Studie vakcíny Clostridium Difficile se 2 dávkami versus 3 dávkami
18. prosince 2023 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 3, RANDOMIZOVANÁ STUDIE ZASLEPOVANÁ POZOROVATELEM K HODNOCENÍ IMUNOGENITY, BEZPEČNOSTI A SNÁŠENÍ 2 DÁVEK V POROVNÁNÍ SE 3 DÁVKAMI VAKCÍNY CLOTRIDIUM DIFFICILE U DOSPĚLÝCH VE VĚKU 50 LET A STARŠÍCH
Tato studie bude zkoumat vakcínu Clostridium difficile u zdravých dospělých ve věku 50 let a starších.
U poloviny zdravých dospělých jsou všechny 3 podané dávky vakcíny Clostridium difficile au poloviny zdravých dospělých jsou 2 ze 3 dávek vakcíny Clostridium difficile, přičemž druhá dávka neobsahuje žádné účinné látky.
Studie se zaměří na imunitní odpověď subjektů na vakcínu a vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost 2dávkového režimu vakcíny Clostridium difficile ve srovnání s 3dávkovým režimem vakcíny Clostridium difficile.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sérologie pro B5091019 bude k dispozici.
Došlo ke zpožděním kvůli diskusím s FDA o statistické analýze a také zpožděním způsobeným pandemií COVID.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1994
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Spojené státy, 35611
- North Alabama Research Center, LLC
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Medical Affiliated Research Center
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- The Pain Center of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Hope Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- The Pain Center of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- The Pain Center of Arizona
-
-
California
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
Redding, California, Spojené státy, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
- Paradigm Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, INC.
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, INC.
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
- Pines Care Research Center, LLC
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Snake River Research, PLLC
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46544
- MOC Research
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- MedPharmics, LLC
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
- MedPharmics, LLC
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
- Clinical Research Professionals Inc.
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Spojené státy, 08869
- Amici Clinical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
- PMG Research of Charlotte LLC
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- PharmQuest
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
- Accellacare - Hickory
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- PMG Research of Raleigh
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Aventiv Research Inc.
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45419
- PriMed Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Goose Creek, South Carolina, Spojené státy, 29445
- Medical Research South
-
Little River, South Carolina, Spojené státy, 29566
- Main Street Physician's Care - Waterway
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78726
- ARC Clinical Research at Wilson Parke
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Bellaire Doctor's Clinic
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Ventavia Research Group, LLC
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Texas Health Care, PLLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Diagnostics Research Group
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Spojené státy, 84020
- J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
- Virginia Research Center LLC
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
- Wenatchee Valley Hospital & Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doklad o osobně podepsaném a datovaném informovaném souhlasu.
- Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy.
- Subjekty se zvýšeným rizikem budoucího kontaktu se zdravotnickými systémy nebo subjekty, které dostávaly systémová antibiotika v předchozích 12 týdnech.
- Možnost telefonického kontaktu během účasti na studiu.
Kritéria vyloučení:
- těhotné účastnice; kojící účastnice; pozitivní těhotenský test z moči pro ženy ve fertilním věku (WOCBP); a WOCBP, kteří jsou podle názoru zkoušejícího sexuálně aktivní a hrozí jim těhotenství a nejsou ochotni nebo schopni používat účinné metody antikoncepce, jak je uvedeno v tomto protokolu, od podpisu informovaného souhlasu do alespoň 28 dnů po posledním dávka zkoušeného přípravku.
- Předchozí epizoda CDI potvrzená buď laboratorním testem nebo diagnózou pseudomembranózní kolitidy při kolonoskopii, při operaci nebo histopatologicky.
Účastníci, kteří nemusí být schopni reagovat na očkování z důvodu:
- Metastatická malignita; nebo
- Konečné stadium onemocnění ledvin (glomerulární filtrace <15 ml/min/1,73 m2 nebo na dialýze).
- Jakákoli závažná zdravotní porucha, která bude podle názoru vyšetřovatele pravděpodobně smrtelná během příštích 12 měsíců.
- Vrozená nebo získaná imunodeficience.
- Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Jakákoli porucha krvácení nebo antikoagulační léčba, která by kontraindikovala im injekci.
- Jakékoli kontraindikace očkování nebo složek vakcíny, včetně předchozí anafylaktické reakce na jakoukoli vakcínu nebo složky související s vakcínou.
- Jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek nebo chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a úsudek zkoušejícího by způsobil, že účastník není vhodný pro vstup do této studie.
- Předchozí podání zkoumané vakcíny C difficile nebo terapie C difficile mAb.
- Příjem systémových kortikosteroidů po dobu delší nebo rovnající se 14 dnům během 28 dnů před zařazením.
- Příjem chronické systémové léčby jinými známými imunosupresivními léky nebo radioterapií do 6 měsíců před zařazením.
- Příjem krevních produktů nebo imunoglobulinů do 6 měsíců před zařazením.
- Účast na jiných studiích zahrnujících zkoumané léčivo/vakcínu/vakcíny během 28 dnů před vstupem do studie až do 1 měsíce po třetí vakcinaci.
- Členové personálu pracoviště zkoušejícího přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího nebo zaměstnanci společnosti Pfizer, včetně jejich rodinných příslušníků, přímo zapojení do provádění studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vakcína Clostridium difficile - 3 dávky
Všechny 3 dávky jsou vakcínou Clostridium difficile
|
Vakcína Clostridium difficile na bázi toxoidů
|
|
Experimentální: Vakcína Clostridium difficile - 2 dávky
2 ze 3 dávek jsou vakcína Clostridium difficile a druhá je placebo
|
Normální fyziologický roztok (0,9% chlorid sodný)
Vakcína Clostridium difficile na bázi toxoidů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená geometrická střední koncentrace (GMC) specifických neutralizačních protilátek Clostridium Difficile toxinu A a toxinu B v 7. měsíci pro hodnotitelnou imunogenicitu populace (EIP)
Časové okno: 7. měsíc
|
Upravené GMC a 2-stranné 95% intervaly spolehlivosti (CI) hladin neutralizačních protilátek specifických pro toxin A a toxin B byly vypočteny umocněním průměru nejmenších čtverců (LS) a odpovídajících CI na základě analýzy logaritmicky transformovaných koncentrací pomocí lineárního regresního modelu. s ohledem na výchozí koncentraci (log škála) a skupinu vakcín.
EIP v 7. měsíci (EI7): všichni zapsaní účastníci, kteří dostali všechny 3 dávky hodnoceného produktu; nechal si odebrat krev pro testování během 28 až 47 dnů po návštěvě 4; měl platné a určité výsledky testu buď pro toxin A nebo B pro specifikovanou analýzu v 7. měsíci; neměl žádné zásadní odchylky od protokolu.
|
7. měsíc
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli sérové odezvy na toxin A a toxin B Clostridium Difficile v 7. měsíci pro EIP
Časové okno: 7. měsíc
|
Sérová odezva byla definována jako alespoň 4násobné zvýšení od výchozí hladiny neutralizačních protilátek po vakcinaci.
95% CI bylo založeno na Clopper-Pearsonově metodě.
EI7: všichni zapsaní účastníci, kteří dostali všechny 3 dávky hodnoceného produktu; měl odebranou krev pro testování během 28 až 47 dnů po návštěvě 4; měl platné a konkrétní výsledky testu buď pro toxin A nebo B pro specifikovanou analýzu v 7. měsíci; neměl žádné zásadní odchylky od protokolu.
|
7. měsíc
|
|
Procento účastníků s místními reakcemi podle maximální závažnosti do 7 dnů po dávce 1
Časové okno: Až 7 dní po dávce 1 hodnoceného přípravku v měsíci 0
|
Místní reakce zahrnovaly bolest v místě vpichu, zarudnutí a otok.
Ty zaznamenávali účastníci do elektronického deníku (e-deníku).
Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřícího zařízení, kde 1 jednotka měřícího zařízení = 0,5 centimetru (cm).
Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné: 2,5-5,0 cm, střední: větší než (>) 5,0-10,0
cm, těžké: >10,0 cm, potenciálně život ohrožující: nekróza nebo exfoliativní dermatitida pro zarudnutí nebo nekróza pro otok.
Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná: neinterferovala s denní aktivitou, střední: interferovala s denní aktivitou, těžká: bránila každodenní aktivitě, potenciálně život ohrožující: návštěva pohotovosti nebo hospitalizace.
Maximální závažnost byla definována jako nejvyšší stupeň každé lokální reakce během 7 dnů vakcinace.
|
Až 7 dní po dávce 1 hodnoceného přípravku v měsíci 0
|
|
Procento účastníků s lokálními reakcemi podle maximální závažnosti do 7 dnů po dávce 2
Časové okno: Až 7 dní po dávce 2 hodnoceného přípravku v 1. měsíci
|
Místní reakce zahrnovaly bolest v místě vpichu, zarudnutí a otok.
Ty zaznamenali účastníci do e-deníku.
Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřícího zařízení, kde 1 jednotka měřícího zařízení = 0,5 cm.
Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné: 2,5-5,0 cm, střední: >5,0-10,0
cm, těžké: >10,0 cm, potenciálně život ohrožující: nekróza nebo exfoliativní dermatitida pro zarudnutí nebo nekróza pro otok.
Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná: neinterferovala s denní aktivitou, střední: interferovala s denní aktivitou, těžká: bránila každodenní aktivitě, potenciálně život ohrožující: návštěva pohotovosti nebo hospitalizace.
Maximální závažnost byla definována jako nejvyšší stupeň každé lokální reakce během 7 dnů vakcinace.
|
Až 7 dní po dávce 2 hodnoceného přípravku v 1. měsíci
|
|
Procento účastníků s lokálními reakcemi podle maximální závažnosti do 7 dnů po dávce 3
Časové okno: Až 7 dní po dávce 3 hodnoceného přípravku v 6. měsíci
|
Místní reakce zahrnovaly bolest v místě vpichu, zarudnutí a otok.
Ty zaznamenali účastníci do e-deníku.
Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřícího zařízení, kde 1 jednotka měřícího zařízení = 0,5 cm.
Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné: 2,5-5,0 cm, střední: >5,0-10,0
cm, těžké: >10,0 cm, potenciálně život ohrožující: nekróza nebo exfoliativní dermatitida pro zarudnutí nebo nekróza pro otok.
Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná: neinterferovala s denní aktivitou, střední: interferovala s denní aktivitou, těžká: bránila každodenní aktivitě, potenciálně život ohrožující: návštěva pohotovosti nebo hospitalizace.
Maximální závažnost byla definována jako nejvyšší stupeň každé lokální reakce během 7 dnů vakcinace.
|
Až 7 dní po dávce 3 hodnoceného přípravku v 6. měsíci
|
|
Procento účastníků se systémovými příhodami podle maximální závažnosti do 7 dnů po dávce 1
Časové okno: Až 7 dní po dávce 1 hodnoceného přípravku v měsíci 0
|
Systémové příhody zahrnovaly horečku, únavu, bolest hlavy, bolest kloubů, bolest svalů a zvracení.
Ty zaznamenali účastníci do e-deníku.
Horečka byla kategorizována jako: mírná (38,0 až 38,4 °C [C]), střední (38,5 až 38,9 °C), těžká (39,0 až 40,0 °C) a potenciálně život ohrožující (>40,0 °C).
Únava, bolest hlavy, bolest svalů a bolest kloubů byla hodnocena jako mírná: neinterferovala s aktivitou, střední: určitá interference s aktivitou, těžká: bránila každodenní rutinní aktivitě a potenciálně ohrožovala život: návštěva pohotovosti nebo hospitalizace.
Zvracení bylo hodnoceno jako mírné: 1 až 2krát za 24 hodin (h), střední: > 2krát za 24 hodin, závažné: vyžadovalo intravenózní hydrataci a potenciálně ohrožovalo život: návštěva pohotovosti nebo hospitalizace pro hypotenzní šok.
Maximální závažnost byla definována jako nejvyšší stupeň každé systémové příhody během 7 dnů vakcinace.
|
Až 7 dní po dávce 1 hodnoceného přípravku v měsíci 0
|
|
Procento účastníků se systémovými příhodami podle maximální závažnosti do 7 dnů po dávce 2
Časové okno: Až 7 dní po dávce 2 hodnoceného přípravku v 1. měsíci
|
Systémové příhody zahrnovaly horečku, únavu, bolest hlavy, bolest kloubů, bolest svalů a zvracení.
Ty zaznamenali účastníci do e-deníku.
Horečka byla kategorizována jako: mírná (38,0 až 38,4 °C), střední (38,5 až 38,9 °C), těžká (39,0 až 40,0 °C) a potenciálně život ohrožující (>40,0 °C).
Únava, bolest hlavy, bolest svalů a bolest kloubů byla hodnocena jako mírná: neinterferovala s aktivitou, střední: určitá interference s aktivitou, těžká: bránila každodenní rutinní aktivitě a potenciálně ohrožovala život: návštěva pohotovosti nebo hospitalizace.
Zvracení bylo hodnoceno jako mírné: 1 až 2krát za 24 hodin, střední: > 2krát za 24 hodin, těžké: vyžadovalo intravenózní hydrataci a potenciálně ohrožovalo život: návštěva pohotovosti nebo hospitalizace pro hypotenzní šok.
Maximální závažnost byla definována jako nejvyšší stupeň každé systémové příhody během 7 dnů vakcinace.
|
Až 7 dní po dávce 2 hodnoceného přípravku v 1. měsíci
|
|
Procento účastníků se systémovými příhodami podle maximální závažnosti do 7 dnů po dávce 3
Časové okno: Až 7 dní po dávce 3 hodnoceného přípravku v 6. měsíci
|
Systémové příhody zahrnovaly horečku, únavu, bolest hlavy, bolest kloubů, bolest svalů a zvracení.
Ty zaznamenali účastníci do e-deníku.
Horečka byla kategorizována jako: mírná (38,0 až 38,4 °C), střední (38,5 až 38,9 °C), těžká (39,0 až 40,0 °C) a potenciálně život ohrožující (>40,0 °C).
Únava, bolest hlavy, bolest svalů a bolest kloubů byla hodnocena jako mírná: neinterferovala s aktivitou, střední: určitá interference s aktivitou, těžká: bránila každodenní rutinní aktivitě a potenciálně ohrožovala život: návštěva pohotovosti nebo hospitalizace.
Zvracení bylo hodnoceno jako mírné: 1 až 2krát za 24 hodin, střední: > 2krát za 24 hodin, těžké: vyžadovalo intravenózní hydrataci a potenciálně ohrožovalo život: návštěva pohotovosti nebo hospitalizace pro hypotenzní šok.
Maximální závažnost byla definována jako nejvyšší stupeň každé systémové příhody během 7 dnů vakcinace.
|
Až 7 dní po dávce 3 hodnoceného přípravku v 6. měsíci
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami do 1 měsíce po posledním očkování ve studii
Časové okno: Ode dne první dávky do 1 měsíce po poslední dávce (do 7. měsíce)
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Procento účastníků s jakýmikoli AE (závažnými i všemi nezávažnými AE) a nezávažnými AE během 1 měsíce po poslední vakcinaci studie bylo hlášeno v tomto výsledném měření.
V tomto výsledném měření byly hlášeny pouze nežádoucí účinky a jiné než závažné nežádoucí účinky shromážděné nesystematickým hodnocením (tj. s vyloučením místních reakcí a systémových příhod).
|
Ode dne první dávky do 1 měsíce po poslední dávce (do 7. měsíce)
|
|
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) do 6 měsíců po posledním očkování ve studii
Časové okno: Ode dne první dávky do 6 měsíců po poslední dávce (do 12. měsíce)
|
SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla k některému z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
|
Ode dne první dávky do 6 měsíců po poslední dávce (do 12. měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená geometrická střední koncentrace toxinu A a specifické neutralizační protilátky proti toxinu B Clostridium Difficile ve 12. měsíci pro EIP
Časové okno: 12. měsíc
|
Upravené GMC a 2-stranné 95% CI hladiny neutralizačních protilátek specifických pro toxin A a toxin B byly vypočteny umocněním středních hodnot LS a odpovídajících CI na základě analýzy logaritmicky transformovaných koncentrací pomocí lineárního regresního modelu s podmínkami základní koncentrace (logaritmická stupnice ) a očkovací skupiny.
EI12: všichni zapsaní účastníci, kteří dostali všechny 3 dávky hodnoceného produktu; nechal si odebrat krev pro testování během 165 až 200 dnů po návštěvě 4; měl platné a určité výsledky testu buď pro toxin A nebo B pro specifikovanou analýzu v měsíci 12; neměl žádné zásadní odchylky od protokolu.
|
12. měsíc
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli sérové odezvy na toxin A a toxin B Clostridium Difficile ve 12. měsíci pro EIP
Časové okno: 12. měsíc
|
Sérová odezva byla definována jako alespoň 4násobné zvýšení od výchozí hodnoty neutralizační protilátky po vakcinaci.
95% CI bylo založeno na Clopper-Pearsonově metodě.
EI12: všichni zapsaní účastníci, kteří dostali všechny 3 dávky hodnoceného produktu; nechal si odebrat krev pro testování během 165 až 200 dnů po návštěvě 4; měl platné a určité výsledky testu buď pro toxin A nebo B pro specifikovanou analýzu v měsíci 12; neměl žádné zásadní odchylky od protokolu.
|
12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
22. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
22. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B5091019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .