험자.
- 연구 참여 중에 전화로 연락할 수 있는 기능.
제외 기준:
- 임산부 참가자; 모유 수유 여성 참가자; 가임기 여성(WOCBP)에 대한 양성 소변 임신 검사; 및 WOCBP는 조사관의 의견에 따라 성적으로 왕성하고 임신 위험이 있으며 사전 동의서에 서명한 날로부터 마지막 피임 후 최소 28일까지 이 프로토콜에 설명된 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없습니다. 연구 제품의 복용량.
- 실험실 검사 또는 대장내시경, 수술 또는 조직병리학적 검사에서 위막성 대장염의 진단으로 확인된 CDI의 이전 에피소드.
다음과 같은 이유로 예방 접종에 응답할 수 없는 참가자:
- 전이성 악성종양; 또는
- 말기 신질환(사구체 여과율 <15 mL/min/1.73 m2 또는 투석 중).
- 조사관의 의견으로는 향후 12개월 이내에 치명적일 가능성이 있는 모든 심각한 의학적 장애.
- 선천성 또는 후천성 면역결핍.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV)로 알려진 감염.
- IM 주사를 금하는 모든 출혈 장애 또는 항응고제 요법.
- 백신 또는 백신 관련 성분에 대한 이전의 아나필락시스 반응을 포함하여 백신 접종 또는 백신 성분에 대한 모든 금기.
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각 또는 행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 급성 또는 만성 의료 또는 정신 질환 및 조사자의 판단에 따라 참가자가 본 연구에 참여하기에 부적절할 수 있습니다.
- 시험용 C difficile 백신 또는 C difficile mAb 요법의 이전 투여.
- 등록 전 28일 이내에 14일 이상 동안 전신 코르티코스테로이드를 받은 경우.
- 등록 전 6개월 이내에 다른 알려진 면역억제제 또는 방사선 요법을 통한 만성 전신 치료를 받은 경우.
- 등록 전 6개월 이내에 혈액 제품 또는 면역글로불린 수령.
- 연구 시작 전 28일 이내에 세 번째 백신 접종 후 1개월까지 조사 약물(들)/백신(들)을 포함하는 다른 연구에 참여.
- 연구 수행에 직접 관여한 현장 조사자 직원 및 그 가족, 그렇지 않으면 조사자가 감독하는 현장 직원 또는 연구 수행에 직접 관여한 가족을 포함한 화이자 직원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로스트리디움 디피실 백신 - 3회 용량
3가지 용량 모두 클로스트리디움 디피실 백신입니다.
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톡소이드 기반 클로스트리디움 디피실 백신
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실험적: 클로스트리디움 디피실 백신 - 2회 용량
3회 용량 중 2회는 클로스트리디움 디피실 백신이고 다른 1회는 위약입니다.
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일반 식염수(0.9% 염화나트륨)
톡소이드 기반 클로스트리디움 디피실 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가 가능한 면역원성 집단(EIP)에 대한 7개월차 클로스트리듐 디피실리 독소 A 및 독소 B 특정 중화 항체의 조정된 기하 평균 농도(GMC)
기간: 7개월
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독소 A 및 독소 B 특이적 중화 항체 수준의 조정된 GMC 및 양면 95% 신뢰 구간(CI)은 선형 회귀 모델을 사용하여 대수적으로 변환된 농도 분석을 기반으로 최소 제곱(LS) 평균과 해당 CI를 지수화하여 계산되었습니다. 기준 농도(로그 척도) 및 백신 그룹 측면에서.
7개월째의 EIP(EI7): 3회 용량의 조사 제품을 모두 받은 모든 등록 참가자; 4차 방문 후 28~47일 이내에 분석 테스트를 위해 혈액을 채취했습니다. 7개월차에 지정된 분석에 대해 독소 A 또는 B에 대한 유효하고 결정적인 분석 결과가 있었습니다. 큰 프로토콜 편차가 없었습니다.
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7개월
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EIP에 대한 7개월차에 클로스트리듐 디피실리 독소 A 및 독소 B에 대한 혈청 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 7개월
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혈청 반응은 백신 접종 후 기준 중화 항체 수치가 기준치보다 4배 이상 상승한 것으로 정의되었습니다.
95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
EI7: 연구용 제품의 3회 용량을 모두 받은 등록된 모든 참가자; 4차 방문 후 28~47일 이내에 분석 테스트를 위해 혈액을 채취했습니다. 7개월차에 지정된 분석에 대해 독소 A 또는 B에 대한 유효하고 결정적인 분석 결과가 있었습니다. 큰 프로토콜 편차가 없었습니다.
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7개월
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1차 접종 후 7일 동안 최대 심각도에 따른 국소 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 0개월차에 임상시험용 제품 1차 투여 후 최대 7일
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국소 반응에는 주사 부위의 통증, 발적 및 부기가 포함되었습니다.
이는 참여자들이 전자일기(e-diary)에 기록한 것입니다.
발적과 부종을 측정 장치 단위로 측정하고 기록했습니다. 여기서 측정 장치 단위는 1개 = 0.5센티미터(cm)입니다.
발적 및 부기의 등급은 경증: 2.5-5.0cm, 중등도: 5.0-10.0 이상(>)
cm, 중증: >10.0 cm, 잠재적으로 생명을 위협할 수 있음: 발적에 대한 괴사 또는 박리성 피부염 또는 부종에 대한 괴사.
주사 부위의 통증은 경증: 일상 활동을 방해하지 않음, 중등도: 일상 활동을 방해함, 중증: 일상 활동 방해, 잠재적으로 생명을 위협할 수 있음: 응급실 방문 또는 입원으로 등급화되었습니다.
최대 중증도는 백신 접종 7일 동안 각 국소 반응의 최고 등급으로 정의되었습니다.
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0개월차에 임상시험용 제품 1차 투여 후 최대 7일
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2차 접종 후 7일 동안 최대 심각도에 따른 국소 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 1개월차에 임상시험용 제품 2차 투여 후 최대 7일
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국소 반응에는 주사 부위의 통증, 발적 및 부기가 포함되었습니다.
이는 참가자가 전자 일기에 기록했습니다.
발적과 붓기를 측정하고 측정 장치 단위로 기록했습니다. 여기서 측정 장치 단위는 1개 = 0.5 cm입니다.
발적 및 부기의 등급은 경미함: 2.5-5.0 cm, 중등도: >5.0-10.0
cm, 중증: >10.0 cm, 잠재적으로 생명을 위협할 수 있음: 발적에 대한 괴사 또는 박리성 피부염 또는 부종에 대한 괴사.
주사 부위의 통증은 경증: 일상 활동을 방해하지 않음, 중등도: 일상 활동을 방해함, 중증: 일상 활동 방해, 잠재적으로 생명을 위협할 수 있음: 응급실 방문 또는 입원으로 등급화되었습니다.
최대 중증도는 백신 접종 7일 동안 각 국소 반응의 최고 등급으로 정의되었습니다.
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1개월차에 임상시험용 제품 2차 투여 후 최대 7일
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3차 접종 후 7일 동안 최대 심각도에 따른 국소 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 6개월차에 임상시험용 제품 3회 투여 후 최대 7일
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국소 반응에는 주사 부위의 통증, 발적 및 부기가 포함되었습니다.
이는 참가자가 전자 일기에 기록했습니다.
발적과 붓기를 측정하고 측정 장치 단위로 기록했습니다. 여기서 측정 장치 단위는 1개 = 0.5 cm입니다.
발적 및 부기의 등급은 경미함: 2.5-5.0 cm, 중등도: >5.0-10.0
cm, 중증: >10.0 cm, 잠재적으로 생명을 위협할 수 있음: 발적에 대한 괴사 또는 박리성 피부염 또는 부종에 대한 괴사.
주사 부위의 통증은 경증: 일상 활동을 방해하지 않음, 중등도: 일상 활동을 방해함, 중증: 일상 활동 방해, 잠재적으로 생명을 위협할 수 있음: 응급실 방문 또는 입원으로 등급화되었습니다.
최대 중증도는 백신 접종 7일 동안 각 국소 반응의 최고 등급으로 정의되었습니다.
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6개월차에 임상시험용 제품 3회 투여 후 최대 7일
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1차 투여 후 7일 동안 최대 심각도에 따른 전신 이상반응이 발생한 참가자의 비율
기간: 0개월차에 임상시험용 제품 1차 투여 후 최대 7일
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전신 증상에는 발열, 피로, 두통, 관절통, 근육통 및 구토가 포함되었습니다.
이는 참가자가 전자 일기에 기록했습니다.
발열은 경증(38.0~38.4°C), 중등도(38.5~38.9°C), 중증(39.0~40.0°C), 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는(>40.0°C)로 분류되었습니다.
피로, 두통, 근육통 및 관절통은 경증: 활동을 방해하지 않음, 중등도: 활동에 약간의 방해, 중증: 일상 활동 방해 및 잠재적으로 생명을 위협할 수 있음: 응급실 방문 또는 입원으로 분류되었습니다.
구토는 경증: 24시간 내에 1~2회, 중등도: 24시간 내에 >2회, 중증: 정맥 내 수분 공급이 필요하고 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 경우: 저혈압 쇼크로 응급실 방문 또는 입원으로 분류되었습니다.
최대 심각도는 백신 접종 7일 동안 각 전신 사건의 최고 등급으로 정의되었습니다.
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0개월차에 임상시험용 제품 1차 투여 후 최대 7일
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2차 투여 후 7일 동안 최대 심각도에 따른 전신 이상반응이 발생한 참가자의 비율
기간: 1개월차에 임상시험용 제품 2차 투여 후 최대 7일
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전신 증상에는 발열, 피로, 두통, 관절통, 근육통 및 구토가 포함되었습니다.
이는 참가자가 전자 일기에 기록했습니다.
발열은 경증(38.0~38.4°C), 중등도(38.5~38.9°C), 중증(39.0~40.0°C), 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는(>40.0°C)로 분류되었습니다.
피로, 두통, 근육통 및 관절통은 경증: 활동을 방해하지 않음, 중등도: 활동에 약간의 방해, 중증: 일상 활동 방해 및 잠재적으로 생명을 위협할 수 있음: 응급실 방문 또는 입원으로 분류되었습니다.
구토는 경증: 24시간에 1~2회, 중등도: 24시간에 2회 이상, 중증: 정맥 내 수분 공급이 필요하고 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 경우: 저혈압 쇼크로 응급실 방문 또는 입원으로 분류되었습니다.
최대 심각도는 백신 접종 7일 동안 각 전신 사건의 최고 등급으로 정의되었습니다.
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1개월차에 임상시험용 제품 2차 투여 후 최대 7일
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3차 투여 후 7일 동안 최대 심각도에 따른 전신 이상반응이 발생한 참가자의 비율
기간: 6개월차에 임상시험용 제품 3회 투여 후 최대 7일
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전신 증상에는 발열, 피로, 두통, 관절통, 근육통 및 구토가 포함되었습니다.
이는 참가자가 전자 일기에 기록했습니다.
발열은 경증(38.0~38.4°C), 중등도(38.5~38.9°C), 중증(39.0~40.0°C), 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는(>40.0°C)로 분류되었습니다.
피로, 두통, 근육통 및 관절통은 경증: 활동을 방해하지 않음, 중등도: 활동에 약간의 방해, 중증: 일상 활동 방해 및 잠재적으로 생명을 위협할 수 있음: 응급실 방문 또는 입원으로 분류되었습니다.
구토는 경증: 24시간에 1~2회, 중등도: 24시간에 2회 이상, 중증: 정맥 내 수분 공급이 필요하고 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 경우: 저혈압 쇼크로 응급실 방문 또는 입원으로 분류되었습니다.
최대 심각도는 백신 접종 7일 동안 각 전신 사건의 최고 등급으로 정의되었습니다.
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6개월차에 임상시험용 제품 3회 투여 후 최대 7일
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마지막 연구 백신 접종 후 1개월 동안 부작용이 발생한 참가자의 비율
기간: 첫 접종일부터 마지막 접종 후 1개월까지(7개월까지)
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AE는 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 시험용 제품을 받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
마지막 연구 백신 접종 후 1개월까지 모든 AE(중증 및 모든 심각하지 않은 AE 모두) 및 심각하지 않은 AE가 발생한 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
비체계적 평가(즉, 국소 반응 및 전신 사건 제외)에 의해 수집된 AE 및 비-SAE만이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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첫 접종일부터 마지막 접종 후 1개월까지(7개월까지)
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마지막 연구 백신 접종 후 6개월 동안 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 접종일부터 마지막 접종 후 6개월까지(12개월까지)
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SAE는 모든 용량에서 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 중요하다고 간주되는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. 초기 또는 장기 입원환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형.
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첫 접종일부터 마지막 접종 후 6개월까지(12개월까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EIP에 대한 12개월차 클로스트리듐 디피실리 독소 A 및 독소 B 특정 중화 항체에 대한 조정된 기하 평균 농도
기간: 12개월
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독소 A 및 독소 B 특이적 중화 항체 수준의 조정된 GMC 및 양면 95% CI는 기준선 농도(로그 척도) 항의 선형 회귀 모델을 사용하여 대수적으로 변환된 농도 분석을 기반으로 LS 평균 및 해당 CI를 지수화하여 계산되었습니다. ) 및 백신 그룹.
EI12: 연구용 제품의 3회 용량을 모두 받은 등록된 모든 참가자; 4차 방문 후 165~200일 이내에 분석 테스트를 위해 혈액을 채취했습니다. 12개월차에 지정된 분석에 대해 독소 A 또는 B에 대한 유효하고 결정적인 분석 결과가 있었습니다. 큰 프로토콜 편차가 없었습니다.
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12개월
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EIP에 대한 12개월차에 Clostridium Difficile 독소 A 및 독소 B에 대한 혈청 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 12개월
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혈청 반응은 백신 접종 후 기본 중화 항체보다 최소 4배 증가한 것으로 정의되었습니다.
95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
EI12: 연구용 제품의 3회 용량을 모두 받은 등록된 모든 참가자; 4차 방문 후 165~200일 이내에 분석 테스트를 위해 혈액을 채취했습니다. 12개월차에 지정된 분석에 대해 독소 A 또는 B에 대한 유효하고 결정적인 분석 결과가 있었습니다. 큰 프로토콜 편차가 없었습니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .